計劃書編號3066K1-3311-WW
尚未開始召募
2008-02-01 - 2012-02-28
Phase III
終止收納3
一項第三期、隨機分配、開放標示的臨床試驗，針對晚期腎細胞癌受試者，比較bevacizumab (AVASTIN®) + temsirolimus (TORISEL®) 與bevacizumab + interferon-alpha (RORERON®)作為第一線之治療方式。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期腎細胞癌
試驗目的
主要目的：
主要療效指標是比較於晚期亮細胞癌型態的腎細胞癌受試者(包含所有風險的組別)，以bevacizumab + temsirolimus(治療組)和bevacizumab + interferon-alpha (對照組)治療後的無疾病惡化活期(progression free survival)之獨立評估。
藥品名稱
主成份
Temsirolimus
劑型
劑量
25
評估指標
主要療效指標是比較於晚期亮細胞癌型態的腎細胞癌受試者(包含所有風險的組別)，以bevacizumab + temsirolimus(治療組)和bevacizumab + interferon-alpha (對照組)治療後的無疾病惡化活期(progression free survival)之獨立評估。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年齡18歲的男性或女性受試者。
2. 晚期的腎細胞癌受試者
3. 至少有一個可以測量的病灶。
4. Karnofsky表現評估指數≥ 70。
5. QTc interval 450 msec之男性及 470 msec女性受試者。
6. 預期壽命至少12週。
7. 在任何計畫書所註明的篩選步驟之前，能夠在人體試驗委員會或獨立之倫理委員會所核准之受試者同意書上簽署姓名及日期。
主要排除條件：
1. 之前接受過腎細胞癌的全身性治療。
2. 現行或之前有中樞神經系統轉移的證據，或任何異常的影像顯示CNS轉移或脊柱壓迫徵候群。
3. 在隨機分配前的28天內，曾經接受過重大手術或放射線治療，而受試者必須已恢復。
4. 隨機分配前的7天內曾接受粗針切片或其他較輕微的手術流程。
5. 顯著的心臟血管疾病，定義為：鬱血性心衰竭(NYHA Class II, III或IV)、需要nitrate治療的心絞痛，或過去六個月曾發生心肌梗塞。
6. 未適當控制的高血壓或過去曾有任何高血壓病情危險或腦性高血壓的病史。
7. 隨機分配前的六個月內有中風或短暫局部缺血發作的病史。
8. 顯著的血管疾病或有周邊血管疾病的症狀。
9. 已知先天性長QT徵候、torsades de pointes或心搏過速的病史。
10. 已知的肺性高血壓或肺炎。
11. 在過去的六個月內超過一次的DVT/PE事件。
12. 易出血的體質或凝血病變的證據或病史。
13. 長期服用aspirin> 325 mg/day或clopidogrel > 75 mg/day。
14. 在隨機分配的前六個月內有腹部瘻管、腸胃道穿孔或腹部間膿瘡。
15. 任何下列嚴重而未痊癒的創傷、潰瘍或骨折。
16. 在篩選期有被證實蛋白尿
17. 免疫力不足的受試者或現行或慢性B型和/或C型肝炎病毒感染者。
18. 以皮質類固醇長期治療，吸入性類固醇除外。
19. 懷孕或哺乳的女性、有生育能力的女性，而未使用醫學上可接受的避孕方法；或男性未使用醫學上可接受的避孕方法，且其伴侶為有生育能力的女性；有生育能力的女性定義為其生理能力上能夠懷孕之婦女。受試者(男性或女性)必須同意使用醫學上可接受的避孕方法，直到接受最後一次試驗藥物治療的12週之後。
20. 已知對試驗藥物內的任何一種成分或賦型劑過敏，或其醫療狀況曾記載禁止適當的使用抗組織胺為治療前用藥。
21. 現有活性的次發性癌症，非黑色素瘤的皮膚癌及臨床上局部的前列腺癌除外。
