計劃書編號C5751002 (SGNB6A-002)
試驗執行中
2024-05-01 - 2030-08-31
Phase III
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、第3期、開放標示試驗，針對患有非小細胞肺癌且曾接受治療的成年參與者，比較sigvotatug vedotin與docetaxel的療效(Be6A Lung-01)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
旨在針對局部晚期、無法切除或轉移性非鱗狀細胞 NSCLC 受試者，評估 SGN-B6A 單藥治療與 docetaxel 單藥標準照護治療相比，是否可以改善轉移性 NSCLC 受試者的臨床預後。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射劑
注射用凍晶粉末
注射劑
注射用凍晶粉末
主成份
SGN-B6A
1013000200
1013000200
劑型
048
270
048
270
048
劑量
40mg
80mg/4ml
30mg
80mg/4ml
30mg
評估指標
•比較實驗組 (sigvotatug vedotin) 和對照組 (docetaxel) 之間的整體存活期 (OS)
•由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估，比較實驗組和對照組之間的客觀緩解率 (ORR)
•由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估，比較實驗組和對照組之間的客觀緩解率 (ORR)
主要納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
1. 年齡≥18歲且同意時為法定成年人，並且≥該地區要求的成年年齡。
2. 依美國癌症聯合委員會(AJCC)癌症分期手冊8.0版和國際抗癌聯盟(UICC)癌症分期法（第8版），經組織學或細胞學確診罹患局部晚期、無法切除（第3B期、第3C期），或轉移性（第4期：M1a、M1b或M1c）NSCLC。
3. 參與者必須患有組織學為非鱗狀的NSCLC：
•排除組織學為鱗狀或鱗狀為主型的腫瘤。
•排除具有小細胞成分的腫瘤。
4. 允許有已知AGA的NSCLC參與者（例如EGFR基因突變、ALK基因移位）。
5. 參與者必須接受過以下先前治療，並在接受最近一次的先前治療期間惡化或在之後復發：
•無已知AGA參與者必須符合下列其中1項情況：
o除非有禁忌症，曾接受治療轉移性或復發性疾病的含鉑併用化療及一種PD-(L) 1單株抗體（與含鉑化療合併或接續治療）。
o在輔助、前導性或化學放射治療的最後一劑含鉑化療後6個月內出現疾病惡化，並在治療過程中的任何時間接受過一種PD-(L)1單株抗體。
•有已知AGA的參與者（例如EGFR基因突變、ALK基因移位或其他相關可採取治療行動的突變）必須符合下列情況：
o必須曾接受至少1種相關的AGA標靶療法，且試驗主持人認為額外的AGA標靶療法不符參與者最佳利益。
o曾接受一種治療轉移性或復發性疾病的含鉑併用療法，或在輔助、前導性或化學放射治療的最後一劑含鉑化療後6個月內出現疾病惡化。
o可能曾接受至多一種PD-(L)1單株抗體（與含鉑化療同時或接續治療）。
6. 由試驗主持人判定，有固體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版的可測量疾病。
7. ECOG體能狀態分數為0或1。最新版的ECOG請參閱https://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status。
8. 依下列試驗介入治療開始（第1週期第1天）前7天內取得的基線實驗室檢測值，確認具良好器官功能：
基線的實驗室數值
血液學
•絕對嗜中性白血球計數≥1500/μL
•血小板計數≥100,000/μL
•血紅素≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L
肝臟
•血清膽紅素血清膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN)
•丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)，和鹼性磷酸酶如果鹼性磷酸酶>2.5倍ULN，則AST和ALT必須≤1.5倍ULN
如果鹼性磷酸酶≤2.5倍ULN，則AST和ALT必須<2.5倍ULN
腎臟
•腎絲球過濾率預估值(eGFR)≥45 mL/min/1.73 m2，使用腎病飲食改進(Modification of Diet in Renal Disease, MDRD)研究公式（如適用）
註：上表列出界定治療納入資格的實驗室數值要求；實驗室數值要求應依當地特定化療施行規定和指引進行調整。
9. 具生育能力參與者應符合下列條件：
•在第1週期第1天前72小時內，血清懷孕試驗結果必須是陰性（最低敏感度25 mIU/mL的人體絨毛膜促性腺激素 β 或等效的定量測定。結果呈偽陽性但參與者病歷確認未懷孕者符合參加資格。
•必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗治療後至少2個月內不會懷孕。
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗介入治療後至少2個月，不哺餵母乳或捐獻卵子。
•如果有可能導致懷孕的性生活，從知情同意過程起到最後一劑試驗介入治療後至少2個月，必須持續使用至少2種可接受的節育方法(避孕法)，其中至少1種必須是高度有效的避孕方法。如果參與者正在使用一種使用者依賴性低的高度有效避孕方法，則不需要額外的方法。
10. 具有能力使人受孕的參與者應符合下列條件：
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗介入治療後至少4個月，不捐獻精子。
•如果以可能導致懷孕的方式與具生育能力的人發生性行為，從受試者同意過程起到最後一劑試驗介入治療後至少4個月，必須持續使用至少2種可接受的節育方法（避孕法），其中至少1種必須是高度有效的避孕方法。
•如果與懷孕或正在哺乳期的人發生性行為，從受試者同意過程起到最後一劑試驗介入治療後至少4個月，必須持續使用保險套。
11. 能夠提供以下任何腫瘤組織以供生物標記分析：
•庫存檢體（採樣時間離同意之時不超過2年為宜）；或者
•醫療可行的情況下，新鮮的腫瘤病灶組織。
12. 參與者或參與者的合法授權代表必須提供書面受試者同意書。
1. 年齡≥18歲且同意時為法定成年人，並且≥該地區要求的成年年齡。
2. 依美國癌症聯合委員會(AJCC)癌症分期手冊8.0版和國際抗癌聯盟(UICC)癌症分期法（第8版），經組織學或細胞學確診罹患局部晚期、無法切除（第3B期、第3C期），或轉移性（第4期：M1a、M1b或M1c）NSCLC。
3. 參與者必須患有組織學為非鱗狀的NSCLC：
•排除組織學為鱗狀或鱗狀為主型的腫瘤。
•排除具有小細胞成分的腫瘤。
4. 允許有已知AGA的NSCLC參與者（例如EGFR基因突變、ALK基因移位）。
5. 參與者必須接受過以下先前治療，並在接受最近一次的先前治療期間惡化或在之後復發：
•無已知AGA參與者必須符合下列其中1項情況：
o除非有禁忌症，曾接受治療轉移性或復發性疾病的含鉑併用化療及一種PD-(L) 1單株抗體（與含鉑化療合併或接續治療）。
o在輔助、前導性或化學放射治療的最後一劑含鉑化療後6個月內出現疾病惡化，並在治療過程中的任何時間接受過一種PD-(L)1單株抗體。
•有已知AGA的參與者（例如EGFR基因突變、ALK基因移位或其他相關可採取治療行動的突變）必須符合下列情況：
o必須曾接受至少1種相關的AGA標靶療法，且試驗主持人認為額外的AGA標靶療法不符參與者最佳利益。
o曾接受一種治療轉移性或復發性疾病的含鉑併用療法，或在輔助、前導性或化學放射治療的最後一劑含鉑化療後6個月內出現疾病惡化。
o可能曾接受至多一種PD-(L)1單株抗體（與含鉑化療同時或接續治療）。
6. 由試驗主持人判定，有固體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版的可測量疾病。
7. ECOG體能狀態分數為0或1。最新版的ECOG請參閱https://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status。
8. 依下列試驗介入治療開始（第1週期第1天）前7天內取得的基線實驗室檢測值，確認具良好器官功能：
基線的實驗室數值
