計劃書編號299PN301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06962800
試驗執行中
2025-06-13 - 2030-06-30
Phase III
召募中10
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-9583.0
腎炎及腎病變，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項開放、多中心、隨機分配、第 3 期試驗，評估 Felzartamab 對原發性膜性腎病變 (PMN) 參與者的療效和安全性 [PROMINENT]
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百健有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性膜性腎病變
試驗目的
主要目的：
評估 felzartamab 與 tacrolimus 相比在 PMN 參與者中達到蛋白尿完全緩解 (CR) 的療效。
次要目的：
透過額外的臨床指標和時間點進一步評估 felzartamab 的療效。
評估 felzartamab 對血清抗 PLA2R 抗體的影響。
評估 felzartamab 的安全性。
評估 felzartamab 對患者報告結果的影響。
評估 felzartamab 的藥物動力學。
評估 felzartamab 的免疫原性。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Felzartamab
劑型
048
劑量
325 mg/vial
評估指標
在第 104 週達到 CR 的參與者百分比。CR 定義為尿蛋白/肌酸酐比值 (UPCR) ≤ 0.3 g/g（以 24 小時採集檢體為依據）、腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 穩定 [eGFR 較基準期下降 ≤ 15%] 和血清白蛋白 > 3.5 g/dL。
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才有資格參與本試驗：
1.能夠瞭解試驗的目的及風險，簽署知情同意書並授權根據國家及當地隱私法規使用機密健康資訊。
2.在出生時經指定為男性，或經指定為女性的非懷孕、非哺乳期參與者，在簽署受試者同意書 (ICF) 時為 18 至 80 歲（含），對於適用國家，須年滿 19 歲。
3.根據試驗主持人的臨床判斷診斷為需要免疫抑制療法 (IST) 的原發性膜性腎病變 (PMN)。必須透過存在腎病症候群和低白蛋白血症來記錄 PMN 的診斷，並在篩選期間或簽署 ICF 時 5 年內透過腎臟組織切片來確認（請參閱下文適用於抗磷脂酶A2受體 (PLA2R) 抗體陽性參與者的腎臟組織切片例外情況）。對於這些患者，組織切片報告以及經遮蔽處理的受保護健康資訊，必須提供給試驗委託者或獨立腎臟病理學專家審查。如果參與者在篩選期間需要進行腎臟組織切片，則必須獲得醫療監測員的核准，並應審查所有其他資格條件，以確保參與者在進行腎臟組織切片之前符合資格。
•抗 PLA2R 抗體陽性參與者的腎臟切片例外情況：
抗 PLA2R 抗體呈陽性且在簽署 ICF 時 5 年內未進行腎臟組織切片的參與者，經醫療監測員審查確認估計的腎絲球過濾率 (eGFR) 正常、存在腎病症候群、低白蛋白血症、抗 PLA2R 抗體檢測呈陽性（定義為抗 PLA2R 抗體效價 > 20 相對單位 (RU/mL)），且試驗主持人提供的文件顯示膜性腎病變 (MN) 次要病因全面檢查結果為陰性，沒有可辨識的次要病因，則可能符合資格而不需要進行腎臟組織切片。
4.符合下列其中一項：
a.新診斷的 PMN，定義為過去從未接受過針對 PMN 的 IST 治療。
