計劃書編號I3Y-MC-JPCJ
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02981342
試驗已結束
2017-03-23 - 2019-03-31
Phase II
終止收納3
ICD-10C25
胰臟惡性腫瘤
ICD-9157.3
胰管惡性腫瘤
有關Abemaciclib作為單一藥物療法與併用其他藥物相較於標準照護選擇(Gemcitabine或Capecitabine)使用於曾接受治療之轉移性胰管腺癌病患的一項調整性、開放性、隨機分配第2期試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
胰管腺癌
試驗目的
試驗I3Y-MC-JPCJ (JPCJ)的主要目標為評估abemaciclib治療組相較於標準照護組(gemcitabine或capecitabine)的疾病控制率。
藥品名稱
硬空膠囊劑
主成份
LY28353219
劑型
030
劑量
mg
評估指標
主要指標：
疾病控制率為，依據實體腫瘤反應評估標準版本1.1(Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1)之最佳整體反應為穩定疾病、完全反應或部分反應的病患百分比。
疾病控制率為，依據實體腫瘤反應評估標準版本1.1(Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1)之最佳整體反應為穩定疾病、完全反應或部分反應的病患百分比。
主要納入條件
若要參與試驗，您需要符合以下所有條件：
[1] 已經由細胞學或組織學確診患有胰管腺癌。
[2] 在之前接受至少一項、但不超過二項治療後，有資料顯示疾病惡化、出現轉移性疾病，且其中一項的之前治療為含gemcitabine或含fluoropyrimidine治療。若給予多種藥物化療療程(且前導性輔助療程不同於輔助療程)，且若您在接受(前導性)輔助療程期間或完成療程後6個月內發生轉移性疾病惡化，則將為了局部可切除或無法切除的胰管腺癌所進行的每項前導性輔助及/或輔助治療視為一線治療。
[3] 具有可測量的疾病，定義依據實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECIST 1.1)。
[4] ECOG量表體能狀態(PS)為0至1。
[5] 單一藥物化療(例如gemcitabine或capecitabine)為合理治療選擇的病患。
[6] 在第一劑試驗治療前已終止所有之前的癌症治療(包括細胞毒性化療、分子標靶治療、放射治療、免疫治療與試驗性治療)至少14天，並已自治療的急性作用中恢復(治療相關毒性恢復至基準期)，但剩餘之掉髮或週邊神經病變除外。
[7] 如以下所定義的適當器官功能：
[8] 篩選時年滿 20 歲，或者已達當地法定年齡，以較大者為準。
[9] 男性必須為不孕，或同意在試驗期間和接受最後一劑試驗藥物後至少6個月內使用一種有效的避孕方法或高度有效的避孕方法。
請參閱 九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項，了解有效的避孕方法及高度有效的避孕方法之定義。
[10] 具有生育能力的女性必須：
a. 展開試驗治療前7天內之血清懷孕檢測結果為陰性，且
b. 同意在試驗期間和接受最後一劑試驗藥物後至少6個月內使用一種高度有效的避孕方法。
請參閱九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項，了解高度有效的避孕方法之定義。
[11] 進行任何試驗特定程序之前已簽署書面受試者同意書。
[12] 能夠吞嚥膠囊和藥錠。
[13] 試驗期間可值得信賴並願意配合安排時間，且願意遵循試驗程序。
[1] 已經由細胞學或組織學確診患有胰管腺癌。
[2] 在之前接受至少一項、但不超過二項治療後，有資料顯示疾病惡化、出現轉移性疾病，且其中一項的之前治療為含gemcitabine或含fluoropyrimidine治療。若給予多種藥物化療療程(且前導性輔助療程不同於輔助療程)，且若您在接受(前導性)輔助療程期間或完成療程後6個月內發生轉移性疾病惡化，則將為了局部可切除或無法切除的胰管腺癌所進行的每項前導性輔助及/或輔助治療視為一線治療。
[3] 具有可測量的疾病，定義依據實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECIST 1.1)。
[4] ECOG量表體能狀態(PS)為0至1。
[5] 單一藥物化療(例如gemcitabine或capecitabine)為合理治療選擇的病患。
[6] 在第一劑試驗治療前已終止所有之前的癌症治療(包括細胞毒性化療、分子標靶治療、放射治療、免疫治療與試驗性治療)至少14天，並已自治療的急性作用中恢復(治療相關毒性恢復至基準期)，但剩餘之掉髮或週邊神經病變除外。
[7] 如以下所定義的適當器官功能：
[8] 篩選時年滿 20 歲，或者已達當地法定年齡，以較大者為準。
[9] 男性必須為不孕，或同意在試驗期間和接受最後一劑試驗藥物後至少6個月內使用一種有效的避孕方法或高度有效的避孕方法。
請參閱 九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項，了解有效的避孕方法及高度有效的避孕方法之定義。
[10] 具有生育能力的女性必須：
a. 展開試驗治療前7天內之血清懷孕檢測結果為陰性，且
b. 同意在試驗期間和接受最後一劑試驗藥物後至少6個月內使用一種高度有效的避孕方法。
