慢性間質性膀胱炎

本研究的主要目的在於：(1)探討在人類膀胱過動症使用膀胱灌注微脂體包裹之肉毒桿菌毒素A，是否可以有效的將肉毒桿菌毒素送入膀胱表皮下，以治療間質性膀胱炎所造成頻尿、急尿及膀胱疼痛症狀。(2)由於微脂體能夠攜帶肉毒桿菌毒素A進入膀胱表皮，但使用生理鹽水混合之肉毒桿菌毒素A，則因為肉毒桿菌毒素A分子量過大，可能無法直接穿越膀胱表皮而無法得到類似的效果。(3) 因為微脂體所攜帶的肉毒桿菌毒素A，只會進入表層的膀胱表皮下，並不會深入到膀胱的逼尿肌肌肉層內。因此，可對間質性膀胱炎得到較良好的效果，但對於逼尿肌收縮力則較不會有明顯的影響。因此，可以避免因為注射肉毒桿菌毒素A，而產生的排尿困難及尿滯留之副作用。(4) 在治療前及治療後膀胱漲尿時，留取30毫升之尿液，以測尿液中之神經生長因子(nerve growth factor, NGF) 及細胞激素(cytokines)，是否在治療後有所改變，以瞭解肉毒桿菌素治療間質性膀胱炎之機轉。

Botulinum toxin A
Liposome

80mg

為治療後一個月與治療前間質性膀胱炎症狀指數(O’Leary-Sant symptom score)之變化。

主要納入:
本研究將收集臨床上已經確定診斷為間質性膀炎的受試者，而且經過傳統治療效果不好(如反覆膀胱水擴張術)，並且具有下列症狀：
1.頻尿、急尿及漲尿時膀胱疼痛6個月以上。
2.膀胱鏡下擴張可見明顯的腎絲球狀出血。
3.病人無尿路感染或是其他膀胱病變。

排除條件:
1. 受試者具有一些情況，符合NIDDK建議之排除標準者(附錄一)，及膀胱鏡下可見明顯的潰瘍(Hunner’s lesion)。
2. 使用傳統藥物治療，對於下尿路症狀治療有效果者。
3. 受試者具有重要的心肺功能疾病如鬱血性心臟病、心律不整、控制不良之高血壓)，無法接受定期追蹤者。
4. 具有膀胱出口阻塞者。
5. 受試者的殘尿量大於150毫升。
6. 受試者具有無法以藥物控制之急性尿路感染。
7. 受試者具有其他疾病，並且在篩檢時發現具有實驗室不正常檢查，包括ALT大於正常值三倍以上或是AST大於正常值三倍以上，腎功能不良者，血清肌酐酸（creatinine）大於正常值二倍以上者。
8. 受試者在治療中不能使用經尿道導尿管治療者。
9. 受試者為懷孕或哺乳之婦女，或罹患 myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome者。
10. 受試者有其他嚴重的疾病，經研究者認為不適合進入本試驗。
11. 受試者曾在此研究進入前一個月，參與其他的試驗性藥物試驗者。
12. 受試者或他的法定代理人無法簽署人體試驗同意書者。
13. 受試者無法在篩檢時完成返診前連續三日排尿日誌。
14. 受試者曾接受腸道膀胱擴大整型術以治療膀胱過動症。

主要納入:
本研究將收集臨床上已經確定診斷為間質性膀炎的受試者，而且經過傳統治療效果不好(如反覆膀胱水擴張術)，並且具有下列症狀：
1.頻尿、急尿及漲尿時膀胱疼痛6個月以上。
2.膀胱鏡下擴張可見明顯的腎絲球狀出血。
3.病人無尿路感染或是其他膀胱病變。

排除條件:
1. 受試者具有一些情況，符合NIDDK建議之排除標準者(附錄一)，及膀胱鏡下可見明顯的潰瘍(Hunner’s lesion)。
2. 使用傳統藥物治療，對於下尿路症狀治療有效果者。
3. 受試者具有重要的心肺功能疾病如鬱血性心臟病、心律不整、控制不良之高血壓)，無法接受定期追蹤者。
4. 具有膀胱出口阻塞者。
5. 受試者的殘尿量大於150毫升。
6. 受試者具有無法以藥物控制之急性尿路感染。
7. 受試者具有其他疾病，並且在篩檢時發現具有實驗室不正常檢查，包括ALT大於正常值三倍以上或是AST大於正常值三倍以上，腎功能不良者，血清肌酐酸（creatinine）大於正常值二倍以上者。
8. 受試者在治療中不能使用經尿道導尿管治療者。
9. 受試者為懷孕或哺乳之婦女，或罹患 myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome者。
10. 受試者有其他嚴重的疾病，經研究者認為不適合進入本試驗。
11. 受試者曾在此研究進入前一個月，參與其他的試驗性藥物試驗者。
12. 受試者或他的法定代理人無法簽署人體試驗同意書者。
13. 受試者無法在篩檢時完成返診前連續三日排尿日誌。
14. 受試者曾接受腸道膀胱擴大整型術以治療膀胱過動症。