計劃書編號MK7009-004
尚未開始召募
2008-01-15 - 2009-12-31
Phase I
終止收納3
一項第Ib階段、隨機、安慰劑對照的臨床試驗，以研究MK-7009對感染C型肝炎病患的安全性和有效性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美國默克公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Chronic Hepatitis C
試驗目的
主要目的：
目的 – 第1階段(stage 1)
基準值病毒RNA量至少106 IU/mL的慢性C型肝炎第1基因型病患：
1) 依照研究劑量服用8天藥物，評估MK-7009的安全性和耐受性；
2) 依照研究劑量服用8天藥物，評估MK-7009的抗病毒作用；
3) 評估第2階段研究的適當劑量。
目的 – 第2階段(stage 2)
基準值病毒RNA量至少105 IU/mL的慢性C型肝炎第1基因型病患：
1) 依照研究劑量服用藥物，評估MK-7009的安全性和耐受性；
2) 依照研究劑量服用藥物，評估MK-7009的抗病毒作用。
藥品名稱
主成份
MK7009
劑型
劑量
5, 25, 100
評估指標
療效測量：
本研究的兩個階段都會在研究流程圖所訂的各個時間點採集病患血液，以評估血漿 C型肝炎病毒RNA量。我們使用篩檢回診的抽血結果來判斷是否能夠參與和進行分級。從原點時間到服用藥物期間和服用藥物結束後所抽的血液，會用於療效分析。
在本研究的第2階段中，可根據第1階段所取得的數據，估算更準確計算病毒RNA量衰減概況的時間，改變C型肝炎病毒RNA的採集時間點。
藥物動力學測量：
整個服用藥物期間都會採集血漿檢體，以評估MK-7009的血漿藥物動力學，例如：血漿濃度對時間的曲線下面積(依照適當情況，劑量1天2次時：0-12小時的曲線下面積[AUC0-12hr]，劑量1天1次時：0-24小時的曲線下面積[AUC0-24hr]、血漿最大藥物濃度[Cmax]、血漿藥物谷底濃度 [Ctrough]、達到最大濃度的時間 [Tmax]、明顯的末期半衰期[T1/2]和累積比等)。
病毒抗藥性測量：
每位病患於開始服藥前和服藥結束後都會抽血評估病毒抗藥性突變。
本研究的兩個階段都會在研究流程圖所訂的各個時間點採集病患血液，以評估血漿 C型肝炎病毒RNA量。我們使用篩檢回診的抽血結果來判斷是否能夠參與和進行分級。從原點時間到服用藥物期間和服用藥物結束後所抽的血液，會用於療效分析。
在本研究的第2階段中，可根據第1階段所取得的數據，估算更準確計算病毒RNA量衰減概況的時間，改變C型肝炎病毒RNA的採集時間點。
藥物動力學測量：
整個服用藥物期間都會採集血漿檢體，以評估MK-7009的血漿藥物動力學，例如：血漿濃度對時間的曲線下面積(依照適當情況，劑量1天2次時：0-12小時的曲線下面積[AUC0-12hr]，劑量1天1次時：0-24小時的曲線下面積[AUC0-24hr]、血漿最大藥物濃度[Cmax]、血漿藥物谷底濃度 [Ctrough]、達到最大濃度的時間 [Tmax]、明顯的末期半衰期[T1/2]和累積比等)。
病毒抗藥性測量：
每位病患於開始服藥前和服藥結束後都會抽血評估病毒抗藥性突變。
主要納入條件
納入條件
1.年齡為18到55歲。
2.病患的身體質量指數(BMI)>=18.5 kg/m2且<=36.0 kg/m2。BMI的計算公式是病患的體重(公斤)除以病患的身高(公尺) 2。
3.慢性代償性C型肝炎病毒第1基因型感染的定義是，C型肝炎病毒血清學檢查陽性和周邊血液可以檢測到C型肝炎病毒RNA。
4.第1階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=106 IU/mL。
5.第2階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=105 IU/mL。
6.研究醫師判斷受試者願意從治療前2星期到本研究的追蹤期間戒酒。
7.參與本研究前3年內作過肝臟切片。
排除條件
1.先前接受含長效型干擾素(pegylated interferon)療法且在治療最初24週內C型肝炎病毒RNA降低量沒有達到2 log10的病患。
註：病患先前已經接受已核准治療慢性HCV感染的療法，若他們提早終止治療(<12週的連續治療)或在治療最初24週內達到反應者( C型肝炎病毒RNA量降低 >= 2 log10）但未繼續治療者則可納入。但若病患是在接受本試驗用藥第一劑的前3個月內接受已核准治療慢性HCV感染療法者將被排除。
2.參與研究前3年內的肝臟切片有嚴重架橋纖維化(bridging fibrosis) (例如：METAVIR分數>3或Ishak分數>4)。
3.病患有非C型肝炎病毒所造成的慢性肝炎的證據，包括但不限於非C型肝炎病毒的病毒性肝炎、非酒精性脂肪肝肝炎(NASH)、藥物性肝炎、自體免疫性肝炎。註：有急性非C型肝炎病毒相關肝炎病史的病患，如果在參與研究前復原超過6個月以上則可參與。
4.病患在臨床上或檢驗室檢查有肝硬化或末期肝病的證據。
5.病患同時感染人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)。
6.病患B型肝炎表面抗原陽性或有其他B型肝炎感染發作的證據。
7.病患有糖尿病病史。
1.年齡為18到55歲。
2.病患的身體質量指數(BMI)>=18.5 kg/m2且<=36.0 kg/m2。BMI的計算公式是病患的體重(公斤)除以病患的身高(公尺) 2。
3.慢性代償性C型肝炎病毒第1基因型感染的定義是，C型肝炎病毒血清學檢查陽性和周邊血液可以檢測到C型肝炎病毒RNA。
4.第1階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=106 IU/mL。
