台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

適用於治療成人及2歲(含)以上兒童因感染結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis) 所導致的潛伏結核感染，且這些患者有惡化為結核病的高度風險。

試驗目的

1.了解在直接觀察性治療下，九個月每天服用isoniazid、和三個月每週服用rifapentine合併高劑量isoniazid這二種方式，何者的完成率較高。 2.了解在台灣地區的預防性治療，未完成整個療程的原因。 3.比較九個月每天服用isoniazid、和三個月每週服用rifapentine合併高劑量isoniazid這二種方式，在台灣地區副作用的發生有無差異。

藥品名稱

主成份

Rifapentine

劑型

劑量

150

評估指標

1.主要評估指標：
各組的潛伏結核感染治療完成率
2.次要評估指標：
各組的嚴重副作用發生率、治療後兩年內活動性結核病的發生率

主要納入條件

主要納入條件：
01.年紀大於 12 歲的家庭、校園、或人口密集機構肺結核接觸者
02.指標個案為痰抹片陽之結核病個案
03.須與指標個案在可傳染期內接觸時間單日大於8小時或累積暴露量大於40小時
04.最近一個月內結核菌素皮膚試驗注射處腫塊橫徑 ≥10 mm
主要排除條件：
01.臨床及影像學檢查有活動性結核病的證據
02.指標個案痰培養陰性或非結核分枝桿菌
03.指標個案證實為對isoniazid或rifampin具有抗藥性之結核病
04.目前必須使用的藥物中與isoniazid、rifampin、或rifapentine有明顯的交互作用
05.有isoniazid、rifampin、和rifapentine的過敏反應
06.B型肝炎、C型肝炎、或已知肝硬化病人
07.人類免疫不全病毒感染
08.使用免疫抑制劑
09.使用淋巴細胞激素治療
10.血紅素 < 8 g/dL
11.嗜中性白血球 < 0.75 × 109/L
12.膽紅素 > 2.5 mg/dL
13.天門冬胺酸胺基轉移酶;（Aspartic transaminase，AST）或丙胺酸胺基轉移酶（alanine transaminase，ALT）大於正常臨界值的兩倍
14.懷孕或授乳
15.預期存活不超過三年


主要排除條件

主要納入條件：
01.年紀大於 12 歲的家庭、校園、或人口密集機構肺結核接觸者
02.指標個案為痰抹片陽之結核病個案
03.須與指標個案在可傳染期內接觸時間單日大於8小時或累積暴露量大於40小時
04.最近一個月內結核菌素皮膚試驗注射處腫塊橫徑 ≥10 mm
主要排除條件：
01.臨床及影像學檢查有活動性結核病的證據
02.指標個案痰培養陰性或非結核分枝桿菌
03.指標個案證實為對isoniazid或rifampin具有抗藥性之結核病
04.目前必須使用的藥物中與isoniazid、rifampin、或rifapentine有明顯的交互作用
05.有isoniazid、rifampin、和rifapentine的過敏反應
06.B型肝炎、C型肝炎、或已知肝硬化病人
07.人類免疫不全病毒感染
08.使用免疫抑制劑
09.使用淋巴細胞激素治療
10.血紅素 < 8 g/dL
11.嗜中性白血球 < 0.75 × 109/L
12.膽紅素 > 2.5 mg/dL
13.天門冬胺酸胺基轉移酶;（Aspartic transaminase，AST）或丙胺酸胺基轉移酶（alanine transaminase，ALT）大於正常臨界值的兩倍
14.懷孕或授乳
15.預期存活不超過三年


臨床試驗計畫

研究何種潛伏結核感染的治療較為安全且可達成 - 台灣的多中心隨機分派研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症