請參閱九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項，了解高度有效的避孕方法之定義。
[11] 進行任何試驗特定程序之前已簽署書面受試者同意書。
[12] 能夠吞嚥膠囊和藥錠。
[13] 試驗期間可值得信賴並願意配合安排時間，且願意遵循試驗程序。
主要排除條件
若您有以下任何一項情形，您便無法參與試驗：
[1] 患有嚴重合併全身性疾病或原本存在的情況(例如，活動性感染，包括人類免疫不全病毒，曾接受與切除胃部或小腸相關的重大手術，或者原本患有克隆氏症或潰瘍性結腸炎)，而試驗主持人認為將影響您的安全性或遵從試驗計畫書的能力。
[2] 患有重度心臟疾病：
• 試驗篩選前6個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、紐約心臟協會等級III/IV之鬱血性心臟衰竭，或者控制不佳之高血壓。
• 資料顯示有重大心電圖(ECG)異常，且試驗主持人判定(例如：症狀性或持續性心房性或心室性心律不整、二度或三度房室傳導阻滯、束支傳導阻滯、心室肥厚或近期曾發生心肌梗塞)為對醫療治療反應不佳，或在試驗篩選前為臨床上不能維持穩定至少6個月以上。
• 都卜勒心臟超音波(ECHO)資料顯示患有重度心臟異常，且在試驗篩選前為臨床上不能維持穩定至少6個月以上(例如：重度心臟瓣膜功能缺損，及/或依據機構正常值下限評估為左心室射出分率[LVEF] <50%)。
[3] 符合形成升主動脈瘤或主動脈壓力的潛在情況(例如：動脈瘤家族病史、Marfan症候群、主動脈瓣二葉畸形、或者使用顯影劑之電腦斷層掃描[CT]或磁振造影[MRI]顯示心臟大血管受損)。
[4] 患有胰島素依賴性糖尿病。若第2型糖尿病患者能以口服糖尿病藥物適當控制血糖(即顯示糖化血色素(HbA1c)< 7%)則符合資格。
[5] 有中樞神經系統轉移症狀。對於無症狀之病患納入時不需要篩選。
[6] 有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸的原位癌除外)，除非已完全治癒且無需治療至少2年。
[7] 開始接受試驗藥物前7天內接受重大手術，讓手術傷口和部位在術後能癒合。
[8] 目前納入使用試驗藥品的任何臨床試驗，或判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的任何其他類型的醫學研究。若您目前納入一項有關未核准使用器材的臨床試驗，則必須取得試驗主持人與禮來臨床研究醫師(CRP)的同意，方可確認資格。
[9] 接受第一劑試驗治療前14天內，曾接受尚未取得任何適應症查驗登記核准的藥物。
[10] 曾接受任何CDK4與6抑制劑、TGF-β抑制劑或PI3K及/或mTOR抑制劑的治療，或者已知對於本試驗所用試驗性藥品的任何成分過敏。
[11] 已知對於gemcitabine或capecitabine過敏。
[12] 已懷孕或正在哺乳
[1] 患有嚴重合併全身性疾病或原本存在的情況(例如，活動性感染，包括人類免疫不全病毒，曾接受與切除胃部或小腸相關的重大手術，或者原本患有克隆氏症或潰瘍性結腸炎)，而試驗主持人認為將影響您的安全性或遵從試驗計畫書的能力。
[2] 患有重度心臟疾病：
• 試驗篩選前6個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、紐約心臟協會等級III/IV之鬱血性心臟衰竭，或者控制不佳之高血壓。
• 資料顯示有重大心電圖(ECG)異常，且試驗主持人判定(例如：症狀性或持續性心房性或心室性心律不整、二度或三度房室傳導阻滯、束支傳導阻滯、心室肥厚或近期曾發生心肌梗塞)為對醫療治療反應不佳，或在試驗篩選前為臨床上不能維持穩定至少6個月以上。
• 都卜勒心臟超音波(ECHO)資料顯示患有重度心臟異常，且在試驗篩選前為臨床上不能維持穩定至少6個月以上(例如：重度心臟瓣膜功能缺損，及/或依據機構正常值下限評估為左心室射出分率[LVEF] <50%)。
[3] 符合形成升主動脈瘤或主動脈壓力的潛在情況(例如：動脈瘤家族病史、Marfan症候群、主動脈瓣二葉畸形、或者使用顯影劑之電腦斷層掃描[CT]或磁振造影[MRI]顯示心臟大血管受損)。
[4] 患有胰島素依賴性糖尿病。若第2型糖尿病患者能以口服糖尿病藥物適當控制血糖(即顯示糖化血色素(HbA1c)< 7%)則符合資格。
[5] 有中樞神經系統轉移症狀。對於無症狀之病患納入時不需要篩選。
[6] 有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸的原位癌除外)，除非已完全治癒且無需治療至少2年。
[7] 開始接受試驗藥物前7天內接受重大手術，讓手術傷口和部位在術後能癒合。
[8] 目前納入使用試驗藥品的任何臨床試驗，或判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的任何其他類型的醫學研究。若您目前納入一項有關未核准使用器材的臨床試驗，則必須取得試驗主持人與禮來臨床研究醫師(CRP)的同意，方可確認資格。
[9] 接受第一劑試驗治療前14天內，曾接受尚未取得任何適應症查驗登記核准的藥物。
[10] 曾接受任何CDK4與6抑制劑、TGF-β抑制劑或PI3K及/或mTOR抑制劑的治療，或者已知對於本試驗所用試驗性藥品的任何成分過敏。
[11] 已知對於gemcitabine或capecitabine過敏。
[12] 已懷孕或正在哺乳
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
250 人
