計劃書編號WA42294
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04594707
試驗已結束
2021-03-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中7
一項第三期開放性延伸試驗，評估 PRM-151 對於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性與療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
目標與指標 本試驗將評估開放性 PRM-151 用於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性、療效和藥物動力學。療效目標 療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：• 用力肺活量 (FVC [mL]) 的年下降率• 6 分鐘步行距離 (6MWD) 的年變化率• 預測 FVC% 的年下降率• 無惡化存活期，定義為首次發生預測 FVC 百分比絕對下降量 10%、6MWD 相對下降量 15%、或死亡前所經時間• 加州大學聖地牙哥分校呼吸困難問卷 (UCSD-SOBQ) 自基期以來的變化• 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基期以來的變化• 一氧化碳瀰漫量 (DLCO) 自基期以來的變化• 以所有原因死亡率測量的存活率
試驗目的
本試驗的目，為評估 PRM-151 使用於特發性肺纖維化患者的長期安全和療效（壞 的與好作用）。
藥品名稱
PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
主成份
RO7490677
劑型
劑量
NA
評估指標
目標與指標
本試驗將評估開放性 PRM-151 用於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性、療效和藥物動力學。
療效目標
療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：
• 用力肺活量 (FVC [mL]) 的年下降率
• 6 分鐘步行距離 (6MWD) 的年變化率
• 預測 FVC% 的年下降率
• 無惡化存活期，定義為首次發生預測 FVC 百分比絕對下降量 10%、6MWD 相對下降量 15%、或死亡前所經時間
• 加州大學聖地牙哥分校呼吸困難問卷 (UCSD-SOBQ) 自基期以來的變化
• 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基期以來的變化
• 一氧化碳瀰漫量 (DLCO) 自基期以來的變化
• 以所有原因死亡率測量的存活率
本試驗將評估開放性 PRM-151 用於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性、療效和藥物動力學。
療效目標
療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：
• 用力肺活量 (FVC [mL]) 的年下降率
• 6 分鐘步行距離 (6MWD) 的年變化率
• 預測 FVC% 的年下降率
• 無惡化存活期，定義為首次發生預測 FVC 百分比絕對下降量 10%、6MWD 相對下降量 15%、或死亡前所經時間
• 加州大學聖地牙哥分校呼吸困難問卷 (UCSD-SOBQ) 自基期以來的變化
• 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基期以來的變化
• 一氧化碳瀰漫量 (DLCO) 自基期以來的變化
• 以所有原因死亡率測量的存活率
主要納入條件
納入條件：
• 簽署受試者同意書
• 試驗主持人認為參與試驗符合您的最佳利益
• 依據試驗主持人的最佳判斷，能夠配合試驗計畫書的要求
• 曾參與先前的 PRM-151 試驗，如下所述：
- 參與試驗 PRM‐151‐202（完成 28 週安慰劑對照期且進入開放性延伸期 (open-label extension, OLE)），且由試驗主持人認定為可耐受試驗藥物（A 組），或
- 完成試驗 WA42293 的試驗治療（B 組），或
- 曾參與試驗 WA42293，但已中止試驗治療（C 組；若患者完成試驗 WA42293 的治療，但不希望再接受 PRM-151，也可加入 C 組）
• 有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
• 女性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率 ＜1% 的避孕法。
若女性為初經已來、尚未達到已停經狀態（連續無月經≥12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則被視為具生育能力。可依據當地準則或法規調整具生育能力的定義。
年失敗率＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須輔助以一種屏障法。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的避孕方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供當地認可的適當避孕方法及禁慾可靠性相關資訊。
• 男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露。這段期間，男性必須禁止捐精。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供禁慾可靠性相關資訊。
排除條件：
符合下列任一條件的患者本試驗將予以排除：
若您符合下列任一條件，將無法參與本試驗：
• 在給予開放性延伸試驗的第一劑前 4 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾接受除了 PRM-151 之外的任何實驗性治療
• Pirfenidone 治療患者接受 CYP1A2 強效抑制劑或誘導劑
• Nintedanib 治療患者接受 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 強效抑制劑或誘導劑
• 開放性延伸期第 1 次就診時，或加入 A 組（自試驗 PRM‐151‐202）的第 1 次就診後 2 週内，發生急性呼吸或全身性細菌性、病毒性或真菌性感染
• 開放性延伸期第 1 次就診前 3 個月內曾吸菸（包括香菸、大麻、雪茄、菸斗和電子菸）
• 開放性延伸期第 1 次就診前 2 年內曾有酒精或物質使用疾患病史，或者已知或疑似有活動性酒精或物質使用疾患
• 對 PRM-151 有嚴重過敏反應或全身過敏性反應的病史
• 資格評估期間心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示臨床上顯著的異常，包括根據 Fridericia 校正公式的校正後 QT 間隔延長為＞450 ms（男性）或 ＞470 ms（女性）；或者實驗室檢測（血液學、血清化學和尿液分析）結果顯示臨床上顯著的異常，而由試驗主持人判定，在為您給予試驗藥物時可能帶來額外風險
• 第 1 次就診時已知有以下任何一項實驗室檢測結果異常
- 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和／或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST)≥2.5 x正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
- 總膽紅素≥2 x 正常值上限
• 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間懷孕。
• 簽署受試者同意書
• 試驗主持人認為參與試驗符合您的最佳利益
• 依據試驗主持人的最佳判斷，能夠配合試驗計畫書的要求
• 曾參與先前的 PRM-151 試驗，如下所述：
