計劃書編號222714
尚未開始召募
2025-06-09 - 2029-11-26
Phase III
召募中8
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中心試驗，評估 depemokimab 用於患有第 2 型發炎的 COPD 成人參與者之療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
慢性阻塞性肺疾病
試驗目的
主要: 評估與安慰劑相比，depemokimab 100 mg SC 每 26 週給藥一次的療效
次要: 評估與安慰劑相比，depemokimab 100 mg SC 在其他評估指標和症狀的表現
其他: 評估與安慰劑相比，depemokimab 100 mg SC 之匯集療效指標
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Depemokimab
劑型
230
劑量
100mg/ml
評估指標
•中度／重度惡化的年化發作率
主要納入條件
唯有符合下列所有條件時，受試者才有資格進入本試驗：
年齡
1.簽署 ICF 時，受試者必須 ≥ 40 且 ≤ 80 歲。
血中嗜酸性白血球
2.具嗜酸性白血球表型，在至少間隔 14 天的兩個時間點血液中嗜酸性白血球計數 (BEC) 升高。
•如果受試者在第 0 次篩選回診前的 12 個月內有紀錄顯示 BEC ≥ 150 cells/µL，則必須在第 0 次篩選回診或第 1 次篩選回診採集的檢體中，額外檢測到至少一次 BEC ≥ 300 cells/µL。
或
•如果無法取得 BEC 的歷史紀錄，從第 0 次篩選回診或第 1 次篩選回診採集的檢體中，受試者必須檢測到至少有一次 BEC ≥ 300 cells/µL，並且至少另有一次 ≥ 150 cells/µL。
受試者類型和疾病特性
3.中度至重度 COPD，且頻繁惡化，定義為：
•有臨床上記錄的 COPD 病史（由美國胸腔醫學會／歐洲呼吸醫學會定義）至少 1 年
•篩選時，salbutamol 治療後第一秒用力呼氣量 (FEV1)／用力肺活量 (FVC) 比值 < 0.70，salbutamol 治療後 FEV1 > 30% 且 ≤ 80% 預測正常值（依美國胸腔醫學會 [ATS] 建議使用全球肺功能倡議 [GLI]-Global Race Neutral 方程式計算得出）(Bowerman, 2023)
•篩選前 12 個月內至少發生過 2 次中度或 1 次重度惡化的病史並具有詳細紀錄（例如：醫療紀錄驗證，包括記錄所有既往生物製劑的使用情況）
i.受試者接受吸入性皮質類固醇 (ICS) 加長效抗毒蕈鹼受體拮抗劑 (LAMA) 加長效 β2-腎上腺素受體促效劑 (LABA) 治療期間，必須至少發生一次符合條件的惡化
ii.中度惡化必須曾使用全身性皮質類固醇治療
iii.重度惡化是指需要在急診室 (ED)／緊急護理機構住院或觀察 > 24 小時的狀況
4.第 1 次回診時 COPD 評估測試 (CAT) 評分 ≥ 10。
5.吸菸狀態：目前吸菸或曾經吸菸，篩選時吸菸史達到 ≥ 10 包／年。曾經吸菸者定義為，在第 1 次篩選回診前已完全戒菸（包含菸草、大麻或電子菸）至少 6 個月者
COPD 維持療法
6.受試者應在第 1 次篩選回診之前接受優化吸入器（即 ICS 加 LAMA 加 LABA）治療至少 6 個月（不論作為多種吸入器或單一組合吸入器*）。
*註：如果有紀錄證明 ICS 耐受不佳或有安全風險，則允許採用 LABA 加 LAMA 雙重療法，但需事先與試驗醫療監測員討論。
7.接受 COPD 輔助治療的受試者可以參加，例如長期服用巨環類抗生素、磷酸二酯酶 4 (PDE4) 或 PDE3-4 抑制劑或長期服用口服皮質類固醇（最多每天 prednisone 15 mg 的等效藥物），前提是其已持續使用這些藥物 6 個月，並且在第 1 次篩選回診前至少保持使用穩定劑量 3 個月。這些受試者應該在試驗期間繼續接受上述治療。
體重
8.身體質量指數 (BMI) ≥ 16 kg/m2
性別
9.男性或符合條件的女性。
女性受試者：
•女性受試者若非懷孕或正在哺餵母乳，且符合下列一項條件，則有資格參與試驗：
i.並非具生育能力女性 (WONCBP)，或
