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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-7240-013

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07133633

試驗執行中

2025-09-16 - 2031-12-31

Phase II

召募中7

ICD-10M08.1

幼年型僵直性脊椎炎

ICD-10M45.0

脊椎多部位僵直性脊椎炎

ICD-10M45.1

寰枕樞椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.2

頸椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.3

頸胸椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.4

胸椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.5

胸腰椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.6

腰椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.7

腰薦椎僵直性脊椎炎

ICD-10M45.8

薦骨及薦尾部僵直性脊椎炎

ICD-10M45.9

未明示部位脊椎僵直性脊椎炎

ICD-10M48.8X1

寰枕樞椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X2

頸椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X3

頸胸椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X4

胸椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X5

胸腰椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X6

腰椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X7

腰薦椎其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X8

薦骨及薦尾部其他特定脊椎病變

ICD-10M48.8X9

未明示部位其他特定脊椎病變

ICD-9720.0

強直性脊椎炎

一項第2b期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估Tulisokibart用於放射影像確認之軸心型脊椎關節炎（僵直性脊椎炎）受試者之療效與安全性

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳明翰風濕免疫科

臺北榮民總醫院

協同主持人

陳瑋昇風濕免疫科
周昌德風濕免疫科
蔡弘正風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭喬峯內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

劉津秀內科
藍鼎淵內科
李克仁內科
沈玠妤內科
謝松洲內科
郭佑民內科
呂政勳內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人許鐘元內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

蘇昱日內科
陳嘉夆內科
鄭添財內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人曾瑞成內科

高雄榮民總醫院

協同主持人

王立峰風濕免疫科
顏伶容風濕免疫科
王愷君風濕免疫科
石孟潔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林聖閎風濕免疫科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

張又升風濕免疫科
蘇勤方風濕免疫科
高瑞鴻風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蔡秉翰內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

張哲慈內科
陳彥輔內科
方耀凡內科
吳振德放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人翁孟玉

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

放射影像確認之軸心型脊椎關節炎（僵直性脊椎炎）

試驗目的

主要目的: 藉由評估第16週時達到國際脊椎關節炎評估學會40%緩解（ASAS 40）反應的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效。

藥品名稱

皮下注射劑

主成份

Humanized antibody consisting of the 5C3D11 CDR grafted to human sequences from the IGHV1 and IGKV3 families

劑型

220

劑量

240mg/1.2mL

評估指標

(1) ASAS 40

主要納入條件

1.臨床診斷患有軸心型脊椎關節炎（axSpA），並符合ASAS對axSpA的分類標準，包括背痛持續≥3個月且症狀出現年齡<45歲（試驗計畫書附錄10）。
2.符合修訂版紐約脊椎關節炎（AS）標準的放射影像標準，在篩選時由中央判讀確定（試驗計畫書附錄11）。
3.在篩選和隨機分配時患有活動性疾病，定義為BASDAI≥4且整體脊椎疼痛分數（BASDAI Q2）≥4。

主要排除條件

1.患有在17歲之前發作的任何關節炎，或目前診斷患有r-axSpA之外的發炎性關節疾病（例如但不限於類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎[PsA]、全身性硬化症、肌炎等），或試驗主持人判斷可能干擾r-axSpA評估的任何其他病症。
2.經中央判讀人員判定為脊椎完全僵直。
3.在隨機分配前12個月內診斷患有活動性纖維肌痛症，或根據試驗主持人判斷可能會干擾療效評估。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

21 人
全球人數

315 人