計劃書編號202409007MIPE
試驗執行中
2024-10-01 - 2030-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10C15.3
食道上三分之一惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.0
頸部食道惡性腫瘤
以完全術前治療再加手術切除治療局部擴散型食道鱗狀細胞癌
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
食道鱗狀上皮細胞癌
試驗目的
本試驗針對局部擴散型食道鱗狀上皮細胞癌，將『前導性免疫治療與化學治療』合併於現今的標準治療（前輔助化放療與隨後的食道根除手術），主要目的為測試其可行性、安全性與療效。
藥品名稱
輸注液
主成份
Tislelizumab
劑型
27C
劑量
100mg/10ml
評估指標
病理完全反應率pathologic complete remission rate：手術標本原發部位和切除淋巴結中完全沒有殘留腫瘤細胞的受試者人數除以試驗案中接受食道切除術的總受試者人數。
主要納入條件
1)病理確診為食道鱗狀上皮細胞癌。
2)局部晚期：美國癌症聯合委員會(AJCC)第八版分期為T3/4aN0或T1~4aN1~3。
3)食道腫瘤長度小於10公分，直徑小於5公分。
4)食道腫瘤侵犯胃部的範圍小於2公分。
5)食道腫瘤並沒有延伸到頸部的食道。
6)食道的腫瘤並沒有侵犯到氣管、支氣管或者產生氣管瘻管。
7)年齡18~75歲。
8)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動計分等於或小於1分。
9)適當的骨髓造血功能：白血球大於3,000/ µl或者中性球大於1,500/ µl; 血小板大於100,000/ µl。
10)適當的肝功能：AST(天冬胺酸轉氨酶)/ALT(麩丙酮酸轉胺酶)[即一般所謂的肝指數]小於正常上限的2.5倍；血清膽紅素小於正常上限的2倍。
11)適當的腎功能：肌酐酸小於正常上限的1.5倍；或者根據Cockcroft-Gault 方程式估計的肌酐酸清除率大於50 ml/min。
12)簽署本知情同意書。
13)具生育潛力的女性受試者於接受試驗藥物治療前72小時內需經尿液或血液檢驗證實未懷孕。
14)女性受試者必須願意在試驗期間以及最後一次試驗藥物施打後120天內接受適當的避孕措施（禁慾是其中一種方式）。
15)男性受試者必須願意在試驗期間以及最後一次試驗藥物施打後120天內接受適當的避孕措施（禁慾是其中一種方式）。
2)局部晚期：美國癌症聯合委員會(AJCC)第八版分期為T3/4aN0或T1~4aN1~3。
3)食道腫瘤長度小於10公分，直徑小於5公分。
4)食道腫瘤侵犯胃部的範圍小於2公分。
5)食道腫瘤並沒有延伸到頸部的食道。
6)食道的腫瘤並沒有侵犯到氣管、支氣管或者產生氣管瘻管。
7)年齡18~75歲。
8)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動計分等於或小於1分。
9)適當的骨髓造血功能：白血球大於3,000/ µl或者中性球大於1,500/ µl; 血小板大於100,000/ µl。
10)適當的肝功能：AST(天冬胺酸轉氨酶)/ALT(麩丙酮酸轉胺酶)[即一般所謂的肝指數]小於正常上限的2.5倍；血清膽紅素小於正常上限的2倍。
11)適當的腎功能：肌酐酸小於正常上限的1.5倍；或者根據Cockcroft-Gault 方程式估計的肌酐酸清除率大於50 ml/min。
12)簽署本知情同意書。
13)具生育潛力的女性受試者於接受試驗藥物治療前72小時內需經尿液或血液檢驗證實未懷孕。
14)女性受試者必須願意在試驗期間以及最後一次試驗藥物施打後120天內接受適當的避孕措施（禁慾是其中一種方式）。
