計劃書編號9785-CL-0335
試驗已結束
2016-08-01 - 2024-12-31
Phase III
終止收納5
針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺癌患者，接受Enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加ADT的一項多中心、第三期、隨機分配、雙盲，以安慰劑比較療效與安全性之試驗
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移型賀爾蒙敏感性前列腺癌(mHSPC)
試驗目的
本項第3期試驗的目的為評估enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 使用於轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺癌 (mHSPC) 受試者的療效與安全性。
主要目的
• 依據中央審閱評估之放射線影像無惡化存活率 (rPFS) ，確認enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
次要目的
• 依據整體存活率 (OS) ，確認enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據發生首次有症狀骨骼事件 (SSE) 的時間，確認enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據發生去勢抗性的時間，確認enzalutamide加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上雄性素去除療法 (ADT) 的效益
• 依據生活品質 (QoL) (依據前列腺癌生活品質問卷[QLQ-PR25] /前列腺癌治療功能評估量表[FACT-P]與歐洲生活品質組織-5面向-5等級
藥品名稱
軟膠囊
主成份
Enzalutamide
劑型
軟膠囊
劑量
Capsule
評估指標
主要指標˙放射線影像無惡化存活率 (rPFS)（依據中央評估）次要指標˙整體存活率 (OS) ˙首次發生有症狀骨骼事件 (SSE) 的時間˙發生去勢抗性的時間˙發生生活品質惡化的時間˙開始新抗癌治療的時間˙前列腺特異抗原 (PSA) 惡化的時間 (≥ 2 ng/mL)（前列腺癌臨床˙試驗工作小組2標準）˙前列腺特異抗原 (PSA) 無法測得率 (＜ 0.2 ng/mL) ˙整體反應率 (ORR) ˙疼痛惡化時間˙安全性指標˙不良事件的性質、頻率與嚴重程度˙安全性實驗室檢測：生物化學與血液學˙身體檢查˙心電圖 (ECG) ˙生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
主要納入條件
納入條件：
若符合以下所有條件，便可成為試驗的合格受試者：
1. 必須於進行任何試驗相關程序前（若適用亦包括停用禁用藥物），依據國家法律向受試者或其法定代理人取得簽署之受試者同意書與隱私語言（由人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准）。
2. 依據地方法規，受試者於簽署受試者同意書時已成年。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上。）
3. 受試者診斷患有依據組織學或細胞學確認的前列腺癌，且無神經內分泌分化、戒環細胞或小細胞組織學。
4. 受試者有轉移型前列腺癌（有骨骼掃描陽性（適用於骨骼疾病），或者電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描（適用於軟組織）出現轉移型病灶的紀錄）。疾病擴散侷限於區域性骨盆腔淋巴結的受試者不符合資格。
5. 第 1 日隨機分配後，受試者在試驗治療期間必須持續以一種促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑進行雄性素去除療法 (ADT)，或者已接受雙側睪丸切除術（即：藥物或手術的去勢）。
6. 篩選時，受試者之美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
7. 依據試驗主持人評估，受試者估計的預期壽命 ≥ 12 個月。
8. 受試者可吞服試驗藥物，且可遵從試驗要求。
9. 有性生活的男性受試者與其具生育能力的女性伴侶，必須自篩選開始至服用最後一劑試驗藥物後 3 個月內使用 2 種可接受的避孕方式（其中1種必須包括保險套以作為屏障避孕法）。2種可接受的避孕方法包括保險套（必須採取屏障法）以及以下其中一種：
• 女性伴侶持續且正確使用已確認有效、適合使用之可抑制排卵賀爾蒙避孕藥；
• 女性伴侶使用已確認有效之子宮內避孕器或子宮內避孕系統；
• 女性伴侶於受試者篩選返診至少 6 個月前已進行輸卵管結紮；
• 篩選前至少 6 個月已進行輸精管切除術或其他絕育程序（例如：雙側睪丸切除術）；
• 安全期計算避孕法（Knaus-Ogino 法或週期計算法僅適用於日本納入之受試者）。
10. 在整個試驗期間，如受試者與懷孕女性性交，必須使用保險套。
