計劃書編號109MS305
試驗已結束
2013-04-01 - 2019-06-30
Phase III
終止收納5
BG00012對於亞太地區復發緩解型多發性硬化症患者之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、療效與安全性研究
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Biogen Idec Research Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
復發緩解型多發性硬化症
Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
試驗目的
主要目的：
本研究第一部分之主要目的為分別在第12、16、20與24週，針對包含亞太地區的RRMS患者進行4次掃描，以比較BG00012與安慰劑對發炎性腦部MRI病灶活性（釓-增強病灶）的療效。
次要目的：
本研究針對本研究族群進行第一部分研究之次要目的為確定以BG00012（相較於安慰劑）治療24週是否有效：
�?減少基準點（第1天）至第24週之新增的釓-增強病灶的累計數目。
�?第24週進行腦部MRI掃描時之新增或新變大的T2高強度病灶數目，較基準點（第1天）時減少。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Dimethyl Fumarate
劑型
130
劑量
120 mg
評估指標
第一部分的主要評估指標，為在第12、16、20與24週進行4次掃描時，新增的釓-增強病灶的總數。
第二部分之主要目的為使用以下評估指標，評估第一部分之合格受試者接受BG00012的長期安全性：
治療後出現不良事件的發生率、治療後出現嚴重不良事件的發生率、臨床實驗室檢測值、具臨床意義的生命徵象量值變化。
第二部分之主要目的為使用以下評估指標，評估第一部分之合格受試者接受BG00012的長期安全性：
治療後出現不良事件的發生率、治療後出現嚴重不良事件的發生率、臨床實驗室檢測值、具臨床意義的生命徵象量值變化。
主要納入條件
本研究將納入年齡在18至55歲的男性及女性復發緩解型多發性硬化症患者，其診斷患有RRMS、基準點EDSS分數在0.0至5.0（含）之間、先前的腦部MRI掃描顯示有符合MS的病灶、在隨機分組前12個月內曾復發至少一次，或在隨機分組前6個月內進行的MRI發現腦部有釓-增強病灶的證據等。
排除條件為患有原發進展型、次發進展型或進展復發型多發性硬化症；具有視神經脊髓炎之診斷或病史；惡性腫瘤病史；有嚴重過敏或全身性過敏反應，或已知的藥物過敏；罹患可能會妨礙其參與臨床試驗之重大疾病；有HIV病史；B型肝炎檢測結果呈陽性；目前或考慮於參與本試驗期間懷孕或哺乳；無法遵守計畫書之要求等。
排除條件為患有原發進展型、次發進展型或進展復發型多發性硬化症；具有視神經脊髓炎之診斷或病史；惡性腫瘤病史；有嚴重過敏或全身性過敏反應，或已知的藥物過敏；罹患可能會妨礙其參與臨床試驗之重大疾病；有HIV病史；B型肝炎檢測結果呈陽性；目前或考慮於參與本試驗期間懷孕或哺乳；無法遵守計畫書之要求等。
主要排除條件
本研究將納入年齡在18至55歲的男性及女性復發緩解型多發性硬化症患者，其診斷患有RRMS、基準點EDSS分數在0.0至5.0（含）之間、先前的腦部MRI掃描顯示有符合MS的病灶、在隨機分組前12個月內曾復發至少一次，或在隨機分組前6個月內進行的MRI發現腦部有釓-增強病灶的證據等。
排除條件為患有原發進展型、次發進展型或進展復發型多發性硬化症；具有視神經脊髓炎之診斷或病史；惡性腫瘤病史；有嚴重過敏或全身性過敏反應，或已知的藥物過敏；罹患可能會妨礙其參與臨床試驗之重大疾病；有HIV病史；B型肝炎檢測結果呈陽性；目前或考慮於參與本試驗期間懷孕或哺乳；無法遵守計畫書之要求等。
排除條件為患有原發進展型、次發進展型或進展復發型多發性硬化症；具有視神經脊髓炎之診斷或病史；惡性腫瘤病史；有嚴重過敏或全身性過敏反應，或已知的藥物過敏；罹患可能會妨礙其參與臨床試驗之重大疾病；有HIV病史；B型肝炎檢測結果呈陽性；目前或考慮於參與本試驗期間懷孕或哺乳；無法遵守計畫書之要求等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
202 人
