計劃書編號F60089IV101
試驗執行中
2024-10-01 - 2032-12-31
Phase I
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
VERT-002 治療局部晚期或轉移性實體腫瘤（包括帶有 MET 變異的非小細胞肺癌）患者的首次用於人體 (FIH)、第 I/II 期、開放性、多中心、劑量遞增及擴展試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第 1 部分：劑量遞增（第 Ia 期）✓安全性：根據美國國家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 5.0 版 (NCI 2017)，治療出現的不良事件 (TEAE)/治療出現的嚴重不良事件 (TESAE) 的發生率和嚴重程度，包括在實驗室數值、身體檢查、美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態、生命徵象和心電圖 (ECG) 的變化。✓耐受性：導致 VERT-002 劑量調降、中斷和停藥的 TEAE/TESAE。✓OBD：藥物動力學 (PK) 暴藥量、藥效學、客觀反應率 (ORR)。根據 NCI CTCAE 5.0 標準 (NCI 2017)，TEAE/TESAE 類型、發生率和嚴重程度。✓MTD：在第 1 週期（即每個劑量等級治療的最初 28 天）期間發生至少 1 次劑量限制毒性 (DLT) 的局部晚期或轉移性實體腫瘤（包括 NSCLC）參與者人數和比例。MTD 的定義為毒性率的等張估計值 (isotonic estimate) 最接近 30% 目標毒性率時的 VERT-002 劑量。如果有分不出高下的情形，當等張估計值低於目標毒性率時，將選擇較高的劑量等級；當等張估計值大於目標毒性率時，將選擇較低的劑量等級。第 2 部分：劑量範圍最佳化（第 Ib 期）✓ORR 和 cORR、PK 暴藥量、PD。✓整體安全性、PK 暴藥量、PD 和 cORR。✓安全性：根據 NCI-CTCAE 5.0 版標準，TEAE/TESAE 的發生率和嚴重程度，包括實驗室值、身體檢查、ECOG、體能狀態、生命徵象和心電圖的變化。✓耐受性：導致 VERT-002 劑量調降、中斷和停藥的 TEAE/TESAE。
試驗目的
您受邀參與一項有關藥品 VERT-002（「試驗治療」）的臨床試驗，是因為您診斷患有包括非小細胞肺癌 (NSCLC) 在內的晚期或轉移性實體腫瘤並將接受治療。
這項臨床試驗的目的是研究一種稱為 VERT-002 的靜脈注射抗癌治療在對標準治療不再有反應的實體腫瘤（包括肺癌）患者中的耐受性和活性。
此臨床試驗分為三個連續而獨立的部分：
- 第 1 部分（劑量遞增或第 Ia 期）將確定可安全給予參與者的最高劑量，並確定 VERT-002 的安全劑量範圍，在本試驗的第 2 部分對這個劑量範圍進行測試。
- 第 2 部分（初步活性評估和劑量範圍最佳化或第 Ib 期）將分為 2 個子部分：
- 子部分 2-a 將測試第 1 部分中安全性可接受且預期有抗腫瘤活性的劑量。
- 子部分 2-b 將測試 2 或 3 個劑量，以確定在未來臨床開發中使用的最佳劑量。
- 第 3 部分將在獲得設計此部分的足夠資料後添加到試驗計畫書中。
藥品名稱
注射液劑
主成份
VERT-002
劑型
27D
劑量
50mg/mL
評估指標
第 1 部分：劑量遞增（第 Ia 期）
✓安全性：根據美國國家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 5.0 版 (NCI 2017)，治療出現的不良事件 (TEAE)/治療出現的嚴重不良事件 (TESAE) 的發生率和嚴重程度，包括在實驗室數值、身體檢查、美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態、生命徵象和心電圖 (ECG) 的變化。
✓耐受性：導致 VERT-002 劑量調降、中斷和停藥的 TEAE/TESAE。
✓OBD：藥物動力學 (PK) 暴藥量、藥效學、客觀反應率 (ORR)。根據 NCI CTCAE 5.0 標準 (NCI 2017)，TEAE/TESAE 類型、發生率和嚴重程度。
✓MTD：在第 1 週期（即每個劑量等級治療的最初 28 天）期間發生至少 1 次劑量限制毒性 (DLT) 的局部晚期或轉移性實體腫瘤（包括 NSCLC）參與者人數和比例。