b.PMN 復發，定義為經 IST 治療 PMN 後，有紀錄證明已達到完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR)，然而之後再次出現腎病範圍蛋白尿 (24 小時尿液採集檢體顯示尿蛋白與尿液肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 3.0 g/g 或蛋白尿 ≥ 3.5 g/24 小時）。
5.患有第 2 型糖尿病的參與者只有在篩選前 12 個月內進行腎臟切片且證實存在 PMN 但無任何糖尿病腎病證據，且試驗主持人提供文件證明第 2 型糖尿病獲得控制（具體情況由以下因素決定），才有資格參與試驗：
a.篩選時，糖化血色素 (HbA1c) < 8.0% 或 64 mmoL/mol，
b.無已知糖尿病視網膜病變史，且
c.無已知周邊神經病變史。
如果參與者在篩選期間需要進行腎臟組織切片，則必須獲得醫療監測員的核准，並應審查所有其他資格條件，以確保參與者在進行腎臟組織切片之前符合資格。
6.在篩選時，參與者必須按照當地照護標準指南及時接受所有癌症篩檢。
7.參與者在篩選前必須接受最大核准劑量或最大耐受劑量的血管收縮素轉化脢抑制劑 (ACEI) 或血管張力素受體阻斷劑 (ARB) 至少 3 個月。如果有紀錄證明無法耐受最大腎素-血管收縮素-醛固酮系統 (RAAS) 抑制劑量（例如姿勢性低血壓、頭暈、高血鉀等），則未接受最大核准劑量 RAAS 抑制劑的參與者也可以納入。
8.如果接受鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑 (SGLT2i)，則在篩選前必須保持穩定劑量至少 3 個月。
9.篩選時腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m²（慢性腎臟疾病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 2021 公式）。或者，可納入 eGFR >30 和 <50 mL/min/1.73 m² 之參與者，前提是腎臟切片有組織學紀錄證明間質纖維化和腎小管萎縮 (IFTA) 評分 < 25%；為此，需要在篩選時進行切片檢查或需要在篩選開始前 12 個月內取得之保存切片。
10.在簽署 ICF 前接受最佳支持性照護至少 3 個月，篩選時 UPCR ≥ 3.0 g/g（經 24 小時尿液採集檢體確定）或總蛋白尿 ≥ 3.5 g/24 小時（經 24 小時尿液採集檢體確定）。
11.沒有證據表明隨機分配前 6 個月內蛋白尿減少 ≥50%。
12.根據篩選回診 3 次讀數的平均值，休息 5 分鐘後獲得收縮壓<140 mmHg 和舒張壓< 90 mmHg。如果血壓升高，則可在篩選期間重複一次。
13.必須具備靜脈通路，以便按照試驗計畫書進行血液檢體採集和試驗藥物的靜脈給藥。
14.符合以下所有結核病 (TB) 篩檢條件：
a.沒有活動性結核病或未充分治療的結核病之證據，具體表現為以下一項：
i.中央實驗室在篩選時或隨機分配前 90 天內（對於重新篩選的參與者）報告的 QuantiFERON 檢測或同等檢測結果為陰性。
或
ii.根據當地照護標準，有完全治療活動性或潛伏性結核病的病史。試驗主持人必須驗證先前是否接受過充分的抗結核治療並提供證明文件；這些參與者不需要進行 QuantiFERON 檢測，並且在納入試驗前必須獲得試驗委託者的資格批准。
及
b.篩選時或隨機分組前 4 個月內的胸部 X 光（依據當地準則判讀，必須提供報告或 X 光片供試驗主持人評估）未顯示活動性或潛伏性 TB 感染的證據。
對於存在潛伏性 TB 感染證據（QuantiFERON-TB Gold 檢測呈陽性）但無活動性感染證據（例如 X 光檢查為陰性）之參與者，應於首次試驗治療給藥前至少 4 週開始治療，並應依據當地潛伏性 TB 準則持續並完成全療程治療。
15.具有生育能力的女性 (FCBP)在篩選時血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-HCG) 驗孕必須呈陰性，並且在首次試驗藥物給藥前尿液驗孕必須呈陰性
