台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

精神分裂症

試驗目的

主要：比較在回顧期第4-6個月（第-12至-24週）口服標準照護（SOC）抗精神病治療以及改用aripiprazole 長效型肌肉注射製劑(IM Depot)後的前瞻期B階段第4-6個月（第12 至 24週）的住院病人的精神病住院率（ 一次住院病人的精神病住院的受試者比例）。次要：進一步評估aripiprazole長效型肌肉注射製劑的長期安全性與耐受性

藥品名稱

主成份

Aripiprazole

劑型

劑量

400mg

評估指標

主要試驗指標：
療效：本試驗的主要試驗指標是比較在回顧期第4-6個月（第-12 至-24週）口服標準照護（SOC）抗精神病治療以及改用aripiprazole 長效型肌肉注射製劑後的前瞻期B階段第4-6個月（第12 至 24週）的住院病人的精神病住院率（≥ 一次住院病人的精神病住院的受試者比例）。

主要納入條件

主要納入標準：

1) 受試者有能力提供書面的知情同意。如果人體試驗委員會∕獨立倫理委員會除了要求受試者簽署的知情同意之外，還要求受試者的一位法定代理人簽署知情同意書，那麼在開始研究計畫要求的任何程序前，必須獲得所有要求的知情同意書。
2) 在簽署知情同意書時，男女受試者的年齡均在18（含18歲）至65（含65歲）歲之間。
3) 依照DSM-IV-TR標準的定義，目前診斷為精神分裂症的受試者，且在篩選前以可靠的來源（例如受試者、家人、朋友、照護人員或醫療保健單位，或病歷）為依據證明有至少1年（12個月）的疾病病史。
4) 根據試驗主持人判斷，受試者可從長效注射配方的延長治療獲益。
5) 依記錄或一個可靠來源證明有能力提供至少7個月、與全部住院和干預措施（精神病科和非精神病科）相關的回顧性資料的受試者。
6) 受試者在篩選前兩年（24個月）內至少曾有一次住院病人的精神病住院，但在簽署知情同意書之前的4週和篩選的整個期間為門診病人。
7) 受試者在篩選階段之前必須已接受口服抗精神病藥物治療滿7個月。
8) 試驗主持人認為，受試者對於抗精神病藥物治療（clozapine之外）有反應。
9) 試驗主持人認為，受試者能夠瞭解試驗性質並遵照試驗計劃書要求，包括規定的服藥方式、服用藥錠、aripiprazole 長效型肌肉注射製劑，以及停止禁用的伴隨藥物；能夠閱讀和了解書面文字，以完成受試者報告結果測量；以及可靠提供評估分數。

