計劃書編號MS202359_0002
試驗已結束
2022-08-31 - 2031-02-28
Phase III
召募中9
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、2 組的第三期試驗，針對患有已切除之頭頸部鱗狀細胞癌且有高復發風險及不符合高劑量 cisplatin使用資格的參與者，評估 xevinapant 與放射治療相較於安慰劑與放射治療對於呈現無疾病存活期改善的療效和安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Head and Neck Cancer
試驗目的
本試驗的目的是證明在放射治療中加上 xevinapant 相較於安慰劑，對於治療患有已切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且不符合同時接受含 cisplatin 之同步化學放射療法資格的高風險參與者具有較佳的療效。
藥品名稱
口服溶液劑
主成份
Xevinapant (Debio 1143)
劑型
14D
劑量
20mg/mL
評估指標
DFS 定義為從隨機分配到第一次發生下列任何事件所經過的時間（發生在最後一次可評估之評估或隨機分配後的 2 次排定 DFS 評估之間）：
任何原因引起的死亡
客觀疾病復發：（第一次造影的更早日期，或在 DFS 評估時切片收集確認事件）：
後續經組織病理學確認局部或區域復發，除非醫療上禁止或認為切片的醫療風險太高
遠處轉移。在考量與切片相關的可能禁忌症和/或醫療風險後，建議在單一轉移（尤其是肺部）時進行病理學確認。
任何原因引起的死亡
客觀疾病復發：（第一次造影的更早日期，或在 DFS 評估時切片收集確認事件）：
後續經組織病理學確認局部或區域復發，除非醫療上禁止或認為切片的醫療風險太高
遠處轉移。在考量與切片相關的可能禁忌症和/或醫療風險後，建議在單一轉移（尤其是肺部）時進行病理學確認。
主要納入條件
1.簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 歲（或如果根據該國法定成年年齡限制為 >18 歲。）。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-2，且依據試驗主持人評估能夠耐受標準照護強度調控放射治療 (IMRT) 治療。
3.患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 10 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
4.參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）、患有具下列病理分期的口腔、下咽或喉頭癌（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]/腫瘤淋巴結轉移 [TNM] 分期系統第 8 版之病理腫瘤淋巴結轉移 [pTNM] 期別）：
• pIII 或
pIVA 或 pIVB
或
參與者患有 HPV 陽性口咽癌（使用 IHC 檢測 p16 表現判定），必須為 > 25 包-年的吸菸者，且必須具下列 pTNM 期別（根據 AJCC/TNM 分期系統第 8 版）：
• pT3 和 pN2 或
• pT4 和 pN2
口咽癌 (OPC) 參與者必須有使用 IHC 之 p16 表現判定的已知 HPV 狀態（應有可用病理報告）。註記：如果試驗單位無法進行由 p16 IHC 進行的 HPV 檢測，其將由中央實驗室評估
5.必須提供參與者的庫存/放射治療前福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體（如果當地法規允許）。如果無法提供庫存的 FFPE 組織塊，將可接受至少 15 片未染色 FFPE 組織玻片。
6.經電腦斷層 (CT) /磁振造影 (MRI) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：
•淋巴結包膜外延伸 (ECE)
•切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
7.手術後整體狀況允許進行手術後放射治療。
8.能夠吞嚥藥水或具有充分功能的灌食管、胃造口或空腸造口。對於在基線或試驗期間（包括追蹤期）需要流質營養的參與者，應確保取得流質營養供應。
9.符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin：
• 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）
• 聽覺障礙病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損或≥ 第 2 級耳鳴。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖
• 周邊神經病變 ≥ 第 2 級
• 如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14），或因為依據國家指引的年齡限制而不符合 cisplatin 治療資格。
10.具有充分的腎、血液學和肝功能，如下所示：
• eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² (使用 CKD-EPI 肌酸酐公式)
