計劃書編號981026 version 1
尚未開始召募
2009-11-01 - 2010-01-31
Phase II
終止收納6
於H1N1新型流感大流行季節測試rosiglitazone對與病毒相關社區感染肺炎之療效：phase II、隨機分派、開放性及多中心研究(The effects of rosiglitazone on viral-associated community- acquired pneumonia during the pandemic season of swine A/H1N1 infection: a phase II, randomized, open-labeled, multicenter study)
-
試驗申請者
財團法人國家衛生研究院 感染症研究組
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人國家衛生研究院
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
H1N1新型流感感染造成之肺炎
試驗目的
1.主要目的：以疾病改善期間(interval of disease improvement)評估以不同劑量之rosiglitazone及標準支持療法，對與病毒相關社區感染肺炎之療效。
2.次要目的：觀察降低細胞激素造成之促發炎反應之程度，評估不同劑量之rosiglitazone及標準支持療法同時處置病人時，對與病毒相關社區感染肺炎之療效。
藥品名稱
主成份
rosiglitazone maleate
劑型
劑量
2或4或8
評估指標
1.主要評估指標：
主要目的：以疾病改善期間(interval of disease improvement)評估以不同劑量之rosiglitazone及標準支持療法，對與病毒相關社區感染肺炎之療效。
(1)體重、身高。
(2)生命現象：心跳速率、體溫、呼吸速率、血壓。
(3)胸部x-光評估：收案當時及收案第8天。
(4)出現急性呼吸窘迫症候群(acute respiratory distress syndrome [ARDS])。
(5)PaO2:FIO2
(6)器官衰竭評估計分(Sequential Organ Failure Assessment, SOFA)：收案當時、24小時、72小時，及第8天。
(7)血液學因子：完整血液細胞計數，包含白血球計數、淋巴細胞計數及分類、血色素值及血小板計數。
(8)生化檢驗：fasting insulin, sugar (AC), GOT, GPT, LD, BUN, Cr, CRP
2.次要評估指標：
次要目的：觀察降低細胞激素造成之促發炎反應之程度，評估不同劑量之rosiglitazone及標準支持療法同時處置病人時，對與病毒相關社區感染肺炎之療效。
(1)細胞激素測試(血清)：IL-1β, IL-10, IL-13, TNF-α, MIP-1, INF-γ
(2)病毒量：檢測個案血清。
主要目的：以疾病改善期間(interval of disease improvement)評估以不同劑量之rosiglitazone及標準支持療法，對與病毒相關社區感染肺炎之療效。
(1)體重、身高。
(2)生命現象：心跳速率、體溫、呼吸速率、血壓。
(3)胸部x-光評估：收案當時及收案第8天。
(4)出現急性呼吸窘迫症候群(acute respiratory distress syndrome [ARDS])。
(5)PaO2:FIO2
(6)器官衰竭評估計分(Sequential Organ Failure Assessment, SOFA)：收案當時、24小時、72小時，及第8天。
(7)血液學因子：完整血液細胞計數，包含白血球計數、淋巴細胞計數及分類、血色素值及血小板計數。
(8)生化檢驗：fasting insulin, sugar (AC), GOT, GPT, LD, BUN, Cr, CRP
2.次要評估指標：
次要目的：觀察降低細胞激素造成之促發炎反應之程度，評估不同劑量之rosiglitazone及標準支持療法同時處置病人時，對與病毒相關社區感染肺炎之療效。
