2018-03-01 - 2021-06-30
Phase III
終止收納6
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-10L20
異位性皮膚炎
一項第三期、多中心、雙盲試驗，評估異位性皮膚炎成人患者使用 Baricitinib 的長期安全性及療效
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
5 停止召募
Audit
CRO
實際收案人數
6 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
*在第 16 週時 IGA 評分為 0 或 1 的參與者比例 [時間範圍：16 週]
-在 16 週時達到 IGA 0 或 1 的參與者比例
*36 週時 IGA 0 或 1 的參與者比例 [時間範圍：36 週]
-在 36 週時達到 IGA 0 或 1 的參與者比例
*52 週時 IGA 0 或 1 的參與者比例 [時間範圍：52 週]
-在 52 週時達到 IGA 0 或 1 的參與者比例
主要納入條件
2. 能夠閱讀、理解並簽署受試者同意書 (電子檔或紙本簽名)。
3. 男性患者，或未懷孕、未哺乳的女性患者，但下列除外：
a. 男性患者在參加試驗期間以及最後一劑試驗藥物 (IP) 施用後至少 4 週內，與有生育能力的女性伴侶發生性行為時必須同意採用 2 種避孕方法 (其中1 種必須為高度有效)。
b. 有生育能力的女性患者在參加試驗期間以及最後一劑試驗藥物施用後至少4 週內，與男性伴侶發生性行為時必須同意採用 2 種避孕方法。
以下是可接受的避孕方法 (患者應選擇 2 種方法與男性伴侶一同使用，其中1 種必須為高度有效)：
--高度有效的避孕方法：口服、注射或植入荷爾蒙避孕藥 (複方雌激素/黃體激素，或僅用黃體激素，作用與抑制排卵有關)；子宮內避孕器或子宮內投藥系統 (例如，釋出黃體素的金屬圈)；男性輸精管已結紮 (輸精管結紮後病歷記錄確認精液內已無精子)。
--有效的避孕方法：保險套加上殺精劑泡沫、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑；阻隔帽 (避孕隔膜或子宮頸/閉塞帽)，加上殺精劑泡沫、凝膠、薄膜、乳膏、栓劑；或口服荷爾蒙避孕藥。
c. 無生育能力的女性不需要使用避孕方法，定義如下：
--女性年齡 60 歲或先天不孕。
--女性年齡 40 至 <60 歲，已停經持續 12 個月，且於主試驗篩選回診時已接受濾泡刺激素檢測，確認無生育能力 (40 mIU/mL 或 40 IU/L)。
--女性已經手術結紮 (已切除子宮、手術切除雙側卵巢或輸卵管結紮)。
主要排除條件
2. 具有顯著控制不良的腦心血管疾病 (例如心肌梗塞 [MI]、不穩定型心絞痛、不穩定的動脈高血壓、嚴重心臟衰竭、腦血管意外)、呼吸器官、肝臟、腎臟、胃腸道、內分泌、血液、神經精神等方面疾病；或曾於 baricitinib試驗中測得異常的實驗室檢驗值，經試驗主持人判斷，患者繼續使用試驗藥物風險過高。
3. 已知對 baricitinib 或試驗藥物成分過敏。
4. 曾經在 baricitinib 試驗中永久停用試驗藥物，但以下情形除外：患者使用口服全身性 AD 藥物進行救援治療 (例如皮質類固醇、cyclosporine、methotrexate)，因此在起始試驗中永久停用試驗藥物。
5. 曾經在 baricitinib 試驗最後一次試驗門診後暫時停用試驗藥物，經試驗主持人判斷，參加本試驗風險過高。
6. 試驗主持人認為有其他狀況，導致患者無法瞭解試驗的性質、範圍、可能後果，或無法遵循並完成試驗計畫。
7. 不願意或無法配合使用蒐集數據之儀器以直接記錄受試者的資料。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
120 人
-
全球人數
1760 人
