計劃書編號MK3475-355
試驗已結束
2016-08-01 - 2024-01-09
Phase III
終止收納6
一項隨機分配、雙盲於先前未經治療之局部復發且無法手術或轉移性之三重陰性乳癌比較使用藥物Pembrolizumab(MK3475)合併化學療法與安慰劑合併化學療法之第三期臨床試驗(KEYNOTE-355)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
未曾接受化學療法治療之局部復發且無法手術或轉移性三重陰性乳癌(TNBC)
試驗目的
本試驗有兩個部分。
•第1部分之目的為，檢測研究試驗藥物pembrolizumab併用化療藥物的安全性。
•第2部分之目的為，比較研究試驗藥物pembrolizumab併用化療藥物相較於單獨進行化療的療效。也將檢測研究試驗藥物pembrolizumab併用化療藥物的安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
vial
評估指標
第1部分(安全性導入期)：
(1). 試驗目的：評估3種pembrolizumab + 化學療法合併治療的安全性與耐受性，即pembrolizumab + paclitaxel、pembrolizumab + nab-paclitaxel與pembrolizumab + gemcitabine/carboplatin。
第2部分(第III期試驗)：
針對未曾接受治療之局部復發且無法手術或轉移性經中央實驗室確認的三重陰性乳癌(TNBC)，比較pembrolizumab加上化學療法與安慰劑加上化學療法的合併治療：
(1). 試驗目的：由盲性中央影像評估單位(CIV)，依據實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECIST 1.1)進行評估，比較所有受試者的無惡化存活期(PFS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，所有受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長無惡化存活期(PFS)。
(2). 試驗目的：由盲性中央影像評估單位，針對具有PD-L1陽性腫瘤(綜合陽性分數[CPS] ≥1)的受試者進行評估，依據RECIST 1.1比較無惡化存活期(PFS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長無惡化存活期(PFS)。
(3). 試驗目的：由盲性中央影像評估單位，針對具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者進行評估，依據RECIST 1.1比較無惡化存活期(PFS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長無惡化存活期(PFS)。
(4). 試驗目的：比較所有受試者的整體存活期(OS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，所有受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長整體存活期(OS)。
(5). 試驗目的：比較PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1)的受試者之整體存活期(OS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長整體存活期(OS)。
(6). 試驗目的：比較PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者之整體存活期(OS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長整體存活期(OS)。
若於期中分析或最終分析(僅適用於整體存活期)時，所有受試者或具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1或CPS ≥10)之受試者中，接受pembrolizumab加上化學療法之合併治療的受試者，在無惡化存活期或整體存活期方面的表現優於安慰劑加上化學療法，則將試驗視為達到主要目的。
(1). 試驗目的：評估3種pembrolizumab + 化學療法合併治療的安全性與耐受性，即pembrolizumab + paclitaxel、pembrolizumab + nab-paclitaxel與pembrolizumab + gemcitabine/carboplatin。
第2部分(第III期試驗)：
針對未曾接受治療之局部復發且無法手術或轉移性經中央實驗室確認的三重陰性乳癌(TNBC)，比較pembrolizumab加上化學療法與安慰劑加上化學療法的合併治療：
(1). 試驗目的：由盲性中央影像評估單位(CIV)，依據實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECIST 1.1)進行評估，比較所有受試者的無惡化存活期(PFS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，所有受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長無惡化存活期(PFS)。
(2). 試驗目的：由盲性中央影像評估單位，針對具有PD-L1陽性腫瘤(綜合陽性分數[CPS] ≥1)的受試者進行評估，依據RECIST 1.1比較無惡化存活期(PFS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長無惡化存活期(PFS)。
(3). 試驗目的：由盲性中央影像評估單位，針對具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者進行評估，依據RECIST 1.1比較無惡化存活期(PFS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長無惡化存活期(PFS)。
(4). 試驗目的：比較所有受試者的整體存活期(OS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，所有受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長整體存活期(OS)。
(5). 試驗目的：比較PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1)的受試者之整體存活期(OS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長整體存活期(OS)。
(6). 試驗目的：比較PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者之整體存活期(OS)。
試驗假設：相較於安慰劑加上化學療法，具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥10)的受試者接受pembrolizumab加上化學療法的合併治療，可延長整體存活期(OS)。
若於期中分析或最終分析(僅適用於整體存活期)時，所有受試者或具有PD-L1陽性腫瘤(CPS ≥1或CPS ≥10)之受試者中，接受pembrolizumab加上化學療法之合併治療的受試者，在無惡化存活期或整體存活期方面的表現優於安慰劑加上化學療法，則將試驗視為達到主要目的。
主要納入條件
您有可能因某些原因而無法參與本試驗。其中包括：
• 您未滿18歲。
• 您未被確認患有三重陰性乳癌(TNBC)。
• 您未同意提供新採集或近期取得之腫瘤組織檢體，以用於進行生物標記(PD-L1)分析及/或由中央實驗室確認患有TNBC。
試驗醫師或試驗人員將與您討論這些或任何讓您無法參加本試驗的原因。
• 您未滿18歲。
• 您未被確認患有三重陰性乳癌(TNBC)。
• 您未同意提供新採集或近期取得之腫瘤組織檢體，以用於進行生物標記(PD-L1)分析及/或由中央實驗室確認患有TNBC。
試驗醫師或試驗人員將與您討論這些或任何讓您無法參加本試驗的原因。
主要排除條件
您有可能因某些原因而無法參與本試驗。其中包括：
• 您未滿18歲。
• 您未被確認患有三重陰性乳癌(TNBC)。
• 您未同意提供新採集或近期取得之腫瘤組織檢體，以用於進行生物標記(PD-L1)分析及/或由中央實驗室確認患有TNBC。
試驗醫師或試驗人員將與您討論這些或任何讓您無法參加本試驗的原因。
• 您未滿18歲。
• 您未被確認患有三重陰性乳癌(TNBC)。
• 您未同意提供新採集或近期取得之腫瘤組織檢體，以用於進行生物標記(PD-L1)分析及/或由中央實驗室確認患有TNBC。
試驗醫師或試驗人員將與您討論這些或任何讓您無法參加本試驗的原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
858 人
