計劃書編號MK-0663-097
尚未開始召募
2009-09-25 - 2010-04-25
Phase III
終止收納3
以MK-0663/Etoricoxib治療腹部全子宮切除手術後疼痛之療效及耐受性的雙盲，安慰劑對照，多中心之臨床試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
緩解腹部全子宮切除術後之急性疼痛
試驗目的
主要目的如下：
(1)藉著測量第一天到第三天術後休息時疼痛程度 (0到10分NRS) 之平均值，來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的鎮痛作用效果。
(2)評估腹部全子宮切除的病患，於術前投與多重複劑量etoricoxib之安全性及耐受性。
次要目的為：
(1)藉由術後第一天到第三天每日嗎啡(或嗎啡相等品)使用量之平均降低量來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的鎮痛作用效果。
(2)藉由測量術後坐下引發疼痛，來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的鎮痛作用效果。
第三目的：
● 藉由測量進入恢復室12小時，24小時後（病人開始使用自控式止痛裝置，PCA）及第一天到第五天休息時疼痛強度之平均值來，來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的鎮痛作用效果。
● 藉由測量每日最嚴重疼痛之平均值(第2天到第5天平均)，來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的鎮痛作用效果。
探索性目的：
(1)藉由從第2天到第5天，測量鴉片副作用分數之恢復指數，來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的鴉片類止痛藥減用量。
(2)測量術後進入恢復室到第一次排氣的時間及第一次腸道蠕動的時間來評估每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑的作用。
(3)描述以etoricoxib (120毫克及90毫克)及安慰劑治療後，從第1天到術後第3天進行兩種日常活動後，引起疼痛的變化:從坐姿轉為站姿而無須協助(站立時會痛)及行走1公尺到或30英尺(走後會痛)。
(4)測量坐下引起的疼痛，站立時的疼痛及行走時的疼痛，來評估第4天到第5天，每天服用一次etoricoxib (120毫克及90毫克)，相較於安慰劑，對急性疼痛以外之活動引起疼痛的鎮痛作用。
藥品名稱
主成份
Etoricoxib
Oxycodone
Oxycodone
劑型
劑量
5
60, 90
60, 90
評估指標
療效評估指標：主要為第1天到第3天平均休息時痛(0-10分數字等級量表NRS)；次要為第1天到第3天平均每日嗎啡(嗎啡相等品)用量，以及第1天到第3天平均坐下引發疼痛(0-10分數字等級量表NRS)。
安全性評估指標：統計不良事件記錄。
安全性評估指標：統計不良事件記錄。
主要納入條件
納入條件：
1.病患為女性，且簽署受試者同意書當日之年齡不小於18歲。
2.病患被安排接受使用橫切或下段橫切全身麻醉之腹部全子宮切除術。
3.有生育能力的病患必須以尿液驗孕證明，並且維持沒有懷孕的狀態直到第二次訪視隨機分派前維持沒有懷孕的狀態。若病患不具生育能力則可免除此條件。
4.除須進行泌尿生殖器婦科手術外，根據病史、理學檢查及定期實驗室檢查(詳附錄6.1及6.2)結果，判定病患之健康情況良好。病情穩定的慢性病病患即可被納入。
5.病患能了解試驗之程序，現有的其他療法與本試驗可能有的危險性，並且簽署書面受試者同意書，以示自願同意參與本試驗。病患能閱讀，了解並完成問卷及日誌。
6.病患於手術前，能從仰臥姿勢坐起來，從坐姿站起來及自行行走(10公尺/30英尺)，無需協助。
7.病患願意在試驗期間及追蹤期間，每天的飲酒量不超過二杯或等量之酒精。一杯的定義為2盎司烈酒，5盎司葡萄酒或12盎司啤酒。
排除條件：
一般條件