MTD 的定義為毒性率的等張估計值 (isotonic estimate) 最接近 30% 目標毒性率時的 VERT-002 劑量。如果有分不出高下的情形，當等張估計值低於目標毒性率時，將選擇較高的劑量等級；當等張估計值大於目標毒性率時，將選擇較低的劑量等級。
第 2 部分：劑量範圍最佳化（第 Ib 期）
✓ORR 和 cORR、PK 暴藥量、PD。
✓整體安全性、PK 暴藥量、PD 和 cORR。
✓安全性：根據 NCI-CTCAE 5.0 版標準，TEAE/TESAE 的發生率和嚴重程度，包括實驗室值、身體檢查、ECOG、體能狀態、生命徵象和心電圖的變化。
✓耐受性：導致 VERT-002 劑量調降、中斷和停藥的 TEAE/TESAE。
✓安全性：根據美國國家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 5.0 版 (NCI 2017)，治療出現的不良事件 (TEAE)/治療出現的嚴重不良事件 (TESAE) 的發生率和嚴重程度，包括在實驗室數值、身體檢查、美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態、生命徵象和心電圖 (ECG) 的變化。
✓耐受性：導致 VERT-002 劑量調降、中斷和停藥的 TEAE/TESAE。
✓OBD：藥物動力學 (PK) 暴藥量、藥效學、客觀反應率 (ORR)。根據 NCI CTCAE 5.0 標準 (NCI 2017)，TEAE/TESAE 類型、發生率和嚴重程度。
✓MTD：在第 1 週期（即每個劑量等級治療的最初 28 天）期間發生至少 1 次劑量限制毒性 (DLT) 的局部晚期或轉移性實體腫瘤（包括 NSCLC）參與者人數和比例。
MTD 的定義為毒性率的等張估計值 (isotonic estimate) 最接近 30% 目標毒性率時的 VERT-002 劑量。如果有分不出高下的情形，當等張估計值低於目標毒性率時，將選擇較高的劑量等級；當等張估計值大於目標毒性率時，將選擇較低的劑量等級。
第 2 部分：劑量範圍最佳化（第 Ib 期）
✓ORR 和 cORR、PK 暴藥量、PD。
✓整體安全性、PK 暴藥量、PD 和 cORR。
✓安全性：根據 NCI-CTCAE 5.0 版標準，TEAE/TESAE 的發生率和嚴重程度，包括實驗室值、身體檢查、ECOG、體能狀態、生命徵象和心電圖的變化。
✓耐受性：導致 VERT-002 劑量調降、中斷和停藥的 TEAE/TESAE。
主要納入條件
只有滿足以下所有條件，您才有資格參與本試驗：
•在簽署受試者同意書時，您必須至少達到台灣法定年齡，且大於或等於 18 歲。
•您必須患有實體腫瘤（包括非小細胞肺癌），且您所接受的最後一次治療未能成功控制腫瘤生長。
•您的腫瘤細胞必須發生 MET 改變。
•您必須能夠在無需太多幫助的情況下進行日常活動。（美國東岸癌症臨床研究合作組織 [ECOG] 體能狀態評分為 0 或 1。）
•您可能曾經單獨或與其他治療一起接受 MET TKI。
•在首次接受 VERT-002 之前，您的肝臟、腎臟、凝血和骨髓功能的血液檢測必須是足夠的，其定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
-血小板 ≥ 75 x 109/L。
-血紅素 ≥ 90 g/L。
-血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常範圍上限 (ULN) 或若記錄顯示您患有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 則 ≤ 3.0 倍 ULN。
-丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 倍 ULN。如果您有肝轉移，則 AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN。
-根據慢性腎臟病流行病學研究合作組織 (CKD-EPI) 公式計算出肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73 m²。
-白蛋白 ≥ 3 g/dL。
-機構正常範圍內的足夠凝血功能：活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 或凝血酶原時間 (PT)。
•您必須有足夠的心臟功能，其定義如下：
