計劃書編號EB057-PMS-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06603285
試驗執行中
2024-08-01 - 2029-12-31
其他
召募中9
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一個多中心、前瞻性試驗以觀察勵脈展素應用於肺動脈高壓患者之安全性、耐受性與療效
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試驗申請者
科懋生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科懋生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1. 世界衛生組織功能分級自基礎值的變化[時程: 第97 週]2.NT-proBNP 濃度自基礎值的變化[時程: 第97 週]
試驗目的
本試驗目的為評估remodulin對於肺動脈高壓患者之安全性、耐受性與療效。
藥品名稱
原料藥溶液劑
主成份
Treprostinil Sodium
劑型
070
劑量
MG
評估指標
1. 世界衛生組織功能分級自基礎值的變化
[時程: 第97 週]
2.NT-proBNP 濃度自基礎值的變化
[時程: 第97 週]
[時程: 第97 週]
2.NT-proBNP 濃度自基礎值的變化
[時程: 第97 週]
主要納入條件
1. 經診斷為世界衛生組織功能分級第三級與第四級之症狀特發性或遺傳性肺動脈高壓患者。
2. 符合健保給付的資格，並須年齡屆滿18歲，且預計開始使用皮下/靜脈注射曲前列環素的肺動脈高壓患者。
3. 能夠配合試驗訪視計畫，且了解並服從試驗計畫的需求。
4. 簽署書面的受試者同意書。
2. 符合健保給付的資格，並須年齡屆滿18歲，且預計開始使用皮下/靜脈注射曲前列環素的肺動脈高壓患者。
3. 能夠配合試驗訪視計畫，且了解並服從試驗計畫的需求。
4. 簽署書面的受試者同意書。
主要排除條件
1. 目前正使用皮下/靜脈注射勵脈展素注射劑以外的注射前列腺素。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
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全球人數
20 人
