台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

復發型部分鉑敏感(recurrent partially platinum sensitive)或耐藥性(resistant)的卵巢上皮細胞癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌

試驗目的

主要目標：以疾病無惡化存活期（PFS）為指標，證明 AMG 386+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）的療效優於安慰劑+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）。關鍵次要目標：以整體存活率（OS）為指標，證明 AMG 386+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）的療效優於安慰劑+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）。次要目標： - 比較AMG 386 + PLD 組和安慰劑+PLD 組受試者在客觀反應率(ORR)和持續反應時間(DOR)上的差異 - 比較AMG 386 + PLD 組和安慰劑+PLD 組受試者在CA-125 反應情況（根據婦科腫瘤協作組[GCIG]標準）和CA-125 變化情況 - 評估AMG 386 + PLD 組的安全性與耐受性 - 評估AMG 386 的藥物動力學（如，Cmax 和Cmin） - 評估抗AMG 386 抗體的生成率 - 評估AMG 386 對卵巢癌特有症狀患者的作用，評估方式為採用抗腫瘤治療功能評估—卵巢癌 (FACT-O)問卷調查表和FACT-O 卵巢癌特異性子表(OCS) - 評估AMG 386 對患者之整體健康狀態的作用，評估評估方式為採用EuroQOL (EQ-5D) 問卷調查表探索性目標： - 評估AMG 386 的暴露程度與效應（PFS 和OS）關係 - 根據血液和腫瘤組織檢體的分析結果，AMG 386 的預期作用機制和緩解情況，評估潛在生物標記物的發展可能。 - 評估癌症相關基因和藥物標靶基因之改變對AMG 386 + PLD 療效的影響（可選擇性，採用單獨的知情同意書）

藥品名稱

主成份

AMG386

劑型

劑量

240 mg/vial

評估指標

主要目標：以疾病無惡化存活期（PFS）為指標，證明 AMG 386+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）的療效優於安慰劑+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）。
關鍵次要目標：以整體存活率（OS）為指標，證明 AMG 386+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）的療效優於安慰劑+聚乙二醇脂質體阿黴素（PLD）。

次要目標：
- 比較AMG 386 + PLD 組和安慰劑+PLD 組受試者在客觀反應率(ORR)和持續反應時間(DOR)上的差異
- 比較AMG 386 + PLD 組和安慰劑+PLD 組受試者在CA-125 反應情況（根據婦科腫瘤協作組[GCIG]標準）和CA-125 變化情況
- 評估AMG 386 + PLD 組的安全性與耐受性
- 評估AMG 386 的藥物動力學（如，Cmax 和Cmin）
- 評估抗AMG 386 抗體的生成率
- 評估AMG 386 對卵巢癌特有症狀患者的作用，評估方式為採用抗腫瘤治療功能評估—卵巢癌 (FACT-O)問卷調查表和FACT-O 卵巢癌特異性子表(OCS)
- 評估AMG 386 對患者之整體健康狀態的作用，評估評估方式為採用EuroQOL (EQ-5D) 問卷調查表

探索性目標：
- 評估AMG 386 的暴露程度與效應（PFS 和OS）關係
- 根據血液和腫瘤組織檢體的分析結果，AMG 386 的預期作用機制和緩解情況，評估潛在生物標記物的發展可能。
- 評估癌症相關基因和藥物標靶基因之改變對AMG 386 + PLD 療效的影響（可選擇性，採用單獨的知情同意書）

主要納入條件

主要納入條件：
*18 歲的女性
*患有經組織學或細胞學確診的侵襲性卵巢上皮癌、原發性腹膜癌或輸卵
管癌
- 患有假粘液瘤、間皮瘤、原發灶不明的腫瘤、肉瘤、癌肉瘤或神經內
分泌病史者應予排除
- 患有臨界卵巢癌(Borderline ovarian cancer)的患者，即惡性程度較低的
腫瘤患者，應予排除
*在治療卵巢上皮癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌用藥期間或用藥後出現有
影像學證據的疾病惡化
*根據改良後的RECIST 1.1 評估標準屬於影像學可評估的疾病
- 必頇含有影像學可見的瘤體
- 僅存在腹水、心包或胸腔滲出液的患者應予排除
*患者之前必頇針對原發病灶接受過1 種含鉑藥物化療，含鉑藥物包括卡
鉑(carboplatin) 、順鉑(cisplatin) 和其他有機鉑類藥物(organoplatinum
compound)。患者接受的初期治療可以包括腹膜內治療、高劑量給藥治
療、共同給藥治療、前導性化療+手術、貝伐單抗(bevacizumab)或手術/
非手術評估後長期治療。
- 允許（但非必需）接受過其他2 種細胞毒性藥物化療（治療復發或頑
固病灶）的患者納入研究
*ECOG 體能評分為0 或1 （參見附錄H）
*血液系統及肝腎功能適於參與研究
*左心室射血分數(LVEF) ≥正常值下限

