2025-11-14 - 2031-03-30
Phase III
尚未開始6
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期試驗，針對心臟衰竭合併射出分率正常或略微降低及肥胖之參與者的死亡率和發病率，評估 Maridebart Cafraglutide 的療效及安全性 (MARITIME-HF)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
101參與者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103篩選時 BMI ≥ 30 kg/m2
104篩選前已確診心臟衰竭至少 30 天，篩選時 NYHA 心臟功能分級為第 II-IV 級。
105依區域臨床實務準則接受心臟衰竭標準治療，且依試驗主持人判斷，病況穩定至少 14 天。
106記錄顯示過去 12 個月內 (最遲為篩選時) 以任何方式測量的 LVEF > 40%；若有多個測量值，應探討最近期的數值。如果過去 12 個月內未測量 LVEF，可在篩選時重新測量。任何心肌梗塞 (MI) 必須取得發生後至少 90 天後的左心室射出分率。
107篩選時，竇性心律患者的 NT-proBNP 升高 > 300 pg/mL，或活動性心房顫動 (AF) 或心房撲動 (AFL) 參與者的 NT-proBNP 升高 > 600 pg/mL。
108參與者必須符合以下至少一項條件：
1)結構性心臟病標準，隨機分配前 12 個月內的心臟超音波記錄符合以下至少 1 項：
a.平均 E/é 比值 ≥ 15
b.左心房 (LA) 擴大 (LA 寬 ≥ 3.8 cm，或 LA 長 ≥ 5.0 cm，或 LA 面積 ≥ 20.0 cm2，或 LA 容積 ≥ 55 mL，或 LA 容積指數 ≥ 34 mL/m2)
c.左心室 (LV) 肥大，中膈增厚或後壁厚度 ≥ 1.2 cm
或是
2)記錄顯示在隨機分配前 12 個月內，因主要診斷為代償不全心臟衰竭而住院治療 (原始文件中須提供心臟衰竭住院記錄)，且需要靜脈注射環利尿劑。
或是
3)證據顯示隨機分配前 12 個月內填充壓升高：在靜息心導管插管期間，記錄到平均肺楔壓 ≥15mmHg，或左心室舒張末壓 (LVEDP) ≥15 mmHg，或植入式監測器測得肺動脈舒張壓 ≥15 mmHg，或在運動心導管插管期間，記錄到肺楔壓或 LVEDP ≥25 mmHg。
109篩選時已診斷為第二型糖尿病的參與者：
•依據當地仿單，以飲食、運動及/或降血糖藥物治療第二型糖尿病，隨機分配前至少 30 天維持穩定劑量
口服降血糖藥物：依試驗主持人判斷，藥物、劑量、給藥頻率維持不變
胰島素：依試驗主持人判斷，治療方案維持不變，每日胰島素總劑量穩定
主要排除條件
疾病相關
201篩選前 60 天內曾發生下列任一事件：第一型 (自發性) 心肌梗塞 (第二型心肌梗塞不是排除條件)、瓣膜置換或修復、冠狀動脈血管重建、冠狀動脈繞道手術或其他重大心血管手術、中風
202以下原因導致的心臟衰竭：肥厚型心肌病變 (阻塞性及非阻塞性)、浸潤型心肌病變 (包括心臟類肉瘤、淋巴瘤、心臟類澱粉沉積症、心內膜心肌纖維化)、活動性心肌炎、縮窄性心包膜炎、心包填塞、心律不整性右心室或左心室心肌病變/發育不良，或未矯正的原發性瓣膜性心臟病，或臨床顯著的先天性心臟病
203終生病史中曾有 LVEF ≤ 40%
204篩選時因急性代償不全心臟衰竭住院
205篩選前 30 天內因主要診斷為代償不全心臟衰竭而住院治療，且需要靜脈注射環利尿劑
206第一型糖尿病，或第二型糖尿病以外的任何類型糖尿病，或曾發生妊娠糖尿病
207篩選時已診斷為第二型糖尿病的參與者：
•篩選時 HbA1c > 10.0% (86 mmol/mol)
•隨機分配時，依試驗主持人的判斷糖尿病控制不良，需要立即治療
•篩選前 12 個月內，曾發生糖尿病酮酸中毒或高滲透壓狀態/昏迷
•篩選前 6 個月內，曾發生一次或多次重度低血糖，及/或曾有低血糖無意識病史
•曾有增生性糖尿病視網膜病變病史、糖尿病黃斑部病變，或重度非增生性糖尿病視網膜病變必須依據以下篩選前時間範圍，或篩選到隨機分配期間，由眼科醫師或其他合格醫護人員 (如驗光師) 進行的散瞳眼底鏡檢查，或使用指定攝影機進行的數位眼底攝影非散瞳檢查，以確認資格條件。
參與者最近期的眼底鏡檢查中若未發現糖尿病視網膜病變，應在篩選前 12 個月內進行眼底鏡檢查
參與者最近期的眼底鏡檢查中若有輕度或中度非增生性視網膜病變，應在篩選前 6 個月內進行眼底鏡檢查。
如果參與者自前一次檢查以來視覺功能惡化，必須重新檢查，以確定是否符合隨機分配資格。
註：需排除的降血糖藥物，請見下方排除條件 224 和 225。
註：先前未診斷為第二型糖尿病的參與者，如果篩選時 HbA1c ≥ 6.5%，血糖受控制且穩定治療，可在 3 個月後重新篩選。