ii.為具生育能力女性 (WOCBP)，並且使用高效的避孕方法，其失敗率 < 1%，從第一劑試驗介入治療前至少 14 天使用到試驗介入治療末次給藥後至少 35 週。
WOCBP 在篩選（第 1 次回診）時高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，第一劑試驗介入治療前 24 小時內的高敏感度尿液驗孕結果必須為陰性。
試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如：未遵從規定和開始避孕的時間與第一劑試驗介入治療相近）。
試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入未測得早期懷孕之女性的風險。
•女性的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
知情同意
10.有能力簽署受試者同意書，包含遵從 ICF 與本試驗計畫所列之要求與限制，包括標記化。
高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 造影子試驗的特定納入條件
11.簽署 ICF 時，受試者必須 ≥ 40 且 ≤ 70 歲。
年齡
1.簽署 ICF 時，受試者必須 ≥ 40 且 ≤ 80 歲。
血中嗜酸性白血球
2.具嗜酸性白血球表型，在至少間隔 14 天的兩個時間點血液中嗜酸性白血球計數 (BEC) 升高。
•如果受試者在第 0 次篩選回診前的 12 個月內有紀錄顯示 BEC ≥ 150 cells/µL，則必須在第 0 次篩選回診或第 1 次篩選回診採集的檢體中，額外檢測到至少一次 BEC ≥ 300 cells/µL。
或
•如果無法取得 BEC 的歷史紀錄，從第 0 次篩選回診或第 1 次篩選回診採集的檢體中，受試者必須檢測到至少有一次 BEC ≥ 300 cells/µL，並且至少另有一次 ≥ 150 cells/µL。
受試者類型和疾病特性
3.中度至重度 COPD，且頻繁惡化，定義為：
•有臨床上記錄的 COPD 病史（由美國胸腔醫學會／歐洲呼吸醫學會定義）至少 1 年
•篩選時，salbutamol 治療後第一秒用力呼氣量 (FEV1)／用力肺活量 (FVC) 比值 < 0.70，salbutamol 治療後 FEV1 > 30% 且 ≤ 80% 預測正常值（依美國胸腔醫學會 [ATS] 建議使用全球肺功能倡議 [GLI]-Global Race Neutral 方程式計算得出）(Bowerman, 2023)
•篩選前 12 個月內至少發生過 2 次中度或 1 次重度惡化的病史並具有詳細紀錄（例如：醫療紀錄驗證，包括記錄所有既往生物製劑的使用情況）
i.受試者接受吸入性皮質類固醇 (ICS) 加長效抗毒蕈鹼受體拮抗劑 (LAMA) 加長效 β2-腎上腺素受體促效劑 (LABA) 治療期間，必須至少發生一次符合條件的惡化
ii.中度惡化必須曾使用全身性皮質類固醇治療
iii.重度惡化是指需要在急診室 (ED)／緊急護理機構住院或觀察 > 24 小時的狀況
4.第 1 次回診時 COPD 評估測試 (CAT) 評分 ≥ 10。
5.吸菸狀態：目前吸菸或曾經吸菸，篩選時吸菸史達到 ≥ 10 包／年。曾經吸菸者定義為，在第 1 次篩選回診前已完全戒菸（包含菸草、大麻或電子菸）至少 6 個月者
COPD 維持療法
6.受試者應在第 1 次篩選回診之前接受優化吸入器（即 ICS 加 LAMA 加 LABA）治療至少 6 個月（不論作為多種吸入器或單一組合吸入器*）。
*註：如果有紀錄證明 ICS 耐受不佳或有安全風險，則允許採用 LABA 加 LAMA 雙重療法，但需事先與試驗醫療監測員討論。
7.接受 COPD 輔助治療的受試者可以參加，例如長期服用巨環類抗生素、磷酸二酯酶 4 (PDE4) 或 PDE3-4 抑制劑或長期服用口服皮質類固醇（最多每天 prednisone 15 mg 的等效藥物），前提是其已持續使用這些藥物 6 個月，並且在第 1 次篩選回診前至少保持使用穩定劑量 3 個月。這些受試者應該在試驗期間繼續接受上述治療。
體重
8.身體質量指數 (BMI) ≥ 16 kg/m2
性別
9.男性或符合條件的女性。
女性受試者：
•女性受試者若非懷孕或正在哺餵母乳，且符合下列一項條件，則有資格參與試驗：