-根據 Fridericia 公式以心率校正後的平均 QT 間期 (QTcF) 男性 ≤ 450 毫秒，女性 ≤ 470 毫秒，且沒有 QT 延長症候群病史或尖端扭轉型室性心搏過速 (Torsade de Pointes) 的風險因子。
-血壓收縮壓 < 150 mmHg 及舒張壓 < 100 mmHg（如果您接受降血壓治療，則血壓必須穩定）。
•如果您是具生育能力的女性，您不得懷孕或哺乳。
•如果您有生育能力，或您的伴侶有生育能力，您需要瞭解本同意書下文第五節列出的避孕要求。
•您必須願意遵守所有試驗計畫書要求和預定程序，包括必要時前往試驗機構。
•在簽署受試者同意書時，您必須至少達到台灣法定年齡，且大於或等於 18 歲。
•您必須患有實體腫瘤（包括非小細胞肺癌），且您所接受的最後一次治療未能成功控制腫瘤生長。
•您的腫瘤細胞必須發生 MET 改變。
•您必須能夠在無需太多幫助的情況下進行日常活動。（美國東岸癌症臨床研究合作組織 [ECOG] 體能狀態評分為 0 或 1。）
•您可能曾經單獨或與其他治療一起接受 MET TKI。
•在首次接受 VERT-002 之前，您的肝臟、腎臟、凝血和骨髓功能的血液檢測必須是足夠的，其定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
-血小板 ≥ 75 x 109/L。
-血紅素 ≥ 90 g/L。
-血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常範圍上限 (ULN) 或若記錄顯示您患有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 則 ≤ 3.0 倍 ULN。
-丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 倍 ULN。如果您有肝轉移，則 AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN。
-根據慢性腎臟病流行病學研究合作組織 (CKD-EPI) 公式計算出肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73 m²。
-白蛋白 ≥ 3 g/dL。
-機構正常範圍內的足夠凝血功能：活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 或凝血酶原時間 (PT)。
•您必須有足夠的心臟功能，其定義如下：
-根據 Fridericia 公式以心率校正後的平均 QT 間期 (QTcF) 男性 ≤ 450 毫秒，女性 ≤ 470 毫秒，且沒有 QT 延長症候群病史或尖端扭轉型室性心搏過速 (Torsade de Pointes) 的風險因子。
-血壓收縮壓 < 150 mmHg 及舒張壓 < 100 mmHg（如果您接受降血壓治療，則血壓必須穩定）。
•如果您是具生育能力的女性，您不得懷孕或哺乳。
•如果您有生育能力，或您的伴侶有生育能力，您需要瞭解本同意書下文第五節列出的避孕要求。
•您必須願意遵守所有試驗計畫書要求和預定程序，包括必要時前往試驗機構。
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本臨床試驗：
•如果您除了正在試驗的癌症外還患有另一種癌症。 但是，如果您在至少 2 年前已完成了另一種癌症的癌症治療且自治療結束後沒有此疾病復發的徵象，或者另一種癌症的癌症類型不太可能擴散或危及生命並且已得到充分治療，則您仍可參加本試驗。
•如果您有腦轉移或您的脊椎受到壓迫，導致出現神經學症狀；且無法透過治療（通常使用稱為皮質類固醇的藥物）控制此問題至少 2 週。
•如果您對 VERT-002 的成分或類似藥品有過敏反應。
•如果您目前患有感染（無論是細菌、真菌還是病毒感染），並且在接受第一劑 VERT-002 之前的 2 週內需要接受治療。在以下情況下，您仍可參加本試驗：
-您接受抗生素治療是為了預防感染，而不是為了治療感染（例如，為了預防尿道感染）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 B 型肝炎（存在 B 型肝炎核心抗體，但 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 為陰性），但不存在 B 型肝炎病毒（B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 檢測呈陰性）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 C 型肝炎，因為您的 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體為陽性，但不存在 C 型肝炎病毒（HCV 核糖核酸 [RNA] 呈陰性）。
