計劃書編號20210142
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05398445
試驗已結束
2023-01-27 - 2025-09-30
Phase III
終止收納7
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第 3 期、24 週、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，評估 Rocatinlimab (AMG 451) 單一療法用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 成人受試者的療效、安全性及耐受性 (ROCKET-Ignite)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
主要評估指標•第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除)，且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)•第 16 週時達到 EASI 75•第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1•基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分•基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分。•第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應，且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應 (修訂版試驗主持人整體評估 [rIGA TM] 0/1)•基準點時具有臉部 AD 的受試者，第 24 週時達到 FASS 為清除•基準點時具有手部 AD 的受試者，第 24 週時達到HASS 為清除次要評估指標••第 16 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 24 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 16 週時，異位性皮膚炎評分(SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化•第 24 週時，SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化•基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分•DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分•POEM 分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分•第 24 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 16 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分•第 24 週時，每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 ＜ 8•基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 ＜ 8•HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化•HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者，在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分安全性及免疫原性•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件•抗 rocatinlimab 抗體形成
試驗目的
這是一項第 3 期、24 週、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，評估 Rocatinlimab 單一療法用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD)，且對外用藥物反應不佳之成人受試者的療效、安全性及耐受性。先前晚期療法，包括曾使用生物製劑或小分子標靶藥物 (例如 Janus 激酶 [JAK] 抑制劑)，經過足夠的洗除期後，可允許參加試驗。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
AMG 451
劑型
220
劑量
150 mg/mL
評估指標
主要評估指標
•第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除)，且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)
•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)
•第 16 週時達到 EASI 75
•第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1
•基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
•基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分。
•第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應，且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應 (修訂版試驗主持人整體評估 [rIGA TM] 0/1)
•基準點時具有臉部 AD 的受試者，第 24 週時達到 FASS 為清除
•基準點時具有手部 AD 的受試者，第 24 週時達到HASS 為清除
次要評估指標
••第 16 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•第 24 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•第 16 週時，異位性皮膚炎評分(SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化
•第 24 週時，SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化
•基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分
•DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化
•基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分
•POEM 分數自基準點至第 24 週的變化
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分
•第 24 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•第 16 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分
•第 24 週時，每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 ＜ 8
•基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 ＜ 8
•HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化
•HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化
•基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者，在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分
安全性及免疫原性
•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件
•抗 rocatinlimab 抗體形成
•第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除)，且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)
•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)
•第 16 週時達到 EASI 75
•第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1
•基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
•基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分。
•第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應，且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應 (修訂版試驗主持人整體評估 [rIGA TM] 0/1)
•基準點時具有臉部 AD 的受試者，第 24 週時達到 FASS 為清除
•基準點時具有手部 AD 的受試者，第 24 週時達到HASS 為清除
次要評估指標
••第 16 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•第 24 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•第 16 週時，異位性皮膚炎評分(SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化
•第 24 週時，SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化
•基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分
•DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化
•基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分
•POEM 分數自基準點至第 24 週的變化
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分
•第 24 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•第 16 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分
•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分
•第 24 週時，每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
•基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 ＜ 8
•基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 ＜ 8
•HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化
•HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化
•基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者，在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分
安全性及免疫原性
•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件
•抗 rocatinlimab 抗體形成
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書
102 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準。
103 受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則且簽署受試者同意書前症狀已持續至少 6 個月。
104 知情同意之前 6 個月內，對中或高效力局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或不併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI] )，或在醫學上不建議進行局部治療的患者 (例如，由於重要的副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖然以中或高效力 TCS (視需要併用或不併用 TCI) 每日療法治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長治療期 (例如超高效力 TCS 為14 天) (以較短時間為準)，仍未能達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 vIGA-AD 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
105 初始篩選時，濕疹面積及嚴重度指數 (EASI) 分數 ≥ 16。
106 第 1 天隨機分配前 EASI 分數 ＞ or = 16 分。
107 初始篩選時，vIGA-AD 分數 ＞ or = 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
108 第 1 天隨機分配前，vIGA-AD 分數 ＞ or = 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
109 初始篩選時，AD 侵犯 ＞ or = 10% 體表面積 (BSA)。
