台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

預防B型肝炎

試驗目的

本研究的目的是針對出生在1986年以後的愛滋病毒高風險群(到醫院的匿名篩檢接受愛滋病毒與梅毒篩檢的男同性戀者)和愛滋病毒感染的男同性戀, 比較接種20微克(於第0, 1, 6月)之B型肝炎疫苗和40微克(於第0, 1, 6月) 之B型肝炎疫苗可以產生保護性抗體的效果差異。我們的研究對於出生在疫苗接種世代而免疫系統缺損的病患, 或者具有高風險感染愛滋病毒和肝炎病毒的一般人, B型肝炎疫苗接種的建議與規劃,將可提供重要的參考。

藥品名稱

注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末

主成份

HBsAg

劑型

048
048
048

劑量

20

評估指標

主要評估指標：
1.評估接種第一劑疫苗後第4週、第24週、第28週B 型肝炎表面抗體效價大於10 mIU/ml 的比例
次要評估指標：
1.接種第一劑疫苗後第28週B型肝炎表面抗體效價大於100 mIU/ml的比例
2.長期（第48週、第72週、第96週、第144週、第192週、第240週）B 型肝炎抗體效價大於10 mIU/ml的比例。
3.長期（第48週）B型肝炎抗體效價大於100 mIU/ml的比例。
4.新發生B型肝炎感染（HBsAg 或anti-HBc 陽轉）之發生率（第48週、第96週、第144週、第192週、第240週）
5.C型肝炎感染率及梅毒感染率（RPR效價四倍上升），於第24週、第48週、第72週、第96週、第144週、第192週、第240週測定。
6.HIV陰性的男同性戀之HIV感染率（抗體陽轉機率），於第24週、第48週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週測定。
7.紀錄注射後之副作用(solicited adverse effect)發生率：
i.局部性副作用：注射部位疼痛（數字疼痛評估量表0-10 分評估）、發紅（量測直徑）、腫脹（量測直徑）
ii.全身性副作用：發燒、其他不適

主要納入條件

主要納入條件：
1.自述為男同性戀者，於西元1986年7月1日(含)以後出生且滿20歲者。
2.為確診為人類免疫不全病毒（HIV）感染且近半年於本院常規回診者;
3.或曾於一年內於本院匿名篩檢且HIV檢驗為陰性者。
4.加入篩選後，檢驗確認B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗體及B型肝炎核抗體皆為陰性者，且於1個月內施打第一劑疫苗。
主要排除條件：
1.納入試驗前12個月內急性感染症狀或診斷癌症
2.納入試驗前12個月內接受化學治療或免疫抑制劑、人類免疫球蛋白靜脈注射劑（IVIG）
3.納入試驗前6個月內曾連續一周以上使用每天劑量5毫克以上的類固醇(prednisolone)，包括口服、吸入、及外用劑型
4.納入試驗前1個月內曾接受過B型肝炎疫苗注射，或曾對B型肝炎疫苗注射過敏者
5.納入試驗前1個月內曾接受過其他疫苗注射（包含流感疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、人類乳突病毒疫苗、Ａ型肝炎疫苗、帶狀疱疹疫苗）
6.嚴重慢性腎臟病（GFR<30 mL/min/1.73m），或接受透析治療者

主要排除條件

主要納入條件：
1.自述為男同性戀者，於西元1986年7月1日(含)以後出生且滿20歲者。
2.為確診為人類免疫不全病毒（HIV）感染且近半年於本院常規回診者;
3.或曾於一年內於本院匿名篩檢且HIV檢驗為陰性者。
4.加入篩選後，檢驗確認B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗體及B型肝炎核抗體皆為陰性者，且於1個月內施打第一劑疫苗。
主要排除條件：
1.納入試驗前12個月內急性感染症狀或診斷癌症
2.納入試驗前12個月內接受化學治療或免疫抑制劑、人類免疫球蛋白靜脈注射劑（IVIG）
3.納入試驗前6個月內曾連續一周以上使用每天劑量5毫克以上的類固醇(prednisolone)，包括口服、吸入、及外用劑型
4.納入試驗前1個月內曾接受過B型肝炎疫苗注射，或曾對B型肝炎疫苗注射過敏者
5.納入試驗前1個月內曾接受過其他疫苗注射（包含流感疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、人類乳突病毒疫苗、Ａ型肝炎疫苗、帶狀疱疹疫苗）
6.嚴重慢性腎臟病（GFR<30 mL/min/1.73m），或接受透析治療者

臨床試驗計畫

Ｂ型肝炎疫苗在愛滋病毒感染者與感染愛滋病毒高風險群的隨機分組臨床試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症