計劃書編號V540A-005
尚未開始召募
2025-09-01 - 2029-12-31
Phase II
召募中6
ICD-10B97.7
歸類於他處乳突(頭)病毒所致的疾病
ICD-9079.4
特定情況之人類乳頭狀瘤病毒感染
一項第2期、隨機分配、雙盲、對照試驗，評估V540A對於16至26歲健康女性的安全性、耐受性和免疫原性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•每次接種疫苗後從第1天到第5天之設定記錄的注射部位不良事件（AE）•每次接種疫苗後從第1天到第5天之設定記錄的發熱•從第1天到整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）•在接種第3劑疫苗之後的第29天（第7個月）時，透過cLIA測量針對每種共通的HPV疫苗類型之血清抗體效價
試驗目的
•評估V540A的安全性和耐受性。
•了解V540A相較於V503(GARDASILTM9)的免疫分析結果
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Human Papillomavirus 14-valent Vaccine, Recombinant
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant
劑型
270
270
270
劑量
1064 μg/mL (0.5mL/vial)
0.5 mL/vial
0.5 mL/vial
評估指標
•每次接種疫苗後從第1天到第5天之設定記錄的注射部位不良事件（AE）
•每次接種疫苗後從第1天到第5天之設定記錄的發熱
•從第1天到整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）
•在接種第3劑疫苗之後的第29天（第7個月）時，透過cLIA測量針對每種共通的HPV疫苗類型之血清抗體效價
•每次接種疫苗後從第1天到第5天之設定記錄的發熱
•從第1天到整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）
•在接種第3劑疫苗之後的第29天（第7個月）時，透過cLIA測量針對每種共通的HPV疫苗類型之血清抗體效價
主要納入條件
1.根據試驗主持人的臨床判斷，醫療史和身體檢查的結果顯示健康狀況良好。
2.出生時生理性別為女性，提供知情同意或贊同（若適用）時年齡為16至26歲（含）者。
如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
3.如果在接種試驗疫苗期間以及最後一劑試驗疫苗接種後至少30天內不哺餵母乳，則出生時生理性別為女性的受試者符合參與資格。
2.出生時生理性別為女性，提供知情同意或贊同（若適用）時年齡為16至26歲（含）者。
如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
3.如果在接種試驗疫苗期間以及最後一劑試驗疫苗接種後至少30天內不哺餵母乳，則出生時生理性別為女性的受試者符合參與資格。
主要排除條件
1.*在第1天回診前24小時內出現近期發燒（定義為口腔溫度≥100.4°F或≥38.0°C）。
2.有需要醫療介入的嚴重過敏反應史（例如口腔和喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克）。
3.對V540A或V503疫苗的任何成分過敏。
註：對疫苗成分過敏定義為符合嚴重AE或SAE條件的過敏反應（試驗計畫書附錄3）。
2.有需要醫療介入的嚴重過敏反應史（例如口腔和喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克）。
3.對V540A或V503疫苗的任何成分過敏。
註：對疫苗成分過敏定義為符合嚴重AE或SAE條件的過敏反應（試驗計畫書附錄3）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
525 人