1.病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，依試驗主持人之專業意見，認為這些狀況病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，禁忌與為使用etoricoxib的禁忌一起使用或對病患之全程參與本試驗有所防礙，因而參與本試驗對病患不利。有以下之檢驗值應考慮排除之:血紅蛋白<8.5g/dL ，白血球< 3500/μl，血小板< 100,000/μl，天門冬氨酸轉氨酶(AST)>1.5倍正常上限值，丙氨酸轉氨酶(ALT)>1.5倍正常上限值。於訪視一時，有這些檢驗值的受試者將被排除。
2.病患為法律上無行為能力者(如輕度或心智上無行為能力)，或有重大精神疾病病史，或有精神病發作，或在試驗期間，主持人認為其有明顯的情緒問題足以影響到試驗之進行者。主持人認為生理上或心智上可能無法操作病患自控止痛器材的病患也必須被排除。
3.病患對etoricoxib或其它COX-2抑制劑(如Celecoxib)/非固醇類消炎劑，或乙醯胺酚(普拿疼)，曾過敏，或耐受不良，或伴隨發生嚴重不良反應，或對阿斯匹靈，或其它非固醇類消炎劑嚴重過敏(如與鼻息肉有關之氣管收縮) 。
4.病患對嗎啡，Hydromorphone，oxycodone及其它鴉片類藥物過敏或耐受不良。
5.病患被認為是病態肥胖，其定義為身體質量指數(BMI)不小於40公斤/平方公尺(詳附錄6.3)。
6.病患最近五年內有慢性止痛藥，鴉片類藥物或三環抗鬱藥濫用或依賴性成癮之病史或在簽署受試者同意書時，正在使用娛樂性或非法藥物，或最近五年內有藥物及酒精濫用或成癮之病史。
7.病患簽署受試者同意書四週前，正參加或已參加其它試驗中藥物或醫療器材之試驗。
8.病患曾接受治療慢性骨盆腔發炎疾病之手術。
9.病患於簽署受試者同意書前五年內，有腫瘤疾病或惡性腫瘤的病史，已適當治療之基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌及子宮頸原位癌除外，依試驗主持人及治療的主治醫師之判斷，從篩選開始到治療期間，適度的追蹤看癌症有無復發。白血病，淋巴癌，惡性黑色素瘤及骨髓增殖性疾病，不適合被納入試驗，無論治療的時間從何時開始，這些病例不適用於除外。因重大生殖器癌症而接受手術的病患不得加入試驗，除非:
a. 經組織學確認為第0期 - 子宮頸原位癌。子宮頸原位癌必須由子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)確認。子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)必須在計畫全子宮切除術之四週以前施行。
b. 病患罹有具/無細胞異形變化之子宮內膜增生。
c. 病患罹有組織學確認分化良好的子宮內膜腺癌，其術前檢查認為不論是病灶侷限於子宮內膜(第一期A)或病灶侵犯肌層深度不到肌層厚度之一半(第一期B)。
說明: 使用全子宮切除術治療子宮頸原位癌之病患，或若使用下腹部橫切開或橫下切開之臨床第一期A及第一期B之子宮內膜癌病患或許可加入試驗。使用全子宮切除術治療其它癌症之病患不得加入試驗。然而，當手術時發現癌症的病患，若病患願意則可被允許留在試驗中。
10.病患正使用或計畫在試驗期間，使用其他可調節疼痛感覺的治療(如物理技術，外科，心理支持)。
先前與目前的醫療狀況
11.病患已知有腹部內沾黏的病史。
12.病患計畫接受硬膜外或脊髓麻醉者。
13.病患已確立罹有缺血性心臟疾病，腦血管疾病，或末梢血液疾病。在未將上述疾病列為使用COX-II抑制劑之禁忌症的國家，病患或許可以參加本試驗(除了已經歷冠狀動脈繞道手術，血管成形術或在六個月內已發生腦血管意外或暫時性缺血性發作。
14.病患有紐約心臟協會分級第二到第四級之慢性心臟衰竭。
15.病患於訪視一時，有不穩定高血壓(收縮壓大於160毫米汞柱或舒張壓大於90毫米汞柱)。鼓勵試驗主持人被鼓勵依臨床治療準則來強化血壓之控制。
16.病患於手術前90分鐘無法耐受口服藥物，或試驗主持人認為病患於第2天到第5天無法耐受口服藥物之病患。
