計劃書編號20210145
試驗執行中
2023-01-19 - 2026-06-30
Phase III
召募中4
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第 3 期、隨機分配、52 週、安慰劑對照、雙盲試驗，重新隨機分配以評估 Rocatinlimab (AMG 451) 用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 青少年受試者的療效、安全性及耐受性 (ROCKET-ASTRO)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
這是一項第 3 期、52 週、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，重新隨機分配約 500 位對局部藥物反應不足的中度至重度 AD 青少年受試者 (約 350 人接受單一療法，約 150 人接受合併療法)，評估 rocatinlimab 單一療法或合併療法 (搭配 TCS 及/或 TCI) 的療效、安全性及耐受性。先前曾使用進階治療，包括生物製劑或小分子標靶藥物 (例如 Janus 激酶 [JAK] 抑制劑)，經過足夠的洗除期後，可允許參加試驗。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Rocatinlimab (AMG 451)
劑型
220
劑量
150 mg/mL
評估指標
主要目標
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用已驗證異位性皮膚炎試驗主持人整體評估 (vIGA-AD) 判定的療效
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 判定的療效
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用已驗證異位性皮膚炎試驗主持人整體評估 (vIGA-AD) 判定的療效
•評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 判定的療效
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101若受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人 (若允許，取決於該國的規定) 簽署受試者同意書。
102第 1 天年齡 ≥ 12 歲至 ＜ 18 歲。
115受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則 [Eichenfield 等人，2014])，且簽署受試者同意書之前，症狀已持續至少 12 個月。
104初始篩選時體重 ≥ 40 公斤。
105第 1 天 (隨機分配前) 體重 ≥ 40 公斤。
116在知情同意之前，曾對中效至強效局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或未併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI])，或醫學上不適合局部治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖已接受中效至強效 TCS (視需要± TCI) 每日給藥方案治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長期間 (例如超強效 TCS 為 14 天，以較短時間為準)，仍未達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於試驗主持人整體評估 [IGA] 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
•受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
117初始篩選時，濕疹面積及嚴重度指數 (EASI) ≥12 分。
108第 1 天隨機分配前 EASI 分數 ≥16 分。
109初始篩選時，驗證版本異位性皮膚炎試驗主持人整體評估 (vIGA-AD) ≥3 分 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
110第 1 天隨機分配前，vIGA-AD 分數 ≥3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
111初始篩選時，AD 侵犯 ≥10% 體表面積 (BSA)。
112第 1 天隨機分配前，AD 侵犯 ≥10% BSA。
113初始篩選時，依據 7 天回憶期的單一問題項目，患者自評的最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) ≥4。
114受試者必須在隨機分配前 14 天內 (含第 1 天)，已填寫至少 4 天的日誌。
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101若受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人 (若允許，取決於該國的規定) 簽署受試者同意書。
102第 1 天年齡 ≥ 12 歲至 ＜ 18 歲。
115受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則 [Eichenfield 等人，2014])，且簽署受試者同意書之前，症狀已持續至少 12 個月。
104初始篩選時體重 ≥ 40 公斤。
105第 1 天 (隨機分配前) 體重 ≥ 40 公斤。
116在知情同意之前，曾對中效至強效局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或未併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI])，或醫學上不適合局部治療 (例如，由於重大副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖已接受中效至強效 TCS (視需要± TCI) 每日給藥方案治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長期間 (例如超強效 TCS 為 14 天，以較短時間為準)，仍未達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於試驗主持人整體評估 [IGA] 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
•受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
117初始篩選時，濕疹面積及嚴重度指數 (EASI) ≥12 分。
108第 1 天隨機分配前 EASI 分數 ≥16 分。
109初始篩選時，驗證版本異位性皮膚炎試驗主持人整體評估 (vIGA-AD) ≥3 分 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
110第 1 天隨機分配前，vIGA-AD 分數 ≥3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
111初始篩選時，AD 侵犯 ≥10% 體表面積 (BSA)。
112第 1 天隨機分配前，AD 侵犯 ≥10% BSA。
113初始篩選時，依據 7 天回憶期的單一問題項目，患者自評的最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) ≥4。
114受試者必須在隨機分配前 14 天內 (含第 1 天)，已填寫至少 4 天的日誌。
主要排除條件
2.排除標準：
其他醫療狀況
201活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤、骨髓增生或淋巴增生疾病，或是曾有任何這些病症的病史。
202曾對其他生物製劑或 rocatinlimab 任一賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應)。
203已知對任何將施用的產品或成分過敏。
204第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205初始篩選時或目前有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性，常見變異型或遺傳型、原發性或繼發性免疫缺陷。
206初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性，且 HCV RNA 確認為陽性。
207初始篩選時，活動性、非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為受試者以聚合酶鏈式反應 (PCR) 可檢測出 B 型肝炎 DNA，並可檢測出 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc)。檢測出 HBsAg 的受試者，試驗期間需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
235初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或不確定，但以下情況除外：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間 TB 風險評估問卷，若符合以下所有情況，可允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不確定：
-無結核病症狀
-病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
-最近期的預防治療之後，沒有暴露於開放性結核病個案的接觸史
-第 1 天隨機分配前 3 個月內進行的胸腔 X 光檢查，未發現開放性肺結核的證據。
209初始篩選時，經試驗主持人評估，男性的校正 QT 間期 (QTc) ＞450 msec、女性 ＞470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
232第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
229重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。目前接受精神疾病治療方案的受試者，必須在試驗第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
230初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 結果報告第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
231在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 eC-SSRS 結果報告第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
213初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜30 mL/min/1.73 m2
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥2.5 倍正常值上限 (ULN)
•嗜中性白血球計數 ＜1.5 x 103/μL
214僅限合併療法群體：初始篩選時，病灶表皮總面積 ≥30% 為皮膚較薄的區域 (例如，臉部、頸部、易摩擦部位、生殖器部位、皮膚萎縮部位)，無法以中效或強效局部皮質類固醇 (TCS) 安全治療。
236曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 ＞ 160 mmHg 或舒張壓 ＞ 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
237近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
215第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗 IgE、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
216初始篩選的 12 個月內任何細胞清除治療，或直到篩選前細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
238第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療。
•全身性皮質類固醇 (可允許吸入性類固醇，關節內類固醇注射，含皮質類固醇的眼用、耳用或鼻滴劑，不允許栓劑或含皮質類固醇的灌腸)
•使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑，或其他非生物製劑、非標靶全身性免疫抑制劑進行全身性治療
•光照療法
•口服或外用 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
239第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
•任何效力的 TCS
•外用鈣調磷酸酶抑制劑 (TCI)
•外用磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
•其他外用免疫抑制藥物
•複方外用藥物皮質類固醇，包括任何效力的 TCS、TCI、PDE4 抑制劑或其他局部免疫抑制藥物
219第 1 天隨機分配前 12 週內使用活病毒 (含減毒疫苗) 治療。可允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
220先前曾參加包含 rocatinlimab (前稱 KHK4083 及 AMG 451) 或選擇性 OX40/OX40L 標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
240第 1 天隨機分配前，目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天 (日本為 16 週) 或 5 個半衰期 (以較長時間為準)。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
222有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
223哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
224計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
225有生育能力的女性受試者，且初始篩選時及第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
227就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
228其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症，例如乾癬)、疾病 (包括非 AD 皮膚病症) 的記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
241符合弱勢族群定義的受試者 (胎兒、新生兒、懷孕女性、囚犯、收容人、受法律保護措施 [司法保護或監護措施] 的成人受試者，或其他可能視為弱勢者)
其他醫療狀況
201活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤、骨髓增生或淋巴增生疾病，或是曾有任何這些病症的病史。
202曾對其他生物製劑或 rocatinlimab 任一賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應)。
203已知對任何將施用的產品或成分過敏。
204第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205初始篩選時或目前有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性，常見變異型或遺傳型、原發性或繼發性免疫缺陷。
206初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性，且 HCV RNA 確認為陽性。
207初始篩選時，活動性、非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為受試者以聚合酶鏈式反應 (PCR) 可檢測出 B 型肝炎 DNA，並可檢測出 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc)。檢測出 HBsAg 的受試者，試驗期間需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
235初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或不確定，但以下情況除外：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間 TB 風險評估問卷，若符合以下所有情況，可允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不確定：
-無結核病症狀
-病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
-最近期的預防治療之後，沒有暴露於開放性結核病個案的接觸史
-第 1 天隨機分配前 3 個月內進行的胸腔 X 光檢查，未發現開放性肺結核的證據。
209初始篩選時，經試驗主持人評估，男性的校正 QT 間期 (QTc) ＞450 msec、女性 ＞470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
232第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
229重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。目前接受精神疾病治療方案的受試者，必須在試驗第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
230初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 結果報告第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
231在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 eC-SSRS 結果報告第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
213初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜30 mL/min/1.73 m2
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥2.5 倍正常值上限 (ULN)
•嗜中性白血球計數 ＜1.5 x 103/μL
214僅限合併療法群體：初始篩選時，病灶表皮總面積 ≥30% 為皮膚較薄的區域 (例如，臉部、頸部、易摩擦部位、生殖器部位、皮膚萎縮部位)，無法以中效或強效局部皮質類固醇 (TCS) 安全治療。
236曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 ＞ 160 mmHg 或舒張壓 ＞ 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
237近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
215第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗 IgE、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
216初始篩選的 12 個月內任何細胞清除治療，或直到篩選前細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
238第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療。
•全身性皮質類固醇 (可允許吸入性類固醇，關節內類固醇注射，含皮質類固醇的眼用、耳用或鼻滴劑，不允許栓劑或含皮質類固醇的灌腸)
•使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑，或其他非生物製劑、非標靶全身性免疫抑制劑進行全身性治療
•光照療法
•口服或外用 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑
239第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
•任何效力的 TCS
•外用鈣調磷酸酶抑制劑 (TCI)
•外用磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
•其他外用免疫抑制藥物
•複方外用藥物皮質類固醇，包括任何效力的 TCS、TCI、PDE4 抑制劑或其他局部免疫抑制藥物
219第 1 天隨機分配前 12 週內使用活病毒 (含減毒疫苗) 治療。可允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
220先前曾參加包含 rocatinlimab (前稱 KHK4083 及 AMG 451) 或選擇性 OX40/OX40L 標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
240第 1 天隨機分配前，目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天 (日本為 16 週) 或 5 個半衰期 (以較長時間為準)。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
222有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
223哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
224計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
225有生育能力的女性受試者，且初始篩選時及第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
227就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
228其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症，例如乾癬)、疾病 (包括非 AD 皮膚病症) 的記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
241符合弱勢族群定義的受試者 (胎兒、新生兒、懷孕女性、囚犯、收容人、受法律保護措施 [司法保護或監護措施] 的成人受試者，或其他可能視為弱勢者)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
500 人
