計劃書編號MK-5684-015
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06979596
試驗執行中
2025-07-15 - 2030-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C69.40
未明示側性睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.41
右側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.42
左側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
MK-5684-015：一項多中心、開放性、針對MK-5684用於患有選定實體腫瘤受試者的第2期籃型試驗（OMAHA-15）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乳癌/卵巢癌/子宮內膜癌
試驗目的
主要目的：
由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）對患有選定實體腫瘤的受試者（所有群組）進行評估，比較MK-5684與標準照護（SOC）的無惡化存活期（PFS）。
次要目的：
(1) 針對患有選定實體腫瘤的受試者（所有群組），評估MK-5684與SOC的整體存活期（OS）。
(2) 由BICR根據RECIST 1.1對患有乳癌的受試者（A群組），評估MK-5684與SOC的臨床獲益率（CBR）。
(3) 由BICR根據RECIST 1.1對患有選定實體腫瘤的受試者（所有群組），評估MK-5684與SOC的客觀反應率（ORR）。
(4) 由BICR根據RECIST 1.1對患有選定實體腫瘤的受試者（所有群組），評估MK-5684的反應持續時間（DOR）。
(5) 對患有選定實體腫瘤的受試者（所有群組），評估MK-5684的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
錠劑
注射劑
錠劑
注射劑
錠劑
錠劑
注射劑
錠劑
注射劑
錠劑
主成份
Opevesostat
1004001900
1010000900
6804000910
6804001100
6804000600
1004001900
1010000900
6804000910
6804001100
6804000600
劑型
110
110
270
110
270
110
110
270
110
270
110
劑量
2.5 mg/Tablet
25 mg/Tablet
50 mg/mL
0.1 mg/Tablet
100 mg
0.5 mg
25 mg/Tablet
50 mg/mL
0.1 mg/Tablet
100 mg
0.5 mg
評估指標
由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）對患有選定實體腫瘤的受試者（所有群組）進行評估，比較MK-5684與標準照護（SOC）的無惡化存活期（PFS）。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•A群組：
o診斷為荷爾蒙受體陽性／人類表皮生長因子受體2陰性（HR+／HER2-）侵襲性乳癌，即無法進行以根治為目的之切除的局部晚期疾病（此處稱為無法切除）或無法接受以根治為目的之治療的轉移性疾病。
o在轉移性情況下，先前接受過至少1次含內分泌療法期間或之後經歷疾病惡化。
•B群組：
o經組織學確診為高度上皮性（包括高度漿液性或以漿液性為主、高度子宮內膜樣、惡性混合米勒氏腫瘤[癌性肉瘤]或透明細胞）卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
o先前曾在第3線（3L）情況下，為治療卵巢癌症而接受4至8個週期的含鉑雙藥化學治療。
•C群組：
o經組織學確診為原發性晚期或復發性低度子宮內膜樣癌（如國際婦產科聯盟[FIGO]第1／2級，或良好／中度分化）。
o未曾接受治療，或在晚期／轉移性或輔助性／前導性的情況下，先前曾接受過最多1線的含鉑療法。
•所有群組：
o由於先前的抗癌療法而出現AE的受試者，必須已恢復至≤第1級或基期。
o受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制。
oB型肝炎表面抗原陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且偵測不到HBV病毒量，則符合資格。
o有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格。
•A群組：
o診斷為荷爾蒙受體陽性／人類表皮生長因子受體2陰性（HR+／HER2-）侵襲性乳癌，即無法進行以根治為目的之切除的局部晚期疾病（此處稱為無法切除）或無法接受以根治為目的之治療的轉移性疾病。
o在轉移性情況下，先前接受過至少1次含內分泌療法期間或之後經歷疾病惡化。
•B群組：
o經組織學確診為高度上皮性（包括高度漿液性或以漿液性為主、高度子宮內膜樣、惡性混合米勒氏腫瘤[癌性肉瘤]或透明細胞）卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
o先前曾在第3線（3L）情況下，為治療卵巢癌症而接受4至8個週期的含鉑雙藥化學治療。
•C群組：
o經組織學確診為原發性晚期或復發性低度子宮內膜樣癌（如國際婦產科聯盟[FIGO]第1／2級，或良好／中度分化）。