血液學
•絕對嗜中性白血球計數≥1500/μL
•血小板計數≥100,000/μL
•血紅素≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L
肝臟
•血清膽紅素血清膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN)
•丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)，和鹼性磷酸酶如果鹼性磷酸酶>2.5倍ULN，則AST和ALT必須≤1.5倍ULN
如果鹼性磷酸酶≤2.5倍ULN，則AST和ALT必須<2.5倍ULN
腎臟
•腎絲球過濾率預估值(eGFR)≥45 mL/min/1.73 m2，使用腎病飲食改進(Modification of Diet in Renal Disease, MDRD)研究公式（如適用）
註：上表列出界定治療納入資格的實驗室數值要求；實驗室數值要求應依當地特定化療施行規定和指引進行調整。
9. 具生育能力參與者應符合下列條件：
•在第1週期第1天前72小時內，血清懷孕試驗結果必須是陰性（最低敏感度25 mIU/mL的人體絨毛膜促性腺激素 β 或等效的定量測定。結果呈偽陽性但參與者病歷確認未懷孕者符合參加資格。
•必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗治療後至少2個月內不會懷孕。
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗介入治療後至少2個月，不哺餵母乳或捐獻卵子。
•如果有可能導致懷孕的性生活，從知情同意過程起到最後一劑試驗介入治療後至少2個月，必須持續使用至少2種可接受的節育方法(避孕法)，其中至少1種必須是高度有效的避孕方法。如果參與者正在使用一種使用者依賴性低的高度有效避孕方法，則不需要額外的方法。
10. 具有能力使人受孕的參與者應符合下列條件：
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗介入治療後至少4個月，不捐獻精子。
•如果以可能導致懷孕的方式與具生育能力的人發生性行為，從受試者同意過程起到最後一劑試驗介入治療後至少4個月，必須持續使用至少2種可接受的節育方法（避孕法），其中至少1種必須是高度有效的避孕方法。
•如果與懷孕或正在哺乳期的人發生性行為，從受試者同意過程起到最後一劑試驗介入治療後至少4個月，必須持續使用保險套。
11. 能夠提供以下任何腫瘤組織以供生物標記分析：
•庫存檢體（採樣時間離同意之時不超過2年為宜）；或者
•醫療可行的情況下，新鮮的腫瘤病灶組織。
12. 參與者或參與者的合法授權代表必須提供書面受試者同意書。
主要排除條件
1. 依試驗主持人判斷，預期壽命<3個月者。
2. 已知對taxanes或docetaxel，或對sigvotatug vedotin藥物配方中所含任何賦形劑過敏/有超敏反應/不耐症或禁忌症。
3. 在第1週期第1天前6個月內有腦血管相關事件（中風或暫時性腦缺血）、不穩定心絞痛、心肌梗塞或符合紐約心臟協會第三和第四級心臟症狀的病歷記錄。
4. 在第1週期第1天前3年內有其他惡性腫瘤病史，或有任何先前診斷出的惡性腫瘤殘存疾病的證據。例外情況是轉移或死亡風險可忽略不計的惡性腫瘤（例如，5年OS ≥ 90%），例如經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、侷限性前列腺癌、乳腺管原位癌或第1期子宮癌。
5. 患有以下任何呼吸道疾病的參與者：
•證據表明為非傳染性間質性肺病(ILD)或肺炎，其：
o先前經診斷需要使用全身性類固醇，或
o目前正在接受診斷與治療，或
o經篩選時的放射線造影檢查疑似患病
•已知DLCO（根據血色素調整）<預測值的50%
•任何與潛在惡性腫瘤無關的≥第3級肺病，包括但不限於：
o第1週期第1天前3個月內出現肺栓塞
o第1週期第1天前30天內出現需要以全身性皮質類固醇治療的嚴重氣喘，或以低劑量吸入型皮質類固醇/長效型β-2促效劑無法良好控制
o需要輔助供氧或全身性皮質類固醇的嚴重慢性阻塞性肺病
o篩選時有明顯與肺實質侵犯相關的任何自體免疫疾病或炎症（即類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤等）