-您患有人類免疫不全病毒 (HIV) 疾病，且病情判定為穩定。在這種情況下，如果檢查病毒存在與否的檢測顯示病毒量（病毒數量） < 50 拷貝數/mL，且另一項計數特定淋巴球的檢測（CD4 計數）為 > 0.2 x 109/L，且在接受抗反轉錄病毒療法至少 6 個月後已判定您的疾病穩定。
註：若您被要求進行有關 HBV、HCV 或其他活動性肝病的檢測且結果為陽性（包括偽陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉介或諮詢，並將依法向主管機關報告。如果您對這種做法有任何顧慮，您不應接受檢測，且不應參與本試驗。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 2 週內如果您的 COVID 檢測呈陽性，即嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒 2 (SARs-CoV-2) 或 SARs-CoV2 變異株的反轉錄聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 檢測呈陽性，或如果您疑似感染 COVID（SARs-CoV-2 或 SARs-CoV-2 變異株）並正在等待確認。
•如果您患有心血管功能異常或重要的心血管疾病（目前活動性或簽署主要受試者同意書前 6 個月內發病），包括以下任何一項：
-心肌梗塞、影響心臟或供應心臟之血管的疾病（例如不穩定型心絞痛 [因沒有足夠的血液流向心臟所致而產生的疼痛]）、冠狀動脈/周邊動脈移植或供應心臟或周邊血管的管路成形或修復、
-症狀性鬱血性心臟衰竭，即一種心臟無法泵送足夠的血液，以滿足身體需求的病症、
-腦血管意外或暫時性腦缺血、
-症狀性心律緩慢，需要藥物矯正心律異常、
-持續性心律異常、
-未控制的高血壓，即儘管進行有效的治療，收縮壓值持續 ≥ 150 mmHg 或舒張壓值 ≥ 100 mmHg。
•如果您目前患有未受控制的疾病，包括但不限於精神疾病或社交狀況（包括酗酒），這會限制遵守試驗要求的能力。
•如果您過去或現在有間質性肺部疾病 (ILD)（一種導致肺部結痂的疾病）醫療病史、因先前放射線治療所引起的肺部發炎而有需要類固醇治療的醫療病史。
•如果您是孕婦或哺乳中。
•如果您先前曾接受癌症療法：
-接受第一劑 VERT-002 前 7 天內使用稱為 MET酪胺酸激酶抑制劑的藥物、
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內或更短的時間內（如果治療迅速自體內排除，但至少間隔 14 天）透過口服或靜脈注射給予任何其他癌症療法；
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 14 天內對大面積或包括重要器官進行放射線治療（包括全腦放射線治療或腦部立體定位放射線手術）。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內曾接種減毒活疫苗。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 當時，出現先前治療所產生強度為中度或重度的任何毒性。例外情況包括掉髮（任何等級）、輕度或中度的疲勞和輕度或中度的周邊神經病變。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 的 14 天內曾接受重大外科手術（但中央靜脈導管置放、腫瘤針頭組織切片和餵食管放置等手術不視為重大外科手術）。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前至少 14 天內（如果藥物自體內排除的速度緩慢，則時間會更長）參與一項臨床試驗並接受該試驗性藥物。
•如果您的參與將不符合您最佳利益的任何情況（例如，可能會損害您的福祉），或者會妨礙、限制或混淆本臨床試驗所需進行的某些評估的任何情況（例如，任何可能降低遵從試驗計畫書和您追蹤程序的心理、家庭、社會或地理情況）。
•如果您是試驗主持人或其任何夥伴的家庭成員，或您是協助執行本試驗的同事和員工（秘書、護理師、技術人員）的家庭成員，或是您在其他方面可能會存在利益衝突。只有在與這種關係完全無關的適當資格人員取得參與者的知情同意後，您方能參與。