16.出生時指定為男性的參與者和出生時指定為女性且具有生育能力的參與者，如果進行異性性交，自篩選起、治療期間以及直至試驗結束 (EOS)，必須同意使用試驗計畫書規定之避孕方法。如果參與者提前退出試驗，則必須在服用最後一劑試驗藥物後 90 天內使用高效避孕措施。
17.從篩選到試驗結束期間，出生時指定為男性的參與者必須同意不捐獻精子，出生時指定為女性的參與者必須同意不捐獻卵子或採集卵子用於當前或未來的受精，如果參與者提前終止試驗，則在服用最後一劑試驗藥物後的 90 天內也不例外。
18.建議所有參與者在首次試驗藥物給藥前至少 4 週，按照當地國家或地區公共衛生機關的標準接種最新的全套疫苗。禁止在篩選前 4 週內或篩選期間接種活性減毒疫苗。
19.參與者必須同意從篩選至 EOS 不捐獻血液製品；如果參與者提前終止試驗，則必須在最後一劑試驗藥物後的 90 天內避免捐獻血液製品。
20.尿液藥檢結果為陰性。參與者尿液藥檢陽性將被排除，除非可以透過在醫師指導下使用的藥物（處方藥或非處方藥）來解釋。排除使用古柯鹼之參與者。
1.能夠瞭解試驗的目的及風險，簽署知情同意書並授權根據國家及當地隱私法規使用機密健康資訊。
2.在出生時經指定為男性，或經指定為女性的非懷孕、非哺乳期參與者，在簽署受試者同意書 (ICF) 時為 18 至 80 歲（含），對於適用國家，須年滿 19 歲。
3.根據試驗主持人的臨床判斷診斷為需要免疫抑制療法 (IST) 的原發性膜性腎病變 (PMN)。必須透過存在腎病症候群和低白蛋白血症來記錄 PMN 的診斷，並在篩選期間或簽署 ICF 時 5 年內透過腎臟組織切片來確認（請參閱下文適用於抗磷脂酶A2受體 (PLA2R) 抗體陽性參與者的腎臟組織切片例外情況）。對於這些患者，組織切片報告以及經遮蔽處理的受保護健康資訊，必須提供給試驗委託者或獨立腎臟病理學專家審查。如果參與者在篩選期間需要進行腎臟組織切片，則必須獲得醫療監測員的核准，並應審查所有其他資格條件，以確保參與者在進行腎臟組織切片之前符合資格。
•抗 PLA2R 抗體陽性參與者的腎臟切片例外情況：
抗 PLA2R 抗體呈陽性且在簽署 ICF 時 5 年內未進行腎臟組織切片的參與者，經醫療監測員審查確認估計的腎絲球過濾率 (eGFR) 正常、存在腎病症候群、低白蛋白血症、抗 PLA2R 抗體檢測呈陽性（定義為抗 PLA2R 抗體效價 > 20 相對單位 (RU/mL)），且試驗主持人提供的文件顯示膜性腎病變 (MN) 次要病因全面檢查結果為陰性，沒有可辨識的次要病因，則可能符合資格而不需要進行腎臟組織切片。
4.符合下列其中一項：
a.新診斷的 PMN，定義為過去從未接受過針對 PMN 的 IST 治療。
b.PMN 復發，定義為經 IST 治療 PMN 後，有紀錄證明已達到完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR)，然而之後再次出現腎病範圍蛋白尿 (24 小時尿液採集檢體顯示尿蛋白與尿液肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 3.0 g/g 或蛋白尿 ≥ 3.5 g/24 小時）。
5.患有第 2 型糖尿病的參與者只有在篩選前 12 個月內進行腎臟切片且證實存在 PMN 但無任何糖尿病腎病證據，且試驗主持人提供文件證明第 2 型糖尿病獲得控制（具體情況由以下因素決定），才有資格參與試驗：
a.篩選時，糖化血色素 (HbA1c) < 8.0% 或 64 mmoL/mol，
b.無已知糖尿病視網膜病變史，且
c.無已知周邊神經病變史。
如果參與者在篩選期間需要進行腎臟組織切片，則必須獲得醫療監測員的核准，並應審查所有其他資格條件，以確保參與者在進行腎臟組織切片之前符合資格。
6.在篩選時，參與者必須按照當地照護標準指南及時接受所有癌症篩檢。
7.參與者在篩選前必須接受最大核准劑量或最大耐受劑量的血管收縮素轉化脢抑制劑 (ACEI) 或血管張力素受體阻斷劑 (ARB) 至少 3 個月。如果有紀錄證明無法耐受最大腎素-血管收縮素-醛固酮系統 (RAAS) 抑制劑量（例如姿勢性低血壓、頭暈、高血鉀等），則未接受最大核准劑量 RAAS 抑制劑的參與者也可以納入。
