2025-08-01 - 2031-03-31
Phase III
召募中8
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期試驗，評估患有動脈粥狀硬化心血管疾病及體重過重或肥胖的參與者，使用 Maridebart Cafraglutide 對心血管結果的影響 (MARITIME-CV)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•下列綜合指標首次發生時間：所有原因死亡、心肌梗塞、缺血性中風、冠狀動脈血管重建術，或心臟衰竭 (HF) 事件 (5 項重大心臟不良事件 [5-P MACE])
主要納入條件
102 篩選時年齡 ≥45 歲。
103 篩選時 BMI ≥ 27 kg/m2。
104 曾有下列至少一項 ASCVD 病史的證據：
•先前的心肌梗塞
•先前的缺血性中風 (可能包括缺血性中風伴隨出血性轉變)
•有症狀的周邊動脈疾病 (PAD)，表現為間歇性跛行，踝肱血壓指數 (ABI) < 0.9 (休息時)，或周邊動脈血管重建術，或是因動脈粥狀硬化疾病而截肢
主要排除條件
201 篩選前 60 天內曾發生下列任一事件：心肌梗塞 (MI)、不穩定型心絞痛住院、冠狀動脈繞道手術或其他重大心血管手術、中風或暫時性腦缺血 (TIA)
202 篩選時已知預定 (在試驗期間) 進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建術
203 篩選時紐約心臟學會 (NYHA) 第四級心臟衰竭，或在篩選前 60 天內因心臟衰竭住院。
204 第一型糖尿病，或第二型糖尿病以外的任何類型糖尿病，或曾發生妊娠糖尿病
205 篩選時已診斷為第二型糖尿病的參與者：
•篩選時 HbA1c > 10.0% (86 mmol/mol)
•隨機分配時，依試驗主持人的判斷糖尿病控制不良，需要立即治療
•篩選前 12 個月內，曾發生糖尿病酮酸中毒或高滲透壓狀態/昏迷
•篩選前 6 個月內，曾發生一次或多次重度低血糖，及/或曾有低血糖無意識病史
•曾有增生性糖尿病視網膜病變病史、糖尿病黃斑部病變，或因非增生性糖尿病視網膜病變而需要緊急治療。
註：必須依據篩選前 12 個月內或篩選到隨機分配期間，由眼科醫師或其他合格醫護人員 (如驗光師) 進行的散瞳眼底鏡檢查，或使用指定攝影機進行的數位眼底攝影非散瞳檢查，以確認資格條件。如果參與者自前一次檢查以來視覺功能惡化，必須重新檢查，以確定是否符合隨機分配資格。
註：需排除的降血糖藥物，請見下方排除條件 221 和 222。
其他醫療狀況
206 慢性胰臟炎病史。
207 篩選前 180 天內曾發生急性胰臟炎。
208 家族 (一等親) 或患者個人曾有甲狀腺髓質癌 (MTC) 或第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN-2) 病史。
209 篩選時，依據 2021 年慢性腎病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 肌酸酐–胱蛋白 C 公式的估計腎絲球過濾率 (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2，或接受透析。
210 指定內分泌疾病誘發的肥胖症，或單基因或症候群形式的肥胖症。
211 篩選時或篩選前 180 天內接受排定的減重手術。
212 篩選時降鈣素 (calcitonin) ≥ 50 ng/L (pg/mL)。
213 急性或慢性肝炎，任何肝病表徵和症狀 (不包括代謝性脂肪肝病)，或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3.0 倍正常值上限 (ULN)，總膽紅素 (TBL) > 1.8 倍 ULN (已知的吉伯特氏症候群診斷除外，並非排除條件)。
214 臨床顯著的胃排空異常 (包括但不限於胃輕癱和胃出口阻塞)。
215 篩選之前 2 年內，曾有活動性或不穩定重鬱症 (MDD) 或其他嚴重精神疾病的病史。
•重鬱症或其他精神疾病的參與者，如果在篩選之前 2 年內疾病穩定，且經試驗主持人判斷，整個試驗期間預期可維持穩定，則可能符合資格。
216 篩選之前 5 年內曾有惡性腫瘤病史 (不包括非黑色素瘤皮膚癌、乳腺管原位癌、子宮頸原位癌或攝護腺原位癌)。
217 器官移植史 (角膜移植除外)、列入移植名單，或預定在隨機分配的 12 個月內接受長期機械式循環輔助或心臟移植。
218 同時患有嚴重的疾病，預期壽命可能減少至不到 2 年。
219 曾有其他狀況 (包括但不限於已知的藥物或酒精濫用及飲食障礙)，依試驗主持人判斷可能妨礙參與者遵守試驗計畫書並完成試驗。
220 其他排除條件未涵蓋的異常，依試驗主持人判斷可能危害試驗參與者的安全，或妨礙參與者遵守試驗計畫書，或不願意或無能力配合試驗。
先前/目前併用的治療
221 隨機分配前 90 天內使用任何 GLP-1 受體促效劑、GIP 促效劑或拮抗劑，或澱粉素類似物，或預定在試驗期間使用。
222 篩選時接受持續皮下胰島素治療 (胰島素幫浦)，或接受強化胰島素治療，透過碳水化合物計算法調整速效胰島素的劑量。
223 隨機分配前 90 天內使用減重處方藥物。
224 隨機分配前 90 天內使用可能導致體重顯著增加的藥物。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
225 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 90 天 (或 5 個半衰期，以較長時間為準)。不適用於觀察性研究的其他試驗程序或參與。
226 先前參加過包含 maridebart cafraglutide 或 AMG 598 的試驗。
其他排除條件
227 有生育能力的參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
228 哺乳中的參與者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的參與者。
229 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的參與者。
230 有生育能力的參與者，且篩選時及/或隨機分配前第 1 天驗孕結果為陽性。
231 參與者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
232 就參與者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
233 與試驗直接相關的試驗機構人員及/或其近親 (亦即，配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論為血親或合法領養)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
12800 人