•您已因行政或法律裁決而剝奪自由，或您處於監護之下。
若您有下列任一情況，您將無法參加本臨床試驗：
•如果您除了正在試驗的癌症外還患有另一種癌症。 但是，如果您在至少 2 年前已完成了另一種癌症的癌症治療且自治療結束後沒有此疾病復發的徵象，或者另一種癌症的癌症類型不太可能擴散或危及生命並且已得到充分治療，則您仍可參加本試驗。
•如果您有腦轉移或您的脊椎受到壓迫，導致出現神經學症狀；且無法透過治療（通常使用稱為皮質類固醇的藥物）控制此問題至少 2 週。
•如果您對 VERT-002 的成分或類似藥品有過敏反應。
•如果您目前患有感染（無論是細菌、真菌還是病毒感染），並且在接受第一劑 VERT-002 之前的 2 週內需要接受治療。在以下情況下，您仍可參加本試驗：
-您接受抗生素治療是為了預防感染，而不是為了治療感染（例如，為了預防尿道感染）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 B 型肝炎（存在 B 型肝炎核心抗體，但 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 為陰性），但不存在 B 型肝炎病毒（B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 檢測呈陰性）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 C 型肝炎，因為您的 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體為陽性，但不存在 C 型肝炎病毒（HCV 核糖核酸 [RNA] 呈陰性）。
-您患有人類免疫不全病毒 (HIV) 疾病，且病情判定為穩定。在這種情況下，如果檢查病毒存在與否的檢測顯示病毒量（病毒數量） < 50 拷貝數/mL，且另一項計數特定淋巴球的檢測（CD4 計數）為 > 0.2 x 109/L，且在接受抗反轉錄病毒療法至少 6 個月後已判定您的疾病穩定。
註：若您被要求進行有關 HBV、HCV 或其他活動性肝病的檢測且結果為陽性（包括偽陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉介或諮詢，並將依法向主管機關報告。如果您對這種做法有任何顧慮，您不應接受檢測，且不應參與本試驗。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 2 週內如果您的 COVID 檢測呈陽性，即嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒 2 (SARs-CoV-2) 或 SARs-CoV2 變異株的反轉錄聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 檢測呈陽性，或如果您疑似感染 COVID（SARs-CoV-2 或 SARs-CoV-2 變異株）並正在等待確認。
•如果您患有心血管功能異常或重要的心血管疾病（目前活動性或簽署主要受試者同意書前 6 個月內發病），包括以下任何一項：
-心肌梗塞、影響心臟或供應心臟之血管的疾病（例如不穩定型心絞痛 [因沒有足夠的血液流向心臟所致而產生的疼痛]）、冠狀動脈/周邊動脈移植或供應心臟或周邊血管的管路成形或修復、
-症狀性鬱血性心臟衰竭，即一種心臟無法泵送足夠的血液，以滿足身體需求的病症、
-腦血管意外或暫時性腦缺血、
-症狀性心律緩慢，需要藥物矯正心律異常、
-持續性心律異常、
-未控制的高血壓，即儘管進行有效的治療，收縮壓值持續 ≥ 150 mmHg 或舒張壓值 ≥ 100 mmHg。
•如果您目前患有未受控制的疾病，包括但不限於精神疾病或社交狀況（包括酗酒），這會限制遵守試驗要求的能力。
•如果您過去或現在有間質性肺部疾病 (ILD)（一種導致肺部結痂的疾病）醫療病史、因先前放射線治療所引起的肺部發炎而有需要類固醇治療的醫療病史。
•如果您是孕婦或哺乳中。
•如果您先前曾接受癌症療法：
-接受第一劑 VERT-002 前 7 天內使用稱為 MET酪胺酸激酶抑制劑的藥物、
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內或更短的時間內（如果治療迅速自體內排除，但至少間隔 14 天）透過口服或靜脈注射給予任何其他癌症療法；