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,000 個細胞/μL
• 血小板 ≥ 75,000 個細胞/μL
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選期間允許輸血）
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 及丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)；總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限（如果直接膽紅素濃度正常，且升高僅限於間接膽紅素，則允許最多 2.0 倍正常值上限）
11.允許所有性別者參加
使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。試驗主持人確認每位參與者同意使用適當的避孕措施及屏障法，如適用。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
a. 女性參與者
• 非哺乳中
• 非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內血清驗孕結果呈陰性）
• 非具有生育能力的女性 (WOCBP)
o 如果是具有生育能力的女性，在下列時期使用高度有效的避孕方法：
1. 在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
o 已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經；或，
o 已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
2. 在試驗介入期期間
3. 在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）於最後一劑試驗介入後至少 3 個月，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
4. 使用荷爾蒙避孕法的女性參與者也必須使用屏障避孕法（最好是男用保險套），因為 xevinapant 誘導細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 的潛在風險可能會降低荷爾蒙避孕法的功效。
試驗主持人就與試驗介入第一劑的關係，評估避孕方法有效性。試驗主持人回顧醫療病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b. 男性參與者
同意在試驗介入期期間及最後一劑試驗介入後至少 3 個月內，遵循下列事項：
• 避免捐贈新鮮未清洗的精液
加上以下其中一項
o 避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動
或
使用男用保險套：
o 當與目前未懷孕之具有生育能力的女性從事性行為時，並指示其使用高度有效的避孕方法。
o 在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時。
12.能夠提供已簽名的受試者同意，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和試驗計畫書所列的要求和限制。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-2，且依據試驗主持人評估能夠耐受標準照護強度調控放射治療 (IMRT) 治療。
3.患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 10 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
4.參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）、患有具下列病理分期的口腔、下咽或喉頭癌（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]/腫瘤淋巴結轉移 [TNM] 分期系統第 8 版之病理腫瘤淋巴結轉移 [pTNM] 期別）：
• pIII 或
pIVA 或 pIVB
或
參與者患有 HPV 陽性口咽癌（使用 IHC 檢測 p16 表現判定），必須為 > 25 包-年的吸菸者，且必須具下列 pTNM 期別（根據 AJCC/TNM 分期系統第 8 版）：
• pT3 和 pN2 或
• pT4 和 pN2
口咽癌 (OPC) 參與者必須有使用 IHC 之 p16 表現判定的已知 HPV 狀態（應有可用病理報告）。註記：如果試驗單位無法進行由 p16 IHC 進行的 HPV 檢測，其將由中央實驗室評估
5.必須提供參與者的庫存/放射治療前福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體（如果當地法規允許）。如果無法提供庫存的 FFPE 組織塊，將可接受至少 15 片未染色 FFPE 組織玻片。
6.經電腦斷層 (CT) /磁振造影 (MRI) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：
•淋巴結包膜外延伸 (ECE)
