計劃書編號MCS-8-T
尚未開始召募
2015-08-01 - 2018-07-31
Phase II
終止收納1
一種多重類胡蘿蔔素(MCS)新藥對預防攝護腺癌的分子效應
-
試驗申請者
健永生技有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
無
試驗目的
觀察那些生物標記與國人的攝護腺癌化有關,以及MCSR是否可改變與攝護腺癌化相關的生物標記。
藥品名稱
主成份
Solanorubin
劑型
劑量
15
評估指標
與攝護腺「癌化」相關的因子,包括: 氧化壓力指標 (包括 8-OHdG、caspase-3、及malondialdehyde)、一種新攝護腺抗原 (PCA3)、一般性發炎癌化指數 (IL-6)、胚胎癌化指標 (engrailed-2)、及細胞分裂繁殖指數 (Ki-67/PCNA)。評估這些因子在體內表現量的變化,以及研究這些因子在受試者體內長期變化的情形。
主要納入條件
主要納入/排除條件
1. MCS-8計畫之受試者 (A組): 您必須已經簽署MCS-8計畫同意書,並且必須在MCS-8計畫未治療前,就簽署本研究同意書,才能參加本研究。
MCS-8計畫之納入條件
(1). 符合前列腺癌高風險族群。
(2). 年滿50-75歲之男性。
(3). 無泌尿道感染或細菌性前列腺炎。
(4). 能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟,並簽署臨床試驗受試者同意書。
排除條件
(1). 經試驗主持人斷定因為發炎或感染而導致前列腺特異性抗原(PSA)指數升高的情形。
(2). 需要長期使用荷爾蒙製劑而可能影響性荷爾蒙之正常生理功能。
(3). 前列腺特異性抗原(PSA)值 > 10.0 ng/ml。
(4). 具有前列腺癌病史。
(5). 過去30天內,曾參加其他藥物臨床試驗,或計畫於試驗期間參與其他的試驗藥物的研究。
(6). 試驗主持人判定不適合參加本研究者。
2. 非MCS-8計畫之受試者 (B組): 您必須符合MCS-8計畫之高風險族群定義,但未參加MCS-8計畫,了解並願意參加本計畫,並且簽屬同意書,才能參加本研究。
排除條件:無法配合本研究,或未簽署本研究同意書者,不能參加本研究
1. MCS-8計畫之受試者 (A組): 您必須已經簽署MCS-8計畫同意書,並且必須在MCS-8計畫未治療前,就簽署本研究同意書,才能參加本研究。
MCS-8計畫之納入條件
(1). 符合前列腺癌高風險族群。
(2). 年滿50-75歲之男性。
(3). 無泌尿道感染或細菌性前列腺炎。
(4). 能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟,並簽署臨床試驗受試者同意書。
排除條件
(1). 經試驗主持人斷定因為發炎或感染而導致前列腺特異性抗原(PSA)指數升高的情形。
(2). 需要長期使用荷爾蒙製劑而可能影響性荷爾蒙之正常生理功能。
(3). 前列腺特異性抗原(PSA)值 > 10.0 ng/ml。
(4). 具有前列腺癌病史。
(5). 過去30天內,曾參加其他藥物臨床試驗,或計畫於試驗期間參與其他的試驗藥物的研究。
(6). 試驗主持人判定不適合參加本研究者。
2. 非MCS-8計畫之受試者 (B組): 您必須符合MCS-8計畫之高風險族群定義,但未參加MCS-8計畫,了解並願意參加本計畫,並且簽屬同意書,才能參加本研究。
排除條件:無法配合本研究,或未簽署本研究同意書者,不能參加本研究
主要排除條件
主要納入/排除條件
1. MCS-8計畫之受試者 (A組): 您必須已經簽署MCS-8計畫同意書,並且必須在MCS-8計畫未治療前,就簽署本研究同意書,才能參加本研究。
MCS-8計畫之納入條件
(1). 符合前列腺癌高風險族群。
(2). 年滿50-75歲之男性。
(3). 無泌尿道感染或細菌性前列腺炎。
(4). 能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟,並簽署臨床試驗受試者同意書。
排除條件
(1). 經試驗主持人斷定因為發炎或感染而導致前列腺特異性抗原(PSA)指數升高的情形。
(2). 需要長期使用荷爾蒙製劑而可能影響性荷爾蒙之正常生理功能。
(3). 前列腺特異性抗原(PSA)值 > 10.0 ng/ml。
(4). 具有前列腺癌病史。
(5). 過去30天內,曾參加其他藥物臨床試驗,或計畫於試驗期間參與其他的試驗藥物的研究。
(6). 試驗主持人判定不適合參加本研究者。
2. 非MCS-8計畫之受試者 (B組): 您必須符合MCS-8計畫之高風險族群定義,但未參加MCS-8計畫,了解並願意參加本計畫,並且簽屬同意書,才能參加本研究。
排除條件:無法配合本研究,或未簽署本研究同意書者,不能參加本研究
1. MCS-8計畫之受試者 (A組): 您必須已經簽署MCS-8計畫同意書,並且必須在MCS-8計畫未治療前,就簽署本研究同意書,才能參加本研究。
MCS-8計畫之納入條件
(1). 符合前列腺癌高風險族群。
(2). 年滿50-75歲之男性。
(3). 無泌尿道感染或細菌性前列腺炎。
(4). 能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟,並簽署臨床試驗受試者同意書。
排除條件
(1). 經試驗主持人斷定因為發炎或感染而導致前列腺特異性抗原(PSA)指數升高的情形。
(2). 需要長期使用荷爾蒙製劑而可能影響性荷爾蒙之正常生理功能。
(3). 前列腺特異性抗原(PSA)值 > 10.0 ng/ml。
(4). 具有前列腺癌病史。
(5). 過去30天內,曾參加其他藥物臨床試驗,或計畫於試驗期間參與其他的試驗藥物的研究。
(6). 試驗主持人判定不適合參加本研究者。
2. 非MCS-8計畫之受試者 (B組): 您必須符合MCS-8計畫之高風險族群定義,但未參加MCS-8計畫,了解並願意參加本計畫,並且簽屬同意書,才能參加本研究。
排除條件:無法配合本研究,或未簽署本研究同意書者,不能參加本研究
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
300 人
-
全球人數
0 人