計劃書編號WO39613
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03869190
試驗執行中
2022-02-01 - 2026-03-30
Phase I/II
召募中4
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
一項第 Ib/II 期、開放性、多中心、隨機分配傘形試驗，評估多種免疫療法治療及組合使用於泌尿上皮癌患者的療效與安全性 (MORPHEUS-UC)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肌肉侵犯型膀胱癌
試驗目的
受試者獲選為本試驗的參與者人選，是因為受試者患有已擴散至膀胱肌肉層的膀胱癌（肌肉侵犯型膀胱癌 [muscle invasive bladder cancer, MIBC]）。
在本試驗中，會將患者分配至接受 atezolizumab 單一療法，或 atezolizumab 加上其他至少一種藥物。本試驗的目的，是比較 atezolizumab 單一療法相較於 atezolizumab 合併治療使用於肌肉侵犯型膀胱癌患者的作用，以瞭解何者較佳。
藥品名稱
液劑
液劑
液劑
主成份
Tiragolumab
Atezolizumab
Atezolizumab
劑型
084
084
084
劑量
60mg/ml
評估指標
•評估治療對於在手術全期接受 MIBC 治療之患者的療效
主要納入條件
•簽署受試者同意書時年齡 ≥18 歲
•簽署受試者同意書
•由試驗主持人判定為能夠配合試驗計畫書的規定
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (performance status, PS) 分數為 0 或 1
•適合且計畫接受膀胱切除術（依據當地準則）
•經組織學檢查證實患有肌肉侵犯型膀胱癌 (pT2-4)，也稱為膀胱移形上皮細胞癌 (transitional cell carcinoma, TCC) 或泌尿上皮細胞癌
在接受經尿道膀胱腫瘤切除術 (transurethral resection of bladder tumor, TURBT) 後存在殘餘疾病（依據手術意見、膀胱鏡檢查／內視鏡檢查或放射學影像顯示）。
有混合型組織學的患者必須主要為移行上皮細胞癌類型。
•可提供一份經尿道膀胱腫瘤切除術檢體，且該檢體適合透過中央檢測判定細胞程式死亡-配體 1 和其他生物標記狀態
•透過電腦斷層掃描 (computed tomography, CT) 或磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 掃描評估，顯示患有 N0 或 M0 疾病（在試驗治療開始前 4 週內）
•具備足夠的血液及目標器官功能，定義為開始試驗治療前 14 天內取得的實驗室檢測結果符合下列條件：
–在未以顆粒性白血球集落刺激因子 (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 109/L (1500/L)
–白血球 (white blood cell, WBC) 計數 ≥2.5 109/L (2500/L)
–淋巴球計數 ≥0.5 109/L (500/L)
–在未輸血的情況下，血小板計數 ≥100 109/L (100,000/L)
–血紅素 ≥90 g/L (9.0 g/dL)
患者可接受輸血；然而，不得在進行判定資格的篩選實驗室檢測前 2 週內輸血。
若患者患有單一腎臟或慢性腎臟疾病且伴隨紅細胞生成素生成低下，可使用紅血球生成素刺激劑。
–天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST)、丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP) ≤2.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
–膽紅素 ≤1.5 正常值上限，但不包括下列情況：
已知有吉伯特氏症患者：膽紅素濃度 ≤3 正常值上限
–白蛋白 ≥25 g/L (2.5 g/dL)
–肌酸酐清除率 ≥30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）
–有關未接受抗凝血治療的患者：
部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT)，或 活化部分凝血活酶 (activate partial thromboplastin time, aPTT) ≤1.5 正常值上限
凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) 或國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) ≤1.5 正常值上限
•篩選時人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 檢測結果為陰性，下列除外：篩選時 HIV 檢測陽性患者若穩定接受抗反轉錄病毒療法、CD4 細胞數 ≥ 200/μL 且無法測出病毒量，則仍符合試驗資格。
（附註：人類免疫缺乏病毒或肝炎可能是您居住地區的應通報疾病。如果您其中任一種疾病的檢測結果呈陽性，法律規定試驗醫師必須將您的身份透露給台灣的相關主管機關。如果您對此有疑慮，請詢問試驗醫師。）