17.病患有控制不佳的糖尿病，腎臟疾病(定義為病人的估算腎絲球濾過率不大於30毫升/分鐘【eGFR: (mL/min/1.73 m2) = 175 x (serum Cr [mg/dL])-1.154 x (Age)-0.203 x (0.742 if female) x (1.212 if black) 】， 或肝功能不全(定義為child-Pugh 分數不小於5分，詳附錄6.5)。
18.病患有胃腸道，膽管(包括胃繞道手術) 手術或導致臨床吸收不良之小腸手術之病史。
19.病患有進行性胃潰瘍，或發炎性腸疾之病史，或其它個人或家族有遺傳性的出血性疾病的病史。遺傳性出血性疾病的個人或家族史。
20.病患正在哺乳。
先前與併用藥物
21.除手術前必要用藥以外的其他先前/目前用藥，在訪視一之前兩週均未維持穩定劑量。
22.病患於試驗期間，正在使用或預期會使用口服腎上腺皮質類固醇藥物或免疫抑制劑。
23.病患已使用以下可能會干擾療效或耐受性評估的治療:
a. 手術前至少5天須停止使用所有的非固醇類消炎劑(包括阿斯匹靈)，鴉片類止痛劑，及COX 2 選擇性抑制劑。允許使用乙醯胺酚(普拿疼)來治療偶發之疼痛，但必須在計畫術前給藥之前12小時停止用藥）。
b. 非固醇類消炎劑，COX 2抑制劑，Ketorolac(TORADOLTM)，鴉片類止痛劑或其它未指明之止痛藥，包括乙醯胺酚(普拿疼)，均不得在試驗期間使用(除了病人自控止痛裝置(PCA)投與之嗎啡，oxycodone(5毫克)及乙醯胺酚(普拿疼) 500毫克治療發燒)。
c. 術後使用之安眠藥，鎮定劑，三環抗鬱劑，肌肉鬆弛劑或鎮靜作用的抗鬱劑(如amitriptyline) 則不能使用。
d. 鴉片類強化劑，如promethazine (PHENERGAN™), hydroxyzine pamoate (VISTARIL™) and prochlorperazine (COMPAZINE™)則不能使用。
e. Droperidol (INAPSINE™)不能使用。
f. 不能使用鎮靜作用的抗組織胺，包括diphenhydramine (BENADRYL™), hydroxyzine (ATARAX™), and clemastine (TAVIST™)。
g. 止吐藥除了靜脈注射4 毫克的ondansetron HCL (ZOFRAN™) 4 毫克以之外的止吐藥，不得使用於預防性投藥。
1.病患為女性，且簽署受試者同意書當日之年齡不小於18歲。
2.病患被安排接受使用橫切或下段橫切全身麻醉之腹部全子宮切除術。
3.有生育能力的病患必須以尿液驗孕證明，並且維持沒有懷孕的狀態直到第二次訪視隨機分派前維持沒有懷孕的狀態。若病患不具生育能力則可免除此條件。
4.除須進行泌尿生殖器婦科手術外，根據病史、理學檢查及定期實驗室檢查(詳附錄6.1及6.2)結果，判定病患之健康情況良好。病情穩定的慢性病病患即可被納入。
5.病患能了解試驗之程序，現有的其他療法與本試驗可能有的危險性，並且簽署書面受試者同意書，以示自願同意參與本試驗。病患能閱讀，了解並完成問卷及日誌。
6.病患於手術前，能從仰臥姿勢坐起來，從坐姿站起來及自行行走(10公尺/30英尺)，無需協助。
7.病患願意在試驗期間及追蹤期間，每天的飲酒量不超過二杯或等量之酒精。一杯的定義為2盎司烈酒，5盎司葡萄酒或12盎司啤酒。
排除條件：
一般條件
1.病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，依試驗主持人之專業意見，認為這些狀況病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，禁忌與為使用etoricoxib的禁忌一起使用或對病患之全程參與本試驗有所防礙，因而參與本試驗對病患不利。有以下之檢驗值應考慮排除之:血紅蛋白<8.5g/dL ，白血球< 3500/μl，血小板< 100,000/μl，天門冬氨酸轉氨酶(AST)>1.5倍正常上限值，丙氨酸轉氨酶(ALT)>1.5倍正常上限值。於訪視一時，有這些檢驗值的受試者將被排除。
2.病患為法律上無行為能力者(如輕度或心智上無行為能力)，或有重大精神疾病病史，或有精神病發作，或在試驗期間，主持人認為其有明顯的情緒問題足以影響到試驗之進行者。主持人認為生理上或心智上可能無法操作病患自控止痛器材的病患也必須被排除。