8.如果接受鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑 (SGLT2i)，則在篩選前必須保持穩定劑量至少 3 個月。
9.篩選時腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m²（慢性腎臟疾病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 2021 公式）。或者，可納入 eGFR >30 和 <50 mL/min/1.73 m² 之參與者，前提是腎臟切片有組織學紀錄證明間質纖維化和腎小管萎縮 (IFTA) 評分 < 25%；為此，需要在篩選時進行切片檢查或需要在篩選開始前 12 個月內取得之保存切片。
10.在簽署 ICF 前接受最佳支持性照護至少 3 個月，篩選時 UPCR ≥ 3.0 g/g（經 24 小時尿液採集檢體確定）或總蛋白尿 ≥ 3.5 g/24 小時（經 24 小時尿液採集檢體確定）。
11.沒有證據表明隨機分配前 6 個月內蛋白尿減少 ≥50%。
12.根據篩選回診 3 次讀數的平均值，休息 5 分鐘後獲得收縮壓<140 mmHg 和舒張壓< 90 mmHg。如果血壓升高，則可在篩選期間重複一次。
13.必須具備靜脈通路，以便按照試驗計畫書進行血液檢體採集和試驗藥物的靜脈給藥。
14.符合以下所有結核病 (TB) 篩檢條件：
a.沒有活動性結核病或未充分治療的結核病之證據，具體表現為以下一項：
i.中央實驗室在篩選時或隨機分配前 90 天內（對於重新篩選的參與者）報告的 QuantiFERON 檢測或同等檢測結果為陰性。
或
ii.根據當地照護標準，有完全治療活動性或潛伏性結核病的病史。試驗主持人必須驗證先前是否接受過充分的抗結核治療並提供證明文件；這些參與者不需要進行 QuantiFERON 檢測，並且在納入試驗前必須獲得試驗委託者的資格批准。
及
b.篩選時或隨機分組前 4 個月內的胸部 X 光（依據當地準則判讀，必須提供報告或 X 光片供試驗主持人評估）未顯示活動性或潛伏性 TB 感染的證據。
對於存在潛伏性 TB 感染證據（QuantiFERON-TB Gold 檢測呈陽性）但無活動性感染證據（例如 X 光檢查為陰性）之參與者，應於首次試驗治療給藥前至少 4 週開始治療，並應依據當地潛伏性 TB 準則持續並完成全療程治療。
15.具有生育能力的女性 (FCBP)在篩選時血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-HCG) 驗孕必須呈陰性，並且在首次試驗藥物給藥前尿液驗孕必須呈陰性
16.出生時指定為男性的參與者和出生時指定為女性且具有生育能力的參與者，如果進行異性性交，自篩選起、治療期間以及直至試驗結束 (EOS)，必須同意使用試驗計畫書規定之避孕方法。如果參與者提前退出試驗，則必須在服用最後一劑試驗藥物後 90 天內使用高效避孕措施。
17.從篩選到試驗結束期間，出生時指定為男性的參與者必須同意不捐獻精子，出生時指定為女性的參與者必須同意不捐獻卵子或採集卵子用於當前或未來的受精，如果參與者提前終止試驗，則在服用最後一劑試驗藥物後的 90 天內也不例外。
18.建議所有參與者在首次試驗藥物給藥前至少 4 週，按照當地國家或地區公共衛生機關的標準接種最新的全套疫苗。禁止在篩選前 4 週內或篩選期間接種活性減毒疫苗。
19.參與者必須同意從篩選至 EOS 不捐獻血液製品；如果參與者提前終止試驗，則必須在最後一劑試驗藥物後的 90 天內避免捐獻血液製品。
20.尿液藥檢結果為陰性。參與者尿液藥檢陽性將被排除，除非可以透過在醫師指導下使用的藥物（處方藥或非處方藥）來解釋。排除使用古柯鹼之參與者。
主要排除條件
參與者若符合下列任何條件，則沒有資格參與本試驗：
1.繼發性 MN（造成的原因例如惡性腫瘤、藥物、全身性紅斑狼瘡 (SLE)、B 型肝炎、C 型肝炎等）。
2.嚴重腎功能不全定義為篩選時 eGFR≤30 mL/min/1.73m2或需要透析或腎臟替代治療。