•篩選時總 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B core antibody, HBcAb) 檢測結果呈陰性，或總 B 型肝炎核心抗體檢測結果呈陽性，但之後篩選時的 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸定量檢測結果為 ＜500 IU/mL
將僅針對總 B 型肝炎核心抗體陽性的患者進行 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸檢測。
•篩選時 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 抗體檢測結果呈陰性，或是 C 型肝炎病毒抗體檢測結果呈陽性，但之後篩選時的 C 型肝炎病毒核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 檢測結果呈陰性
將僅針對 C 型肝炎病毒抗體檢測結果呈陽性的患者，進行 C 型肝炎病毒核糖核酸檢測。
•有關具生育能力的女性：同意維持禁慾狀態（禁絕異性間的性行為）或使用避孕措施，並在適用時同意禁絕捐贈卵子，如針對各特定治療組所列的說明
•有關男性：同意維持禁慾狀態（禁絕異性間的性行為）或使用避孕措施，並同意禁止捐贈精子，如針對各特定治療組所列的說明
•簽署受試者同意書
•由試驗主持人判定為能夠配合試驗計畫書的規定
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (performance status, PS) 分數為 0 或 1
•適合且計畫接受膀胱切除術（依據當地準則）
•經組織學檢查證實患有肌肉侵犯型膀胱癌 (pT2-4)，也稱為膀胱移形上皮細胞癌 (transitional cell carcinoma, TCC) 或泌尿上皮細胞癌
在接受經尿道膀胱腫瘤切除術 (transurethral resection of bladder tumor, TURBT) 後存在殘餘疾病（依據手術意見、膀胱鏡檢查／內視鏡檢查或放射學影像顯示）。
有混合型組織學的患者必須主要為移行上皮細胞癌類型。
•可提供一份經尿道膀胱腫瘤切除術檢體，且該檢體適合透過中央檢測判定細胞程式死亡-配體 1 和其他生物標記狀態
•透過電腦斷層掃描 (computed tomography, CT) 或磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 掃描評估，顯示患有 N0 或 M0 疾病（在試驗治療開始前 4 週內）
•具備足夠的血液及目標器官功能，定義為開始試驗治療前 14 天內取得的實驗室檢測結果符合下列條件：
–在未以顆粒性白血球集落刺激因子 (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 109/L (1500/L)
–白血球 (white blood cell, WBC) 計數 ≥2.5 109/L (2500/L)
–淋巴球計數 ≥0.5 109/L (500/L)
–在未輸血的情況下，血小板計數 ≥100 109/L (100,000/L)
–血紅素 ≥90 g/L (9.0 g/dL)
患者可接受輸血；然而，不得在進行判定資格的篩選實驗室檢測前 2 週內輸血。
若患者患有單一腎臟或慢性腎臟疾病且伴隨紅細胞生成素生成低下，可使用紅血球生成素刺激劑。
–天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST)、丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP) ≤2.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
–膽紅素 ≤1.5 正常值上限，但不包括下列情況：
已知有吉伯特氏症患者：膽紅素濃度 ≤3 正常值上限
–白蛋白 ≥25 g/L (2.5 g/dL)
–肌酸酐清除率 ≥30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）
–有關未接受抗凝血治療的患者：
部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT)，或 活化部分凝血活酶 (activate partial thromboplastin time, aPTT) ≤1.5 正常值上限
凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) 或國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) ≤1.5 正常值上限
•篩選時人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 檢測結果為陰性，下列除外：篩選時 HIV 檢測陽性患者若穩定接受抗反轉錄病毒療法、CD4 細胞數 ≥ 200/μL 且無法測出病毒量，則仍符合試驗資格。
（附註：人類免疫缺乏病毒或肝炎可能是您居住地區的應通報疾病。如果您其中任一種疾病的檢測結果呈陽性，法律規定試驗醫師必須將您的身份透露給台灣的相關主管機關。如果您對此有疑慮，請詢問試驗醫師。）
