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臨床試驗計畫

計劃書編號I1F-MC-RHBY

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03129100

試驗已結束

2017-05-09 - 2021-05-27

Phase III

終止收納5

ICD-10M48.8X9

未明示部位其他特定脊椎病變

ICD-9720.0

強直性脊椎炎

以軸心型脊椎關節炎病患評估Ixekizumab (LY2439821) 療效維持情況之一項104週多中心、長期延伸試驗 (包括一個雙盲、安慰劑對照40週隨機分配退出-再度治療期)

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人藍忠亮風濕免疫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃建中風濕免疫科
洪偉哲風濕免疫科
黃柏豪風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人魏正宗風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

梁培英風濕免疫科
王世叡風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳宏安風濕免疫科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

林永章風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳英州內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

蘇富美內科
陳嘉夆內科
邱文燦內科
柯祈化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人藍忠亮未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人謝松洲內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

李克仁內科
游治維放射診斷科
吳政翰內科

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

軸心型脊椎關節炎

試驗目的

本研究的目的是評估在達到持續緩解狀態的參與者中，在中軸型脊柱關節炎參與者，ixekizumab治療組於隨機退出-再度治療期的反應維持方面是否優於安慰劑組。

藥品名稱

N/A

主成份

Ixekizumab (LY2439821)

劑型

N/A

劑量

評估指標

隨機分配-退出族群中未於隨機分配退出-再度治療期內發生惡化的病患比例

主要納入條件

若您有下列情況，即能參與本試驗：
-您已完成臨床試驗I1F-MC-RHBV、I1F-MC-RHBW或I1F-MC-RHBX，且您的試驗醫師認為繼續接受ixekizumab並不會對您構成不可接受的危險。
-您同意在必要時使用可接受的避孕措施。
-您已提供書面知情同意書。

主要排除條件

如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
-試驗醫師認為，您所具有之任何病況病史會在您使用試驗藥物時對您造成風險，而無法繼續接受試驗藥物治療。
-您對ixekizumab或其中任何成分過敏。
-您正在使用腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑此種特定藥物。
-您未完成其中一項原始試驗：I1F-MC-RHBV、I1F-MC-RHBW或I1F-MC-RHBX。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

60 人
全球人數

773 人