22. 任何其他顯著的醫療疾病、或醫療上顯著的異常檢驗值，經由醫師判定受試者不適合參加試驗，或可能會增加受試者參與試驗的風險。
1. 年齡18歲的男性或女性受試者。
2. 晚期的腎細胞癌受試者
3. 至少有一個可以測量的病灶。
4. Karnofsky表現評估指數≥ 70。
5. QTc interval 450 msec之男性及 470 msec女性受試者。
6. 預期壽命至少12週。
7. 在任何計畫書所註明的篩選步驟之前，能夠在人體試驗委員會或獨立之倫理委員會所核准之受試者同意書上簽署姓名及日期。
主要排除條件：
1. 之前接受過腎細胞癌的全身性治療。
2. 現行或之前有中樞神經系統轉移的證據，或任何異常的影像顯示CNS轉移或脊柱壓迫徵候群。
3. 在隨機分配前的28天內，曾經接受過重大手術或放射線治療，而受試者必須已恢復。
4. 隨機分配前的7天內曾接受粗針切片或其他較輕微的手術流程。
5. 顯著的心臟血管疾病，定義為：鬱血性心衰竭(NYHA Class II, III或IV)、需要nitrate治療的心絞痛，或過去六個月曾發生心肌梗塞。
6. 未適當控制的高血壓或過去曾有任何高血壓病情危險或腦性高血壓的病史。
7. 隨機分配前的六個月內有中風或短暫局部缺血發作的病史。
8. 顯著的血管疾病或有周邊血管疾病的症狀。
9. 已知先天性長QT徵候、torsades de pointes或心搏過速的病史。
10. 已知的肺性高血壓或肺炎。
11. 在過去的六個月內超過一次的DVT/PE事件。
12. 易出血的體質或凝血病變的證據或病史。
13. 長期服用aspirin> 325 mg/day或clopidogrel > 75 mg/day。
14. 在隨機分配的前六個月內有腹部瘻管、腸胃道穿孔或腹部間膿瘡。
15. 任何下列嚴重而未痊癒的創傷、潰瘍或骨折。
16. 在篩選期有被證實蛋白尿
17. 免疫力不足的受試者或現行或慢性B型和/或C型肝炎病毒感染者。
18. 以皮質類固醇長期治療，吸入性類固醇除外。
19. 懷孕或哺乳的女性、有生育能力的女性，而未使用醫學上可接受的避孕方法；或男性未使用醫學上可接受的避孕方法，且其伴侶為有生育能力的女性；有生育能力的女性定義為其生理能力上能夠懷孕之婦女。受試者(男性或女性)必須同意使用醫學上可接受的避孕方法，直到接受最後一次試驗藥物治療的12週之後。
20. 已知對試驗藥物內的任何一種成分或賦型劑過敏，或其醫療狀況曾記載禁止適當的使用抗組織胺為治療前用藥。
21. 現有活性的次發性癌症，非黑色素瘤的皮膚癌及臨床上局部的前列腺癌除外。
22. 任何其他顯著的醫療疾病、或醫療上顯著的異常檢驗值，經由醫師判定受試者不適合參加試驗，或可能會增加受試者參與試驗的風險。
主要排除條件
主要納入條件：
1. 年齡18歲的男性或女性受試者。
2. 晚期的腎細胞癌受試者
3. 至少有一個可以測量的病灶。
4. Karnofsky表現評估指數≥ 70。
5. QTc interval 450 msec之男性及 470 msec女性受試者。
6. 預期壽命至少12週。
7. 在任何計畫書所註明的篩選步驟之前，能夠在人體試驗委員會或獨立之倫理委員會所核准之受試者同意書上簽署姓名及日期。
主要排除條件：
1. 之前接受過腎細胞癌的全身性治療。
2. 現行或之前有中樞神經系統轉移的證據，或任何異常的影像顯示CNS轉移或脊柱壓迫徵候群。
3. 在隨機分配前的28天內，曾經接受過重大手術或放射線治療，而受試者必須已恢復。
4. 隨機分配前的7天內曾接受粗針切片或其他較輕微的手術流程。
5. 顯著的心臟血管疾病，定義為：鬱血性心衰竭(NYHA Class II, III或IV)、需要nitrate治療的心絞痛，或過去六個月曾發生心肌梗塞。
6. 未適當控制的高血壓或過去曾有任何高血壓病情危險或腦性高血壓的病史。
7. 隨機分配前的六個月內有中風或短暫局部缺血發作的病史。
8. 顯著的血管疾病或有周邊血管疾病的症狀。
9. 已知先天性長QT徵候、torsades de pointes或心搏過速的病史。