3.病患對etoricoxib或其它COX-2抑制劑(如Celecoxib)/非固醇類消炎劑，或乙醯胺酚(普拿疼)，曾過敏，或耐受不良，或伴隨發生嚴重不良反應，或對阿斯匹靈，或其它非固醇類消炎劑嚴重過敏(如與鼻息肉有關之氣管收縮) 。
4.病患對嗎啡，Hydromorphone，oxycodone及其它鴉片類藥物過敏或耐受不良。
5.病患被認為是病態肥胖，其定義為身體質量指數(BMI)不小於40公斤/平方公尺(詳附錄6.3)。
6.病患最近五年內有慢性止痛藥，鴉片類藥物或三環抗鬱藥濫用或依賴性成癮之病史或在簽署受試者同意書時，正在使用娛樂性或非法藥物，或最近五年內有藥物及酒精濫用或成癮之病史。
7.病患簽署受試者同意書四週前，正參加或已參加其它試驗中藥物或醫療器材之試驗。
8.病患曾接受治療慢性骨盆腔發炎疾病之手術。
9.病患於簽署受試者同意書前五年內，有腫瘤疾病或惡性腫瘤的病史，已適當治療之基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌及子宮頸原位癌除外，依試驗主持人及治療的主治醫師之判斷，從篩選開始到治療期間，適度的追蹤看癌症有無復發。白血病，淋巴癌，惡性黑色素瘤及骨髓增殖性疾病，不適合被納入試驗，無論治療的時間從何時開始，這些病例不適用於除外。因重大生殖器癌症而接受手術的病患不得加入試驗，除非:
a. 經組織學確認為第0期 - 子宮頸原位癌。子宮頸原位癌必須由子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)確認。子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)必須在計畫全子宮切除術之四週以前施行。
b. 病患罹有具/無細胞異形變化之子宮內膜增生。
c. 病患罹有組織學確認分化良好的子宮內膜腺癌，其術前檢查認為不論是病灶侷限於子宮內膜(第一期A)或病灶侵犯肌層深度不到肌層厚度之一半(第一期B)。
說明: 使用全子宮切除術治療子宮頸原位癌之病患，或若使用下腹部橫切開或橫下切開之臨床第一期A及第一期B之子宮內膜癌病患或許可加入試驗。使用全子宮切除術治療其它癌症之病患不得加入試驗。然而，當手術時發現癌症的病患，若病患願意則可被允許留在試驗中。
10.病患正使用或計畫在試驗期間，使用其他可調節疼痛感覺的治療(如物理技術，外科，心理支持)。
先前與目前的醫療狀況
11.病患已知有腹部內沾黏的病史。
12.病患計畫接受硬膜外或脊髓麻醉者。
13.病患已確立罹有缺血性心臟疾病，腦血管疾病，或末梢血液疾病。在未將上述疾病列為使用COX-II抑制劑之禁忌症的國家，病患或許可以參加本試驗(除了已經歷冠狀動脈繞道手術，血管成形術或在六個月內已發生腦血管意外或暫時性缺血性發作。
14.病患有紐約心臟協會分級第二到第四級之慢性心臟衰竭。
15.病患於訪視一時，有不穩定高血壓(收縮壓大於160毫米汞柱或舒張壓大於90毫米汞柱)。鼓勵試驗主持人被鼓勵依臨床治療準則來強化血壓之控制。
16.病患於手術前90分鐘無法耐受口服藥物，或試驗主持人認為病患於第2天到第5天無法耐受口服藥物之病患。
17.病患有控制不佳的糖尿病，腎臟疾病(定義為病人的估算腎絲球濾過率不大於30毫升/分鐘【eGFR: (mL/min/1.73 m2) = 175 x (serum Cr [mg/dL])-1.154 x (Age)-0.203 x (0.742 if female) x (1.212 if black) 】， 或肝功能不全(定義為child-Pugh 分數不小於5分，詳附錄6.5)。
18.病患有胃腸道，膽管(包括胃繞道手術) 手術或導致臨床吸收不良之小腸手術之病史。
19.病患有進行性胃潰瘍，或發炎性腸疾之病史，或其它個人或家族有遺傳性的出血性疾病的病史。遺傳性出血性疾病的個人或家族史。
20.病患正在哺乳。
先前與併用藥物
21.除手術前必要用藥以外的其他先前/目前用藥，在訪視一之前兩週均未維持穩定劑量。
22.病患於試驗期間，正在使用或預期會使用口服腎上腺皮質類固醇藥物或免疫抑制劑。