15)男性受試者必須願意在試驗期間以及最後一次試驗藥物施打後120天內接受適當的避孕措施（禁慾是其中一種方式）。
主要排除條件
1)病理診斷為腺癌。
2)之前接受過胸腔放射治療。
3)之前接受過化學治療。
4)之前接受過拮抗PD-1或PD-L1的單株抗體免疫治療藥物。
5)除了食道之外，其他上消化道與呼吸道範圍同時有診斷原發性的鱗狀上皮細胞癌。
6)之前有診斷過其他的惡性腫瘤。（除了是經過適當治療的皮膚基底癌或鱗狀上皮細胞癌，子宮頸原位癌，或者已經治癒超過五年的惡性腫瘤。）
7)同時有其他重大疾病，可能會影響到化學治療、免疫治療、放射治療、以及手術的進行。例如：活躍的系統性感染症，症狀明顯的心肺疾病，精神疾病等。
8)六個月內診斷過心肌梗塞，曾經有過需要藥物治療的心室心律不整，或者曾經有過第二度或第三度心傳導阻斷。
9)目前已經有第二級或以上的運動或感覺神經病變。
10)由於太平洋紫杉醇以cremophor(聚氧乙烯蓖麻油)作為助溶劑，因此曾經對含有cremophor(聚氧乙烯蓖麻油)成分的藥物發生過敏反應者無法加入本試驗。例如：teniposide(替尼泊苷), cyclosporine(環孢素)等。
11)這次患病以來體重下降超過原先體重的15%。
12)患有腦神經退化疾病或者心智狀態不穩定的情況，導致無法完成知情同意書的簽署。
13)預期生命少於三個月。
14)有免疫不全相關疾病，或於試驗開始前七日內有接受包括類固醇在內的全身性的免疫抑制劑。
15)曾經有過結核菌感染。
16)最近兩年有過需要全身性免疫抑制劑治療的自體免疫疾病。
17)曾經有過非感染性的肺炎、間質性肺炎和肺纖維化疾病。
18)正處於或者預期即將處於懷孕或者哺乳的狀態。
19)曾經感染過人類免疫缺陷病毒（HIV）。
20)具有未治療或是未控制的B型或C型肝炎病毒感染。
21)於開始試驗治療前30日內有接受任何活性疫苗接種。
22)曾接受器官移植。
23)您在前述同意書時即拒絕接受後續根治性食道切除手術。
2)之前接受過胸腔放射治療。
3)之前接受過化學治療。
4)之前接受過拮抗PD-1或PD-L1的單株抗體免疫治療藥物。
5)除了食道之外，其他上消化道與呼吸道範圍同時有診斷原發性的鱗狀上皮細胞癌。
6)之前有診斷過其他的惡性腫瘤。（除了是經過適當治療的皮膚基底癌或鱗狀上皮細胞癌，子宮頸原位癌，或者已經治癒超過五年的惡性腫瘤。）
7)同時有其他重大疾病，可能會影響到化學治療、免疫治療、放射治療、以及手術的進行。例如：活躍的系統性感染症，症狀明顯的心肺疾病，精神疾病等。
8)六個月內診斷過心肌梗塞，曾經有過需要藥物治療的心室心律不整，或者曾經有過第二度或第三度心傳導阻斷。
9)目前已經有第二級或以上的運動或感覺神經病變。
10)由於太平洋紫杉醇以cremophor(聚氧乙烯蓖麻油)作為助溶劑，因此曾經對含有cremophor(聚氧乙烯蓖麻油)成分的藥物發生過敏反應者無法加入本試驗。例如：teniposide(替尼泊苷), cyclosporine(環孢素)等。
11)這次患病以來體重下降超過原先體重的15%。
12)患有腦神經退化疾病或者心智狀態不穩定的情況，導致無法完成知情同意書的簽署。
13)預期生命少於三個月。
14)有免疫不全相關疾病，或於試驗開始前七日內有接受包括類固醇在內的全身性的免疫抑制劑。
15)曾經有過結核菌感染。
16)最近兩年有過需要全身性免疫抑制劑治療的自體免疫疾病。
17)曾經有過非感染性的肺炎、間質性肺炎和肺纖維化疾病。
18)正處於或者預期即將處於懷孕或者哺乳的狀態。
19)曾經感染過人類免疫缺陷病毒（HIV）。
20)具有未治療或是未控制的B型或C型肝炎病毒感染。
21)於開始試驗治療前30日內有接受任何活性疫苗接種。
22)曾接受器官移植。
23)您在前述同意書時即拒絕接受後續根治性食道切除手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
50 人