(1)細胞激素測試(血清)：IL-1β, IL-10, IL-13, TNF-α, MIP-1, INF-γ
(2)病毒量：檢測個案血清。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡在 ≥ 18歲~ ≤ 60歲之間(不限男女)
(2)臨床表徵及X-光片之證據為疑似流感病毒感染造成之肺炎，其臨床病史CURB-65 score ≥ 2分。在病人臨床表徵及X-光照片完成的24小時內，醫護人員先對病人進行常規性的照護。
(3)至少在一個採檢部位檢體(喉拭子、鼻咽吸出物、氣管吸出物、其它檢體)以快速篩檢，RT-PCR或病毒培養確認有病毒感染。
2.主要排除條件：
(1)院內感染肺炎。
(2)懷孕。
(3)有心臟病病史。
(a)試驗前3個月因心血管疾病而住院。
(b)現在、過去有心臟衰竭，或正接受心臟衰竭治療。
(4)過去感染肝炎病毒(B型或C型肝炎病毒)，ALT值曾高於正常值2.5倍之病史。
(5)肝硬化病史。
(6)對rosiglitazone過敏。
(7)收案前12週內服用過thiazolidinediones。
(8)患有任何一種惡性腫瘤。
(9)研究者認為會影響此研究評估之任何因素。
(1)年齡在 ≥ 18歲~ ≤ 60歲之間(不限男女)
(2)臨床表徵及X-光片之證據為疑似流感病毒感染造成之肺炎，其臨床病史CURB-65 score ≥ 2分。在病人臨床表徵及X-光照片完成的24小時內，醫護人員先對病人進行常規性的照護。
(3)至少在一個採檢部位檢體(喉拭子、鼻咽吸出物、氣管吸出物、其它檢體)以快速篩檢，RT-PCR或病毒培養確認有病毒感染。
2.主要排除條件：
(1)院內感染肺炎。
(2)懷孕。
(3)有心臟病病史。
(a)試驗前3個月因心血管疾病而住院。
(b)現在、過去有心臟衰竭，或正接受心臟衰竭治療。
(4)過去感染肝炎病毒(B型或C型肝炎病毒)，ALT值曾高於正常值2.5倍之病史。
(5)肝硬化病史。
(6)對rosiglitazone過敏。
(7)收案前12週內服用過thiazolidinediones。
(8)患有任何一種惡性腫瘤。
(9)研究者認為會影響此研究評估之任何因素。
主要排除條件
1.主要納入條件：
(1)年齡在 ≥ 18歲~ ≤ 60歲之間(不限男女)
(2)臨床表徵及X-光片之證據為疑似流感病毒感染造成之肺炎，其臨床病史CURB-65 score ≥ 2分。在病人臨床表徵及X-光照片完成的24小時內，醫護人員先對病人進行常規性的照護。
(3)至少在一個採檢部位檢體(喉拭子、鼻咽吸出物、氣管吸出物、其它檢體)以快速篩檢，RT-PCR或病毒培養確認有病毒感染。
2.主要排除條件：
(1)院內感染肺炎。
(2)懷孕。
(3)有心臟病病史。
(a)試驗前3個月因心血管疾病而住院。
(b)現在、過去有心臟衰竭，或正接受心臟衰竭治療。
(4)過去感染肝炎病毒(B型或C型肝炎病毒)，ALT值曾高於正常值2.5倍之病史。
(5)肝硬化病史。
(6)對rosiglitazone過敏。
(7)收案前12週內服用過thiazolidinediones。
(8)患有任何一種惡性腫瘤。
(9)研究者認為會影響此研究評估之任何因素。
(1)年齡在 ≥ 18歲~ ≤ 60歲之間(不限男女)
(2)臨床表徵及X-光片之證據為疑似流感病毒感染造成之肺炎，其臨床病史CURB-65 score ≥ 2分。在病人臨床表徵及X-光照片完成的24小時內，醫護人員先對病人進行常規性的照護。
(3)至少在一個採檢部位檢體(喉拭子、鼻咽吸出物、氣管吸出物、其它檢體)以快速篩檢，RT-PCR或病毒培養確認有病毒感染。
2.主要排除條件：
(1)院內感染肺炎。
(2)懷孕。
(3)有心臟病病史。
(a)試驗前3個月因心血管疾病而住院。
(b)現在、過去有心臟衰竭，或正接受心臟衰竭治療。
(4)過去感染肝炎病毒(B型或C型肝炎病毒)，ALT值曾高於正常值2.5倍之病史。
(5)肝硬化病史。
(6)對rosiglitazone過敏。
(7)收案前12週內服用過thiazolidinediones。
(8)患有任何一種惡性腫瘤。
(9)研究者認為會影響此研究評估之任何因素。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
