計劃書編號MK-3120-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06818643
試驗執行中
2025-01-21 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中3
ICD-10C69.40
未明示側性睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.41
右側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.42
左側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
一項評估MK-3120用於晚期實體腫瘤受試者之安全性和療效的第1／2期開放性試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
- 不良事件（AE）- 因AE造成的試驗治療中止
試驗目的
主要目的
評估MK-3120單一療法的安全性和耐受性
次要目的
由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版所測量之客觀反應率（ORR），評估MK 3120的抗腫瘤活性
根據試驗主持人的評估，由反應持續時間（DOR）、無惡化存活期（PFS）和整體存活期（OS）所測量，評估MK 3120的抗腫瘤活性
評估MK-3120做為單一療法施用的藥物動力學（PK）
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
MK-3120
劑型
245
劑量
20 mg/mL
評估指標
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療中止
- 因AE造成的試驗治療中止
主要納入條件
•患有確診的晚期（無法切除和／或轉移性）實體腫瘤
•患有由當地試驗中心試驗主持人／放射科依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版評估的可測量疾病。若位於先前照射區域的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量
•已提供庫存腫瘤組織檢體，或新取得且先前未經照射之腫瘤病灶的組織切片檢體
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受補充荷爾蒙充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•在試驗治療分配／隨機分配前3天內評估美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•具有適當器官功能
•患有由當地試驗中心試驗主持人／放射科依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版評估的可測量疾病。若位於先前照射區域的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量
•已提供庫存腫瘤組織檢體，或新取得且先前未經照射之腫瘤病灶的組織切片檢體
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受補充荷爾蒙充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•在試驗治療分配／隨機分配前3天內評估美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•具有適當器官功能
主要排除條件
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺功能障礙和／或眼瞼炎，或阻礙／延遲角膜癒合的角膜疾之病史
•有症狀或需頻繁引流的肋膜積水、腹水和／或心包膜積水
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼氏症病史的受試者
•在試驗治療開始前4週內，先前曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時患有活動性B型肝炎（定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺功能障礙和／或眼瞼炎，或阻礙／延遲角膜癒合的角膜疾之病史
•有症狀或需頻繁引流的肋膜積水、腹水和／或心包膜積水
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼氏症病史的受試者
•在試驗治療開始前4週內，先前曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時患有活動性B型肝炎（定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
180 人