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 14 天內對大面積或包括重要器官進行放射線治療（包括全腦放射線治療或腦部立體定位放射線手術）。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內曾接種減毒活疫苗。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 當時，出現先前治療所產生強度為中度或重度的任何毒性。例外情況包括掉髮（任何等級）、輕度或中度的疲勞和輕度或中度的周邊神經病變。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 的 14 天內曾接受重大外科手術（但中央靜脈導管置放、腫瘤針頭組織切片和餵食管放置等手術不視為重大外科手術）。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前至少 14 天內（如果藥物自體內排除的速度緩慢，則時間會更長）參與一項臨床試驗並接受該試驗性藥物。
•如果您的參與將不符合您最佳利益的任何情況（例如，可能會損害您的福祉），或者會妨礙、限制或混淆本臨床試驗所需進行的某些評估的任何情況（例如，任何可能降低遵從試驗計畫書和您追蹤程序的心理、家庭、社會或地理情況）。
•如果您是試驗主持人或其任何夥伴的家庭成員，或您是協助執行本試驗的同事和員工（秘書、護理師、技術人員）的家庭成員，或是您在其他方面可能會存在利益衝突。只有在與這種關係完全無關的適當資格人員取得參與者的知情同意後，您方能參與。
•您已因行政或法律裁決而剝奪自由，或您處於監護之下。
•如果您除了正在試驗的癌症外還患有另一種癌症。 但是，如果您在至少 2 年前已完成了另一種癌症的癌症治療且自治療結束後沒有此疾病復發的徵象，或者另一種癌症的癌症類型不太可能擴散或危及生命並且已得到充分治療，則您仍可參加本試驗。
•如果您有腦轉移或您的脊椎受到壓迫，導致出現神經學症狀；且無法透過治療（通常使用稱為皮質類固醇的藥物）控制此問題至少 2 週。
•如果您對 VERT-002 的成分或類似藥品有過敏反應。
•如果您目前患有感染（無論是細菌、真菌還是病毒感染），並且在接受第一劑 VERT-002 之前的 2 週內需要接受治療。在以下情況下，您仍可參加本試驗：
-您接受抗生素治療是為了預防感染，而不是為了治療感染（例如，為了預防尿道感染）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 B 型肝炎（存在 B 型肝炎核心抗體，但 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 為陰性），但不存在 B 型肝炎病毒（B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 檢測呈陰性）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 C 型肝炎，因為您的 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體為陽性，但不存在 C 型肝炎病毒（HCV 核糖核酸 [RNA] 呈陰性）。
-您患有人類免疫不全病毒 (HIV) 疾病，且病情判定為穩定。在這種情況下，如果檢查病毒存在與否的檢測顯示病毒量（病毒數量） < 50 拷貝數/mL，且另一項計數特定淋巴球的檢測（CD4 計數）為 > 0.2 x 109/L，且在接受抗反轉錄病毒療法至少 6 個月後已判定您的疾病穩定。
註：若您被要求進行有關 HBV、HCV 或其他活動性肝病的檢測且結果為陽性（包括偽陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉介或諮詢，並將依法向主管機關報告。如果您對這種做法有任何顧慮，您不應接受檢測，且不應參與本試驗。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 2 週內如果您的 COVID 檢測呈陽性，即嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒 2 (SARs-CoV-2) 或 SARs-CoV2 變異株的反轉錄聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 檢測呈陽性，或如果您疑似感染 COVID（SARs-CoV-2 或 SARs-CoV-2 變異株）並正在等待確認。