11. 受試者必須同意，自開始服用第一劑試驗藥物直到最後一劑試驗藥物後 3 個月內，不得捐贈精子。
12. 受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。
各項納入條件不允許有任何豁免情況。
排除條件：
若受試者符合以下任一條件，將無法參與試驗：
1. 受試者曾因轉移型前列腺癌而接受任何藥物療法、放射療法或手術（允許以下例外的情況）：
• 可於第 1 日前進行最長 3 個月的雄性素去除療法(ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 受試者可接受 1 個療程的緩和性放射療法或手術治療，以治療轉移型疾病引起的症狀，但必須於第 1 日前至少 4 週進行；
• 最長 6 個週期的 docetaxel 治療，且於第 1 日前 2 個月內完成最終治療，且在 docetaxel 治療期間或完成治療後也未有證據顯示疾病惡化；
• 若受試者接受 docetaxel，可於第 1 日前進行最長 6 個月的雄性素去除療法 (ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 於隨機分配 > 9 個月前，曾接受為期 < 39 個月的雄性素去除療法 (ADT)，以作為新輔助/輔助治療。
2. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受重大手術。
3. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
4. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄性素治療。
5. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受相當於超過每日 prednisone 10毫克的全身性皮質類固醇治療，用以治療前列腺癌。
6. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受已知具有賀爾蒙性抗前列腺癌活性，及/或已知可降低前列腺特異抗原 (PSA) 濃度的中草藥治療。
7. 受試者曾因前列腺癌而接受 aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或 enzalutamide 治療，或者參與可抑制雄性素受體或雄性素合成之試驗性藥物的臨床研究（例如：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
8. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受試驗性藥物。
9. 受試者已知或疑似患有腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
10. 於篩選前 3 年內，受試者曾患有另一種侵襲性癌症（不包括依據試驗主持人評估認定復發機率極小的完全治癒癌症）。
11. 篩選時，受試者之絕對嗜中性白血球計數< 1500/微升 (μL)、血小板計數< 100000/微升 (μL)，或血紅素 < 10 毫克/分升 (g/dL)（6.2 毫莫耳/升(mmol/L)）。註：不得於篩選取得血液學數值前 7 日內接受任何生長因子，或於 28 日內接受輸血。
12. 篩選時，受試者之總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括記錄顯示患有吉伯特氏症 (Gilbert’s disease) 的受試者），或者丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上限。
13. 篩選時，受試者之肌酸酐 > 2毫克/ 分升(mg/dL)（177 微莫耳/升(μmol/L)）。
14. 篩選時，受試者之白蛋白 < 3.0克/分升 (g/dL)（30克/升(g/L)）。
15. 受試者曾有痙攣發作的病史，或可能易於引發痙攣的任何情況（例如：曾發生皮質中風，或重大腦部創傷、腦部動靜脈畸形）。
16. 受試者曾於第 1 日前 12 個月內失去意識，或短暫性腦缺血發作。
17. 受試者罹患具有臨床意義的心血管疾病，包括如下：
• 篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞；
• 篩選前 3 個月內曾發生不穩定型心絞痛；
• 紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭，或曾發生紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭（除非於隨機分配日期前 3 個月內進行的篩選心臟超音波，或多閘門式造影掃描顯示左心室射出分率 ≥ 45％）；
• 曾患有臨床意義的心室心律不整（例如：持續心室頻脈、心室顫動、尖端扭轉型室性心動過速）；
• 曾患有 Mobitz II 二級或三級之心臟傳導阻滯，且未放置永久性節律器；
• 篩選時，收縮血壓 < 86 mm Hg，顯示患有低血壓；
• 篩選時，心電圖之心跳速率每分鐘 ≤ 45下，顯示患有心律過緩；