•切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
7.手術後整體狀況允許進行手術後放射治療。
8.能夠吞嚥藥水或具有充分功能的灌食管、胃造口或空腸造口。對於在基線或試驗期間（包括追蹤期）需要流質營養的參與者，應確保取得流質營養供應。
9.符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin：
• 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）
• 聽覺障礙病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損或≥ 第 2 級耳鳴。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖
• 周邊神經病變 ≥ 第 2 級
• 如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14），或因為依據國家指引的年齡限制而不符合 cisplatin 治療資格。
10.具有充分的腎、血液學和肝功能，如下所示：
• eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² (使用 CKD-EPI 肌酸酐公式)
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,000 個細胞/μL
• 血小板 ≥ 75,000 個細胞/μL
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選期間允許輸血）
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 及丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)；總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限（如果直接膽紅素濃度正常，且升高僅限於間接膽紅素，則允許最多 2.0 倍正常值上限）
11.允許所有性別者參加
使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。試驗主持人確認每位參與者同意使用適當的避孕措施及屏障法，如適用。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
a. 女性參與者
• 非哺乳中
• 非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內血清驗孕結果呈陰性）
• 非具有生育能力的女性 (WOCBP)
o 如果是具有生育能力的女性，在下列時期使用高度有效的避孕方法：
1. 在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
o 已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經；或，
o 已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
2. 在試驗介入期期間
3. 在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）於最後一劑試驗介入後至少 3 個月，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
4. 使用荷爾蒙避孕法的女性參與者也必須使用屏障避孕法（最好是男用保險套），因為 xevinapant 誘導細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 的潛在風險可能會降低荷爾蒙避孕法的功效。
試驗主持人就與試驗介入第一劑的關係，評估避孕方法有效性。試驗主持人回顧醫療病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b. 男性參與者
同意在試驗介入期期間及最後一劑試驗介入後至少 3 個月內，遵循下列事項：
• 避免捐贈新鮮未清洗的精液
加上以下其中一項
o 避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動
或
使用男用保險套：
o 當與目前未懷孕之具有生育能力的女性從事性行為時，並指示其使用高度有效的避孕方法。
o 在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時。
12.能夠提供已簽名的受試者同意，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和試驗計畫書所列的要求和限制。
主要排除條件
若您符合下列任一情況，您將不被允許參與本研究試驗：
1.任何狀況，包括頭頸部鱗狀細胞癌以外任何無法控制的疾病狀態，試驗主持人認為其構成參與本試驗之不合適風險或禁忌症，或可能干擾試驗目的、執行或評估。
2.鼻咽、鼻竇、鼻腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤。
3.接受不完整手術的參與者，即 R2 切除（AJCC/TNM 分期系統第 8 版）
4.復發性或轉移性疾病（根據 AJCC/TNM 分期系統第 8 版為第 IVC 期）。