•如果您患有心血管功能異常或重要的心血管疾病（目前活動性或簽署主要受試者同意書前 6 個月內發病），包括以下任何一項：
-心肌梗塞、影響心臟或供應心臟之血管的疾病（例如不穩定型心絞痛 [因沒有足夠的血液流向心臟所致而產生的疼痛]）、冠狀動脈/周邊動脈移植或供應心臟或周邊血管的管路成形或修復、
-症狀性鬱血性心臟衰竭，即一種心臟無法泵送足夠的血液，以滿足身體需求的病症、
-腦血管意外或暫時性腦缺血、
-症狀性心律緩慢，需要藥物矯正心律異常、
-持續性心律異常、
-未控制的高血壓，即儘管進行有效的治療，收縮壓值持續 ≥ 150 mmHg 或舒張壓值 ≥ 100 mmHg。
•如果您目前患有未受控制的疾病，包括但不限於精神疾病或社交狀況（包括酗酒），這會限制遵守試驗要求的能力。
•如果您過去或現在有間質性肺部疾病 (ILD)（一種導致肺部結痂的疾病）醫療病史、因先前放射線治療所引起的肺部發炎而有需要類固醇治療的醫療病史。
•如果您是孕婦或哺乳中。
•如果您先前曾接受癌症療法：
-接受第一劑 VERT-002 前 7 天內使用稱為 MET酪胺酸激酶抑制劑的藥物、
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內或更短的時間內（如果治療迅速自體內排除，但至少間隔 14 天）透過口服或靜脈注射給予任何其他癌症療法；
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 14 天內對大面積或包括重要器官進行放射線治療（包括全腦放射線治療或腦部立體定位放射線手術）。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內曾接種減毒活疫苗。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 當時，出現先前治療所產生強度為中度或重度的任何毒性。例外情況包括掉髮（任何等級）、輕度或中度的疲勞和輕度或中度的周邊神經病變。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 的 14 天內曾接受重大外科手術（但中央靜脈導管置放、腫瘤針頭組織切片和餵食管放置等手術不視為重大外科手術）。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前至少 14 天內（如果藥物自體內排除的速度緩慢，則時間會更長）參與一項臨床試驗並接受該試驗性藥物。
•如果您的參與將不符合您最佳利益的任何情況（例如，可能會損害您的福祉），或者會妨礙、限制或混淆本臨床試驗所需進行的某些評估的任何情況（例如，任何可能降低遵從試驗計畫書和您追蹤程序的心理、家庭、社會或地理情況）。
•如果您是試驗主持人或其任何夥伴的家庭成員，或您是協助執行本試驗的同事和員工（秘書、護理師、技術人員）的家庭成員，或是您在其他方面可能會存在利益衝突。只有在與這種關係完全無關的適當資格人員取得參與者的知情同意後，您方能參與。
•您已因行政或法律裁決而剝奪自由，或您處於監護之下。
若您有下列任一情況，您將無法參加本臨床試驗：
•如果您除了正在試驗的癌症外還患有另一種癌症。 但是，如果您在至少 2 年前已完成了另一種癌症的癌症治療且自治療結束後沒有此疾病復發的徵象，或者另一種癌症的癌症類型不太可能擴散或危及生命並且已得到充分治療，則您仍可參加本試驗。
•如果您有腦轉移或您的脊椎受到壓迫，導致出現神經學症狀；且無法透過治療（通常使用稱為皮質類固醇的藥物）控制此問題至少 2 週。
•如果您對 VERT-002 的成分或類似藥品有過敏反應。
•如果您目前患有感染（無論是細菌、真菌還是病毒感染），並且在接受第一劑 VERT-002 之前的 2 週內需要接受治療。在以下情況下，您仍可參加本試驗：
-您接受抗生素治療是為了預防感染，而不是為了治療感染（例如，為了預防尿道感染）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 B 型肝炎（存在 B 型肝炎核心抗體，但 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 為陰性），但不存在 B 型肝炎病毒（B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 檢測呈陰性）。
-您的實驗室檢測顯示您患有或曾經患有 C 型肝炎，因為您的 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體為陽性，但不存在 C 型肝炎病毒（HCV 核糖核酸 [RNA] 呈陰性）。