• 篩選時，至少連續 2 次血壓測量之收縮壓 > 170 mm Hg，或舒張壓 > 105 mm Hg，顯示患有未受控制之高血壓。
18. 受試者患有會影響吸收之胃腸道疾病。
19. 試驗主持人認為受試者患有會影響受試者參與試驗能力、使受試者具有不當風險，或會混淆資料解讀的任何併發疾病、感染或共病症。
20. 受試者於第 1 日前 2 周內曾接受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonates) 或 denosumab治療（除非使用的劑量穩定，或是為了治療確診之骨質疏鬆症則可納入試驗）。
21. 受試者對試驗膠囊中的活性藥物成份或任何其他成份過敏，包括Labrasol®、丁羥甲醚 (BHA) ，以及丁羥甲苯 (BHT)。
各項排除條件不允許有任何豁免情況。
若符合以下所有條件，便可成為試驗的合格受試者：
1. 必須於進行任何試驗相關程序前（若適用亦包括停用禁用藥物），依據國家法律向受試者或其法定代理人取得簽署之受試者同意書與隱私語言（由人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准）。
2. 依據地方法規，受試者於簽署受試者同意書時已成年。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上。）
3. 受試者診斷患有依據組織學或細胞學確認的前列腺癌，且無神經內分泌分化、戒環細胞或小細胞組織學。
4. 受試者有轉移型前列腺癌（有骨骼掃描陽性（適用於骨骼疾病），或者電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描（適用於軟組織）出現轉移型病灶的紀錄）。疾病擴散侷限於區域性骨盆腔淋巴結的受試者不符合資格。
5. 第 1 日隨機分配後，受試者在試驗治療期間必須持續以一種促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑進行雄性素去除療法 (ADT)，或者已接受雙側睪丸切除術（即：藥物或手術的去勢）。
6. 篩選時，受試者之美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
7. 依據試驗主持人評估，受試者估計的預期壽命 ≥ 12 個月。
8. 受試者可吞服試驗藥物，且可遵從試驗要求。
9. 有性生活的男性受試者與其具生育能力的女性伴侶，必須自篩選開始至服用最後一劑試驗藥物後 3 個月內使用 2 種可接受的避孕方式（其中1種必須包括保險套以作為屏障避孕法）。2種可接受的避孕方法包括保險套（必須採取屏障法）以及以下其中一種：
• 女性伴侶持續且正確使用已確認有效、適合使用之可抑制排卵賀爾蒙避孕藥；
• 女性伴侶使用已確認有效之子宮內避孕器或子宮內避孕系統；
• 女性伴侶於受試者篩選返診至少 6 個月前已進行輸卵管結紮；
• 篩選前至少 6 個月已進行輸精管切除術或其他絕育程序（例如：雙側睪丸切除術）；
• 安全期計算避孕法（Knaus-Ogino 法或週期計算法僅適用於日本納入之受試者）。
10. 在整個試驗期間，如受試者與懷孕女性性交，必須使用保險套。
11. 受試者必須同意，自開始服用第一劑試驗藥物直到最後一劑試驗藥物後 3 個月內，不得捐贈精子。
12. 受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。
各項納入條件不允許有任何豁免情況。
排除條件：
若受試者符合以下任一條件，將無法參與試驗：
1. 受試者曾因轉移型前列腺癌而接受任何藥物療法、放射療法或手術（允許以下例外的情況）：
• 可於第 1 日前進行最長 3 個月的雄性素去除療法(ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 受試者可接受 1 個療程的緩和性放射療法或手術治療，以治療轉移型疾病引起的症狀，但必須於第 1 日前至少 4 週進行；
• 最長 6 個週期的 docetaxel 治療，且於第 1 日前 2 個月內完成最終治療，且在 docetaxel 治療期間或完成治療後也未有證據顯示疾病惡化；
• 若受試者接受 docetaxel，可於第 1 日前進行最長 6 個月的雄性素去除療法 (ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 於隨機分配 > 9 個月前，曾接受為期 < 39 個月的雄性素去除療法 (ADT)，以作為新輔助/輔助治療。
2. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受重大手術。
3. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
4. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄性素治療。
5. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受相當於超過每日 prednisone 10毫克的全身性皮質類固醇治療，用以治療前列腺癌。
6. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受已知具有賀爾蒙性抗前列腺癌活性，及/或已知可降低前列腺特異抗原 (PSA) 濃度的中草藥治療。
7. 受試者曾因前列腺癌而接受 aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或 enzalutamide 治療，或者參與可抑制雄性素受體或雄性素合成之試驗性藥物的臨床研究（例如：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
8. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受試驗性藥物。
9. 受試者已知或疑似患有腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
10. 於篩選前 3 年內，受試者曾患有另一種侵襲性癌症（不包括依據試驗主持人評估認定復發機率極小的完全治癒癌症）。
11. 篩選時，受試者之絕對嗜中性白血球計數< 1500/微升 (μL)、血小板計數< 100000/微升 (μL)，或血紅素 < 10 毫克/分升 (g/dL)（6.2 毫莫耳/升(mmol/L)）。註：不得於篩選取得血液學數值前 7 日內接受任何生長因子，或於 28 日內接受輸血。
12. 篩選時，受試者之總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括記錄顯示患有吉伯特氏症 (Gilbert’s disease) 的受試者），或者丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上限。
13. 篩選時，受試者之肌酸酐 > 2毫克/ 分升(mg/dL)（177 微莫耳/升(μmol/L)）。
14. 篩選時，受試者之白蛋白 < 3.0克/分升 (g/dL)（30克/升(g/L)）。
15. 受試者曾有痙攣發作的病史，或可能易於引發痙攣的任何情況（例如：曾發生皮質中風，或重大腦部創傷、腦部動靜脈畸形）。
16. 受試者曾於第 1 日前 12 個月內失去意識，或短暫性腦缺血發作。
17. 受試者罹患具有臨床意義的心血管疾病，包括如下：
• 篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞；
• 篩選前 3 個月內曾發生不穩定型心絞痛；
• 紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭，或曾發生紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭（除非於隨機分配日期前 3 個月內進行的篩選心臟超音波，或多閘門式造影掃描顯示左心室射出分率 ≥ 45％）；
• 曾患有臨床意義的心室心律不整（例如：持續心室頻脈、心室顫動、尖端扭轉型室性心動過速）；
• 曾患有 Mobitz II 二級或三級之心臟傳導阻滯，且未放置永久性節律器；
• 篩選時，收縮血壓 < 86 mm Hg，顯示患有低血壓；
• 篩選時，心電圖之心跳速率每分鐘 ≤ 45下，顯示患有心律過緩；
• 篩選時，至少連續 2 次血壓測量之收縮壓 > 170 mm Hg，或舒張壓 > 105 mm Hg，顯示患有未受控制之高血壓。
18. 受試者患有會影響吸收之胃腸道疾病。
19. 試驗主持人認為受試者患有會影響受試者參與試驗能力、使受試者具有不當風險，或會混淆資料解讀的任何併發疾病、感染或共病症。
20. 受試者於第 1 日前 2 周內曾接受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonates) 或 denosumab治療（除非使用的劑量穩定，或是為了治療確診之骨質疏鬆症則可納入試驗）。
21. 受試者對試驗膠囊中的活性藥物成份或任何其他成份過敏，包括Labrasol®、丁羥甲醚 (BHA) ，以及丁羥甲苯 (BHT)。
各項排除條件不允許有任何豁免情況。
主要排除條件
納入條件：
若符合以下所有條件，便可成為試驗的合格受試者：
1. 必須於進行任何試驗相關程序前（若適用亦包括停用禁用藥物），依據國家法律向受試者或其法定代理人取得簽署之受試者同意書與隱私語言（由人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准）。
2. 依據地方法規，受試者於簽署受試者同意書時已成年。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上。）
3. 受試者診斷患有依據組織學或細胞學確認的前列腺癌，且無神經內分泌分化、戒環細胞或小細胞組織學。
4. 受試者有轉移型前列腺癌（有骨骼掃描陽性（適用於骨骼疾病），或者電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描（適用於軟組織）出現轉移型病灶的紀錄）。疾病擴散侷限於區域性骨盆腔淋巴結的受試者不符合資格。
5. 第 1 日隨機分配後，受試者在試驗治療期間必須持續以一種促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑進行雄性素去除療法 (ADT)，或者已接受雙側睪丸切除術（即：藥物或手術的去勢）。
