計劃書編號201511068MINB
尚未開始召募
2016-01-01 - 2020-12-31
其他
終止收納1
氟-18-膽鹼正子造影運用於攝護腺癌的偵測、預後預測、治療計畫、療效評估與復發診斷
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台大醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
攝護腺癌患者(包括無法確診者；原發性者；復發者)
試驗目的
評估以氟-18-膽鹼正子造影用來
(1) 原發腫瘤的診斷，
(2) 預測攝護腺癌患者的疾病預後，
(3) 與其他臨床預後因子相關性，
(4) 攝護腺癌患者治療計畫擬定與治療反應評估，
(5) 早期偵測攝護腺癌治療後復發病灶之應用。
藥品名稱
主成份
18F-fluorocholine
劑型
劑量
5±0.5
評估指標
1. 主要評估指標：
以氟-18-膽鹼正子造影用來
(1) 評估如何預測原發或復發攝護腺癌的預後
(2) 和其他臨床所用預後指標包括Gleason score, PSA, or 4K panel等作相關性分析
(3) 評估18F- FCH PET 運用於早期偵測攝護腺癌, 治療計畫及療效評估的效益，
(4) 評估18F- FCH PET在biochemical relapse時偵測病灶的效益。
2. 次要評估指標：
(1) 病理結果或後續追蹤。
(2) 復發間隔。
(3) 存活時間。
以氟-18-膽鹼正子造影用來
(1) 評估如何預測原發或復發攝護腺癌的預後
(2) 和其他臨床所用預後指標包括Gleason score, PSA, or 4K panel等作相關性分析
(3) 評估18F- FCH PET 運用於早期偵測攝護腺癌, 治療計畫及療效評估的效益，
(4) 評估18F- FCH PET在biochemical relapse時偵測病灶的效益。
2. 次要評估指標：
(1) 病理結果或後續追蹤。
(2) 復發間隔。
(3) 存活時間。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
一、 診斷組(區分良性或惡性)
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 其他檢查無法確診為攝護腺癌。
二、 原發性攝護腺癌(分期及預後)：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌。
三、 追蹤組：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌且已接受治療之患者。
3. 血清PSA測量有上升，臨床上懷疑有復發或轉移病灶者。
4. 傳統造影檢查報告結果不確定者。
2. 主要排除條件：
有其他癌症病史者。
一、 診斷組(區分良性或惡性)
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 其他檢查無法確診為攝護腺癌。
二、 原發性攝護腺癌(分期及預後)：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌。
三、 追蹤組：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌且已接受治療之患者。
3. 血清PSA測量有上升，臨床上懷疑有復發或轉移病灶者。
4. 傳統造影檢查報告結果不確定者。
2. 主要排除條件：
有其他癌症病史者。
主要排除條件
1. 主要納入條件：
一、 診斷組(區分良性或惡性)
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 其他檢查無法確診為攝護腺癌。
二、 原發性攝護腺癌(分期及預後)：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌。
三、 追蹤組：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌且已接受治療之患者。
3. 血清PSA測量有上升，臨床上懷疑有復發或轉移病灶者。
4. 傳統造影檢查報告結果不確定者。
2. 主要排除條件：
有其他癌症病史者。
一、 診斷組(區分良性或惡性)
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 其他檢查無法確診為攝護腺癌。
二、 原發性攝護腺癌(分期及預後)：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌。
三、 追蹤組：
1. 年齡：35歲以上男性。
2. 病理顯示為攝護腺癌且已接受治療之患者。
3. 血清PSA測量有上升，臨床上懷疑有復發或轉移病灶者。
4. 傳統造影檢查報告結果不確定者。
2. 主要排除條件：
有其他癌症病史者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