i.並非具生育能力女性 (WONCBP)，或
ii.為具生育能力女性 (WOCBP)，並且使用高效的避孕方法，其失敗率 < 1%，從第一劑試驗介入治療前至少 14 天使用到試驗介入治療末次給藥後至少 35 週。
WOCBP 在篩選（第 1 次回診）時高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，第一劑試驗介入治療前 24 小時內的高敏感度尿液驗孕結果必須為陰性。
試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如：未遵從規定和開始避孕的時間與第一劑試驗介入治療相近）。
試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入未測得早期懷孕之女性的風險。
•女性的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
知情同意
10.有能力簽署受試者同意書，包含遵從 ICF 與本試驗計畫所列之要求與限制，包括標記化。
高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 造影子試驗的特定納入條件
11.簽署 ICF 時，受試者必須 ≥ 40 且 ≤ 70 歲。
主要排除條件
受試者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況
氣喘
1.目前或先前被醫師診斷為氣喘*的患者不予納入。
*氣喘的診斷應根據典型呼吸道症狀的病史以及診斷時變動性呼氣氣流受阻的證據，符合 2024 年《全球哮喘防治倡議》(GINA) 或其他公認指引。
肺部疾病
2.其他有臨床意義的肺部疾病：試驗主持人必須判定 COPD 是可解釋肺部疾病臨床表現的主要診斷。排除 COPD 之潛在成因為 α1-抗胰蛋白酶缺乏症的受試者。此外，排除患有活動性肺結核、肺癌、支氣管擴張症、類肉瘤病、肺纖維化、原發性肺高壓、間質性肺病或其他活動性肺部疾病的受試者。
3.COPD 穩定性：排除在第 1 次篩選回診前 4 週內患有肺炎、COPD 惡化或下呼吸道感染的受試者。
4.肺切除術：排除有肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術病史或計劃進行肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術的受試者。
5.肺部復健：排除在第 1 次篩選回診前 4 週內曾參與肺部復健計畫急性期的受試者。參與肺部復健計畫維持期的受試者可以參與。
6.持續供氧：排除每日需要接受氧氣治療超過 12 小時的受試者。允許納入篩選時接受非連續（即每天 12 小時或更短）氧氣治療的受試者，其流量最高為 2 L/min。
7.排除罹患肺源性心臟病－導致右心衰竭、嚴重肺動脈高壓的受試者。
8.排除需要使用非侵襲性正壓呼吸器 (NIPPV)（包括雙相呼吸道呼吸器 [BiPAP] 或持續性呼吸道正壓呼吸器 [CPAP]）的慢性高碳酸血症受試者。
其他
9.不穩定的心血管疾病或心律不整。
10.血管炎：目前診斷患有血管炎的受試者。篩選時臨床上高度懷疑患有血管炎的受試者將接受評估，並且在納入前必須排除目前患有血管炎的情況。
11.嗜酸性白血球疾病：患有可能導致嗜酸性白血球增多之其他病症的受試者，例如嗜酸性白血球增多症候群，包括嗜酸性白血球肉芽腫症伴隨多發性血管炎（EGPA，也稱為 Churg-Strauss 症候群），或嗜酸性白血球食道炎。
12.寄生蟲感染：在篩選（第 1 次回診）前 6 個月內罹患已知、既有之寄生蟲感染的受試者。
13.惡性腫瘤：目前患有惡性腫瘤，或先前曾患有癌症病史並在第 1 次篩選回診前癌症緩解未滿 12 個月（將不排除患有局部皮膚癌或子宮頸癌且已為了治癒接受切除的受試者）。
14.免疫缺陷：已知的免疫缺陷，且並非使用皮質類固醇所導致（如人類免疫缺乏病毒 [HIV]）。
15.肝臟疾病：由試驗主持人評估為患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張、持續性黃疸。
註：如果受試者符合納入條件，可接受穩定的非肝硬化肝病（包括吉伯特氏症候群、無症狀膽結石，和慢性穩定性 B 型肝炎 [已排除 D 型肝炎病毒 [HDV] 感染] 或 C 型肝炎）