3.除 PMN 之外的伴隨腎臟疾病（例如糖尿病腎病變、狼瘡性腎炎、A型免疫球蛋白腎病 (IgAN)）。
4.對先前使用的 cyclophosphamide 或抗 CD20 治療 PMN 反應不佳，定義為治療後從未達到腎病症候群之 PR 或 CR。
5.第一劑試驗治療給藥前 3 個月內有接受過重大手術、嚴重創傷或骨折病史，或計劃在 EOS 後 1 個月內接受手術
6.篩選實驗室值包括以下任一項：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT)> 1.5 × 正常值上限 (ULN)。
b.鹼性磷酸酶 > 2.0 × ULN。
c.總膽紅素 > 1.5 × ULN（已知患有吉伯特氏症候群的參與者，僅膽紅素上升不是排除的理由）。
d.澱粉酶或脂肪酶 > 2 × ULN。
e.血小板計數 < 100× 103/µL。
f.血紅素 < 8.5 g/dL（接受紅血球生成刺激劑如促紅血球生成素的參與者則符合條件）。
g.白血球 (WBC) 計數 < 3.0 ×103/µL。
h.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.5 × 103/µL。
i.CD19+ B 細胞< 5 個細胞/µL或低於檢測特定的定量限，以較大者為準。
j.血清 IgG ≤ 4.0 g/L。
k.B 型肝炎表面抗原陽性、B 型肝炎核心抗體陽性、或 HBV DNA 大於或等於檢測下限 (LLOQ)。
l.C 型肝炎抗體 (HCAb) 陽性或 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 大於或等於 LLOQ。
m.人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測呈陽性。
7.既往接受過以下治療：
a.抗 CD38+ 標靶藥物。
b.篩選前4 週內或篩選期間使用全身性皮質類固醇。
c.在篩選前12 週內或篩選期間使用過鈣調磷酸酶抑制劑 (CNI)（例如 tacrolimus、cyclosporine A）。
d.篩選前 24 週內或篩選期間使用過抗 CD20 藥劑（如 rituximab (RTX)、obinutuzumab、ofatumumab）。如果 B 細胞恢復正常，24 週洗除期可被縮短（B 細胞恢復定義為 ≥ 5 個細胞/µL 或檢測特定的定量下限（以較大者為準，以周邊血流式細胞儀測定）。
e.在篩選前 36 週內或篩選期間使用過生物製劑 B 細胞存活因子標靶藥物，包括抗 BLyS/B 細胞活化因子 (BAFF)（例如 belimumab）或 APRIL 抑制劑。
f.篩選前 24 週內或篩選期間接受 Cyclophosphamide。
g.篩選前 4 週內或篩選期間接受 Mycophenolate mofetil。
h.在篩選前 24 週或 5 個半衰期（以較長者為準）內或篩選期間接受過其他口服或腸外 IST，包括未在上文列出的生物療法。
i.在篩選前 24 週或 5 個半衰期（以較長者為準）內接受任何其他試驗性藥物。
j.篩選前 12 週內接受過 Leflunomide（除非已使用 cholestyramine 對 Leflunomide 充分洗除）。
k.篩選前 4 週內以及整個試驗期間禁止使用具有免疫抑制或免疫調節特性的補充藥物（草藥或天然補充劑），例如：但不限於雷公藤。此外，在篩選前 4 週內和整個試驗期間禁止使用聖約翰草、人參、綠茶萃取物、華中五味子和褪黑激素等補充劑。如果對允許使用的不具有免疫抑制/免疫調節特性的補充藥物有疑問，請諮詢醫療監督員。
l.篩選前 12 週內曾接受過血漿置換或白血球置換。
8.目前正在接受或已知需要接受禁用療法或禁止的伴隨治療。
9.目前正在參加或在篩選前 4 週內參與過臨床醫材試驗。
10.試驗主持人判斷有嚴重不受控制的心血管疾病或心臟功能不全（紐約心臟協會分級第 IV 級）。
11.第 1 型糖尿病。
12.篩選時，由試驗主持人判定 12 導程心電圖 (ECG) 有臨床上顯著的發現