208進入試驗時收縮壓 (SBP) ≥ 180 mmHg，或使用三種以上降血壓藥而收縮壓 > 160 mmHg
其他醫療狀況
209慢性胰臟炎病史
210篩選前 180 天內曾發生急性胰臟炎
211家族 (一等親) 或患者個人曾有甲狀腺髓質癌 (MTC) 或第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN-2) 病史
212篩選時，依據 2021 年慢性腎病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 肌酸酐 (Cr)–胱蛋白 C 公式的估計腎絲球過濾率 (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2，或接受透析
213指定內分泌疾病誘發的肥胖症，或單基因或症候群形式的肥胖症
214篩選時或篩選的 180 天內接受排定的減重手術
215篩選時降鈣素 (calcitonin) ≥ 50 ng/L (pg/mL)
216急性或慢性肝炎，任何肝病表徵和症狀 (不包括代謝性脂肪肝病)，或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3.0 倍正常值上限 (ULN)，總膽紅素 (TBL) > 1.8 倍 ULN (已知的吉伯特氏症候群參與者除外，應使用直接膽紅素取代 TBL)。
217臨床顯著的胃排空異常 (包括但不限於胃輕癱和胃出口阻塞)
218曾有下列任一項精神病史：
•篩選之前 2 年內，曾有活動性或不穩定重鬱症 (MDD) 或其他嚴重精神疾病的病史
–重鬱症或其他精神疾病的參與者，如果在篩選之前 2 年內疾病穩定，且經試驗主持人判斷，整個試驗期間預期可維持穩定，則可能符合資格。
•終生病史中曾有自殺企圖
•篩選前 5 年內曾發生非自殺性自傷 (NSSI)。NSSI 是自我造成的傷害，導致疼痛或表皮損傷 (例如，割傷、紋劃或燒傷皮膚)，藉此發洩情緒上的痛苦、悲傷、憤怒及壓力，但沒有導致死亡的意圖。
219篩選之前 5 年內曾有惡性腫瘤病史 (不包括已接受根治性治療的非黑色素瘤皮膚癌、乳腺管原位癌、子宮頸原位癌或攝護腺原位癌)。
220接受心臟移植或其他主要器官移植 (如肺、肝、骨髓、腎臟)，列入心臟移植名單，或預定在隨機分配的 12 個月內接受長期機械式循環輔助或心臟移植。
221同時患有嚴重的疾病，預期壽命可能減少至不到 2 年。
222曾有其他狀況 (包括但不限於已知的藥物或酒精濫用及飲食障礙)，依試驗主持人判斷可能妨礙參與者遵守試驗計畫書並完成試驗。
223其他排除條件未涵蓋的異常，依試驗主持人判斷可能危害試驗參與者的安全，或妨礙參與者遵守試驗計畫書，或不願意或無能力配合試驗。
先前/目前併用的治療
224隨機分配前 90 天內使用任何 GLP-1 受體促效劑、GIP 促效劑或拮抗劑，或澱粉素類似物，或預定在試驗期間使用。
225篩選時接受持續皮下胰島素治療 (胰島素幫浦)，或接受強化胰島素治療，透過碳水化合物計算法調整速效胰島素的劑量。
226隨機分配前 90 天內使用減重處方藥物。
227依試驗主持人判斷，隨機分配前 90 天內使用可能導致體重顯著增加的藥物。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
228目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 90 天 (或 5 個半衰期，以較長時間為準)。不適用於觀察性研究的其他試驗程序或參與。
229先前參加過包含 maridebart cafraglutide 或 AMG 598 的試驗。
其他排除條件
230有生育能力的參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
231哺乳中的參與者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的參與者。
232計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的參與者。
233有生育能力的參與者，且篩選時及/或隨機分配前第 1 天驗孕結果為陽性。
234參與者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
235就參與者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
236與試驗直接相關的試驗機構人員及/或其近親 (亦即，配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論為血親或合法領養)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
5056 人