23.病患已使用以下可能會干擾療效或耐受性評估的治療:
a. 手術前至少5天須停止使用所有的非固醇類消炎劑(包括阿斯匹靈)，鴉片類止痛劑，及COX 2 選擇性抑制劑。允許使用乙醯胺酚(普拿疼)來治療偶發之疼痛，但必須在計畫術前給藥之前12小時停止用藥）。
b. 非固醇類消炎劑，COX 2抑制劑，Ketorolac(TORADOLTM)，鴉片類止痛劑或其它未指明之止痛藥，包括乙醯胺酚(普拿疼)，均不得在試驗期間使用(除了病人自控止痛裝置(PCA)投與之嗎啡，oxycodone(5毫克)及乙醯胺酚(普拿疼) 500毫克治療發燒)。
c. 術後使用之安眠藥，鎮定劑，三環抗鬱劑，肌肉鬆弛劑或鎮靜作用的抗鬱劑(如amitriptyline) 則不能使用。
d. 鴉片類強化劑，如promethazine (PHENERGAN™), hydroxyzine pamoate (VISTARIL™) and prochlorperazine (COMPAZINE™)則不能使用。
e. Droperidol (INAPSINE™)不能使用。
f. 不能使用鎮靜作用的抗組織胺，包括diphenhydramine (BENADRYL™), hydroxyzine (ATARAX™), and clemastine (TAVIST™)。
g. 止吐藥除了靜脈注射4 毫克的ondansetron HCL (ZOFRAN™) 4 毫克以之外的止吐藥，不得使用於預防性投藥。
主要排除條件
納入條件：
1.病患為女性，且簽署受試者同意書當日之年齡不小於18歲。
2.病患被安排接受使用橫切或下段橫切全身麻醉之腹部全子宮切除術。
3.有生育能力的病患必須以尿液驗孕證明，並且維持沒有懷孕的狀態直到第二次訪視隨機分派前維持沒有懷孕的狀態。若病患不具生育能力則可免除此條件。
4.除須進行泌尿生殖器婦科手術外，根據病史、理學檢查及定期實驗室檢查(詳附錄6.1及6.2)結果，判定病患之健康情況良好。病情穩定的慢性病病患即可被納入。
5.病患能了解試驗之程序，現有的其他療法與本試驗可能有的危險性，並且簽署書面受試者同意書，以示自願同意參與本試驗。病患能閱讀，了解並完成問卷及日誌。
6.病患於手術前，能從仰臥姿勢坐起來，從坐姿站起來及自行行走(10公尺/30英尺)，無需協助。
7.病患願意在試驗期間及追蹤期間，每天的飲酒量不超過二杯或等量之酒精。一杯的定義為2盎司烈酒，5盎司葡萄酒或12盎司啤酒。
排除條件：
一般條件
1.病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，依試驗主持人之專業意見，認為這些狀況病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，禁忌與為使用etoricoxib的禁忌一起使用或對病患之全程參與本試驗有所防礙，因而參與本試驗對病患不利。有以下之檢驗值應考慮排除之:血紅蛋白<8.5g/dL ，白血球< 3500/μl，血小板< 100,000/μl，天門冬氨酸轉氨酶(AST)>1.5倍正常上限值，丙氨酸轉氨酶(ALT)>1.5倍正常上限值。於訪視一時，有這些檢驗值的受試者將被排除。
2.病患為法律上無行為能力者(如輕度或心智上無行為能力)，或有重大精神疾病病史，或有精神病發作，或在試驗期間，主持人認為其有明顯的情緒問題足以影響到試驗之進行者。主持人認為生理上或心智上可能無法操作病患自控止痛器材的病患也必須被排除。
3.病患對etoricoxib或其它COX-2抑制劑(如Celecoxib)/非固醇類消炎劑，或乙醯胺酚(普拿疼)，曾過敏，或耐受不良，或伴隨發生嚴重不良反應，或對阿斯匹靈，或其它非固醇類消炎劑嚴重過敏(如與鼻息肉有關之氣管收縮) 。
4.病患對嗎啡，Hydromorphone，oxycodone及其它鴉片類藥物過敏或耐受不良。
5.病患被認為是病態肥胖，其定義為身體質量指數(BMI)不小於40公斤/平方公尺(詳附錄6.3)。
6.病患最近五年內有慢性止痛藥，鴉片類藥物或三環抗鬱藥濫用或依賴性成癮之病史或在簽署受試者同意書時，正在使用娛樂性或非法藥物，或最近五年內有藥物及酒精濫用或成癮之病史。
