2017-11-01 - 2022-12-31
Phase I/II
終止收納9
ICD-10C79.10
未明示泌尿器官之續發性惡性腫瘤
ICD-10C79.11
膀胱續發性惡性腫瘤
ICD-10C79.19
其他泌尿器官之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.1
其他泌尿器官之續發性惡性腫瘤
對標準療法後復發或難治型之局部晚期或轉移性泌尿上皮細胞癌病患，比較其單獨接受Vofatamab (B-701) 治療或合併Docetaxel治療相對於Docetaxel治療的劑量遞增及延伸性研究
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BioClin Therapeutics, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
敘述統計學會藉由試驗群組來表示第1b期及第2期的最大耐受劑量 (MTD)、安全性及效用結果。剩餘的小單位會會集中於第2b單一藥物治療延伸期及隨機分派期。
第2b期單一藥物治療延伸期：
主要效用結果估量為無惡化存活期 (PFS)，定義為從開始隨機分派到第一次發生病況惡化 (依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版)或死亡，任一狀況發生時。
第2b期 隨機分配期：
主要療效指標分析：
主要療效結果測量值為無疾病惡化存活率（PFS），定義為從隨機分配到首次發生疾病惡化（根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST v1.1））或死亡的時間，以先到者為準。如果受試者未經歷進行性疾病（PD）或死亡，則在最後一次充分的腫瘤評估日將對無疾病惡化存活率（PFS）進行審查。無疾病惡化存活率（PFS）將由每個試驗中心的主持人進行通報，並由醫療監測員進行審查。
安全性指標分析：
安全性將透過不良事件（AE）的總結、關鍵實驗室檢測結果的變化、心電圖及生命徵象的變化進行評估，所有接受任何劑量B-701或docetaxel治療的受試者將被納入安全性分析。
主要納入條件
疾病專屬納入條件：
1. 罹患起源於泌尿道中另一位置（包括尿道、輸尿管、腎盂和膀胱）的第四期、局部晚期或轉移性（T4b，N不限；或T不限，N2-3）泌尿上皮癌 (urothelial bladder cancer) 或過渡性上皮細胞癌（TCC: transitional cell carcinoma）。
2. 經組織學或細胞學檢查診斷為泌尿上皮細胞癌 (UCC)。本試驗可以接受混合型的組織學型態，但只要過渡性上皮細胞癌 (TCC) 佔最大比例（如：超過50%的病理檢體為TCC）。純粹或主要為鱗狀細胞癌或腺癌的組織學型態，則不可納入。
3. 在先前施用至少一線不含紫杉烷 (taxane) 類藥物的化療後，癌症復發或對此化療療效反應不佳（第2期的第3組和2b期的單一藥物治療延伸期為例外，該組別將允許納入曾接受紫杉烷類藥物治療的受試者）。
4. 受試者已罹患晚期或轉移性／復發性疾病，且為此已接受過至少一個化療療程（每個療程需至少完成一個週期），其中至少一個化療療程需包含有含鉑藥物。
[例外] 如果受試者有含鉑藥物的禁忌症（例如：因既有的腎功能障礙 [如肌酸酐清除率 < 60毫升／分鐘]、骨髓抑制、聽力障礙，或曾對含鉑化合物產生過敏反應所致），則其先前的療程不一定要有含鉑藥物。有含鉑藥物禁忌症的理由將紀錄於電子個案報告表上。
5. 受試者加入試驗前可接受新輔助或輔助化療（在此治療中，第2期的第2組不可納入曾接受含紫杉烷類藥物治療的受試者，但第2期的第3組和2b期的單一藥物治療延伸期受試者可以），且該療程不算是第一線化療，只要在施用最後一劑藥物後12個月內疾病未惡化。
如果先前的新輔助或輔助化療在最後一劑藥物治療後12個月內疾病惡化，則此一新輔助或輔助化療療程將視為是第一線化療。
6. 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST v1.1），患有可測量的疾病。若可行，則可測量疾病的位置不可位於先前照射過放射線的位置上。不過，如果所有可測量疾病的位置都接受過放射線照射，則必須有至少一個位置在放射線照射後展現生長現象。
7. 受試者必須被預期從隨機分配開始有至少4週的無退化存活期（亦即，依RECIST v1.1判定的腫瘤惡化，預期不會在隨機分配後最初4週內發生）。
第2期及第2b期之特定納入條件：
1. 腫瘤經證實帶有下列至少一項FGFR3突變：R248C、S249C、G370/2C、S371/3C、Y373/5C、G380/82R、F384/6L、K650/2X（X=E、T或M）或FGFR3-TACC3融合，證明方式是：
(1) 在發現受試者患有肌肉侵犯性疾病或高級乳頭狀非肌肉侵犯性疾病當時或之後，由一通過認證的實驗室，對採集到的檢體進行檢測。
(2) 若無既有的基因檢測結果，則受試者可呈送庫存組織（發現受試者患有肌肉侵犯性疾病當時或之後所採集到的組織）以進行基因檢測。
(3) 若這類庫存組織無法立即取得時，可呈送血液檢體供初步確定FGFR3突變及／或融合狀態。
(4) 不論是何種情況，在納入受試者後，都會以庫存組織（如果在隨機分配期沒有庫存組織，可採集核心穿刺切片）再次驗證先前中央實驗室未提供的檢測結果。將於 第一個治療週期的第一天，採集血液檢體以驗證庫存組織或核心穿刺切片中觀察到的結果。
(備註：若需額外檢測，會請您簽署另外一份「取得庫存腫瘤組織或血液檢體以進行額外檢測之參加者知情同意書)
2. 接受一種免疫檢查點抑制劑（例如atezolizumab, pembrolizumab、nivolumab, avelumab或durvalumab）治療後復發，或對其療效反應不佳。受試者如果有免疫檢查點抑制劑的禁忌症則不適用此項納入條件。有免疫檢查點抑制劑禁忌症的理由，將紀錄於電子個案報告表上。如果免疫檢查點抑制劑並非已核准使用或為可取得之泌尿上皮細胞癌 (UCC) 療法，則不適用此項納入條件。
一般性納入條件：
1. 已簽署受試者同意書，包括：
a.同意提供腫瘤組織及血液樣本供基因檢測。
b.同意在試驗期間（若可取得）或於腫瘤惡化時提供轉移性腫瘤組織，以進行FGFR3狀態及其他潛在生物標記之檢測。
c.同意在結束施用試驗藥物後提供存活資訊。
2. 針對第1個試驗群組，檔案腫瘤樣本必須可以用次世代定序法，以癌症相關基因，包括FGFR3之回顧來定序。針對第2期之第2及第3個試驗群組及單一藥物治療延伸期及隨機分派期的所有受試者，受試者必須在有文件佐證確診為疾病末期的時候確認有FGFR3基因變異的情況。可得組織為受試者發現罹患肌肉侵襲性疾病當時或之後取得，且品質及數量皆適當的組織，透過基因檢測以評估FGFR3的狀態。
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
261 人
