計劃書編號MK-1084-007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07190248
試驗執行中
2025-09-01 - 2035-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性、多中心臨床試驗，評估MK-1084併用皮下注射Pembrolizumab和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）相較於MK-3475A併用Pemetrexed/Platinum（Carboplatin或Cisplatin）化學療法，做為KRAS G12C突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌受試者之第一線治療的安全性與療效（KANDLELIT-007）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版，針對腫瘤為程序性細胞死亡-配體1（PD-L1）陽性且腫瘤比例分數（TPS）≥1%的受試者，比較MK-1084加上MK-3475A與MK-3475A加上含鉑雙藥化學療法的無惡化存活期（PFS）
藥品名稱
錠劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
MK-1084
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4
劑型
110
220
220
劑量
25 mg, 50 mg/Tablet
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180/vial
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180/vial
評估指標
PFS：從隨機分配日期起直到記錄的疾病惡化或因任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
1.經多學科腫瘤委員會和／或放射腫瘤科醫師、外科醫師和腫瘤內科醫師判定為不符合接受根治性切除或化學放射治療資格的非鱗狀NSCLC（第IIIB期、第IIIC期），或第IV期：M1a、M1b或M1c（美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊，第9版）。
註：混合腫瘤將以主要細胞類型分類；如果存在小細胞的成分，則受試者不符資格。
2.由當地試驗中心主持人／放射學評估判定，根據RECIST 1.1為可測量的（符合選擇為目標病灶的條件）疾病。顯示可測量但位於先前放射照射區域的病灶，若自完成放射照射後已顯示有生長的紀錄，則可視為可測量。
3.提供庫存的腫瘤組織檢體（≤5年）或新取得且先前未經放射照射之腫瘤病灶的粗針、切開性或切除性組織切片，以便中央實驗室檢測KRAS G12C狀態、PD-L1狀態和進行生物標記研究。
註：需要在隨機分配前於篩選時取得。如果受試者是根據當地KRAS G12C或PD-L1檢測結果納入，仍將需要提供組織用於中央實驗室檢測。
註：混合腫瘤將以主要細胞類型分類；如果存在小細胞的成分，則受試者不符資格。
2.由當地試驗中心主持人／放射學評估判定，根據RECIST 1.1為可測量的（符合選擇為目標病灶的條件）疾病。顯示可測量但位於先前放射照射區域的病灶，若自完成放射照射後已顯示有生長的紀錄，則可視為可測量。
3.提供庫存的腫瘤組織檢體（≤5年）或新取得且先前未經放射照射之腫瘤病灶的粗針、切開性或切除性組織切片，以便中央實驗室檢測KRAS G12C狀態、PD-L1狀態和進行生物標記研究。
註：需要在隨機分配前於篩選時取得。如果受試者是根據當地KRAS G12C或PD-L1檢測結果納入，仍將需要提供組織用於中央實驗室檢測。
主要排除條件
1.診斷為小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤存在小細胞成分。
2.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
3.在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、校正後QT（QTcF）間期延長至>470毫秒，和／或其他嚴重心血管和腦血管疾病。
2.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
3.在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、校正後QT（QTcF）間期延長至>470毫秒，和／或其他嚴重心血管和腦血管疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
675 人