7.病患簽署受試者同意書四週前，正參加或已參加其它試驗中藥物或醫療器材之試驗。
8.病患曾接受治療慢性骨盆腔發炎疾病之手術。
9.病患於簽署受試者同意書前五年內，有腫瘤疾病或惡性腫瘤的病史，已適當治療之基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌及子宮頸原位癌除外，依試驗主持人及治療的主治醫師之判斷，從篩選開始到治療期間，適度的追蹤看癌症有無復發。白血病，淋巴癌，惡性黑色素瘤及骨髓增殖性疾病，不適合被納入試驗，無論治療的時間從何時開始，這些病例不適用於除外。因重大生殖器癌症而接受手術的病患不得加入試驗，除非:
a. 經組織學確認為第0期 - 子宮頸原位癌。子宮頸原位癌必須由子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)確認。子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)必須在計畫全子宮切除術之四週以前施行。
b. 病患罹有具/無細胞異形變化之子宮內膜增生。
c. 病患罹有組織學確認分化良好的子宮內膜腺癌，其術前檢查認為不論是病灶侷限於子宮內膜(第一期A)或病灶侵犯肌層深度不到肌層厚度之一半(第一期B)。
說明: 使用全子宮切除術治療子宮頸原位癌之病患，或若使用下腹部橫切開或橫下切開之臨床第一期A及第一期B之子宮內膜癌病患或許可加入試驗。使用全子宮切除術治療其它癌症之病患不得加入試驗。然而，當手術時發現癌症的病患，若病患願意則可被允許留在試驗中。
10.病患正使用或計畫在試驗期間，使用其他可調節疼痛感覺的治療(如物理技術，外科，心理支持)。
先前與目前的醫療狀況
11.病患已知有腹部內沾黏的病史。
12.病患計畫接受硬膜外或脊髓麻醉者。
13.病患已確立罹有缺血性心臟疾病，腦血管疾病，或末梢血液疾病。在未將上述疾病列為使用COX-II抑制劑之禁忌症的國家，病患或許可以參加本試驗(除了已經歷冠狀動脈繞道手術，血管成形術或在六個月內已發生腦血管意外或暫時性缺血性發作。
14.病患有紐約心臟協會分級第二到第四級之慢性心臟衰竭。
15.病患於訪視一時，有不穩定高血壓(收縮壓大於160毫米汞柱或舒張壓大於90毫米汞柱)。鼓勵試驗主持人被鼓勵依臨床治療準則來強化血壓之控制。
16.病患於手術前90分鐘無法耐受口服藥物，或試驗主持人認為病患於第2天到第5天無法耐受口服藥物之病患。
17.病患有控制不佳的糖尿病，腎臟疾病(定義為病人的估算腎絲球濾過率不大於30毫升/分鐘【eGFR: (mL/min/1.73 m2) = 175 x (serum Cr [mg/dL])-1.154 x (Age)-0.203 x (0.742 if female) x (1.212 if black) 】， 或肝功能不全(定義為child-Pugh 分數不小於5分，詳附錄6.5)。
18.病患有胃腸道，膽管(包括胃繞道手術) 手術或導致臨床吸收不良之小腸手術之病史。
19.病患有進行性胃潰瘍，或發炎性腸疾之病史，或其它個人或家族有遺傳性的出血性疾病的病史。遺傳性出血性疾病的個人或家族史。
20.病患正在哺乳。
先前與併用藥物
21.除手術前必要用藥以外的其他先前/目前用藥，在訪視一之前兩週均未維持穩定劑量。
22.病患於試驗期間，正在使用或預期會使用口服腎上腺皮質類固醇藥物或免疫抑制劑。
23.病患已使用以下可能會干擾療效或耐受性評估的治療:
a. 手術前至少5天須停止使用所有的非固醇類消炎劑(包括阿斯匹靈)，鴉片類止痛劑，及COX 2 選擇性抑制劑。允許使用乙醯胺酚(普拿疼)來治療偶發之疼痛，但必須在計畫術前給藥之前12小時停止用藥）。
b. 非固醇類消炎劑，COX 2抑制劑，Ketorolac(TORADOLTM)，鴉片類止痛劑或其它未指明之止痛藥，包括乙醯胺酚(普拿疼)，均不得在試驗期間使用(除了病人自控止痛裝置(PCA)投與之嗎啡，oxycodone(5毫克)及乙醯胺酚(普拿疼) 500毫克治療發燒)。
c. 術後使用之安眠藥，鎮定劑，三環抗鬱劑，肌肉鬆弛劑或鎮靜作用的抗鬱劑(如amitriptyline) 則不能使用。