主要排除標準：

1) 目前被強制拘留（非自願監禁）或在過去7個月因為任何原因被監禁的犯人或受試者，不得被納入本試驗。
2) 在試驗期間可能需要強效CYP2D6或CYP3A4抑制劑或CYP3A4誘導劑的受試者。
3) 在試驗期間除了許可的替藥之外還需要或可能需要任何其他抗精神病藥物的受試者。
4) 已知對先前治療中所含的 aripiprazole或其他奎諾酮類藥物(quinolinones)過敏、無法耐受或無反應的受試者。
5) 對於抗精神病藥物曾有過敏反應病史的受試者。
6) 被認為無法耐受注射治療的受試者。
7) 在篩選前7個月內曾接受電痙攣治療的受試者。
8) 有抗精神病藥物惡性症候群病史或經試驗主持人評估患有臨床上嚴重的遲發性運動障礙的受試者。
9) 目前被診斷患有除精神分裂症之外的DSM-IV-TR（包括分裂情感性障礙、重鬱症、躁鬱症、譫妄、失智、遺忘或其他認知障礙）的受試者。以及患有邊緣性、偏執型、戲劇化、精神分裂型、分裂型，或反社會等人格障礙的受試者。
10) 簽署ICF前4週內或在篩選期間，因為任何精神病原因而需要住院的受試者。
11) 篩選前2年（24個月）內沒有至少一次住院病人的精神病住院的受試者。
12) 在篩選之前3個月內符合DSM-IV-TR 標準的任何嚴重的物質濫用的受試者。
13) 被認為對於抗精神病藥物治療（clozapine除外）具有抗藥性的受試者。
14) 在篩選之前7個月內接受最後一劑長效型抗精神病藥物注射治療（例如： haloperidol decanoate、fluphenazine decanoate、risperidone 長效注射液 [Risperdal Consta]、paliperidone palmitate 緩釋注射懸浮劑 [Invega Sustenna]、olanzapine緩釋注射懸浮劑[ZyprexaRelprevv]）
15) 篩選前未接受7個月口服抗精神病藥物治療的受試者。
16) 據病史、例行精神狀態檢查或主持人診斷有顯著自殺風險的受試者，或在哥倫比亞自殺嚴重性評分表（C-SSRS）基線版中，第4題或第5 題（目前或過去30天內）的回答為「是」的受試者。
17) 主持人臨床判定，受試者醫療狀況的病史或症狀會帶來明顯不良事件的過度風險或影響試驗過程中的安全性或治療效果評估，包括但不僅限於：肝臟疾病、腎臟疾病、呼吸道疾病、心血管疾病、內分泌疾病、神經系統疾病、血液疾病或免疫疾病。
18) 有性生活但並未承諾採取2種獲准的避孕法或無法在試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後180天內保持禁欲的男性，或有可能懷孕且有性生活但並未承諾採取2種獲准的避孕法或無法在試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後150天內保持禁欲的女性。若每次試驗訪視時均加以確認並記錄，即可允許禁欲方式。如實施避孕，必須採取以下任兩種預防措施：輸精管切除術、輸卵管結紮、陰道隔膜、子宮內避孕器、口服避孕藥、避孕注射針、植入避孕劑、保險套、含殺精劑之避孕棉。注意：WOCBP 的定義為除了已做過卵巢切除術和∕或子宮切除術的婦女或者已經連續12個月無月經的婦女之外的所有婦女。
19) 以下化驗測試、生命體徵和心電圖（ECG）結果將構成排除理由：
a) 血小板  75,000/mm3
b) 血紅素  9 g/dL
c) 絕對嗜中性白血球  1000/mm3
d) 天門冬氨酸轉氨脢（AST） > 正常值上限3倍
e) 丙氨酸轉氨脢（ALT） > 正常值上限3倍
f) 肌酸酐  2 mg/dL
g) 舒張壓 > 105 mm Hg
h) 在3次心電圖進行時間點中，有兩次的任一QTcB (Bazett)校正或QTcF(Fridericia)校正的結果，QTc ＞ 475 msec（依據來自中央服務的報告）。

注意：此外，如果受試者具有其他任何異常的化驗測試結果、生命體徵結果或心電圖結果，根據試驗主持人判斷具有醫療重要性，且會影響受試者的安全以及試驗結果的判讀，也不應該參加試驗。計畫書提供的標準，用以協助試驗主持人評估根據受試者的病史和臨床表現評估潛在的醫學顯著結果。化驗參數或生命體徵的異常結果應重複檢測，以便在根據前述標準排除受試者之前，確定異常結果的可重現性。
20) 過去曾被納入aripiprazole 長效性肌肉注射製劑臨床研究的受試者。
21) 在過去的30天內，曾參加臨床試驗服用研究製劑的受試者。

主要排除條件

主要納入標準：

1) 受試者有能力提供書面的知情同意。如果人體試驗委員會∕獨立倫理委員會除了要求受試者簽署的知情同意之外，還要求受試者的一位法定代理人簽署知情同意書，那麼在開始研究計畫要求的任何程序前，必須獲得所有要求的知情同意書。
2) 在簽署知情同意書時，男女受試者的年齡均在18（含18歲）至65（含65歲）歲之間。
3) 依照DSM-IV-TR標準的定義，目前診斷為精神分裂症的受試者，且在篩選前以可靠的來源（例如受試者、家人、朋友、照護人員或醫療保健單位，或病歷）為依據證明有至少1年（12個月）的疾病病史。
4) 根據試驗主持人判斷，受試者可從長效注射配方的延長治療獲益。
5) 依記錄或一個可靠來源證明有能力提供至少7個月、與全部住院和干預措施（精神病科和非精神病科）相關的回顧性資料的受試者。
6) 受試者在篩選前兩年（24個月）內至少曾有一次住院病人的精神病住院，但在簽署知情同意書之前的4週和篩選的整個期間為門診病人。
7) 受試者在篩選階段之前必須已接受口服抗精神病藥物治療滿7個月。
8) 試驗主持人認為，受試者對於抗精神病藥物治療（clozapine之外）有反應。
9) 試驗主持人認為，受試者能夠瞭解試驗性質並遵照試驗計劃書要求，包括規定的服藥方式、服用藥錠、aripiprazole 長效型肌肉注射製劑，以及停止禁用的伴隨藥物；能夠閱讀和了解書面文字，以完成受試者報告結果測量；以及可靠提供評估分數。

