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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-1084-007

試驗執行中

2025-09-01 - 2035-12-31

Phase III

召募中6

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項第3期、隨機分配、開放性、多中心臨床試驗，評估MK-1084併用皮下注射Pembrolizumab和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）相較於MK-3475A併用Pemetrexed/Platinum（Carboplatin或Cisplatin）化學療法，做為KRAS G12C突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌受試者之第一線治療的安全性與療效（KANDLELIT-007）

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人楊聰明胸腔內科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

李岳霖感染科
方昱宏血液腫瘤科
李威諄感染科
廖玉山放射診斷科
黃舒儀胸腔內科
莊閔鈞感染科
洪明賜血液腫瘤科
林裕清血液腫瘤科
張哲嘉胸腔內科
陳建瑋放射診斷科
林玠模感染科
林進國感染科
何孟秦血液腫瘤科
周晏立胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蔡鎮良胸腔內科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

吳世偉胸腔內科
張山岳胸腔內科
葉人華血液腫瘤科
簡志峯胸腔內科
王勝輝胸腔內科
孟繁俊胸腔內科
陳盈潔胸腔內科
賴學緯血液腫瘤科
沈志浩胸腔內科
陳昱光血液腫瘤科
鄭立廷胸腔內科
吳俊漢胸腔內科
陳明琮胸腔內科
劉佳鑫胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設癌醫中心醫院

協同主持人

吳尚俊內科
施金元內科
劉芳瑜眼科
林家齊血液腫瘤科
廖斌志血液腫瘤科
林彥廷內科
黃得瑞血液腫瘤科
林宗哲血液腫瘤科
黃信端血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林建中內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

楊思雋內科
蔡政軒內科
陳建維內科
郭鈞瑋內科
林建佑內科
李純慧血液腫瘤科
吳尚殷血液腫瘤科
蘇柏嵐內科
蘇五洲血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇健胸腔內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

沈聲燁胸腔內科
鍾心珮胸腔內科
吳崑明胸腔內科
楊勝雄胸腔內科
余秉宗胸腔內科
陳彥婷胸腔內科
施慧瑄胸腔內科
顏嘉德胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李岡遠胸腔內科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

羅青山胸腔內科
鄭景泉胸腔內科
馮博皓胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

主要目的：由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版，針對腫瘤為程序性細胞死亡-配體1（PD-L1）陽性且腫瘤比例分數（TPS）≥1%的受試者，比較MK-1084加上MK-3475A與MK-3475A加上含鉑雙藥化學療法的無惡化存活期（PFS）

藥品名稱

錠劑
皮下注射劑

主成份

MK-1084
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4

劑型

110
220

劑量

25 mg, 50 mg/Tablet
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180/vial

評估指標

PFS：從隨機分配日期起直到記錄的疾病惡化或因任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準。

主要納入條件

1.經多學科腫瘤委員會和／或放射腫瘤科醫師、外科醫師和腫瘤內科醫師判定為不符合接受根治性切除或化學放射治療資格的非鱗狀NSCLC（第IIIB期、第IIIC期），或第IV期：M1a、M1b或M1c（美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊，第9版）。
註：混合腫瘤將以主要細胞類型分類；如果存在小細胞的成分，則受試者不符資格。
2.由當地試驗中心主持人／放射學評估判定，根據RECIST 1.1為可測量的（符合選擇為目標病灶的條件）疾病。顯示可測量但位於先前放射照射區域的病灶，若自完成放射照射後已顯示有生長的紀錄，則可視為可測量。
3.提供庫存的腫瘤組織檢體（≤5年）或新取得且先前未經放射照射之腫瘤病灶的粗針、切開性或切除性組織切片，以便中央實驗室檢測KRAS G12C狀態、PD-L1狀態和進行生物標記研究。
註：需要在隨機分配前於篩選時取得。如果受試者是根據當地KRAS G12C或PD-L1檢測結果納入，仍將需要提供組織用於中央實驗室檢測。

主要排除條件

1.診斷為小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤存在小細胞成分。
2.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
3.在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、校正後QT（QTcF）間期延長至>470毫秒，和／或其他嚴重心血管和腦血管疾病。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

36 人
全球人數

675 人