d. 鴉片類強化劑，如promethazine (PHENERGAN™), hydroxyzine pamoate (VISTARIL™) and prochlorperazine (COMPAZINE™)則不能使用。
e. Droperidol (INAPSINE™)不能使用。
f. 不能使用鎮靜作用的抗組織胺，包括diphenhydramine (BENADRYL™), hydroxyzine (ATARAX™), and clemastine (TAVIST™)。
g. 止吐藥除了靜脈注射4 毫克的ondansetron HCL (ZOFRAN™) 4 毫克以之外的止吐藥，不得使用於預防性投藥。
1.病患為女性，且簽署受試者同意書當日之年齡不小於18歲。
2.病患被安排接受使用橫切或下段橫切全身麻醉之腹部全子宮切除術。
3.有生育能力的病患必須以尿液驗孕證明，並且維持沒有懷孕的狀態直到第二次訪視隨機分派前維持沒有懷孕的狀態。若病患不具生育能力則可免除此條件。
4.除須進行泌尿生殖器婦科手術外，根據病史、理學檢查及定期實驗室檢查(詳附錄6.1及6.2)結果，判定病患之健康情況良好。病情穩定的慢性病病患即可被納入。
5.病患能了解試驗之程序，現有的其他療法與本試驗可能有的危險性，並且簽署書面受試者同意書，以示自願同意參與本試驗。病患能閱讀，了解並完成問卷及日誌。
6.病患於手術前，能從仰臥姿勢坐起來，從坐姿站起來及自行行走(10公尺/30英尺)，無需協助。
7.病患願意在試驗期間及追蹤期間，每天的飲酒量不超過二杯或等量之酒精。一杯的定義為2盎司烈酒，5盎司葡萄酒或12盎司啤酒。
排除條件：
一般條件
1.病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，依試驗主持人之專業意見，認為這些狀況病患過去或目前有任何病症、治療、實驗室檢測結果異常而可能干擾試驗結果，禁忌與為使用etoricoxib的禁忌一起使用或對病患之全程參與本試驗有所防礙，因而參與本試驗對病患不利。有以下之檢驗值應考慮排除之:血紅蛋白<8.5g/dL ，白血球< 3500/μl，血小板< 100,000/μl，天門冬氨酸轉氨酶(AST)>1.5倍正常上限值，丙氨酸轉氨酶(ALT)>1.5倍正常上限值。於訪視一時，有這些檢驗值的受試者將被排除。
2.病患為法律上無行為能力者(如輕度或心智上無行為能力)，或有重大精神疾病病史，或有精神病發作，或在試驗期間，主持人認為其有明顯的情緒問題足以影響到試驗之進行者。主持人認為生理上或心智上可能無法操作病患自控止痛器材的病患也必須被排除。
3.病患對etoricoxib或其它COX-2抑制劑(如Celecoxib)/非固醇類消炎劑，或乙醯胺酚(普拿疼)，曾過敏，或耐受不良，或伴隨發生嚴重不良反應，或對阿斯匹靈，或其它非固醇類消炎劑嚴重過敏(如與鼻息肉有關之氣管收縮) 。
4.病患對嗎啡，Hydromorphone，oxycodone及其它鴉片類藥物過敏或耐受不良。
5.病患被認為是病態肥胖，其定義為身體質量指數(BMI)不小於40公斤/平方公尺(詳附錄6.3)。
6.病患最近五年內有慢性止痛藥，鴉片類藥物或三環抗鬱藥濫用或依賴性成癮之病史或在簽署受試者同意書時，正在使用娛樂性或非法藥物，或最近五年內有藥物及酒精濫用或成癮之病史。
7.病患簽署受試者同意書四週前，正參加或已參加其它試驗中藥物或醫療器材之試驗。
8.病患曾接受治療慢性骨盆腔發炎疾病之手術。
9.病患於簽署受試者同意書前五年內，有腫瘤疾病或惡性腫瘤的病史，已適當治療之基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌及子宮頸原位癌除外，依試驗主持人及治療的主治醫師之判斷，從篩選開始到治療期間，適度的追蹤看癌症有無復發。白血病，淋巴癌，惡性黑色素瘤及骨髓增殖性疾病，不適合被納入試驗，無論治療的時間從何時開始，這些病例不適用於除外。因重大生殖器癌症而接受手術的病患不得加入試驗，除非:
a. 經組織學確認為第0期 - 子宮頸原位癌。子宮頸原位癌必須由子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)確認。子宮頸圓錐切片或環狀電燒切除術(LEEP)必須在計畫全子宮切除術之四週以前施行。