6. 在第1週期第1天前21天內進行重大手術（定義為需要住院至少48小時的手術），或在前7天內進行小手術。在開始試驗介入治療之前，參與者必須已從手術引發的毒性或併發症中適當復原。預定在治療期進行重大手術的參與者必須予以排除。
7. 在第1週期第1天前30天內接種活性疫苗。
8. 根據NCICTCAEv5.0評估標準屬患有≥第2級的周邊神經病變。
9. 糖尿病控制不佳的患者，定義為HbA1c ≥ 8.0%或者HbA1c介於7%和<8.0%但有無法以其他原因解釋的糖尿病相關症狀（多尿或劇渴）。
10. 先前治療：
•在局部晚期、無法切除/難治或轉移的情況下，先前接受過抗微小管藥物（taxane、vinca alkaloid或MMAE）的治療。
- 允許在先前治療（包括輔助、前導性或化學放射治療）中接受抗微小管藥劑。
•在局部晚期、無法切除/難治或轉移的情況下，接受過1種以上的細胞毒性化療。
- 允許在先前治療中進行細胞毒性化療。
•從最後一劑放射治療到第1週期第1天之間必須至少隔14天。參與者必須已從所有阻卻參與試驗的放射治療相關毒性中復原。經與試驗委託者的醫療監測者或其指定人員討論後，可允許在第1週期第1天前14天內進行緩和性放射治療。
•第1週期第1天前6個月內，針對肺實質的>30格雷(Gy)先前放射治療
•任何在第1週期第1天前21天內的全身性抗癌治療（標準或試驗性）。
•與先前治療相關的≥第2級持續存在毒性的參與者將予以排除，脫髮除外。
11. 有感染病史或目前持續存在的感染，包括：
•隨機分組時正在接受活動性感染（病毒、細菌或真菌）的全身性抗微生物製劑治療。允許常規性的抗微生物預防性治療。
•已知人類免疫缺乏病毒(HIV)血清學陽性，但以穩定的反轉錄病毒療法(ART)治療處方控制HIV感染的參與者不在此限。試驗主持人應確保ART不會與試驗或併用治療發生實質性交互作用。
•B型肝炎表面抗原表現呈陽性。
•活動性C型肝炎感染（聚合酶連鎖反應[PCR]呈陽性）。曾接受C型肝炎感染治療的參與者，如果在完成抗病毒療法後12週內有記載持續性病毒反應，則允許參加。
•註：若當地衛生主管機關強制規定，則需進行HIV或B型和C型肝炎檢測。
12. 持續存在與先前PD-L(1)抑制劑治療相關的免疫媒介不良事件(AE)
•可納入控制良好且狀況穩定的≤第2級的內分泌異常參與者。
•排除罹患活動性≥第3級免疫療法相關的內分泌異常參與者。
•排除持續存在免疫療法相關的心肌炎、結腸炎或葡萄膜炎的參與者。
•排除有其他免疫療法相關AE且需要高劑量類固醇（每日劑量等同腎上腺皮質酮>20 mg）的參與者。
13. 排除活動性中樞神經系統(CNS)病變的患者，包括軟腦膜轉移。腦轉移經根除性治療（手術和/或放射治療）的參與者如果符合以下標準，則符合資格：
•在治療開始前，CNS轉移在臨床上已保持穩定達至少4週，基線掃描未顯示有新的轉移或轉移擴大的證據。
•參與者每日穩定使用劑量等同腎上腺皮質酮≤10 mg至少2週（如果需要類固醇治療）。
•皮質類固醇治療發生的時間比篩選回診早1個月以上，除非此治療被允許作為併用療法。允許使用穩定劑量的抗癲癇藥物。
•根除性放射治療和/或手術後≥21天CNS沒有臨床上或放射線造影的疾病惡化證據。
14.目前使用其他試驗藥物進行治療。
15.試驗主持人認為有其他嚴重的潛在醫療狀況會損害參與者按計畫接受或耐受治療和追蹤的能力。
16. 直接參與試驗進行的試驗主持人和試驗單位工作人員及其家庭成員、受試驗主持人監督之試驗單位工作人員、試驗委託者以及直接參與試驗進行的試驗委託者之代表員工及其家庭成員。
2. 已知對taxanes或docetaxel，或對sigvotatug vedotin藥物配方中所含任何賦形劑過敏/有超敏反應/不耐症或禁忌症。
3. 在第1週期第1天前6個月內有腦血管相關事件（中風或暫時性腦缺血）、不穩定心絞痛、心肌梗塞或符合紐約心臟協會第三和第四級心臟症狀的病歷記錄。
4. 在第1週期第1天前3年內有其他惡性腫瘤病史，或有任何先前診斷出的惡性腫瘤殘存疾病的證據。例外情況是轉移或死亡風險可忽略不計的惡性腫瘤（例如，5年OS ≥ 90%），例如經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、侷限性前列腺癌、乳腺管原位癌或第1期子宮癌。
5. 患有以下任何呼吸道疾病的參與者：
•證據表明為非傳染性間質性肺病(ILD)或肺炎，其：