6. 篩選時，受試者之美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
7. 依據試驗主持人評估，受試者估計的預期壽命 ≥ 12 個月。
8. 受試者可吞服試驗藥物，且可遵從試驗要求。
9. 有性生活的男性受試者與其具生育能力的女性伴侶，必須自篩選開始至服用最後一劑試驗藥物後 3 個月內使用 2 種可接受的避孕方式（其中1種必須包括保險套以作為屏障避孕法）。2種可接受的避孕方法包括保險套（必須採取屏障法）以及以下其中一種：
• 女性伴侶持續且正確使用已確認有效、適合使用之可抑制排卵賀爾蒙避孕藥；
• 女性伴侶使用已確認有效之子宮內避孕器或子宮內避孕系統；
• 女性伴侶於受試者篩選返診至少 6 個月前已進行輸卵管結紮；
• 篩選前至少 6 個月已進行輸精管切除術或其他絕育程序（例如：雙側睪丸切除術）；
• 安全期計算避孕法（Knaus-Ogino 法或週期計算法僅適用於日本納入之受試者）。
10. 在整個試驗期間，如受試者與懷孕女性性交，必須使用保險套。
11. 受試者必須同意，自開始服用第一劑試驗藥物直到最後一劑試驗藥物後 3 個月內，不得捐贈精子。
12. 受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。
各項納入條件不允許有任何豁免情況。
排除條件：
若受試者符合以下任一條件，將無法參與試驗：
1. 受試者曾因轉移型前列腺癌而接受任何藥物療法、放射療法或手術（允許以下例外的情況）：
• 可於第 1 日前進行最長 3 個月的雄性素去除療法(ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 受試者可接受 1 個療程的緩和性放射療法或手術治療，以治療轉移型疾病引起的症狀，但必須於第 1 日前至少 4 週進行；
• 最長 6 個週期的 docetaxel 治療，且於第 1 日前 2 個月內完成最終治療，且在 docetaxel 治療期間或完成治療後也未有證據顯示疾病惡化；
• 若受試者接受 docetaxel，可於第 1 日前進行最長 6 個月的雄性素去除療法 (ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 於隨機分配 > 9 個月前，曾接受為期 < 39 個月的雄性素去除療法 (ADT)，以作為新輔助/輔助治療。
2. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受重大手術。
3. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
4. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄性素治療。
5. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受相當於超過每日 prednisone 10毫克的全身性皮質類固醇治療，用以治療前列腺癌。
6. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受已知具有賀爾蒙性抗前列腺癌活性，及/或已知可降低前列腺特異抗原 (PSA) 濃度的中草藥治療。
7. 受試者曾因前列腺癌而接受 aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或 enzalutamide 治療，或者參與可抑制雄性素受體或雄性素合成之試驗性藥物的臨床研究（例如：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
8. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受試驗性藥物。
9. 受試者已知或疑似患有腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
10. 於篩選前 3 年內，受試者曾患有另一種侵襲性癌症（不包括依據試驗主持人評估認定復發機率極小的完全治癒癌症）。
11. 篩選時，受試者之絕對嗜中性白血球計數< 1500/微升 (μL)、血小板計數< 100000/微升 (μL)，或血紅素 < 10 毫克/分升 (g/dL)（6.2 毫莫耳/升(mmol/L)）。註：不得於篩選取得血液學數值前 7 日內接受任何生長因子，或於 28 日內接受輸血。
12. 篩選時，受試者之總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括記錄顯示患有吉伯特氏症 (Gilbert’s disease) 的受試者），或者丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上限。
13. 篩選時，受試者之肌酸酐 > 2毫克/ 分升(mg/dL)（177 微莫耳/升(μmol/L)）。
14. 篩選時，受試者之白蛋白 < 3.0克/分升 (g/dL)（30克/升(g/L)）。