•篩選時總 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B core antibody, HBcAb) 檢測結果呈陰性，或總 B 型肝炎核心抗體檢測結果呈陽性，但之後篩選時的 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸定量檢測結果為 ＜500 IU/mL
將僅針對總 B 型肝炎核心抗體陽性的患者進行 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸檢測。
•篩選時 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 抗體檢測結果呈陰性，或是 C 型肝炎病毒抗體檢測結果呈陽性，但之後篩選時的 C 型肝炎病毒核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 檢測結果呈陰性
將僅針對 C 型肝炎病毒抗體檢測結果呈陽性的患者，進行 C 型肝炎病毒核糖核酸檢測。
•有關具生育能力的女性：同意維持禁慾狀態（禁絕異性間的性行為）或使用避孕措施，並在適用時同意禁絕捐贈卵子，如針對各特定治療組所列的說明
•有關男性：同意維持禁慾狀態（禁絕異性間的性行為）或使用避孕措施，並同意禁止捐贈精子，如針對各特定治療組所列的說明
主要排除條件
若患者符合後續章節中的任何條件，將排除在肌肉侵犯型膀胱癌群組外，如下表按治療組彙整的資料。排除條件的事件等級，是根據美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute, NCI) 常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 4.0 判定。
肌肉侵犯型膀胱癌群組中的組別特定排除條件
治療組適用的排除條件
Atezo + Tira第1 節；第 2 節
Atezo + Tira + Cis + Gem第 1 節；第 2 節；第3 節
Atezo + Cis + Gem第1 節；第3 節
Atezo = atezolizumab; Cis = cisplatin; Gem = gemcitabine; Tira = tiragolumab。
第 1 節： 所有肌肉侵犯型膀胱癌群組的排除條件
肌肉侵犯型膀胱癌群組將排除符合下列任一條件的患者：
•開始試驗治療前曾接受全身性免疫刺激劑治療（包括但不限於目標作用於細胞毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 [cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4] 的藥物、干擾素和介白素 2）
•僅符合對照組資格
•曾接受異體幹細胞或實質器官移植
•開始試驗治療前 2 週內曾接受全身性免疫抑制劑治療（包括但不限於皮質類固醇、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide 和抗腫瘤壞死因子-α藥物），或預期在試驗治療期間需要使用全身性免疫抑制劑，但以下情況除外：
曾接受急性、低劑量（相當於 ＜ 10 mg prednisone）全身性免疫抑制劑或全身性免疫抑制劑之單劑脈衝劑量（例如：用於顯影劑過敏的 48 小時皮質類固醇）的患者，可符合試驗資格。
接受礦物皮質素（例如：富能錠 [fludrocortisone]）、為慢性阻塞性肺病或氣喘接受皮質類固醇、或為姿勢性低血壓或腎上腺機能不全接受低劑量皮質類固醇的患者，可符合試驗資格。
•開始試驗治療前 4 週內曾接種活性減毒疫苗，或預期需要在 atezolizumab 治療期間或最後一劑 atezolizumab 後 5 個月內接種該類疫苗
•未受控制的腫瘤相關疼痛
若患者需要使用止痛藥，必須在進入試驗時接受穩定療程。
•患有活動性或曾患有自體免疫疾病或免疫缺乏，包括但不僅限於重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂抗體症候群、Wegener 氏肉芽腫、Sjögren 氏症候群、Guillain-Barré 症候群或多發性硬化症，但以下情況除外：
若患者有自體免疫相關甲狀腺機能低下的病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙，可符合試驗資格。
若患者患有受控制的第 1 型糖尿病，且正在接受穩定的胰島素療程，可符合試驗資格。
若符合下列所有條件，患有僅伴隨皮膚表現的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑的患者（例如：排除乾癬性關節炎患者）可符合試驗資格：
–皮疹覆蓋部位必須 ＜10% 的身體表面積。
–基期時疾病控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
–過去 12 個月內，潛在疾病未發生需要接受補骨脂素 (psoralen) 加上紫外光 A 照射、滅殺除癌錠 (methotrexate)、視黃醇類 (retinoid)、生物製劑、口服鈣調磷酸酶抑制劑 (calcineurin inhibitors)、或者高強度或口服皮質類固醇的急性惡化。
•有特發性肺纖維化、器質化肺炎（例如：阻塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎或特發性肺炎的病史，或者篩選時胸部電腦斷層掃描 (CT) 顯示活動性肺炎的證據