5.人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的已知病史。如果人類免疫缺乏病毒病史未知，則在當地法規允許時必須進行人類免疫缺乏病毒篩檢，且第一/二型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1/2) 血清陽性的參與者必須排除。
6.慢性活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。下列檢測必須在中央實驗室進行，且血清陽性的參與者必須排除：
• B 型肝炎病毒篩檢：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb)
• C 型肝炎病毒篩檢：C 型肝炎病毒抗體及透過聚合酶連鎖反應 (PCR) 之 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 陽性病毒量
7.需要全身性治療的其他感染（病毒 [包括新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19)] 和/或細菌和/或真菌），包括在篩選期期間嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測陽性，無論有症狀或無症狀，經 PCR 或抗原檢測證實。
註記：已依當地法規完成抗 SARS-CoV-2 預防性疫苗接種或篩選期期間內已依當地法規自確診之新型冠狀病毒肺炎恢復的參與者，無需進行檢測。
8.已知具臨床確立吸收不良症候群之胃腸疾患，及過去 12 個月內重大胃腸手術，其可能限制口服吸收。
9.手術前過去 4 週期間體重減輕 > 10% 之紀錄（除非已採取營養支持的適當措施），或血漿白蛋白 < 3.0 g/dL。隨機分配前 2 週內不允許白蛋白輸液。
10.活動性胃腸出血或任何其他無法控制的出血，在隨機分配前 4 週內需要多於 2 次紅血球輸液或 4 單位的紅血球濃厚液。
11.活動性發炎疾病（包括類風溼性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、修格蘭氏症候群、嚴重廣泛性乾癬、發炎性腸道疾病、肺炎及其他自體免疫疾病），需要持續以抗腫瘤壞死因子 (TNF) 用藥治療。
12.心血管功能障礙、具臨床意義的心血管疾病或具臨床意義的肺病，包括任何以下項目：
• 隨機分配前 6 個月內有進行中之無法控制或有症狀的缺血性心肌病變或其病史。
• 已知左心室射出分率 < 50%、左心室肥大、無法控制的心室性心律不整、心搏過緩（心跳速率 < 50 bpm）。
• 隨機分配前 6 個月內有心肌梗塞或嚴重/不穩定型心絞痛病史。
• 紐約心臟協會 ≥ 第 3 級鬱血性心臟衰竭。
• 先天性長 QT 症候群。
• 有長 QT 症候群家族史。
• 隨機分配前 6 個月內有症狀之肺栓塞。
• 隨機分配前 6 個月內有進行中之暫時性腦缺血發作或中風或其已知病史。
• Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTc) (QTcF) > 470 ms。
• 需要持續或間歇氧氣供應之有症狀的肺病。
• 無法以用藥控制的高血壓（即收縮壓 ≥ 160 mmHg 且舒張壓 ≥ 100 mmHg）。
13.隨機分配前有其他惡性腫瘤病史，下列情況除外：
• 已完全切除之頭頸部位以外非黑色素瘤細胞皮膚癌或已完全切除之第 I 期乳癌，或已完全切除之原位非肌肉侵犯性膀胱、子宮頸及/或子宮癌，或 T1a 鱗狀細胞食道癌。
• 先前惡性腫瘤已接受治癒目的治療，最近 3 年內沒有復發也未使用抗癌治療，且對於本試驗的安全性或療效評估沒有干擾的可能性。
14.失償性或有症狀的肝硬化（Child-Pugh 分數：B 或 C）。
15.頭頸部區域先前根治性、前導性、同步或輔助性（化學）放射治療 ([C]RT)，其可能干擾主要腫瘤輻射照射計畫，或任何其他先前頭頸部鱗狀細胞癌全身性治療，包括其他試驗用藥物。
16.使用下列任一項：
• 禁用用藥。
• 在第一劑試驗治療 4 週內或試驗治療期間接受其他試驗用藥物治療或使用研究性器材
• 第一次試驗介入給藥前 28 天內接種活性減毒疫苗
• 併用抗癌療法。
17.活動性免疫不全患者或正在接受持續性免疫抑制療法的患者。
18.任何已知會延長 QT 間期的併用用藥，其無法在開始治療前 7 天內停用或以安全的替代用藥取代。
19.第一劑試驗介入前 4 週內頭頸部位以外的重大手術介入。允許用於確立頭頸部鱗狀細胞癌診斷的切片。
20.先前器官移植，包括異體幹細胞移植。
21.篩選前 28 天內或參與本試驗期間參與任何介入性臨床試驗。
22.已知對進行 18F-FDG-PET-CT 掃描之正子放射斷層攝影有禁忌症或對顯影劑增強磁振造影 (MRI) 及顯影劑增強電腦斷層掃描均有禁忌症。
23.已知對 xevinapant 或任何已知存在於 xevinapant 或安慰劑配方中之賦形劑過敏。
24.懷孕或哺乳（泌乳）中的女性。
25.任何社會、個人、醫療和/或心理因素，包括目前酒精和/或藥物濫用，試驗主持人認為其可能干擾參與者對試驗計畫書遵從性和/或追蹤和/或簽署受試者同意。
1.任何狀況，包括頭頸部鱗狀細胞癌以外任何無法控制的疾病狀態，試驗主持人認為其構成參與本試驗之不合適風險或禁忌症，或可能干擾試驗目的、執行或評估。
2.鼻咽、鼻竇、鼻腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤。