主要排除條件：
*針對卵巢上皮癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌接受的抗腫瘤治療累計超過3
種的患者
* 曾經接受過聚乙二醇脂質體阿黴素(PLD) 或其他蒽環類抗生素
(anthracycline-based )或米托蒽醌化療(mitoxantrone-based chemotherapy)
的患者
* 患有原發性耐鉑(platinum-refractory)腫瘤的患者
- 在接受一線鉑類藥物化療前6 個療程或初次給藥後6 個月內即出現復
發或病情惡化的患者應予排除
* 最後一種鉑類藥物治療後，無鉑類藥物治療間隔（PFI）> 12 個月的患者
* 隨機分組前12 個月內有動脈或靜脈血栓栓塞史的患者
* 有中樞神經系統轉移史的患者
* 隨機分組前12 個月內發生具有臨床意義的心臟疾病的患者
* 控制不佳的高血壓，定義為舒張壓> 90 mmHg 或收縮壓> 140 mmHg

主要排除條件

主要納入條件：
*18 歲的女性
*患有經組織學或細胞學確診的侵襲性卵巢上皮癌、原發性腹膜癌或輸卵
管癌
- 患有假粘液瘤、間皮瘤、原發灶不明的腫瘤、肉瘤、癌肉瘤或神經內
分泌病史者應予排除
- 患有臨界卵巢癌(Borderline ovarian cancer)的患者，即惡性程度較低的
腫瘤患者，應予排除
*在治療卵巢上皮癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌用藥期間或用藥後出現有
影像學證據的疾病惡化
*根據改良後的RECIST 1.1 評估標準屬於影像學可評估的疾病
- 必頇含有影像學可見的瘤體
- 僅存在腹水、心包或胸腔滲出液的患者應予排除
*患者之前必頇針對原發病灶接受過1 種含鉑藥物化療，含鉑藥物包括卡
鉑(carboplatin) 、順鉑(cisplatin) 和其他有機鉑類藥物(organoplatinum
compound)。患者接受的初期治療可以包括腹膜內治療、高劑量給藥治
療、共同給藥治療、前導性化療+手術、貝伐單抗(bevacizumab)或手術/
非手術評估後長期治療。
- 允許（但非必需）接受過其他2 種細胞毒性藥物化療（治療復發或頑
固病灶）的患者納入研究
*ECOG 體能評分為0 或1 （參見附錄H）
*血液系統及肝腎功能適於參與研究
*左心室射血分數(LVEF) ≥正常值下限

主要排除條件：
*針對卵巢上皮癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌接受的抗腫瘤治療累計超過3
種的患者
* 曾經接受過聚乙二醇脂質體阿黴素(PLD) 或其他蒽環類抗生素
(anthracycline-based )或米托蒽醌化療(mitoxantrone-based chemotherapy)
的患者
* 患有原發性耐鉑(platinum-refractory)腫瘤的患者
- 在接受一線鉑類藥物化療前6 個療程或初次給藥後6 個月內即出現復
發或病情惡化的患者應予排除
* 最後一種鉑類藥物治療後，無鉑類藥物治療間隔（PFI）> 12 個月的患者
* 隨機分組前12 個月內有動脈或靜脈血栓栓塞史的患者
* 有中樞神經系統轉移史的患者
* 隨機分組前12 個月內發生具有臨床意義的心臟疾病的患者
* 控制不佳的高血壓，定義為舒張壓> 90 mmHg 或收縮壓> 140 mmHg

臨床試驗計畫

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

試驗主持人及試驗醫院

適應症