16.其他併發症狀：受試者（先前或）目前有證據顯示患有未受控制且具臨床意義的神經、精神、腎臟、肝臟、免疫、內分泌（包括未受控制的糖尿病或甲狀腺疾病）或血液學異常。具臨床意義的定義為，由試驗主持人判定會導致參與會對受試者的安全性造成風險，或者若試驗期間疾病／病況惡化可能會影響療效或安全性分析的任何疾病。
先前／併用療法
17.在第 1 次篩選回診前 6 個月內或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內曾接受針對 IL-5/5R、IL 4R/IL-13、IL-33 或胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 的單株抗體 (mAb)。
18.先前曾接受並有紀錄的抗 IL-5/5R 或抗 IL-4R/IL-13 療法治療失敗或無反應。
19.其他 mAb：在第 1 次篩選回診前 5 個半衰期內接受過任何 mAb 的受試者。
20.試驗性藥物：在第 1 次篩選回診前 30 天內或試驗性藥物的 5 個藥物半衰期內（以時間較長者為準）曾接受試驗性藥物的受試者（也包括上市藥品的試驗性劑型）。
21.口服皮質類固醇：在第 1 次回診前 4 週內曾短期使用口服皮質類固醇的受試者。
先前／同時的臨床試驗經驗
22.先前於本試驗中進行了隨機分配。
23.同時參加另一項臨床試驗。
診斷評估／心臟安全排除條件
24.第 1 次篩選回診時的 12 導程心電圖 (ECG)：Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒的受試者（或患有束支傳導阻滯的受試者 QTcF > 480 毫秒）。
若依據試驗主持人評估，受試者第 1 次篩選回診時進行 12 導程 ECG 發現經認定為具臨床意義的 ECG 異常，且會影響受試者在試驗期間的參與，則予以排除。
註：若單次 ECG 顯示 QTcF 間期延長，應在簡短記錄期間（例如：5 至 10 分鐘）再取得間隔至少 2 分鐘的 2 次 ECG 讀數；應使用連續 3 次 QTcF 測量值的平均值來判定資格。
其他排除條件
25.過敏：已知受試者對任何試驗介入治療或其成分過敏或敏感，或有藥物或其他過敏，而由試驗主持人或醫療監測員認定為無法參與試驗，或無法耐受另一種單株抗體或生物製劑，包括曾對另一種生物製劑發生過敏性反應。
26.遵從性不佳：受試者有遵從性不佳的風險，或無法遵從試驗程序。有任何會限制對於排定回診遵從性的病症、失能或地理位置情況。
27.無法確認同意有效性：受試者具有將會限制試驗參與知情同意有效性的狀況，例如未受控制的精神疾病或智能障礙。
28.藥物和酒精濫用：在第 1 次篩選回診前 2 年內，已知或疑似有酒精或藥物濫用的病史。
29.與試驗主持人所屬試驗中心的關係：為試驗主持人、協同主持人、試驗協調員、參與試驗主持人或試驗中心的員工，或參與本試驗人員的直系親屬。
肝臟安全排除條件
30.肝臟化學檢查：根據第 1 次篩選回診中所採集的檢體，檢測結果符合以下條件的受試者：
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 倍正常值上限 (ULN)
•總膽紅素 > 1.5 倍 ULN：對於患有吉伯特氏症候群的受試者，可接受總膽紅素 > 1.5 倍 ULN，只要直接膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 即可納入。
•由試驗主持人評估為患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張，或持續性黃疸。
註：如果受試者符合納入條件，可接受穩定的非肝硬化肝病（包括吉伯特氏症候群、無症狀膽結石，和慢性穩定性 B 型肝炎 [已排除 D 型肝炎 [HDV]] 或 C 型肝炎）。
電腦斷層掃描 (CT) 造影子試驗的特定排除條件
31.為具生育能力女性。
32.受試者患有試驗主持人認為會干擾取得 CT 影像的疾病，例如：
o無法耐受造影程序（包括屏住呼吸）
o金屬物體，包括心臟節律器、去顫器、金屬心臟瓣膜、金屬彈體或金屬武器碎片（子彈、彈片、獵槍子彈）或金屬肩關節。
33.符合以下情形的受試者：
o3 年內職業性游離輻射暴露量超過 10 mSV（經劑量計記錄）
