計劃書編號20240178
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07005128
尚未開始召募
2025-05-09 - 2030-07-15
Phase III
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 3 期、開放標記、多中心、隨機分配試驗，評估第一線 Tarlatamab 併用 Durvalumab、Carboplatin 和 Etoposide，相對於 Durvalumab 併用 Carboplatin 和 Etoposide，用於未經治療的擴散期小細胞肺癌 (DeLLphi-312)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
擴散期小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的目的在於深入瞭解 tarlatamab 合併 durvalumab、carboplatin 和 etoposide，相較於現行的第一線標準治療 durvalumab、carboplatin 和 etopo-side 合併療法，用於未經治療的擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者，這個疾病是指肺部組織形成癌細胞，並擴散到身體其他部位，或導致肺部腫瘤太大，無法以放射療法治療。
試驗中將觀察 tarlatamab 併用現行的第一線標準治療，是否能夠幫助未經治療的 ES-SCLC 患者延長存活時間。研究人員也希望探討這項治療是否安全，能否改善受試者的存活時間，以及是否引起任何副作用。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
凍晶乾燥注射劑
凍晶乾燥注射劑
主成份
1013010800
劑型
245
245
245
劑量
1mg/ml
10 mg/vial
10 mg/vial
評估指標
•OS 定義為自隨機分配直到任何原因死亡為止的時間
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103組織學或細胞學確診為擴散期小細胞肺癌 (美國癌症聯合委員會 2017，第四期 SCLC [任何 T、任何 N、M1 a/b/c])，或因大範圍的多發性肺部結節而分級為 T3 至 T4，或腫瘤/結節太大，無法以可耐受的輻射照射方案全部涵蓋。
104依 RECIST 1.1 定義的可測量病灶
105未曾接受 SCLC 治療。
•侷限期小細胞肺癌 (LS-SCLC) 患者若在先前治癒性治療後 [亦即化學放射治療 +/- 抗 PD-(L)1 鞏固治療 (若核准)] 疾病惡化，如果所有治療結束到惡化日期間隔 6 個月以上，經諮詢醫學監察員後可符合條件。
106依試驗主持人的臨床評估，適合接受 carboplatin、etoposide 和 dur-valumab 方案第一線治療。
107美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
108預期壽命至少 ≥ 12 週。
109有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能：
o絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 10^9/L
o血小板計數 ≥ 100 x 10^9/L
o血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L)
•凝血功能：
o凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (APTT) ≤ 1.5 倍機構正常值上限 (ULN)，但接受抗凝血治療的受試者例外，在隨機分配前必須已接受 2 週穩定劑量的抗凝劑治療。
•腎功能：
o依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2
•肝功能：
o天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者為 ≤ 5 倍 ULN)
o總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯則為 ≤ 2 倍 ULN)，但罹患吉伯特氏症的受試者例外
•肺功能：
o無需氧氣治療
•心臟功能：
o心臟射出分率 ≥ 50%，心臟超音波 (ECHO) [沒有 ECHO 可採多頻道心室功能攝影 (MUGA)] 未發現臨床顯著的心包積液，且心電圖 (ECG) 未發現急性/亞急性心肌缺血及/或臨床顯著的心律不整。
101受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103組織學或細胞學確診為擴散期小細胞肺癌 (美國癌症聯合委員會 2017，第四期 SCLC [任何 T、任何 N、M1 a/b/c])，或因大範圍的多發性肺部結節而分級為 T3 至 T4，或腫瘤/結節太大，無法以可耐受的輻射照射方案全部涵蓋。
104依 RECIST 1.1 定義的可測量病灶
105未曾接受 SCLC 治療。
•侷限期小細胞肺癌 (LS-SCLC) 患者若在先前治癒性治療後 [亦即化學放射治療 +/- 抗 PD-(L)1 鞏固治療 (若核准)] 疾病惡化，如果所有治療結束到惡化日期間隔 6 個月以上，經諮詢醫學監察員後可符合條件。
106依試驗主持人的臨床評估，適合接受 carboplatin、etoposide 和 dur-valumab 方案第一線治療。
107美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
108預期壽命至少 ≥ 12 週。
109有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能：
o絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 10^9/L
o血小板計數 ≥ 100 x 10^9/L