-您患有人類免疫不全病毒 (HIV) 疾病，且病情判定為穩定。在這種情況下，如果檢查病毒存在與否的檢測顯示病毒量（病毒數量） < 50 拷貝數/mL，且另一項計數特定淋巴球的檢測（CD4 計數）為 > 0.2 x 109/L，且在接受抗反轉錄病毒療法至少 6 個月後已判定您的疾病穩定。
註：若您被要求進行有關 HBV、HCV 或其他活動性肝病的檢測且結果為陽性（包括偽陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉介或諮詢，並將依法向主管機關報告。如果您對這種做法有任何顧慮，您不應接受檢測，且不應參與本試驗。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 2 週內如果您的 COVID 檢測呈陽性，即嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒 2 (SARs-CoV-2) 或 SARs-CoV2 變異株的反轉錄聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 檢測呈陽性，或如果您疑似感染 COVID（SARs-CoV-2 或 SARs-CoV-2 變異株）並正在等待確認。
•如果您患有心血管功能異常或重要的心血管疾病（目前活動性或簽署主要受試者同意書前 6 個月內發病），包括以下任何一項：
-心肌梗塞、影響心臟或供應心臟之血管的疾病（例如不穩定型心絞痛 [因沒有足夠的血液流向心臟所致而產生的疼痛]）、冠狀動脈/周邊動脈移植或供應心臟或周邊血管的管路成形或修復、
-症狀性鬱血性心臟衰竭，即一種心臟無法泵送足夠的血液，以滿足身體需求的病症、
-腦血管意外或暫時性腦缺血、
-症狀性心律緩慢，需要藥物矯正心律異常、
-持續性心律異常、
-未控制的高血壓，即儘管進行有效的治療，收縮壓值持續 ≥ 150 mmHg 或舒張壓值 ≥ 100 mmHg。
•如果您目前患有未受控制的疾病，包括但不限於精神疾病或社交狀況（包括酗酒），這會限制遵守試驗要求的能力。
•如果您過去或現在有間質性肺部疾病 (ILD)（一種導致肺部結痂的疾病）醫療病史、因先前放射線治療所引起的肺部發炎而有需要類固醇治療的醫療病史。
•如果您是孕婦或哺乳中。
•如果您先前曾接受癌症療法：
-接受第一劑 VERT-002 前 7 天內使用稱為 MET酪胺酸激酶抑制劑的藥物、
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內或更短的時間內（如果治療迅速自體內排除，但至少間隔 14 天）透過口服或靜脈注射給予任何其他癌症療法；
-在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 14 天內對大面積或包括重要器官進行放射線治療（包括全腦放射線治療或腦部立體定位放射線手術）。
•在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前 28 天內曾接種減毒活疫苗。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 當時，出現先前治療所產生強度為中度或重度的任何毒性。例外情況包括掉髮（任何等級）、輕度或中度的疲勞和輕度或中度的周邊神經病變。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 的 14 天內曾接受重大外科手術（但中央靜脈導管置放、腫瘤針頭組織切片和餵食管放置等手術不視為重大外科手術）。
•如果您在接受第一劑 VERT-002 (C1D1) 前至少 14 天內（如果藥物自體內排除的速度緩慢，則時間會更長）參與一項臨床試驗並接受該試驗性藥物。
•如果您的參與將不符合您最佳利益的任何情況（例如，可能會損害您的福祉），或者會妨礙、限制或混淆本臨床試驗所需進行的某些評估的任何情況（例如，任何可能降低遵從試驗計畫書和您追蹤程序的心理、家庭、社會或地理情況）。
•如果您是試驗主持人或其任何夥伴的家庭成員，或您是協助執行本試驗的同事和員工（秘書、護理師、技術人員）的家庭成員，或是您在其他方面可能會存在利益衝突。只有在與這種關係完全無關的適當資格人員取得參與者的知情同意後，您方能參與。
•您已因行政或法律裁決而剝奪自由，或您處於監護之下。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
158 人