b. 病患罹有具/無細胞異形變化之子宮內膜增生。
c. 病患罹有組織學確認分化良好的子宮內膜腺癌，其術前檢查認為不論是病灶侷限於子宮內膜(第一期A)或病灶侵犯肌層深度不到肌層厚度之一半(第一期B)。
說明: 使用全子宮切除術治療子宮頸原位癌之病患，或若使用下腹部橫切開或橫下切開之臨床第一期A及第一期B之子宮內膜癌病患或許可加入試驗。使用全子宮切除術治療其它癌症之病患不得加入試驗。然而，當手術時發現癌症的病患，若病患願意則可被允許留在試驗中。
10.病患正使用或計畫在試驗期間，使用其他可調節疼痛感覺的治療(如物理技術，外科，心理支持)。
先前與目前的醫療狀況
11.病患已知有腹部內沾黏的病史。
12.病患計畫接受硬膜外或脊髓麻醉者。
13.病患已確立罹有缺血性心臟疾病，腦血管疾病，或末梢血液疾病。在未將上述疾病列為使用COX-II抑制劑之禁忌症的國家，病患或許可以參加本試驗(除了已經歷冠狀動脈繞道手術，血管成形術或在六個月內已發生腦血管意外或暫時性缺血性發作。
14.病患有紐約心臟協會分級第二到第四級之慢性心臟衰竭。
15.病患於訪視一時，有不穩定高血壓(收縮壓大於160毫米汞柱或舒張壓大於90毫米汞柱)。鼓勵試驗主持人被鼓勵依臨床治療準則來強化血壓之控制。
16.病患於手術前90分鐘無法耐受口服藥物，或試驗主持人認為病患於第2天到第5天無法耐受口服藥物之病患。
17.病患有控制不佳的糖尿病，腎臟疾病(定義為病人的估算腎絲球濾過率不大於30毫升/分鐘【eGFR: (mL/min/1.73 m2) = 175 x (serum Cr [mg/dL])-1.154 x (Age)-0.203 x (0.742 if female) x (1.212 if black) 】， 或肝功能不全(定義為child-Pugh 分數不小於5分，詳附錄6.5)。
18.病患有胃腸道，膽管(包括胃繞道手術) 手術或導致臨床吸收不良之小腸手術之病史。
19.病患有進行性胃潰瘍，或發炎性腸疾之病史，或其它個人或家族有遺傳性的出血性疾病的病史。遺傳性出血性疾病的個人或家族史。
20.病患正在哺乳。
先前與併用藥物
21.除手術前必要用藥以外的其他先前/目前用藥，在訪視一之前兩週均未維持穩定劑量。
22.病患於試驗期間，正在使用或預期會使用口服腎上腺皮質類固醇藥物或免疫抑制劑。
23.病患已使用以下可能會干擾療效或耐受性評估的治療:
a. 手術前至少5天須停止使用所有的非固醇類消炎劑(包括阿斯匹靈)，鴉片類止痛劑，及COX 2 選擇性抑制劑。允許使用乙醯胺酚(普拿疼)來治療偶發之疼痛，但必須在計畫術前給藥之前12小時停止用藥）。
b. 非固醇類消炎劑，COX 2抑制劑，Ketorolac(TORADOLTM)，鴉片類止痛劑或其它未指明之止痛藥，包括乙醯胺酚(普拿疼)，均不得在試驗期間使用(除了病人自控止痛裝置(PCA)投與之嗎啡，oxycodone(5毫克)及乙醯胺酚(普拿疼) 500毫克治療發燒)。
c. 術後使用之安眠藥，鎮定劑，三環抗鬱劑，肌肉鬆弛劑或鎮靜作用的抗鬱劑(如amitriptyline) 則不能使用。
d. 鴉片類強化劑，如promethazine (PHENERGAN™), hydroxyzine pamoate (VISTARIL™) and prochlorperazine (COMPAZINE™)則不能使用。
e. Droperidol (INAPSINE™)不能使用。
f. 不能使用鎮靜作用的抗組織胺，包括diphenhydramine (BENADRYL™), hydroxyzine (ATARAX™), and clemastine (TAVIST™)。
g. 止吐藥除了靜脈注射4 毫克的ondansetron HCL (ZOFRAN™) 4 毫克以之外的止吐藥，不得使用於預防性投藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
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全球人數
396 人
