計劃書編號NARI-V09DX-RFA
試驗執行中
2025-01-01 - 2026-12-31
其他
召募中1
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
鎵68-多蕾克鎵肝功能正子造影(Ga-68 Dolacga PET scan)於肝癌射頻燒灼治療之臨床研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國家原子能科技研究院核醫製藥中心
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝臟機能診斷用藥
試驗目的
使用鎵68-多蕾克鎵肝功能正子造影(Ga-68 Dolacga PET scan)，評估早期肝癌病患接受射頻燒灼術前後肝功能變化以及治療後的反應。並且比較鎵68-多蕾克鎵正子造影和常規超音波與電腦斷層檢查的結果，透過鎵68-多蕾克鎵正子造影追蹤治療後的肝臟功能和腫瘤復發情況，進一步評估這些影像檢查與病人治療預後的相關性。此外透過神經網絡學習可以精確判斷肝臟腫瘤病灶，也透過影像組學特徵建立預後風險預測模型。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
243
劑量
40mcg/2mL
評估指標
鎵68-多蕾克鎵正子造影肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值SUV表示)
主要納入條件
早期肝癌(BCLC 0及A期)可以接受無線射頻燒灼術(RFA) 治療，有以下特徵：
1.收納18歲以上且80歲以下早期肝癌(BCLC 0 及A 期)即將接受RFA 治療者。
1-1 肝腫瘤為單一顆、小於2公分，屬於BCLC 0期(極早期)
1-2 腫瘤少於或等於3顆、每顆皆小於等於3公分；或單顆小於等於5公分，屬於BCLC A期(早期)肝癌
2. ECOG表現狀態為0 。
3. 6個月內腎臟功能檢測：腎絲球過濾率 eGFR >=45 mL/min/1.73m2。
4. 女性受試者必須符合下列中至少一項：於醫療紀錄或醫師記錄記載接受不孕手術者，如子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；停經後至少1年者；若為有生育能力的女性受試者，須承諾在試驗期間使用屏障避孕方法。
1.收納18歲以上且80歲以下早期肝癌(BCLC 0 及A 期)即將接受RFA 治療者。
1-1 肝腫瘤為單一顆、小於2公分，屬於BCLC 0期(極早期)
1-2 腫瘤少於或等於3顆、每顆皆小於等於3公分；或單顆小於等於5公分，屬於BCLC A期(早期)肝癌
2. ECOG表現狀態為0 。
3. 6個月內腎臟功能檢測：腎絲球過濾率 eGFR >=45 mL/min/1.73m2。
4. 女性受試者必須符合下列中至少一項：於醫療紀錄或醫師記錄記載接受不孕手術者，如子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；停經後至少1年者；若為有生育能力的女性受試者，須承諾在試驗期間使用屏障避孕方法。
主要排除條件
1. 中期肝癌(BCLC B期)、晚期肝癌(BCLC C期)的患者。
1-1 當單顆腫瘤體積超過5公分，或是多發性腫瘤，大小超過3公分
1-2 瀰漫性肝細胞癌
1-3 血管侵犯（門靜脈阻塞）
1-4 肝外腫瘤擴散
2. 具有無線射頻燒灼術治療禁忌症。
3. 懷孕或哺乳中的婦女。
4. 對試驗藥品或類似藥品、顯影劑、ICG 等過敏者。
1-1 當單顆腫瘤體積超過5公分，或是多發性腫瘤，大小超過3公分
1-2 瀰漫性肝細胞癌
1-3 血管侵犯（門靜脈阻塞）
1-4 肝外腫瘤擴散
2. 具有無線射頻燒灼術治療禁忌症。
3. 懷孕或哺乳中的婦女。
4. 對試驗藥品或類似藥品、顯影劑、ICG 等過敏者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
15 人