13.有重大腦血管疾病或毒性 ≥ 第 3 級之感覺或運動神經病變的病史。
14.已知或疑似對 felzartamab 和其賦型劑（L-組胺酸、蔗糖、polysorbate 20）過敏。
15.已知或疑似對 tacrolimus 及其賦形劑過敏。
16.對口服或靜脈注射皮質類固醇或 felzartamab 前置藥物不耐受或禁忌。
17.活動性臨床顯著感染，或篩選前 8 週內或篩選期間需要住院或需要抗感染治療的任何感染；或在篩選前 2 週內或篩選期間需要口服抗感染治療的任何感染。
18.有伺機性感染史。
19.隨機分配前 16 週內有症狀性帶狀皰疹病史，或有播散性單純皰疹、播散性帶狀皰疹、眼部帶狀皰疹或水痘帶狀皰疹病毒中樞神經系統感染病史。
20.目前正在接受針對慢性感染（如肺孢子蟲、巨細胞病毒、帶狀皰疹或非典型分枝桿菌）的慢性全身（口服或靜脈）抗感染治療。
21.曾在篩選開始前 5 年內患有任何惡性腫瘤，不包括經過充分治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞癌或非黑色素瘤皮膚癌。
22.淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾患或多發性骨髓瘤 (MM) 病史。
23.原發性免疫缺陷症候群病史或脾切除等使患者容易感染之潛在疾病。
24.患有經試驗主持人或試驗委託者判斷可能影響試驗參與、為參與者帶來安全風險或可能混淆試驗結果解讀的任何有臨床意義的潛在疾病或精神疾病。
25.臨床上顯著的藥物或酒精濫用，試驗主持人或試驗委託者認為，這將導致參與者不適合參與試驗或妨礙遵守試驗計畫書。
26.參與者在出生時指定為女性，並且已懷孕或正在哺乳、打算懷孕或有生育能力但不願意使用適當避孕方法。
27.接受過器官移植（角膜移植除外）。
28.曾接受造血幹細胞移植。
1.繼發性 MN（造成的原因例如惡性腫瘤、藥物、全身性紅斑狼瘡 (SLE)、B 型肝炎、C 型肝炎等）。
2.嚴重腎功能不全定義為篩選時 eGFR≤30 mL/min/1.73m2或需要透析或腎臟替代治療。
3.除 PMN 之外的伴隨腎臟疾病（例如糖尿病腎病變、狼瘡性腎炎、A型免疫球蛋白腎病 (IgAN)）。
4.對先前使用的 cyclophosphamide 或抗 CD20 治療 PMN 反應不佳，定義為治療後從未達到腎病症候群之 PR 或 CR。
5.第一劑試驗治療給藥前 3 個月內有接受過重大手術、嚴重創傷或骨折病史，或計劃在 EOS 後 1 個月內接受手術
6.篩選實驗室值包括以下任一項：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT)> 1.5 × 正常值上限 (ULN)。
b.鹼性磷酸酶 > 2.0 × ULN。
c.總膽紅素 > 1.5 × ULN（已知患有吉伯特氏症候群的參與者，僅膽紅素上升不是排除的理由）。
d.澱粉酶或脂肪酶 > 2 × ULN。
e.血小板計數 < 100× 103/µL。
f.血紅素 < 8.5 g/dL（接受紅血球生成刺激劑如促紅血球生成素的參與者則符合條件）。
g.白血球 (WBC) 計數 < 3.0 ×103/µL。
h.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.5 × 103/µL。
i.CD19+ B 細胞< 5 個細胞/µL或低於檢測特定的定量限，以較大者為準。
j.血清 IgG ≤ 4.0 g/L。
k.B 型肝炎表面抗原陽性、B 型肝炎核心抗體陽性、或 HBV DNA 大於或等於檢測下限 (LLOQ)。
l.C 型肝炎抗體 (HCAb) 陽性或 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 大於或等於 LLOQ。
m.人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測呈陽性。
7.既往接受過以下治療：
a.抗 CD38+ 標靶藥物。
b.篩選前4 週內或篩選期間使用全身性皮質類固醇。