o因研究造影試驗而暴露於高劑量游離輻射，例如：過去 3 年內參與過包含一次正電子發射斷層攝影術 (PET) 造影掃描的研究試驗。
o過去 3 年內參與過一項對以下解剖區域進行 2 次或以上 CT 掃描的研究試驗：胸部（不包括低劑量肺癌篩檢）、腹部、心臟和／或脊柱
註：先前輻射暴露之計算應排除用於臨床照護的造影。如果沒有先前輻射暴露的紀錄，也可接受受試者口述，並將記錄在來源紀錄中。應由試驗主持人判斷先前輻射暴露量的風險。
一部分受試者將被邀請參加 CT 造影子試驗。被排除在 CT 造影子試驗之外的受試者仍可參與主要試驗。
醫療狀況
氣喘
1.目前或先前被醫師診斷為氣喘*的患者不予納入。
*氣喘的診斷應根據典型呼吸道症狀的病史以及診斷時變動性呼氣氣流受阻的證據，符合 2024 年《全球哮喘防治倡議》(GINA) 或其他公認指引。
肺部疾病
2.其他有臨床意義的肺部疾病：試驗主持人必須判定 COPD 是可解釋肺部疾病臨床表現的主要診斷。排除 COPD 之潛在成因為 α1-抗胰蛋白酶缺乏症的受試者。此外，排除患有活動性肺結核、肺癌、支氣管擴張症、類肉瘤病、肺纖維化、原發性肺高壓、間質性肺病或其他活動性肺部疾病的受試者。
3.COPD 穩定性：排除在第 1 次篩選回診前 4 週內患有肺炎、COPD 惡化或下呼吸道感染的受試者。
4.肺切除術：排除有肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術病史或計劃進行肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術的受試者。
5.肺部復健：排除在第 1 次篩選回診前 4 週內曾參與肺部復健計畫急性期的受試者。參與肺部復健計畫維持期的受試者可以參與。
6.持續供氧：排除每日需要接受氧氣治療超過 12 小時的受試者。允許納入篩選時接受非連續（即每天 12 小時或更短）氧氣治療的受試者，其流量最高為 2 L/min。
7.排除罹患肺源性心臟病－導致右心衰竭、嚴重肺動脈高壓的受試者。
8.排除需要使用非侵襲性正壓呼吸器 (NIPPV)（包括雙相呼吸道呼吸器 [BiPAP] 或持續性呼吸道正壓呼吸器 [CPAP]）的慢性高碳酸血症受試者。
其他
9.不穩定的心血管疾病或心律不整。
10.血管炎：目前診斷患有血管炎的受試者。篩選時臨床上高度懷疑患有血管炎的受試者將接受評估，並且在納入前必須排除目前患有血管炎的情況。
11.嗜酸性白血球疾病：患有可能導致嗜酸性白血球增多之其他病症的受試者，例如嗜酸性白血球增多症候群，包括嗜酸性白血球肉芽腫症伴隨多發性血管炎（EGPA，也稱為 Churg-Strauss 症候群），或嗜酸性白血球食道炎。
12.寄生蟲感染：在篩選（第 1 次回診）前 6 個月內罹患已知、既有之寄生蟲感染的受試者。
13.惡性腫瘤：目前患有惡性腫瘤，或先前曾患有癌症病史並在第 1 次篩選回診前癌症緩解未滿 12 個月（將不排除患有局部皮膚癌或子宮頸癌且已為了治癒接受切除的受試者）。
14.免疫缺陷：已知的免疫缺陷，且並非使用皮質類固醇所導致（如人類免疫缺乏病毒 [HIV]）。
15.肝臟疾病：由試驗主持人評估為患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張、持續性黃疸。
註：如果受試者符合納入條件，可接受穩定的非肝硬化肝病（包括吉伯特氏症候群、無症狀膽結石，和慢性穩定性 B 型肝炎 [已排除 D 型肝炎病毒 [HDV] 感染] 或 C 型肝炎）
16.其他併發症狀：受試者（先前或）目前有證據顯示患有未受控制且具臨床意義的神經、精神、腎臟、肝臟、免疫、內分泌（包括未受控制的糖尿病或甲狀腺疾病）或血液學異常。具臨床意義的定義為，由試驗主持人判定會導致參與會對受試者的安全性造成風險，或者若試驗期間疾病／病況惡化可能會影響療效或安全性分析的任何疾病。
先前／併用療法
17.在第 1 次篩選回診前 6 個月內或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內曾接受針對 IL-5/5R、IL 4R/IL-13、IL-33 或胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 的單株抗體 (mAb)。
18.先前曾接受並有紀錄的抗 IL-5/5R 或抗 IL-4R/IL-13 療法治療失敗或無反應。