15. 受試者曾有痙攣發作的病史，或可能易於引發痙攣的任何情況（例如：曾發生皮質中風，或重大腦部創傷、腦部動靜脈畸形）。
16. 受試者曾於第 1 日前 12 個月內失去意識，或短暫性腦缺血發作。
17. 受試者罹患具有臨床意義的心血管疾病，包括如下：
• 篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞；
• 篩選前 3 個月內曾發生不穩定型心絞痛；
• 紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭，或曾發生紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭（除非於隨機分配日期前 3 個月內進行的篩選心臟超音波，或多閘門式造影掃描顯示左心室射出分率 ≥ 45％）；
• 曾患有臨床意義的心室心律不整（例如：持續心室頻脈、心室顫動、尖端扭轉型室性心動過速）；
• 曾患有 Mobitz II 二級或三級之心臟傳導阻滯，且未放置永久性節律器；
• 篩選時，收縮血壓 < 86 mm Hg，顯示患有低血壓；
• 篩選時，心電圖之心跳速率每分鐘 ≤ 45下，顯示患有心律過緩；
• 篩選時，至少連續 2 次血壓測量之收縮壓 > 170 mm Hg，或舒張壓 > 105 mm Hg，顯示患有未受控制之高血壓。
18. 受試者患有會影響吸收之胃腸道疾病。
19. 試驗主持人認為受試者患有會影響受試者參與試驗能力、使受試者具有不當風險，或會混淆資料解讀的任何併發疾病、感染或共病症。
20. 受試者於第 1 日前 2 周內曾接受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonates) 或 denosumab治療（除非使用的劑量穩定，或是為了治療確診之骨質疏鬆症則可納入試驗）。
21. 受試者對試驗膠囊中的活性藥物成份或任何其他成份過敏，包括Labrasol®、丁羥甲醚 (BHA) ，以及丁羥甲苯 (BHT)。
各項排除條件不允許有任何豁免情況。
若符合以下所有條件，便可成為試驗的合格受試者：
1. 必須於進行任何試驗相關程序前（若適用亦包括停用禁用藥物），依據國家法律向受試者或其法定代理人取得簽署之受試者同意書與隱私語言（由人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准）。
2. 依據地方法規，受試者於簽署受試者同意書時已成年。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上。）
3. 受試者診斷患有依據組織學或細胞學確認的前列腺癌，且無神經內分泌分化、戒環細胞或小細胞組織學。
4. 受試者有轉移型前列腺癌（有骨骼掃描陽性（適用於骨骼疾病），或者電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描（適用於軟組織）出現轉移型病灶的紀錄）。疾病擴散侷限於區域性骨盆腔淋巴結的受試者不符合資格。
5. 第 1 日隨機分配後，受試者在試驗治療期間必須持續以一種促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑進行雄性素去除療法 (ADT)，或者已接受雙側睪丸切除術（即：藥物或手術的去勢）。
6. 篩選時，受試者之美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
7. 依據試驗主持人評估，受試者估計的預期壽命 ≥ 12 個月。
8. 受試者可吞服試驗藥物，且可遵從試驗要求。
9. 有性生活的男性受試者與其具生育能力的女性伴侶，必須自篩選開始至服用最後一劑試驗藥物後 3 個月內使用 2 種可接受的避孕方式（其中1種必須包括保險套以作為屏障避孕法）。2種可接受的避孕方法包括保險套（必須採取屏障法）以及以下其中一種：
• 女性伴侶持續且正確使用已確認有效、適合使用之可抑制排卵賀爾蒙避孕藥；
• 女性伴侶使用已確認有效之子宮內避孕器或子宮內避孕系統；
• 女性伴侶於受試者篩選返診至少 6 個月前已進行輸卵管結紮；
• 篩選前至少 6 個月已進行輸精管切除術或其他絕育程序（例如：雙側睪丸切除術）；
• 安全期計算避孕法（Knaus-Ogino 法或週期計算法僅適用於日本納入之受試者）。
10. 在整個試驗期間，如受試者與懷孕女性性交，必須使用保險套。
11. 受試者必須同意，自開始服用第一劑試驗藥物直到最後一劑試驗藥物後 3 個月內，不得捐贈精子。
12. 受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。
各項納入條件不允許有任何豁免情況。
排除條件：
若受試者符合以下任一條件，將無法參與試驗：
1. 受試者曾因轉移型前列腺癌而接受任何藥物療法、放射療法或手術（允許以下例外的情況）：
• 可於第 1 日前進行最長 3 個月的雄性素去除療法(ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 受試者可接受 1 個療程的緩和性放射療法或手術治療，以治療轉移型疾病引起的症狀，但必須於第 1 日前至少 4 週進行；
