計劃書編號MK-9999-01C
試驗執行中
2025-03-30 - 2031-12-31
其他
召募中1
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
LIGHTBEAM-U01子試驗01C：一項第1／2期子試驗，針對復發型或難治型實體腫瘤兒童受試者，評估Patritumab Deruxtecan的安全性和療效
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
復發型或難治型實體腫瘤
試驗目的
主要目的
-第1部分：評估patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的安全性和耐受性並建立初步第2期試驗建議劑量（RP2D）
-第1部分：描述HER3-DXd的藥物動力學（PK）概況特性
-第1部分和第2部分：評估HER3-DXd在客觀反應率（ORR）方面的初步抗腫瘤作用，由試驗主持人按照腫瘤類型根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估
藥品名稱
注射劑
主成份
patritumab deruxtecan
劑型
270
劑量
100mg/Vial
評估指標
-劑量限制毒性（DLT）
-不良事件（AEs）
-因 AEs 造成的試驗治療停止
-總抗人類表皮生長因子受體 3（HER3）
-抗體液相層析-質譜儀（LC-MS）、抗HER3-ac-DXd 和 DXd 的 PK 參數，包括曲線下面積（AUC）、最大濃度（Cmax）和低谷濃度（Ctrough）
-客觀反應（OR）：確認之完全反應
（CR）或部分反應（PR）
-不良事件（AEs）
-因 AEs 造成的試驗治療停止
-總抗人類表皮生長因子受體 3（HER3）
-抗體液相層析-質譜儀（LC-MS）、抗HER3-ac-DXd 和 DXd 的 PK 參數，包括曲線下面積（AUC）、最大濃度（Cmax）和低谷濃度（Ctrough）
-客觀反應（OR）：確認之完全反應
（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
符合條件的標準
主要的納入條件包括但不限於以下：
•患有下列其中一種經組織學確認的晚期或轉移性實體腫瘤：橫紋肌肉瘤（RMS）或肝母細胞瘤
•先前至少接受過1次橫紋肌肉瘤（RMS）或肝母細胞瘤全身治療後疾病惡化，且沒有令人滿意的替代治療選項（即不適合接受其他標準治療療程）
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受荷爾蒙補充充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格。若脫髮為≤第2級的受試者亦符合資格。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法且未檢測到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，如果無法測得HCV病毒量，則符合資格
主要的納入條件包括但不限於以下：
•患有下列其中一種經組織學確認的晚期或轉移性實體腫瘤：橫紋肌肉瘤（RMS）或肝母細胞瘤
•先前至少接受過1次橫紋肌肉瘤（RMS）或肝母細胞瘤全身治療後疾病惡化，且沒有令人滿意的替代治療選項（即不適合接受其他標準治療療程）
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受荷爾蒙補充充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格。若脫髮為≤第2級的受試者亦符合資格。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法且未檢測到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，如果無法測得HCV病毒量，則符合資格
主要排除條件
•有需要使用類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）／肺炎病史，或目前患有ILD／肺炎和／或標準診斷性評估無法排除疑似患有ILD／肺炎。
•併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害
•有接受實體器官移植的病史。
•有接受異體幹細胞移植的病史。
•患有臨床上顯著的角膜疾病
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎／軟腦膜疾病；先前曾接受腦部轉移治療的受試者可能可以參加，前提是在放射影像上穩定（亦即沒有惡化證據）至少4週
•患有未受控制或具有意義的心血管疾病
•有具有臨床意義的先天性心臟症候群病史
•有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的病史
•已知在過去1年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•患有活動性感染需要全身性治療
•同時有活動性B型肝炎（HBsAg陽性和／或可偵測到的HBV去氧核糖核酸[DNA]）和HCV（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且具有可偵測到的HCV核糖核酸[RNA]）感染
•尚未從重大手術充分復原或具有持續的手術併發症者
•併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害
•有接受實體器官移植的病史。
•有接受異體幹細胞移植的病史。
•患有臨床上顯著的角膜疾病
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎／軟腦膜疾病；先前曾接受腦部轉移治療的受試者可能可以參加，前提是在放射影像上穩定（亦即沒有惡化證據）至少4週
•患有未受控制或具有意義的心血管疾病
•有具有臨床意義的先天性心臟症候群病史
•有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的病史
•已知在過去1年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•患有活動性感染需要全身性治療
•同時有活動性B型肝炎（HBsAg陽性和／或可偵測到的HBV去氧核糖核酸[DNA]）和HCV（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且具有可偵測到的HCV核糖核酸[RNA]）感染
•尚未從重大手術充分復原或具有持續的手術併發症者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
33-50 人