10. 已知的肺性高血壓或肺炎。
11. 在過去的六個月內超過一次的DVT/PE事件。
12. 易出血的體質或凝血病變的證據或病史。
13. 長期服用aspirin> 325 mg/day或clopidogrel > 75 mg/day。
14. 在隨機分配的前六個月內有腹部瘻管、腸胃道穿孔或腹部間膿瘡。
15. 任何下列嚴重而未痊癒的創傷、潰瘍或骨折。
16. 在篩選期有被證實蛋白尿
17. 免疫力不足的受試者或現行或慢性B型和/或C型肝炎病毒感染者。
18. 以皮質類固醇長期治療，吸入性類固醇除外。
19. 懷孕或哺乳的女性、有生育能力的女性，而未使用醫學上可接受的避孕方法；或男性未使用醫學上可接受的避孕方法，且其伴侶為有生育能力的女性；有生育能力的女性定義為其生理能力上能夠懷孕之婦女。受試者(男性或女性)必須同意使用醫學上可接受的避孕方法，直到接受最後一次試驗藥物治療的12週之後。
20. 已知對試驗藥物內的任何一種成分或賦型劑過敏，或其醫療狀況曾記載禁止適當的使用抗組織胺為治療前用藥。
21. 現有活性的次發性癌症，非黑色素瘤的皮膚癌及臨床上局部的前列腺癌除外。
22. 任何其他顯著的醫療疾病、或醫療上顯著的異常檢驗值，經由醫師判定受試者不適合參加試驗，或可能會增加受試者參與試驗的風險。
1. 年齡18歲的男性或女性受試者。
2. 晚期的腎細胞癌受試者
3. 至少有一個可以測量的病灶。
4. Karnofsky表現評估指數≥ 70。
5. QTc interval 450 msec之男性及 470 msec女性受試者。
6. 預期壽命至少12週。
7. 在任何計畫書所註明的篩選步驟之前，能夠在人體試驗委員會或獨立之倫理委員會所核准之受試者同意書上簽署姓名及日期。
主要排除條件：
1. 之前接受過腎細胞癌的全身性治療。
2. 現行或之前有中樞神經系統轉移的證據，或任何異常的影像顯示CNS轉移或脊柱壓迫徵候群。
3. 在隨機分配前的28天內，曾經接受過重大手術或放射線治療，而受試者必須已恢復。
4. 隨機分配前的7天內曾接受粗針切片或其他較輕微的手術流程。
5. 顯著的心臟血管疾病，定義為：鬱血性心衰竭(NYHA Class II, III或IV)、需要nitrate治療的心絞痛，或過去六個月曾發生心肌梗塞。
6. 未適當控制的高血壓或過去曾有任何高血壓病情危險或腦性高血壓的病史。
7. 隨機分配前的六個月內有中風或短暫局部缺血發作的病史。
8. 顯著的血管疾病或有周邊血管疾病的症狀。
9. 已知先天性長QT徵候、torsades de pointes或心搏過速的病史。
10. 已知的肺性高血壓或肺炎。
11. 在過去的六個月內超過一次的DVT/PE事件。
12. 易出血的體質或凝血病變的證據或病史。
13. 長期服用aspirin> 325 mg/day或clopidogrel > 75 mg/day。
14. 在隨機分配的前六個月內有腹部瘻管、腸胃道穿孔或腹部間膿瘡。
15. 任何下列嚴重而未痊癒的創傷、潰瘍或骨折。
16. 在篩選期有被證實蛋白尿
17. 免疫力不足的受試者或現行或慢性B型和/或C型肝炎病毒感染者。
18. 以皮質類固醇長期治療，吸入性類固醇除外。
19. 懷孕或哺乳的女性、有生育能力的女性，而未使用醫學上可接受的避孕方法；或男性未使用醫學上可接受的避孕方法，且其伴侶為有生育能力的女性；有生育能力的女性定義為其生理能力上能夠懷孕之婦女。受試者(男性或女性)必須同意使用醫學上可接受的避孕方法，直到接受最後一次試驗藥物治療的12週之後。
20. 已知對試驗藥物內的任何一種成分或賦型劑過敏，或其醫療狀況曾記載禁止適當的使用抗組織胺為治療前用藥。
21. 現有活性的次發性癌症，非黑色素瘤的皮膚癌及臨床上局部的前列腺癌除外。
22. 任何其他顯著的醫療疾病、或醫療上顯著的異常檢驗值，經由醫師判定受試者不適合參加試驗，或可能會增加受試者參與試驗的風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
800 人