5.第2階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=105 IU/mL。
6.研究醫師判斷受試者願意從治療前2星期到本研究的追蹤期間戒酒。
7.參與本研究前3年內作過肝臟切片。
排除條件
1.先前接受含長效型干擾素(pegylated interferon)療法且在治療最初24週內C型肝炎病毒RNA降低量沒有達到2 log10的病患。
註：病患先前已經接受已核准治療慢性HCV感染的療法，若他們提早終止治療(<12週的連續治療)或在治療最初24週內達到反應者( C型肝炎病毒RNA量降低 >= 2 log10）但未繼續治療者則可納入。但若病患是在接受本試驗用藥第一劑的前3個月內接受已核准治療慢性HCV感染療法者將被排除。
2.參與研究前3年內的肝臟切片有嚴重架橋纖維化(bridging fibrosis) (例如：METAVIR分數>3或Ishak分數>4)。
3.病患有非C型肝炎病毒所造成的慢性肝炎的證據，包括但不限於非C型肝炎病毒的病毒性肝炎、非酒精性脂肪肝肝炎(NASH)、藥物性肝炎、自體免疫性肝炎。註：有急性非C型肝炎病毒相關肝炎病史的病患，如果在參與研究前復原超過6個月以上則可參與。
4.病患在臨床上或檢驗室檢查有肝硬化或末期肝病的證據。
5.病患同時感染人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)。
6.病患B型肝炎表面抗原陽性或有其他B型肝炎感染發作的證據。
7.病患有糖尿病病史。
主要排除條件
納入條件
1.年齡為18到55歲。
2.病患的身體質量指數(BMI)>=18.5 kg/m2且<=36.0 kg/m2。BMI的計算公式是病患的體重(公斤)除以病患的身高(公尺) 2。
3.慢性代償性C型肝炎病毒第1基因型感染的定義是，C型肝炎病毒血清學檢查陽性和周邊血液可以檢測到C型肝炎病毒RNA。
4.第1階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=106 IU/mL。
5.第2階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=105 IU/mL。
6.研究醫師判斷受試者願意從治療前2星期到本研究的追蹤期間戒酒。
7.參與本研究前3年內作過肝臟切片。
排除條件
1.先前接受含長效型干擾素(pegylated interferon)療法且在治療最初24週內C型肝炎病毒RNA降低量沒有達到2 log10的病患。
註：病患先前已經接受已核准治療慢性HCV感染的療法，若他們提早終止治療(<12週的連續治療)或在治療最初24週內達到反應者( C型肝炎病毒RNA量降低 >= 2 log10）但未繼續治療者則可納入。但若病患是在接受本試驗用藥第一劑的前3個月內接受已核准治療慢性HCV感染療法者將被排除。
2.參與研究前3年內的肝臟切片有嚴重架橋纖維化(bridging fibrosis) (例如：METAVIR分數>3或Ishak分數>4)。
3.病患有非C型肝炎病毒所造成的慢性肝炎的證據，包括但不限於非C型肝炎病毒的病毒性肝炎、非酒精性脂肪肝肝炎(NASH)、藥物性肝炎、自體免疫性肝炎。註：有急性非C型肝炎病毒相關肝炎病史的病患，如果在參與研究前復原超過6個月以上則可參與。
4.病患在臨床上或檢驗室檢查有肝硬化或末期肝病的證據。
5.病患同時感染人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)。
6.病患B型肝炎表面抗原陽性或有其他B型肝炎感染發作的證據。
7.病患有糖尿病病史。
1.年齡為18到55歲。
2.病患的身體質量指數(BMI)>=18.5 kg/m2且<=36.0 kg/m2。BMI的計算公式是病患的體重(公斤)除以病患的身高(公尺) 2。
3.慢性代償性C型肝炎病毒第1基因型感染的定義是，C型肝炎病毒血清學檢查陽性和周邊血液可以檢測到C型肝炎病毒RNA。
4.第1階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=106 IU/mL。
5.第2階段：篩檢時C型肝炎病毒RNA量>=105 IU/mL。
6.研究醫師判斷受試者願意從治療前2星期到本研究的追蹤期間戒酒。
7.參與本研究前3年內作過肝臟切片。
排除條件
1.先前接受含長效型干擾素(pegylated interferon)療法且在治療最初24週內C型肝炎病毒RNA降低量沒有達到2 log10的病患。
註：病患先前已經接受已核准治療慢性HCV感染的療法，若他們提早終止治療(<12週的連續治療)或在治療最初24週內達到反應者( C型肝炎病毒RNA量降低 >= 2 log10）但未繼續治療者則可納入。但若病患是在接受本試驗用藥第一劑的前3個月內接受已核准治療慢性HCV感染療法者將被排除。
2.參與研究前3年內的肝臟切片有嚴重架橋纖維化(bridging fibrosis) (例如：METAVIR分數>3或Ishak分數>4)。
3.病患有非C型肝炎病毒所造成的慢性肝炎的證據，包括但不限於非C型肝炎病毒的病毒性肝炎、非酒精性脂肪肝肝炎(NASH)、藥物性肝炎、自體免疫性肝炎。註：有急性非C型肝炎病毒相關肝炎病史的病患，如果在參與研究前復原超過6個月以上則可參與。
4.病患在臨床上或檢驗室檢查有肝硬化或末期肝病的證據。
5.病患同時感染人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)。
6.病患B型肝炎表面抗原陽性或有其他B型肝炎感染發作的證據。
7.病患有糖尿病病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
155 人
