計劃書編號V940-013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07221474
尚未開始召募
2025-09-30 - 2033-12-31
Phase II
召募中6
ICD-10C34.10
未明示側性肺上葉、支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.11
上葉之右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.12
上葉之左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.3
上葉之支氣管或肺惡性腫瘤
一項第2期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，探討V940併用Pembrolizumab和化學治療做為患有轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）受試者的第一線治療（INTerpath-013）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
1.PFS，定義為從隨機分配至首次疾病惡化確診或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準2.OS，定義為從隨機分配至因任何原因死亡的時間
試驗目的
1.在與pembrolizumab和鉑類化學治療併用時，比較V940相較於安慰劑的無惡化存活期（PFS）（由盲性獨立中央審查[BICR]根據實體腫瘤反應評估標準[RECIST 1.1版]評估）
假說（H1）：在PFS（由BICR根據RECIST 1.1評估）方面，V940與pembrolizumab和鉑類化學治療併用優於pembrolizumab併用鉑類化學治療
2.在與pembrolizumab和鉑類化學治療併用時，比較V940相較於安慰劑的整體存活期（OS）
假說（H2）：在OS方面，V940與pembrolizumab和鉑類化學治療併用優於pembrolizumab併用鉑類化學治療
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
V940 (mRNA-4157)
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
1 mg/mL
25 mg/mL
25 mg/mL
評估指標
1.PFS，定義為從隨機分配至首次疾病惡化確診或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
2.OS，定義為從隨機分配至因任何原因死亡的時間
2.OS，定義為從隨機分配至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
1.受試者必須經組織學或細胞學確診患有鱗狀NSCLC（第IV期：M1a、M1b、M1c1、M1c2，美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊第9版）。
2.提供知情同意時年滿18歲的任何生理性別／社會性別的受試者。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
3.如果有能力產生精子，則受試者在試驗治療期間以及最後一劑試驗治療後，至少排除5個半衰期加上3個月試驗治療所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療需持續避孕的時間長度為：o V940：無避孕要求 o Pembrolizumab：無避孕要求 o 化學治療（carboplatin、paclitaxel／nab-paclitaxel、docetaxel）：100天
•避免捐贈精子
•在與目前未懷孕之具有生育能力的非受試者進行陰莖-陰道性行為時，使用陰莖／外用保險套，「加上」伴侶使用一種額外的避孕方法（請參閱試驗計畫書第10.5.3節），因為保險套可能會破裂或洩漏
使用的避孕方法必須與當地臨床試驗受試者避孕方法的相關規定一致。如果任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。
2.提供知情同意時年滿18歲的任何生理性別／社會性別的受試者。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
3.如果有能力產生精子，則受試者在試驗治療期間以及最後一劑試驗治療後，至少排除5個半衰期加上3個月試驗治療所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療需持續避孕的時間長度為：o V940：無避孕要求 o Pembrolizumab：無避孕要求 o 化學治療（carboplatin、paclitaxel／nab-paclitaxel、docetaxel）：100天
•避免捐贈精子
•在與目前未懷孕之具有生育能力的非受試者進行陰莖-陰道性行為時，使用陰莖／外用保險套，「加上」伴侶使用一種額外的避孕方法（請參閱試驗計畫書第10.5.3節），因為保險套可能會破裂或洩漏
使用的避孕方法必須與當地臨床試驗受試者避孕方法的相關規定一致。如果任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。
主要排除條件
1.受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
2.先前曾接受另一種癌症疫苗的治療，包括另一種個人化癌症疫苗（PCV）。
3.曾針對其轉移性NSCLC接受先前全身性抗癌療法。
2.先前曾接受另一種癌症疫苗的治療，包括另一種個人化癌症疫苗（PCV）。
3.曾針對其轉移性NSCLC接受先前全身性抗癌療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
180 人