• 最長 6 個週期的 docetaxel 治療，且於第 1 日前 2 個月內完成最終治療，且在 docetaxel 治療期間或完成治療後也未有證據顯示疾病惡化；
• 若受試者接受 docetaxel，可於第 1 日前進行最長 6 個月的雄性素去除療法 (ADT)（使用促黃體激素 (LHRH) 促效劑或拮抗劑），或睪丸切除術同時合併或未合併抗雄性素，且於第 1 日前未有放射線影像證據顯示疾病惡化，或前列腺特異抗原 (PSA) 濃度升高；
• 於隨機分配 > 9 個月前，曾接受為期 < 39 個月的雄性素去除療法 (ADT)，以作為新輔助/輔助治療。
2. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受重大手術。
3. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
4. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄性素治療。
5. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受相當於超過每日 prednisone 10毫克的全身性皮質類固醇治療，用以治療前列腺癌。
6. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受已知具有賀爾蒙性抗前列腺癌活性，及/或已知可降低前列腺特異抗原 (PSA) 濃度的中草藥治療。
7. 受試者曾因前列腺癌而接受 aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或 enzalutamide 治療，或者參與可抑制雄性素受體或雄性素合成之試驗性藥物的臨床研究（例如：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
8. 受試者於第 1 日前 4 週內曾接受試驗性藥物。
9. 受試者已知或疑似患有腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
10. 於篩選前 3 年內，受試者曾患有另一種侵襲性癌症（不包括依據試驗主持人評估認定復發機率極小的完全治癒癌症）。
11. 篩選時，受試者之絕對嗜中性白血球計數< 1500/微升 (μL)、血小板計數< 100000/微升 (μL)，或血紅素 < 10 毫克/分升 (g/dL)（6.2 毫莫耳/升(mmol/L)）。註：不得於篩選取得血液學數值前 7 日內接受任何生長因子，或於 28 日內接受輸血。
12. 篩選時，受試者之總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括記錄顯示患有吉伯特氏症 (Gilbert’s disease) 的受試者），或者丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上限。
13. 篩選時，受試者之肌酸酐 > 2毫克/ 分升(mg/dL)（177 微莫耳/升(μmol/L)）。
14. 篩選時，受試者之白蛋白 < 3.0克/分升 (g/dL)（30克/升(g/L)）。
15. 受試者曾有痙攣發作的病史，或可能易於引發痙攣的任何情況（例如：曾發生皮質中風，或重大腦部創傷、腦部動靜脈畸形）。
16. 受試者曾於第 1 日前 12 個月內失去意識，或短暫性腦缺血發作。
17. 受試者罹患具有臨床意義的心血管疾病，包括如下：
• 篩選前 6 個月內曾發生心肌梗塞；
• 篩選前 3 個月內曾發生不穩定型心絞痛；
• 紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭，或曾發生紐約心臟協會等級 III 或 IV 之鬱血性心臟衰竭（除非於隨機分配日期前 3 個月內進行的篩選心臟超音波，或多閘門式造影掃描顯示左心室射出分率 ≥ 45％）；
• 曾患有臨床意義的心室心律不整（例如：持續心室頻脈、心室顫動、尖端扭轉型室性心動過速）；
• 曾患有 Mobitz II 二級或三級之心臟傳導阻滯，且未放置永久性節律器；
• 篩選時，收縮血壓 < 86 mm Hg，顯示患有低血壓；
• 篩選時，心電圖之心跳速率每分鐘 ≤ 45下，顯示患有心律過緩；
• 篩選時，至少連續 2 次血壓測量之收縮壓 > 170 mm Hg，或舒張壓 > 105 mm Hg，顯示患有未受控制之高血壓。
18. 受試者患有會影響吸收之胃腸道疾病。
19. 試驗主持人認為受試者患有會影響受試者參與試驗能力、使受試者具有不當風險，或會混淆資料解讀的任何併發疾病、感染或共病症。
20. 受試者於第 1 日前 2 周內曾接受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonates) 或 denosumab治療（除非使用的劑量穩定，或是為了治療確診之骨質疏鬆症則可納入試驗）。
21. 受試者對試驗膠囊中的活性藥物成份或任何其他成份過敏，包括Labrasol®、丁羥甲醚 (BHA) ，以及丁羥甲苯 (BHT)。
各項排除條件不允許有任何豁免情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1100 人