3.接受不完整手術的參與者，即 R2 切除（AJCC/TNM 分期系統第 8 版）
4.復發性或轉移性疾病（根據 AJCC/TNM 分期系統第 8 版為第 IVC 期）。
5.人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的已知病史。如果人類免疫缺乏病毒病史未知，則在當地法規允許時必須進行人類免疫缺乏病毒篩檢，且第一/二型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1/2) 血清陽性的參與者必須排除。
6.慢性活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。下列檢測必須在中央實驗室進行，且血清陽性的參與者必須排除：
• B 型肝炎病毒篩檢：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb)
• C 型肝炎病毒篩檢：C 型肝炎病毒抗體及透過聚合酶連鎖反應 (PCR) 之 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 陽性病毒量
7.需要全身性治療的其他感染（病毒 [包括新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19)] 和/或細菌和/或真菌），包括在篩選期期間嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測陽性，無論有症狀或無症狀，經 PCR 或抗原檢測證實。
註記：已依當地法規完成抗 SARS-CoV-2 預防性疫苗接種或篩選期期間內已依當地法規自確診之新型冠狀病毒肺炎恢復的參與者，無需進行檢測。
8.已知具臨床確立吸收不良症候群之胃腸疾患，及過去 12 個月內重大胃腸手術，其可能限制口服吸收。
9.手術前過去 4 週期間體重減輕 > 10% 之紀錄（除非已採取營養支持的適當措施），或血漿白蛋白 < 3.0 g/dL。隨機分配前 2 週內不允許白蛋白輸液。
10.活動性胃腸出血或任何其他無法控制的出血，在隨機分配前 4 週內需要多於 2 次紅血球輸液或 4 單位的紅血球濃厚液。
11.活動性發炎疾病（包括類風溼性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、修格蘭氏症候群、嚴重廣泛性乾癬、發炎性腸道疾病、肺炎及其他自體免疫疾病），需要持續以抗腫瘤壞死因子 (TNF) 用藥治療。
12.心血管功能障礙、具臨床意義的心血管疾病或具臨床意義的肺病，包括任何以下項目：
• 隨機分配前 6 個月內有進行中之無法控制或有症狀的缺血性心肌病變或其病史。
• 已知左心室射出分率 < 50%、左心室肥大、無法控制的心室性心律不整、心搏過緩（心跳速率 < 50 bpm）。
• 隨機分配前 6 個月內有心肌梗塞或嚴重/不穩定型心絞痛病史。
• 紐約心臟協會 ≥ 第 3 級鬱血性心臟衰竭。
• 先天性長 QT 症候群。
• 有長 QT 症候群家族史。
• 隨機分配前 6 個月內有症狀之肺栓塞。
• 隨機分配前 6 個月內有進行中之暫時性腦缺血發作或中風或其已知病史。
• Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTc) (QTcF) > 470 ms。
• 需要持續或間歇氧氣供應之有症狀的肺病。
• 無法以用藥控制的高血壓（即收縮壓 ≥ 160 mmHg 且舒張壓 ≥ 100 mmHg）。
13.隨機分配前有其他惡性腫瘤病史，下列情況除外：
• 已完全切除之頭頸部位以外非黑色素瘤細胞皮膚癌或已完全切除之第 I 期乳癌，或已完全切除之原位非肌肉侵犯性膀胱、子宮頸及/或子宮癌，或 T1a 鱗狀細胞食道癌。
• 先前惡性腫瘤已接受治癒目的治療，最近 3 年內沒有復發也未使用抗癌治療，且對於本試驗的安全性或療效評估沒有干擾的可能性。
14.失償性或有症狀的肝硬化（Child-Pugh 分數：B 或 C）。
15.頭頸部區域先前根治性、前導性、同步或輔助性（化學）放射治療 ([C]RT)，其可能干擾主要腫瘤輻射照射計畫，或任何其他先前頭頸部鱗狀細胞癌全身性治療，包括其他試驗用藥物。
16.使用下列任一項：
• 禁用用藥。
• 在第一劑試驗治療 4 週內或試驗治療期間接受其他試驗用藥物治療或使用研究性器材
• 第一次試驗介入給藥前 28 天內接種活性減毒疫苗
• 併用抗癌療法。
17.活動性免疫不全患者或正在接受持續性免疫抑制療法的患者。
18.任何已知會延長 QT 間期的併用用藥，其無法在開始治療前 7 天內停用或以安全的替代用藥取代。
19.第一劑試驗介入前 4 週內頭頸部位以外的重大手術介入。允許用於確立頭頸部鱗狀細胞癌診斷的切片。
20.先前器官移植，包括異體幹細胞移植。
21.篩選前 28 天內或參與本試驗期間參與任何介入性臨床試驗。
22.已知對進行 18F-FDG-PET-CT 掃描之正子放射斷層攝影有禁忌症或對顯影劑增強磁振造影 (MRI) 及顯影劑增強電腦斷層掃描均有禁忌症。
23.已知對 xevinapant 或任何已知存在於 xevinapant 或安慰劑配方中之賦形劑過敏。
24.懷孕或哺乳（泌乳）中的女性。
25.任何社會、個人、醫療和/或心理因素，包括目前酒精和/或藥物濫用，試驗主持人認為其可能干擾參與者對試驗計畫書遵從性和/或追蹤和/或簽署受試者同意。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
700 人