•篩選前 2 年內有泌尿上皮細胞癌 (urothelial carcinoma, UC) 之外的惡性腫瘤病史，但轉移或死亡風險可忽略（例如：5 年整體存活 [overall survival, OS] 率 ＞90%）的惡性腫瘤除外，例如經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部前列腺癌、原位乳管癌，或第 I 期子宮癌
若患者患有局部攝護腺癌（定義為第 ≤pT2c 期、Gleason 分數 ≤7，且診斷攝護腺癌時攝護腺癌特異抗原 [prostate-specific antigen, PSA] 為 ≤20 ng/mL）、已接受治癒性治療且無攝護腺癌特異抗原復發，可符合資格。
若患者原本患有低風險攝護腺癌（定義為第 cT1/T2a 期、Gleason 分數 ≤6 且攝護腺癌特異抗原 ≤10 ng/mL）、未曾接受治療且接受積極監測，可符合資格。
第 2 節：肌肉侵犯型膀胱癌群組中之 Atezo + Tira 和 Atezo + Tira + Cis + Gem 組的額外排除條件
若患者符合下列任何條件，將排除在 Atezo+Tira 和 Atezo + Tira + Cis + Gem 組之外：
•篩選時患有活動性 Epstein-Barr 病毒 (Epstein-Barr virus, EBV) 感染，或者已知或疑似患有慢性活動性 Epstein-Barr 病毒感染
篩選時 Epstein-Barr 病毒蛋白殼抗原 (viral capsid antigen, VCA) 免疫球蛋白 M (Immunoglobulin M, IgM) 檢測結果為陽性的患者，將自此組排除。若為了篩選活動性感染或疑似慢性活動性感染而在臨床上有需要，應進行 Epstein-Barr 病毒聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 檢測。若患者的 Epstein-Barr 病毒聚合酶連鎖反應檢測結果為陽性，將自此子組排除
第 3 節：符合 cisplatin 治療資格之肌肉侵犯型膀胱癌群組的額外排除條件
若患者符合下列任何條件，將排除在 Atezo + Cis + Gem 和 Atezo + Tira + Cis + Gem 組之外：
•拒絕接受以 cisplatin 為基礎之前導輔助性化療、或依據 Jiang et al. (2021) 的條件不適合接受以 cisplatin 為基礎之前導輔助性療法的患者。
•腎功能受損（腎絲球過濾率 [glomerular filtration rate, GFR] ＜50 mL/min）；腎絲球過濾率應以血清／血漿肌酐酸計算值（依據下列 Cockcroft-Gault 公式）加以評估：
CrCl （140 - 年齡）（體重）（若為女性，則 0.85）
72 血清肌酸酐
其中：肌酸酐清除率 = 以 mL/min 表示的肌酸酐清除率
年齡 = 以歲數表示的患者年齡
體重 = 以公斤表示的患者體重
血清肌酸酐 = 以 mg/dL 表示的血清肌酸酐
–美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準版本 4.0 ≥ 第 2 級聽力檢測聽力喪失，即在 2 個連續頻率中表現出聽力損失 25 分貝
–美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準版本 4.0 ≥ 第 2 級周邊神經病變（即：感覺改變或感覺遲鈍，包括刺痛）
肌肉侵犯型膀胱癌群組中的組別特定排除條件
治療組適用的排除條件
Atezo + Tira第1 節；第 2 節
Atezo + Tira + Cis + Gem第 1 節；第 2 節；第3 節
Atezo + Cis + Gem第1 節；第3 節
Atezo = atezolizumab; Cis = cisplatin; Gem = gemcitabine; Tira = tiragolumab。
第 1 節： 所有肌肉侵犯型膀胱癌群組的排除條件
肌肉侵犯型膀胱癌群組將排除符合下列任一條件的患者：
•開始試驗治療前曾接受全身性免疫刺激劑治療（包括但不限於目標作用於細胞毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 [cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4] 的藥物、干擾素和介白素 2）
•僅符合對照組資格
•曾接受異體幹細胞或實質器官移植
•開始試驗治療前 2 週內曾接受全身性免疫抑制劑治療（包括但不限於皮質類固醇、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide 和抗腫瘤壞死因子-α藥物），或預期在試驗治療期間需要使用全身性免疫抑制劑，但以下情況除外：
曾接受急性、低劑量（相當於 ＜ 10 mg prednisone）全身性免疫抑制劑或全身性免疫抑制劑之單劑脈衝劑量（例如：用於顯影劑過敏的 48 小時皮質類固醇）的患者，可符合試驗資格。
接受礦物皮質素（例如：富能錠 [fludrocortisone]）、為慢性阻塞性肺病或氣喘接受皮質類固醇、或為姿勢性低血壓或腎上腺機能不全接受低劑量皮質類固醇的患者，可符合試驗資格。
•開始試驗治療前 4 週內曾接種活性減毒疫苗，或預期需要在 atezolizumab 治療期間或最後一劑 atezolizumab 後 5 個月內接種該類疫苗
