2020-12-01 - 2025-12-31
Phase I
召募中7
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
EMBER：一項第1a/1b期試驗，探討LY3484356作為單一療法與併用抗癌療法，用於ER+局部晚期或轉移性乳癌與其他特定非乳癌患者
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
錠劑
注射劑
錠劑
錠劑
主成份
abemaciclib
EXEMESTANE
TRASTUZUMAB
ANASTROZOLE
LETROZOLE
劑型
110
110
270
110
110
劑量
評估指標
-確認LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的第二期試驗建議劑量(RP2D)。
主要指標
-劑量限制性毒性(DLT)
-劑量限制毒性(DLT)- 相等毒性於劑量擴展A至D部分。
次要目標
評估LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的安全性和耐受性。
次要指標
-安全性試驗指標，包括但不限於以下項目：
○ TEAE、SAE、臨床實驗室檢測、生命徵象和理學檢查
-LY3484356 單獨使用或併用其他抗癌療
法的血漿濃度
• 整體緩解率(ORR)
• 緩解持續時間(DoR)
• 疾病控制率(DCR)
• 臨床受益率(CBR)
• 無惡化存活期(PFS)
主要納入條件
-經診斷患有ER+乳癌
-經診斷患有ER+子宮內膜癌，且曾接受標準照護含鉑藥物療法。
-可以且願意在開始治療前提供一份的腫瘤檢體。
-在試驗開始前至少7至14天已停用所有其他療法。
-其他條件也可能適用，試驗醫師將會與其討論這些條件。
主要排除條件
-患有發炎性乳癌或其他特定癌症，試驗醫師將會與其討論。
-患有特定嚴重醫療病症，試驗醫師將會與其討論。
-先前曾因癌症接受特定治療，試驗醫師將會與其討論。
-在過去28天內曾接受重大手術。
-患有特定細菌、病毒或真菌感染，試驗醫師將會與其討論。
-曾在試驗開始內30天(若您位於英國，則為3個月)內參加另一項試驗性療法臨床試驗。
-其他條件也可能適用，醫師將會與其討論這些條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
360 人
