計劃書編號LuAA21004_301
2008-10-01 - 2010-10-31
Phase III
終止收納3
ICD-10F32.2
鬱症，單次發作，重度無精神病特徵
ICD-9296.23
重鬱症，單純發作，重度未提及精神病性行為
一項長期、開放標記、可調劑量延伸試驗，評估Lu AA21004對重度憂鬱症患者的安全性與耐受性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ICON Clinical Research Pte Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Major Depressive Disorder”
試驗目的
本試驗主要目標，在於評估已完成Lu AA21004_304或Lu AA21004_305短期試驗的重度憂鬱症患者，對於52週可調劑量的Lu AA21004治療（每日2.5、5或10毫克）的長期安全性與耐受性。
藥品名稱
LuAA21004
主成份
LuAA21004
劑型
Capsule
劑量
10
2.5
5
2.5
5
評估指標
SF36 Health Survey (V2_Chinese)
MADRS (Traditional Chinese_23March2008)
HAM-D24 (Traditional Chinese_07April2008)
SDS (Traditional Chinese)
C-SSRS (Taiwan_19February2008)
MADRS (Traditional Chinese_23March2008)
HAM-D24 (Traditional Chinese_07April2008)
SDS (Traditional Chinese)
C-SSRS (Taiwan_19February2008)
主要納入條件
主要納入條件：
受試者須符合以下條件：
1. 完成Lu AA21004_304或Lu AA21004_305試驗的雙盲治療期後，立即加入本延伸試驗（亦即，在同一天進行本試驗基準點門診與前次試驗雙盲治療結束的門診）。
2. 受試者加入先前Lu AA21004_304或Lu AA21004_305試驗時，已根據《精神疾病診斷與統計手冊》第四版修訂版之標準（分類碼為296.xx），確診罹患重度憂鬱症。
3. 受試者能瞭解及遵守計畫規定。
4. 依試驗主持人判斷，受試者應持續接受12個月的Lu AA21004治療。
5. 自基準點開始，整個試驗期間及至接受最後一劑試驗藥物後一個月內，所有在育齡內的受試者，均應同意從事性行為時採取適當避孕措施。不具生育能力之婦女定義為：曾接受結紮手術（病歷明確記載已切除子宮、雙側卵巢，或雙側輸卵管結紮），或已停經（定義為最後一次月經距今已兩年以上）。可接受的避孕方式將於計劃書「避孕與避孕措施」部分說明。
6. 受試者已簽署受試者同意書。受試者簽署同意書前，不得施行任何試驗相關程序。
主要排除條件：
符合Lu AA21004_304或Lu AA21004_305試驗之任一排除條件者不得加入本試驗，但其中曾使用Lu AA21004與試驗藥物、眼壓升高，或有急性狹角性青光眼風險的患者不在此限，其他排除條件如下：
1. 先前試驗期間已確診罹患其他精神疾病的重度憂鬱症患者，例如躁症、躁鬱症、精神分裂症或任何精神病。
2. 受試者有明顯自殺風險,依試驗主持人判斷或Montgomery-Åsberg憂鬱量表（MADRS）第10項（自殺想法）的得分在5分以上。
3. 依試驗主持人判斷，受試者無法遵守本試驗規定，或因其他因素不適合參加本試驗。
4. 患者在前次試驗中，因試驗藥物而產生臨床顯著的中度至重度持續不良事件。
5. 受試者曾服用或正服用本試驗禁止併用的藥物。
受試者須符合以下條件：
1. 完成Lu AA21004_304或Lu AA21004_305試驗的雙盲治療期後，立即加入本延伸試驗（亦即，在同一天進行本試驗基準點門診與前次試驗雙盲治療結束的門診）。
2. 受試者加入先前Lu AA21004_304或Lu AA21004_305試驗時，已根據《精神疾病診斷與統計手冊》第四版修訂版之標準（分類碼為296.xx），確診罹患重度憂鬱症。
3. 受試者能瞭解及遵守計畫規定。
4. 依試驗主持人判斷，受試者應持續接受12個月的Lu AA21004治療。
5. 自基準點開始，整個試驗期間及至接受最後一劑試驗藥物後一個月內，所有在育齡內的受試者，均應同意從事性行為時採取適當避孕措施。不具生育能力之婦女定義為：曾接受結紮手術（病歷明確記載已切除子宮、雙側卵巢，或雙側輸卵管結紮），或已停經（定義為最後一次月經距今已兩年以上）。可接受的避孕方式將於計劃書「避孕與避孕措施」部分說明。
6. 受試者已簽署受試者同意書。受試者簽署同意書前，不得施行任何試驗相關程序。
主要排除條件：
符合Lu AA21004_304或Lu AA21004_305試驗之任一排除條件者不得加入本試驗，但其中曾使用Lu AA21004與試驗藥物、眼壓升高，或有急性狹角性青光眼風險的患者不在此限，其他排除條件如下：
1. 先前試驗期間已確診罹患其他精神疾病的重度憂鬱症患者，例如躁症、躁鬱症、精神分裂症或任何精神病。
2. 受試者有明顯自殺風險,依試驗主持人判斷或Montgomery-Åsberg憂鬱量表（MADRS）第10項（自殺想法）的得分在5分以上。
3. 依試驗主持人判斷，受試者無法遵守本試驗規定，或因其他因素不適合參加本試驗。
4. 患者在前次試驗中，因試驗藥物而產生臨床顯著的中度至重度持續不良事件。
5. 受試者曾服用或正服用本試驗禁止併用的藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
840 人