•未受控制的腫瘤相關疼痛
若患者需要使用止痛藥，必須在進入試驗時接受穩定療程。
•患有活動性或曾患有自體免疫疾病或免疫缺乏，包括但不僅限於重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂抗體症候群、Wegener 氏肉芽腫、Sjögren 氏症候群、Guillain-Barré 症候群或多發性硬化症，但以下情況除外：
若患者有自體免疫相關甲狀腺機能低下的病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙，可符合試驗資格。
若患者患有受控制的第 1 型糖尿病，且正在接受穩定的胰島素療程，可符合試驗資格。
若符合下列所有條件，患有僅伴隨皮膚表現的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑的患者（例如：排除乾癬性關節炎患者）可符合試驗資格：
–皮疹覆蓋部位必須 ＜10% 的身體表面積。
–基期時疾病控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
–過去 12 個月內，潛在疾病未發生需要接受補骨脂素 (psoralen) 加上紫外光 A 照射、滅殺除癌錠 (methotrexate)、視黃醇類 (retinoid)、生物製劑、口服鈣調磷酸酶抑制劑 (calcineurin inhibitors)、或者高強度或口服皮質類固醇的急性惡化。
•有特發性肺纖維化、器質化肺炎（例如：阻塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎或特發性肺炎的病史，或者篩選時胸部電腦斷層掃描 (CT) 顯示活動性肺炎的證據
•篩選前 2 年內有泌尿上皮細胞癌 (urothelial carcinoma, UC) 之外的惡性腫瘤病史，但轉移或死亡風險可忽略（例如：5 年整體存活 [overall survival, OS] 率 ＞90%）的惡性腫瘤除外，例如經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部前列腺癌、原位乳管癌，或第 I 期子宮癌
若患者患有局部攝護腺癌（定義為第 ≤pT2c 期、Gleason 分數 ≤7，且診斷攝護腺癌時攝護腺癌特異抗原 [prostate-specific antigen, PSA] 為 ≤20 ng/mL）、已接受治癒性治療且無攝護腺癌特異抗原復發，可符合資格。
若患者原本患有低風險攝護腺癌（定義為第 cT1/T2a 期、Gleason 分數 ≤6 且攝護腺癌特異抗原 ≤10 ng/mL）、未曾接受治療且接受積極監測，可符合資格。
第 2 節：肌肉侵犯型膀胱癌群組中之 Atezo + Tira 和 Atezo + Tira + Cis + Gem 組的額外排除條件
若患者符合下列任何條件，將排除在 Atezo+Tira 和 Atezo + Tira + Cis + Gem 組之外：
•篩選時患有活動性 Epstein-Barr 病毒 (Epstein-Barr virus, EBV) 感染，或者已知或疑似患有慢性活動性 Epstein-Barr 病毒感染
篩選時 Epstein-Barr 病毒蛋白殼抗原 (viral capsid antigen, VCA) 免疫球蛋白 M (Immunoglobulin M, IgM) 檢測結果為陽性的患者，將自此組排除。若為了篩選活動性感染或疑似慢性活動性感染而在臨床上有需要，應進行 Epstein-Barr 病毒聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 檢測。若患者的 Epstein-Barr 病毒聚合酶連鎖反應檢測結果為陽性，將自此子組排除
第 3 節：符合 cisplatin 治療資格之肌肉侵犯型膀胱癌群組的額外排除條件
若患者符合下列任何條件，將排除在 Atezo + Cis + Gem 和 Atezo + Tira + Cis + Gem 組之外：
•拒絕接受以 cisplatin 為基礎之前導輔助性化療、或依據 Jiang et al. (2021) 的條件不適合接受以 cisplatin 為基礎之前導輔助性療法的患者。
•腎功能受損（腎絲球過濾率 [glomerular filtration rate, GFR] ＜50 mL/min）；腎絲球過濾率應以血清／血漿肌酐酸計算值（依據下列 Cockcroft-Gault 公式）加以評估：
CrCl （140 - 年齡）（體重）（若為女性，則 0.85）
72 血清肌酸酐
其中：肌酸酐清除率 = 以 mL/min 表示的肌酸酐清除率
年齡 = 以歲數表示的患者年齡
體重 = 以公斤表示的患者體重
血清肌酸酐 = 以 mg/dL 表示的血清肌酸酐
–美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準版本 4.0 ≥ 第 2 級聽力檢測聽力喪失，即在 2 個連續頻率中表現出聽力損失 25 分貝
–美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準版本 4.0 ≥ 第 2 級周邊神經病變（即：感覺改變或感覺遲鈍，包括刺痛）
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
-
全球人數
300 人