19.其他 mAb：在第 1 次篩選回診前 5 個半衰期內接受過任何 mAb 的受試者。
20.試驗性藥物：在第 1 次篩選回診前 30 天內或試驗性藥物的 5 個藥物半衰期內（以時間較長者為準）曾接受試驗性藥物的受試者（也包括上市藥品的試驗性劑型）。
21.口服皮質類固醇：在第 1 次回診前 4 週內曾短期使用口服皮質類固醇的受試者。
先前／同時的臨床試驗經驗
22.先前於本試驗中進行了隨機分配。
23.同時參加另一項臨床試驗。
診斷評估／心臟安全排除條件
24.第 1 次篩選回診時的 12 導程心電圖 (ECG)：Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒的受試者（或患有束支傳導阻滯的受試者 QTcF > 480 毫秒）。
若依據試驗主持人評估，受試者第 1 次篩選回診時進行 12 導程 ECG 發現經認定為具臨床意義的 ECG 異常，且會影響受試者在試驗期間的參與，則予以排除。
註：若單次 ECG 顯示 QTcF 間期延長，應在簡短記錄期間（例如：5 至 10 分鐘）再取得間隔至少 2 分鐘的 2 次 ECG 讀數；應使用連續 3 次 QTcF 測量值的平均值來判定資格。
其他排除條件
25.過敏：已知受試者對任何試驗介入治療或其成分過敏或敏感，或有藥物或其他過敏，而由試驗主持人或醫療監測員認定為無法參與試驗，或無法耐受另一種單株抗體或生物製劑，包括曾對另一種生物製劑發生過敏性反應。
26.遵從性不佳：受試者有遵從性不佳的風險，或無法遵從試驗程序。有任何會限制對於排定回診遵從性的病症、失能或地理位置情況。
27.無法確認同意有效性：受試者具有將會限制試驗參與知情同意有效性的狀況，例如未受控制的精神疾病或智能障礙。
28.藥物和酒精濫用：在第 1 次篩選回診前 2 年內，已知或疑似有酒精或藥物濫用的病史。
29.與試驗主持人所屬試驗中心的關係：為試驗主持人、協同主持人、試驗協調員、參與試驗主持人或試驗中心的員工，或參與本試驗人員的直系親屬。
肝臟安全排除條件
30.肝臟化學檢查：根據第 1 次篩選回診中所採集的檢體，檢測結果符合以下條件的受試者：
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 倍正常值上限 (ULN)
•總膽紅素 > 1.5 倍 ULN：對於患有吉伯特氏症候群的受試者，可接受總膽紅素 > 1.5 倍 ULN，只要直接膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 即可納入。
•由試驗主持人評估為患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張，或持續性黃疸。
註：如果受試者符合納入條件，可接受穩定的非肝硬化肝病（包括吉伯特氏症候群、無症狀膽結石，和慢性穩定性 B 型肝炎 [已排除 D 型肝炎 [HDV]] 或 C 型肝炎）。
電腦斷層掃描 (CT) 造影子試驗的特定排除條件
31.為具生育能力女性。
32.受試者患有試驗主持人認為會干擾取得 CT 影像的疾病，例如：
o無法耐受造影程序（包括屏住呼吸）
o金屬物體，包括心臟節律器、去顫器、金屬心臟瓣膜、金屬彈體或金屬武器碎片（子彈、彈片、獵槍子彈）或金屬肩關節。
33.符合以下情形的受試者：
o3 年內職業性游離輻射暴露量超過 10 mSV（經劑量計記錄）
o因研究造影試驗而暴露於高劑量游離輻射，例如：過去 3 年內參與過包含一次正電子發射斷層攝影術 (PET) 造影掃描的研究試驗。
o過去 3 年內參與過一項對以下解剖區域進行 2 次或以上 CT 掃描的研究試驗：胸部（不包括低劑量肺癌篩檢）、腹部、心臟和／或脊柱
註：先前輻射暴露之計算應排除用於臨床照護的造影。如果沒有先前輻射暴露的紀錄，也可接受受試者口述，並將記錄在來源紀錄中。應由試驗主持人判斷先前輻射暴露量的風險。
一部分受試者將被邀請參加 CT 造影子試驗。被排除在 CT 造影子試驗之外的受試者仍可參與主要試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26 人
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全球人數
981 人
