計劃書編號RMC-6236-301
試驗執行中
2025-05-01 - 2030-12-01
Phase III
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
RASolve 301：一項在接受過治療的局部晚期或轉移性RAS (MUT) NSCLC 患者中比較RMC-6236 與Docetaxel 的第3 期多中心、開放標示、隨機分配試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期或轉移性RAS (MUT) 非小細胞肺癌
試驗目的
比較 RMC-6236 與 Docetaxel在 RAS (G12X-C) 族群中的治療效果。
藥品名稱
Docetaxel AqVida 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
主成份
RMC-6236
DOCETAXEL
DOCETAXEL
劑型
110
27C
27C
劑量
20 mg
160mg/8ml
160mg/8ml
評估指標
•PFS 定義為從隨機分配到疾病惡化或因任何原因死亡（以先發生者為準）為止所經過的時間。疾病惡化是由試驗主持人根據 RECIST v1.1 進行評估。
主要納入條件
1. 年滿18歲並已提供知情同意。
2. ECOG體能狀態0或1。
3. 經組織學證實的局部晚期或轉移性 NSCLC，不適合根治性手術或放射治療。
4. 根據 RECIST v1.1 為可測量疾病
5. 器官功能充足（骨髓、肝臟、腎臟、凝血功能）
6. 一至兩種先前療法，包括抗 PD-1/抗 PD(L)-1 藥物和含鉑類化療。
7. 有記錄之 RAS 突變狀態，定義為 KRAS、NRAS 或 HRAS 在密碼子 12、13 或 61（G12、G13 或 Q61）的非同義突變。
8. 能服用口服藥物。
9. 有關納入條件的完整列表，請參閱計畫書。
2. ECOG體能狀態0或1。
3. 經組織學證實的局部晚期或轉移性 NSCLC，不適合根治性手術或放射治療。
4. 根據 RECIST v1.1 為可測量疾病
5. 器官功能充足（骨髓、肝臟、腎臟、凝血功能）
6. 一至兩種先前療法，包括抗 PD-1/抗 PD(L)-1 藥物和含鉑類化療。
7. 有記錄之 RAS 突變狀態，定義為 KRAS、NRAS 或 HRAS 在密碼子 12、13 或 61（G12、G13 或 Q61）的非同義突變。
8. 能服用口服藥物。
9. 有關納入條件的完整列表，請參閱計畫書。
主要排除條件
1. 先前接受過直接針對RAS的治療或Docetaxel治療。
2. 未經治療的中樞神經系統（CNS）轉移。
3. 臨床上重大的共病症（嚴重的心血管疾病、肺病或胃腸道功能受損）。
4. 正在進行抗癌治療。
5. 懷孕或哺乳。
6. 有關排除條件的完整列表，請參閱計畫書。
2. 未經治療的中樞神經系統（CNS）轉移。
3. 臨床上重大的共病症（嚴重的心血管疾病、肺病或胃腸道功能受損）。
4. 正在進行抗癌治療。
5. 懷孕或哺乳。
6. 有關排除條件的完整列表，請參閱計畫書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
420 人