o先前經診斷需要使用全身性類固醇，或
o目前正在接受診斷與治療，或
o經篩選時的放射線造影檢查疑似患病
•已知DLCO（根據血色素調整）<預測值的50%
•任何與潛在惡性腫瘤無關的≥第3級肺病，包括但不限於：
o第1週期第1天前3個月內出現肺栓塞
o第1週期第1天前30天內出現需要以全身性皮質類固醇治療的嚴重氣喘，或以低劑量吸入型皮質類固醇/長效型β-2促效劑無法良好控制
o需要輔助供氧或全身性皮質類固醇的嚴重慢性阻塞性肺病
o篩選時有明顯與肺實質侵犯相關的任何自體免疫疾病或炎症（即類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤等）
6. 在第1週期第1天前21天內進行重大手術（定義為需要住院至少48小時的手術），或在前7天內進行小手術。在開始試驗介入治療之前，參與者必須已從手術引發的毒性或併發症中適當復原。預定在治療期進行重大手術的參與者必須予以排除。
7. 在第1週期第1天前30天內接種活性疫苗。
8. 根據NCICTCAEv5.0評估標準屬患有≥第2級的周邊神經病變。
9. 糖尿病控制不佳的患者，定義為HbA1c ≥ 8.0%或者HbA1c介於7%和<8.0%但有無法以其他原因解釋的糖尿病相關症狀（多尿或劇渴）。
10. 先前治療：
•在局部晚期、無法切除/難治或轉移的情況下，先前接受過抗微小管藥物（taxane、vinca alkaloid或MMAE）的治療。
- 允許在先前治療（包括輔助、前導性或化學放射治療）中接受抗微小管藥劑。
•在局部晚期、無法切除/難治或轉移的情況下，接受過1種以上的細胞毒性化療。
- 允許在先前治療中進行細胞毒性化療。
•從最後一劑放射治療到第1週期第1天之間必須至少隔14天。參與者必須已從所有阻卻參與試驗的放射治療相關毒性中復原。經與試驗委託者的醫療監測者或其指定人員討論後，可允許在第1週期第1天前14天內進行緩和性放射治療。
•第1週期第1天前6個月內，針對肺實質的>30格雷(Gy)先前放射治療
•任何在第1週期第1天前21天內的全身性抗癌治療（標準或試驗性）。
•與先前治療相關的≥第2級持續存在毒性的參與者將予以排除，脫髮除外。
11. 有感染病史或目前持續存在的感染，包括：
•隨機分組時正在接受活動性感染（病毒、細菌或真菌）的全身性抗微生物製劑治療。允許常規性的抗微生物預防性治療。
•已知人類免疫缺乏病毒(HIV)血清學陽性，但以穩定的反轉錄病毒療法(ART)治療處方控制HIV感染的參與者不在此限。試驗主持人應確保ART不會與試驗或併用治療發生實質性交互作用。
•B型肝炎表面抗原表現呈陽性。
•活動性C型肝炎感染（聚合酶連鎖反應[PCR]呈陽性）。曾接受C型肝炎感染治療的參與者，如果在完成抗病毒療法後12週內有記載持續性病毒反應，則允許參加。
•註：若當地衛生主管機關強制規定，則需進行HIV或B型和C型肝炎檢測。
12. 持續存在與先前PD-L(1)抑制劑治療相關的免疫媒介不良事件(AE)
•可納入控制良好且狀況穩定的≤第2級的內分泌異常參與者。
•排除罹患活動性≥第3級免疫療法相關的內分泌異常參與者。
•排除持續存在免疫療法相關的心肌炎、結腸炎或葡萄膜炎的參與者。
•排除有其他免疫療法相關AE且需要高劑量類固醇（每日劑量等同腎上腺皮質酮>20 mg）的參與者。
13. 排除活動性中樞神經系統(CNS)病變的患者，包括軟腦膜轉移。腦轉移經根除性治療（手術和/或放射治療）的參與者如果符合以下標準，則符合資格：
•在治療開始前，CNS轉移在臨床上已保持穩定達至少4週，基線掃描未顯示有新的轉移或轉移擴大的證據。
•參與者每日穩定使用劑量等同腎上腺皮質酮≤10 mg至少2週（如果需要類固醇治療）。
•皮質類固醇治療發生的時間比篩選回診早1個月以上，除非此治療被允許作為併用療法。允許使用穩定劑量的抗癲癇藥物。
•根除性放射治療和/或手術後≥21天CNS沒有臨床上或放射線造影的疾病惡化證據。
14.目前使用其他試驗藥物進行治療。
15.試驗主持人認為有其他嚴重的潛在醫療狀況會損害參與者按計畫接受或耐受治療和追蹤的能力。
16. 直接參與試驗進行的試驗主持人和試驗單位工作人員及其家庭成員、受試驗主持人監督之試驗單位工作人員、試驗委託者以及直接參與試驗進行的試驗委託者之代表員工及其家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
670 人