主要排除標準：

1) 目前被強制拘留（非自願監禁）或在過去7個月因為任何原因被監禁的犯人或受試者，不得被納入本試驗。
2) 在試驗期間可能需要強效CYP2D6或CYP3A4抑制劑或CYP3A4誘導劑的受試者。
3) 在試驗期間除了許可的替藥之外還需要或可能需要任何其他抗精神病藥物的受試者。
4) 已知對先前治療中所含的 aripiprazole或其他奎諾酮類藥物(quinolinones)過敏、無法耐受或無反應的受試者。
5) 對於抗精神病藥物曾有過敏反應病史的受試者。
6) 被認為無法耐受注射治療的受試者。
7) 在篩選前7個月內曾接受電痙攣治療的受試者。
8) 有抗精神病藥物惡性症候群病史或經試驗主持人評估患有臨床上嚴重的遲發性運動障礙的受試者。
9) 目前被診斷患有除精神分裂症之外的DSM-IV-TR（包括分裂情感性障礙、重鬱症、躁鬱症、譫妄、失智、遺忘或其他認知障礙）的受試者。以及患有邊緣性、偏執型、戲劇化、精神分裂型、分裂型，或反社會等人格障礙的受試者。
10) 簽署ICF前4週內或在篩選期間，因為任何精神病原因而需要住院的受試者。
11) 篩選前2年（24個月）內沒有至少一次住院病人的精神病住院的受試者。
12) 在篩選之前3個月內符合DSM-IV-TR 標準的任何嚴重的物質濫用的受試者。
13) 被認為對於抗精神病藥物治療（clozapine除外）具有抗藥性的受試者。
14) 在篩選之前7個月內接受最後一劑長效型抗精神病藥物注射治療（例如： haloperidol decanoate、fluphenazine decanoate、risperidone 長效注射液 [Risperdal Consta]、paliperidone palmitate 緩釋注射懸浮劑 [Invega Sustenna]、olanzapine緩釋注射懸浮劑[ZyprexaRelprevv]）
15) 篩選前未接受7個月口服抗精神病藥物治療的受試者。
16) 據病史、例行精神狀態檢查或主持人診斷有顯著自殺風險的受試者，或在哥倫比亞自殺嚴重性評分表（C-SSRS）基線版中，第4題或第5 題（目前或過去30天內）的回答為「是」的受試者。
17) 主持人臨床判定，受試者醫療狀況的病史或症狀會帶來明顯不良事件的過度風險或影響試驗過程中的安全性或治療效果評估，包括但不僅限於：肝臟疾病、腎臟疾病、呼吸道疾病、心血管疾病、內分泌疾病、神經系統疾病、血液疾病或免疫疾病。
18) 有性生活但並未承諾採取2種獲准的避孕法或無法在試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後180天內保持禁欲的男性，或有可能懷孕且有性生活但並未承諾採取2種獲准的避孕法或無法在試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後150天內保持禁欲的女性。若每次試驗訪視時均加以確認並記錄，即可允許禁欲方式。如實施避孕，必須採取以下任兩種預防措施：輸精管切除術、輸卵管結紮、陰道隔膜、子宮內避孕器、口服避孕藥、避孕注射針、植入避孕劑、保險套、含殺精劑之避孕棉。注意：WOCBP 的定義為除了已做過卵巢切除術和∕或子宮切除術的婦女或者已經連續12個月無月經的婦女之外的所有婦女。
19) 以下化驗測試、生命體徵和心電圖（ECG）結果將構成排除理由：
a) 血小板  75,000/mm3
b) 血紅素  9 g/dL
c) 絕對嗜中性白血球  1000/mm3
d) 天門冬氨酸轉氨脢（AST） > 正常值上限3倍
e) 丙氨酸轉氨脢（ALT） > 正常值上限3倍
f) 肌酸酐  2 mg/dL
g) 舒張壓 > 105 mm Hg
h) 在3次心電圖進行時間點中，有兩次的任一QTcB (Bazett)校正或QTcF(Fridericia)校正的結果，QTc ＞ 475 msec（依據來自中央服務的報告）。

注意：此外，如果受試者具有其他任何異常的化驗測試結果、生命體徵結果或心電圖結果，根據試驗主持人判斷具有醫療重要性，且會影響受試者的安全以及試驗結果的判讀，也不應該參加試驗。計畫書提供的標準，用以協助試驗主持人評估根據受試者的病史和臨床表現評估潛在的醫學顯著結果。化驗參數或生命體徵的異常結果應重複檢測，以便在根據前述標準排除受試者之前，確定異常結果的可重現性。
20) 過去曾被納入aripiprazole 長效性肌肉注射製劑臨床研究的受試者。
21) 在過去的30天內，曾參加臨床試驗服用研究製劑的受試者。

臨床試驗計畫

試驗主持人及試驗醫院

適應症