計劃書編號FURMO-006
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07185997
尚未開始召募
2025-12-08 - 2030-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球性、第 3 期、隨機分配、多中心、開放性試驗，針對帶有表皮生長因子受體磷酸結合環與 α-C 螺旋壓縮 (PACC) 罕見突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌參與者，評估Firmonertinib 相較於試驗主持人選用之 Osimertinib 或 Afatinib 作為第一線治療的療效及安全性 (ALPACCA)
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ArriVent BioPharma, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要
針對帶有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 參與者，評估 firmonertinib 相較於試驗主持人選用之 osimertinib 或 afatinib 的抗腫瘤活性
次要
•針對帶有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 參與者，進一步評估 firmonertinib 相較於試驗主持人選用之 osimertinib 或 afatinib 的抗腫瘤活性
•針對帶有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 參與者，評估 firmonertinib 相較於試驗主持人選用之 osimertinib 或 afatinib 的安全性與耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
Firmonertinib
劑型
110
劑量
40 mg
評估指標
1.經由盲性獨立中央審查 (BICR) 判定之無惡化存活期 (PFS)
2.經由 BICR 判定之經確認整體療效反應率 (ORR)
2.經由 BICR 判定之經確認整體療效反應率 (ORR)
主要納入條件
• 組織學或細胞學證實患有無法接受根治性手術或放射線治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)。
• 當地檢測結果證實，腫瘤組織或血液中存在表皮生長因子受體 (EGFR) PACC 突變。
• 先前未曾針對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 接受過全身性抗癌治療方案，包括先前曾接受的任何表皮生長因子受體 (EGFR) 標靶藥物治療（例如，先前的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 [TKI]、單株抗體或雙特異性抗體）。
• 先前曾針對非轉移性疾病接受過術前輔助和/或輔助性化療、免疫療法或化學放射療法的患者，必須有至少 12 個月的無治療間隔期。
• 發生無症狀中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者符合資格
• 當地檢測結果證實，腫瘤組織或血液中存在表皮生長因子受體 (EGFR) PACC 突變。
• 先前未曾針對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 接受過全身性抗癌治療方案，包括先前曾接受的任何表皮生長因子受體 (EGFR) 標靶藥物治療（例如，先前的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 [TKI]、單株抗體或雙特異性抗體）。
• 先前曾針對非轉移性疾病接受過術前輔助和/或輔助性化療、免疫療法或化學放射療法的患者，必須有至少 12 個月的無治療間隔期。
• 發生無症狀中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者符合資格
主要排除條件
1.NSCLC 具有下列任何一種 EGFR 突變：第 19 外顯子缺失、L858R 或 C797S
2.先前曾接受 EGFR 標靶藥物治療（例如 EGFR-TKI、標定 EGFR 的蛋白降解靶向嵌合體 [PROTAC]、單株抗體或雙特異性抗體）
3.先前曾以任何全身性抗癌療法，治療無法採用根治性手術或放射線療法的局部晚期或轉移性 NSCLC，包括化療、生物製劑療法、免疫療法或任何研究性藥物
4.先前曾患有間質性肺病 (ILD)，包括藥物誘發型 ILD，或活動性 ILD/活動性放射性肺炎
5.由重複三次的心電圖 (ECG) 取得，以 Fridericia 方法校正 QT 間期 (QTcF) 的平均靜態校正 QT 間期 (QTc) > 470 ms
2.先前曾接受 EGFR 標靶藥物治療（例如 EGFR-TKI、標定 EGFR 的蛋白降解靶向嵌合體 [PROTAC]、單株抗體或雙特異性抗體）
3.先前曾以任何全身性抗癌療法，治療無法採用根治性手術或放射線療法的局部晚期或轉移性 NSCLC，包括化療、生物製劑療法、免疫療法或任何研究性藥物
4.先前曾患有間質性肺病 (ILD)，包括藥物誘發型 ILD，或活動性 ILD/活動性放射性肺炎
5.由重複三次的心電圖 (ECG) 取得，以 Fridericia 方法校正 QT 間期 (QTcF) 的平均靜態校正 QT 間期 (QTc) > 470 ms
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
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全球人數
480 人