o血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L)
•凝血功能：
o凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (APTT) ≤ 1.5 倍機構正常值上限 (ULN)，但接受抗凝血治療的受試者例外，在隨機分配前必須已接受 2 週穩定劑量的抗凝劑治療。
•腎功能：
o依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2
•肝功能：
o天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者為 ≤ 5 倍 ULN)
o總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯則為 ≤ 2 倍 ULN)，但罹患吉伯特氏症的受試者例外
•肺功能：
o無需氧氣治療
•心臟功能：
o心臟射出分率 ≥ 50%，心臟超音波 (ECHO) [沒有 ECHO 可採多頻道心室功能攝影 (MUGA)] 未發現臨床顯著的心包積液，且心電圖 (ECG) 未發現急性/亞急性心肌缺血及/或臨床顯著的心律不整。
主要排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移或軟腦膜疾病。
•腦轉移未治療的受試者，若無症狀且依試驗主持人實務標準不需使用皮質類固醇或局部療法，可允許納入。
•腦轉移曾接受治療的受試者，若符合下列條件可參加本試驗：
-第一劑試驗治療前至少 2 週已完成放射治療或手術 (第一劑試驗治療前至少 7 天已完成立體定位放射手術)
-受試者在第一劑試驗治療前臨床穩定，且接受穩定或調降劑量的類固醇 (每日總劑量 ≤ 10 毫克 prednisone 或等效藥物)
-受試者在第一劑試驗治療前至少 14 天停用抗癲癇藥物或使用穩定劑量
202先前診斷為轉化型非小細胞肺癌 (NSCLC)、已轉化為 SCLC 的表皮生長因子受體 (EGFR) 活化型突變陽性 NSCLC，或 SCLC 和 NSCLC 混合型組織學特徵。
•可允許腫瘤為混合型組織學，主要是小細胞肺癌的受試者。
其他醫療狀況
203過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
•惡性腫瘤已在納入試驗前接受根治性治療，且無已知的活動性疾病，經治療醫師與醫療監察員討論後，認定復發風險低。
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
204活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病 (包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病、肉芽腫性血管炎、瀰漫性毒性甲狀腺腫 [葛瑞夫茲氏症]、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等)、自體免疫非感染性肺炎、自體免疫心肌炎。但以下情況除外：
•白斑症或脫髮的受試者。
•甲狀腺功能低下的受試者 (如，Hashimoto 症候群之後)，且在荷爾蒙補充療法後達到穩定。
•無需全身性療法的任何慢性皮膚病。
•過去 5 年內沒有活動性疾病的受試者，僅限在諮詢醫療監察員後可納入。
•僅以飲食控制乳糜瀉的受試者
205第一劑試驗治療前 6 個月內的心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
206第一劑試驗治療前 6 個月內曾有動脈血栓病史 (例如，中風或暫時性腦缺血)。
207有間質性肺病 (ILD) 或活動性非感染性肺炎的證據。
208曾接受實體器官移植。
209第一劑試驗治療前 28 天內進行過重大手術。
210活動性人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或活動性肝炎感染
211對於抗體療法、carboplatin、etoposide 或 pegfilgrastim 有過敏病史，包括過敏反應或急性過敏反應。
212在第一劑試驗治療前 7 天內有全身性感染症狀及/或表徵的受試者，且需要使用腸外或口服抗生素。
先前/目前併用的治療
213先前曾在免疫介導治療中發生重度或有生命危險的事件。
214第一劑試驗治療前 14 天內接受全身性皮質類固醇治療，或其他形式的免疫抑制療法：
•試驗期間允許接受低劑量皮質類固醇 (每日 prednisone 劑量 ≤ 10 毫克或等效藥物)。
215第一劑試驗治療前 4 週內接受活病毒治療，包括減毒活疫苗。第一劑試驗治療前 30 天內，接種非活性疫苗 (例如去活化或無複製力疫苗) 以及無複製力活病毒疫苗 (例如預防猴痘感染的 Jynneos 疫苗)。
216接受其他抗癌療法。可允許已切除的乳癌使用輔助荷爾蒙治療。
217針對擴散期疾病，曾接受過或預定接受鞏固性胸部放射線照射。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
218參與 tarlatamab 的臨床試驗，或先前接受過 DLL3 路徑的選擇性抑制劑治療。
219納入試驗前 28 天內曾接受其他研究試驗治療。
其他排除條件
220有生育能力的受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
221哺乳中的受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的受試者：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
222計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的受試者：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
223有生育能力的受試者，且篩選時高敏感度尿液或血清驗孕結果為陽性。
224伴侶有生育能力的受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