- 參與試驗 PRM‐151‐202（完成 28 週安慰劑對照期且進入開放性延伸期 (open-label extension, OLE)），且由試驗主持人認定為可耐受試驗藥物（A 組），或
- 完成試驗 WA42293 的試驗治療（B 組），或
- 曾參與試驗 WA42293，但已中止試驗治療（C 組；若患者完成試驗 WA42293 的治療，但不希望再接受 PRM-151，也可加入 C 組）
• 有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
• 女性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率 ＜1% 的避孕法。
若女性為初經已來、尚未達到已停經狀態（連續無月經≥12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則被視為具生育能力。可依據當地準則或法規調整具生育能力的定義。
年失敗率＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須輔助以一種屏障法。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的避孕方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供當地認可的適當避孕方法及禁慾可靠性相關資訊。
• 男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露。這段期間，男性必須禁止捐精。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供禁慾可靠性相關資訊。
排除條件：
符合下列任一條件的患者本試驗將予以排除：
若您符合下列任一條件，將無法參與本試驗：
• 在給予開放性延伸試驗的第一劑前 4 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾接受除了 PRM-151 之外的任何實驗性治療
• Pirfenidone 治療患者接受 CYP1A2 強效抑制劑或誘導劑
• Nintedanib 治療患者接受 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 強效抑制劑或誘導劑
• 開放性延伸期第 1 次就診時，或加入 A 組（自試驗 PRM‐151‐202）的第 1 次就診後 2 週内，發生急性呼吸或全身性細菌性、病毒性或真菌性感染
• 開放性延伸期第 1 次就診前 3 個月內曾吸菸（包括香菸、大麻、雪茄、菸斗和電子菸）
• 開放性延伸期第 1 次就診前 2 年內曾有酒精或物質使用疾患病史，或者已知或疑似有活動性酒精或物質使用疾患
• 對 PRM-151 有嚴重過敏反應或全身過敏性反應的病史
• 資格評估期間心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示臨床上顯著的異常，包括根據 Fridericia 校正公式的校正後 QT 間隔延長為＞450 ms（男性）或 ＞470 ms（女性）；或者實驗室檢測（血液學、血清化學和尿液分析）結果顯示臨床上顯著的異常，而由試驗主持人判定，在為您給予試驗藥物時可能帶來額外風險
• 第 1 次就診時已知有以下任何一項實驗室檢測結果異常
- 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和／或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST)≥2.5 x正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
- 總膽紅素≥2 x 正常值上限
• 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間懷孕。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Acute respiratory or systemic bacterial, viral, or fungal infection at the first visit of the OLE, or within 2 weeks of the first visit for patients joining Cohort A (from Study PRM-151-202).
History of smoking within 3 months prior to the first visit in the OLE.
History of alcohol or substance use disorder within 2 years prior to the first visit of the OLE or known or suspected active alcohol or substance-use disorder.
History of severe allergic reaction or anaphylactic reaction to PRM-151.
Clinically significant abnormality on ECG during eligibility assessment that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant.
Prolonged corrected QT interval > 450 ms (for men) or > 470 ms (for women) based on the Fridericia correction formula.
Clinically significant laboratory test abnormalities (hematology, serumchemistry, and urinalysis) that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant.
Acute respiratory or systemic bacterial, viral, or fungal infection at the first visit of the OLE, or within 2 weeks of the first visit for patients joining Cohort A (from Study PRM-151-202).
History of smoking within 3 months prior to the first visit in the OLE.
History of alcohol or substance use disorder within 2 years prior to the first visit of the OLE or known or suspected active alcohol or substance-use disorder.
History of severe allergic reaction or anaphylactic reaction to PRM-151.
Clinically significant abnormality on ECG during eligibility assessment that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant.
Prolonged corrected QT interval > 450 ms (for men) or > 470 ms (for women) based on the Fridericia correction formula.
Clinically significant laboratory test abnormalities (hematology, serumchemistry, and urinalysis) that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
700 人