c.在篩選前12 週內或篩選期間使用過鈣調磷酸酶抑制劑 (CNI)（例如 tacrolimus、cyclosporine A）。
d.篩選前 24 週內或篩選期間使用過抗 CD20 藥劑（如 rituximab (RTX)、obinutuzumab、ofatumumab）。如果 B 細胞恢復正常，24 週洗除期可被縮短（B 細胞恢復定義為 ≥ 5 個細胞/µL 或檢測特定的定量下限（以較大者為準，以周邊血流式細胞儀測定）。
e.在篩選前 36 週內或篩選期間使用過生物製劑 B 細胞存活因子標靶藥物，包括抗 BLyS/B 細胞活化因子 (BAFF)（例如 belimumab）或 APRIL 抑制劑。
f.篩選前 24 週內或篩選期間接受 Cyclophosphamide。
g.篩選前 4 週內或篩選期間接受 Mycophenolate mofetil。
h.在篩選前 24 週或 5 個半衰期（以較長者為準）內或篩選期間接受過其他口服或腸外 IST，包括未在上文列出的生物療法。
i.在篩選前 24 週或 5 個半衰期（以較長者為準）內接受任何其他試驗性藥物。
j.篩選前 12 週內接受過 Leflunomide（除非已使用 cholestyramine 對 Leflunomide 充分洗除）。
k.篩選前 4 週內以及整個試驗期間禁止使用具有免疫抑制或免疫調節特性的補充藥物（草藥或天然補充劑），例如：但不限於雷公藤。此外，在篩選前 4 週內和整個試驗期間禁止使用聖約翰草、人參、綠茶萃取物、華中五味子和褪黑激素等補充劑。如果對允許使用的不具有免疫抑制/免疫調節特性的補充藥物有疑問，請諮詢醫療監督員。
l.篩選前 12 週內曾接受過血漿置換或白血球置換。
8.目前正在接受或已知需要接受禁用療法或禁止的伴隨治療。
9.目前正在參加或在篩選前 4 週內參與過臨床醫材試驗。
10.試驗主持人判斷有嚴重不受控制的心血管疾病或心臟功能不全（紐約心臟協會分級第 IV 級）。
11.第 1 型糖尿病。
12.篩選時，由試驗主持人判定 12 導程心電圖 (ECG) 有臨床上顯著的發現
13.有重大腦血管疾病或毒性 ≥ 第 3 級之感覺或運動神經病變的病史。
14.已知或疑似對 felzartamab 和其賦型劑（L-組胺酸、蔗糖、polysorbate 20）過敏。
15.已知或疑似對 tacrolimus 及其賦形劑過敏。
16.對口服或靜脈注射皮質類固醇或 felzartamab 前置藥物不耐受或禁忌。
17.活動性臨床顯著感染，或篩選前 8 週內或篩選期間需要住院或需要抗感染治療的任何感染；或在篩選前 2 週內或篩選期間需要口服抗感染治療的任何感染。
18.有伺機性感染史。
19.隨機分配前 16 週內有症狀性帶狀皰疹病史，或有播散性單純皰疹、播散性帶狀皰疹、眼部帶狀皰疹或水痘帶狀皰疹病毒中樞神經系統感染病史。
20.目前正在接受針對慢性感染（如肺孢子蟲、巨細胞病毒、帶狀皰疹或非典型分枝桿菌）的慢性全身（口服或靜脈）抗感染治療。
21.曾在篩選開始前 5 年內患有任何惡性腫瘤，不包括經過充分治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞癌或非黑色素瘤皮膚癌。
22.淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾患或多發性骨髓瘤 (MM) 病史。
23.原發性免疫缺陷症候群病史或脾切除等使患者容易感染之潛在疾病。
24.患有經試驗主持人或試驗委託者判斷可能影響試驗參與、為參與者帶來安全風險或可能混淆試驗結果解讀的任何有臨床意義的潛在疾病或精神疾病。
25.臨床上顯著的藥物或酒精濫用，試驗主持人或試驗委託者認為，這將導致參與者不適合參與試驗或妨礙遵守試驗計畫書。
26.參與者在出生時指定為女性，並且已懷孕或正在哺乳、打算懷孕或有生育能力但不願意使用適當避孕方法。
27.接受過器官移植（角膜移植除外）。
28.曾接受造血幹細胞移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
180 人