225伴侶已懷孕的受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
226受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
227受試者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
228就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
疾病相關
201有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移或軟腦膜疾病。
•腦轉移未治療的受試者，若無症狀且依試驗主持人實務標準不需使用皮質類固醇或局部療法，可允許納入。
•腦轉移曾接受治療的受試者，若符合下列條件可參加本試驗：
-第一劑試驗治療前至少 2 週已完成放射治療或手術 (第一劑試驗治療前至少 7 天已完成立體定位放射手術)
-受試者在第一劑試驗治療前臨床穩定，且接受穩定或調降劑量的類固醇 (每日總劑量 ≤ 10 毫克 prednisone 或等效藥物)
-受試者在第一劑試驗治療前至少 14 天停用抗癲癇藥物或使用穩定劑量
202先前診斷為轉化型非小細胞肺癌 (NSCLC)、已轉化為 SCLC 的表皮生長因子受體 (EGFR) 活化型突變陽性 NSCLC，或 SCLC 和 NSCLC 混合型組織學特徵。
•可允許腫瘤為混合型組織學，主要是小細胞肺癌的受試者。
其他醫療狀況
203過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
•惡性腫瘤已在納入試驗前接受根治性治療，且無已知的活動性疾病，經治療醫師與醫療監察員討論後，認定復發風險低。
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
204活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病 (包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病、肉芽腫性血管炎、瀰漫性毒性甲狀腺腫 [葛瑞夫茲氏症]、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等)、自體免疫非感染性肺炎、自體免疫心肌炎。但以下情況除外：
•白斑症或脫髮的受試者。
•甲狀腺功能低下的受試者 (如，Hashimoto 症候群之後)，且在荷爾蒙補充療法後達到穩定。
•無需全身性療法的任何慢性皮膚病。
•過去 5 年內沒有活動性疾病的受試者，僅限在諮詢醫療監察員後可納入。
•僅以飲食控制乳糜瀉的受試者
205第一劑試驗治療前 6 個月內的心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
206第一劑試驗治療前 6 個月內曾有動脈血栓病史 (例如，中風或暫時性腦缺血)。
207有間質性肺病 (ILD) 或活動性非感染性肺炎的證據。
208曾接受實體器官移植。
209第一劑試驗治療前 28 天內進行過重大手術。
210活動性人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或活動性肝炎感染
211對於抗體療法、carboplatin、etoposide 或 pegfilgrastim 有過敏病史，包括過敏反應或急性過敏反應。
212在第一劑試驗治療前 7 天內有全身性感染症狀及/或表徵的受試者，且需要使用腸外或口服抗生素。
先前/目前併用的治療
213先前曾在免疫介導治療中發生重度或有生命危險的事件。
214第一劑試驗治療前 14 天內接受全身性皮質類固醇治療，或其他形式的免疫抑制療法：
•試驗期間允許接受低劑量皮質類固醇 (每日 prednisone 劑量 ≤ 10 毫克或等效藥物)。
215第一劑試驗治療前 4 週內接受活病毒治療，包括減毒活疫苗。第一劑試驗治療前 30 天內，接種非活性疫苗 (例如去活化或無複製力疫苗) 以及無複製力活病毒疫苗 (例如預防猴痘感染的 Jynneos 疫苗)。
216接受其他抗癌療法。可允許已切除的乳癌使用輔助荷爾蒙治療。
217針對擴散期疾病，曾接受過或預定接受鞏固性胸部放射線照射。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
218參與 tarlatamab 的臨床試驗，或先前接受過 DLL3 路徑的選擇性抑制劑治療。
219納入試驗前 28 天內曾接受其他研究試驗治療。
其他排除條件
220有生育能力的受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
221哺乳中的受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的受試者：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
222計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的受試者：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
223有生育能力的受試者，且篩選時高敏感度尿液或血清驗孕結果為陽性。
224伴侶有生育能力的受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
225伴侶已懷孕的受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
226受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天。
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月。
•最後一劑 durvalumab 後 90 天。
227受試者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
228就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
330 人