o未曾接受治療，或在晚期／轉移性或輔助性／前導性的情況下，先前曾接受過最多1線的含鉑療法。
•所有群組：
o由於先前的抗癌療法而出現AE的受試者，必須已恢復至≤第1級或基期。
o受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制。
oB型肝炎表面抗原陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且偵測不到HBV病毒量，則符合資格。
o有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格。
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•A群組：
o患有適合接受以根治為目的之治療的乳癌。
o患有晚期／轉移性、有症狀之內臟擴散，有迅速演變成危及生命的併發症之風險，例如：淋巴管肺轉移、腫瘤內空化或主要血管侵犯／浸潤的放射影像證據、骨髓替代、癌性腦膜炎、明顯的有症狀之肝轉移、有症狀之肋膜積水、有症狀之心包膜積液、有症狀之腹膜癌病或需要快速症狀控制。
•B群組：
o患有非上皮性癌（生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤）、邊緣性腫瘤（低惡性腫瘤）、黏液性腫瘤、以黏液性腫瘤為主的漿黏液性腫瘤、惡性布倫內羅氏瘤（Brenner’s tumor）、低度漿液性、低度子宮內膜樣癌和未分化癌。
o患有鉑抗藥性卵巢癌（定義為在接受最後一劑的第一線[1L]含鉑療法後180天內，根據放射線造影，疾病有所惡化）或鉑難治性卵巢癌（定義為在接受最後一劑的1L含鉑療法期間或最後一劑的1L含鉑療法後28天內，根據放射線造影，疾病有所惡化）。
o為針對卵巢癌接受根治性目的之手術或根治性目的之放射治療的可能人選。
•C群組：
o患有高度（國際婦產科聯盟[FIGO]第3級或不良分化）子宮內膜樣癌和任何類型的非子宮內膜樣組織學（包括漿液性、透明細胞、混合性、癌性肉瘤）和神經內分泌腫瘤不符合資格。子宮間質腫瘤（例如子宮內膜基質性肉瘤）、平滑肌肉瘤或其他類型的純肉瘤和腺肉瘤不符合資格。
o適合進行以根治為目的之手術或以根治為目的之放療。
•所有群組：
o確認或疑似腎上腺轉移。
o已知難以耐受口服藥物、無法吞嚥口服藥物或具有會損害口服藥物吸收的情況。
o有任何先前腎上腺功能不全的病史或目前有腎上腺功能不全的病況。
o受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
o在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
o已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
o已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎。
o有接受幹細胞／實體器官移植的病史。
o尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者。
•A群組：
o患有適合接受以根治為目的之治療的乳癌。
o患有晚期／轉移性、有症狀之內臟擴散，有迅速演變成危及生命的併發症之風險，例如：淋巴管肺轉移、腫瘤內空化或主要血管侵犯／浸潤的放射影像證據、骨髓替代、癌性腦膜炎、明顯的有症狀之肝轉移、有症狀之肋膜積水、有症狀之心包膜積液、有症狀之腹膜癌病或需要快速症狀控制。
•B群組：
o患有非上皮性癌（生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤）、邊緣性腫瘤（低惡性腫瘤）、黏液性腫瘤、以黏液性腫瘤為主的漿黏液性腫瘤、惡性布倫內羅氏瘤（Brenner’s tumor）、低度漿液性、低度子宮內膜樣癌和未分化癌。
o患有鉑抗藥性卵巢癌（定義為在接受最後一劑的第一線[1L]含鉑療法後180天內，根據放射線造影，疾病有所惡化）或鉑難治性卵巢癌（定義為在接受最後一劑的1L含鉑療法期間或最後一劑的1L含鉑療法後28天內，根據放射線造影，疾病有所惡化）。
o為針對卵巢癌接受根治性目的之手術或根治性目的之放射治療的可能人選。
•C群組：
o患有高度（國際婦產科聯盟[FIGO]第3級或不良分化）子宮內膜樣癌和任何類型的非子宮內膜樣組織學（包括漿液性、透明細胞、混合性、癌性肉瘤）和神經內分泌腫瘤不符合資格。子宮間質腫瘤（例如子宮內膜基質性肉瘤）、平滑肌肉瘤或其他類型的純肉瘤和腺肉瘤不符合資格。
o適合進行以根治為目的之手術或以根治為目的之放療。
•所有群組：
o確認或疑似腎上腺轉移。
o已知難以耐受口服藥物、無法吞嚥口服藥物或具有會損害口服藥物吸收的情況。
o有任何先前腎上腺功能不全的病史或目前有腎上腺功能不全的病況。
o受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
o在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
o已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
o已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎。
o有接受幹細胞／實體器官移植的病史。
o尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
19 人
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全球人數
250 人