110 第 1 天隨機分配前，AD 侵犯 ＞ or = 10% BSA。
111 初始篩選時，依據具 7 天回憶期的單一問題項目，患者自評最嚴重搔癢 NRS ＞ or = 4
112 受試者必須在 14 天內，包括第 1 天隨機分配前，已每天填寫日誌至少 4 天
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書
102 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準。
103 受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則且簽署受試者同意書前症狀已持續至少 6 個月。
104 知情同意之前 6 個月內，對中或高效力局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或不併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI] )，或在醫學上不建議進行局部治療的患者 (例如，由於重要的副作用或安全風險)。
•反應不足定義為，雖然以中或高效力 TCS (視需要併用或不併用 TCI) 每日療法治療至少 28 天，或藥品處方資訊建議的最長治療期 (例如超高效力 TCS 為14 天) (以較短時間為準)，仍未能達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 vIGA-AD 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
105 初始篩選時，濕疹面積及嚴重度指數 (EASI) 分數 ≥ 16。
106 第 1 天隨機分配前 EASI 分數 ＞ or = 16 分。
107 初始篩選時，vIGA-AD 分數 ＞ or = 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
108 第 1 天隨機分配前，vIGA-AD 分數 ＞ or = 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
109 初始篩選時，AD 侵犯 ＞ or = 10% 體表面積 (BSA)。
110 第 1 天隨機分配前，AD 侵犯 ＞ or = 10% BSA。
111 初始篩選時，依據具 7 天回憶期的單一問題項目，患者自評最嚴重搔癢 NRS ＞ or = 4
112 受試者必須在 14 天內，包括第 1 天隨機分配前，已每天填寫日誌至少 4 天
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
其他醫療狀況
201 活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
202 曾對任何其他生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203 已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204 第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205 初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或抑制性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206 初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活性和非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測用於可檢測出 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 的受試者，檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
208 初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確
•例外情況：初始篩選時，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
- 依據 Amgen 提供的檢查表並無結核病 (TB) 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209 初始篩選時，經試驗主持人評估，校正 QT 間期 (QTc) 男性 ＞ 450 msec、女性 ＞ 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史
210 第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211 第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212 初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
213 初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜30 mL/min/1.73 m2
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞ or = 2.5 倍正常值上限 (ULN)
•嗜中性白血球計數 ＜1.5 x 103/μL
228 重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
229 在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 eC-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
先前/目前併用的治療
214 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
215 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
216 第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療。
•全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑、thalidomide 或含皮質類固醇的灌腸)
•使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑、thalidomide 或其他全身性免疫抑制劑進行全身性治療
•光照療法
•口服或局部 JAK 抑制劑
217 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
•任何效力的 TCS
•TCI
• 使用止癢藥物 (例如 crotamiton) 或抗組織胺治療搔癢
•局部第 4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 抑制劑
•其他局部免疫抑制藥物
•複方局部藥物，包括任何效力的 TCS、TCI、PDE4 抑制劑或其他局部免疫抑制藥物
219 第 1 天隨機分配前 12 週使用活病毒 (含減毒疫苗) 進行治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
220 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083) 或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
221 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
222 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
223 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
224 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
225 有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
226 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
227 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
其他醫療狀況
201 活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
202 曾對任何其他生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203 已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204 第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205 初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或抑制性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206 初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活性和非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測用於可檢測出 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 的受試者，檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
208 初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確
•例外情況：初始篩選時，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
- 依據 Amgen 提供的檢查表並無結核病 (TB) 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209 初始篩選時，經試驗主持人評估，校正 QT 間期 (QTc) 男性 ＞ 450 msec、女性 ＞ 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史
210 第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211 第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212 初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
213 初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜30 mL/min/1.73 m2
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞ or = 2.5 倍正常值上限 (ULN)
•嗜中性白血球計數 ＜1.5 x 103/μL
228 重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
229 在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 eC-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
先前/目前併用的治療
214 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
215 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
216 第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療。
•全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑、thalidomide 或含皮質類固醇的灌腸)
•使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑、thalidomide 或其他全身性免疫抑制劑進行全身性治療
•光照療法
•口服或局部 JAK 抑制劑
217 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
•任何效力的 TCS
•TCI
• 使用止癢藥物 (例如 crotamiton) 或抗組織胺治療搔癢
•局部第 4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 抑制劑
•其他局部免疫抑制藥物
•複方局部藥物，包括任何效力的 TCS、TCI、PDE4 抑制劑或其他局部免疫抑制藥物
219 第 1 天隨機分配前 12 週使用活病毒 (含減毒疫苗) 進行治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
220 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083) 或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
221 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
222 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
223 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
224 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
225 有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
226 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
227 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
770 人
