計劃書編號20200469
試驗執行中
2022-03-01 - 2028-12-30
Phase I
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 1b 期試驗，評估第一線 Tarlatamab 併用 Carboplatin、Etoposide 及 PD-L1 抑制劑對擴散期小細胞肺癌受試者的安全性及療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC)
試驗目的
這是一項第 1b 期、多中心、開放標記試驗，針對 ES-SCLC 受試者，評估第一線 tarlatamab 併用標準化學免疫療法的安全性、耐受性、藥物動力學 (PK)、藥效學和初步療效。將評估 Tarlatamab 併用化學免疫療法，接續 tarlatamab 加 PD-L1 抑制劑維持治療週期，也將評估 tarlatamab 僅做為標準化學免疫療法後的維持治療，與 PD-L1 抑制劑合併使用。Atezolizumab 和 durvalumab 將分別與 tarlatamab 併用並進行評估。
試驗將包含 9 個部分，分為劑量探索 (第 1、2、3、5 部分) 和劑量擴增 (第 4、6、7、8、9 部分)
•主要目標:
o評估 tarlatamab 併用程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑 (併用或未併用化療) 的安全性、耐受性，並確認其第 2 期建議劑量 (RP2D) 及/或最高耐受劑量 (MTD)
•次要目標:
o評估 tarlatamab 併用 PD-L1 抑制劑，不論是否使用化療的 6 個月無惡化存活期 (PFS)、客觀反應率 (ORR)、反應持續時間 (DOR)、疾病控制及整體存活期 (OS)
o探討 tarlatamab 併用PD-L1 抑制劑 (併用或未併用化療) 的藥物動力學 (PK) 特性
藥品名稱
懸液用粉劑
主成份
Tarlatamab
劑型
141
劑量
1, 10, 25 mg/vial
評估指標
主要評估指標
•劑量限制毒性 (DLT)、治療中不良事件及治療相關不良事件，生命徵象、心電圖 (ECG)、臨床實驗室檢驗值的變化
次要評估指標
•PFS 定義為自第一劑試驗藥品 (IP) 起，直到首次放射學記錄的疾病惡化，或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準，且未接受後續癌症治療。PFS 將設限於基準點之後、開始後續癌症治療之前，否則為第一劑 IP 後的最後一次腫瘤評估。惡化將依據修訂版實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 定義。
•客觀反應率依據修訂版 RECIST v1.1 定義為完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的最佳整體反應 (BOR)。請參見附錄 9 (第 11.9 節)。
•DOR 定義為從首次客觀反應記錄起，直到首次疾病惡化記錄或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準。僅限達到客觀反應的受試者，將評估其 DOR。惡化的設限規則請見附錄 9 (第 11.9.1 節)。
•疾病控制定義為依修訂版 RECIST v1.1 評估的客觀反應或疾病穩定。
•OS
•Tarlatamab 血清濃度
探索性評估指標
•視情況，定量分析蛋白質、RNA、DNA 層級的生物標記表現
•抗 tarlatamab 抗體形成發生率
•劑量限制毒性 (DLT)、治療中不良事件及治療相關不良事件，生命徵象、心電圖 (ECG)、臨床實驗室檢驗值的變化
次要評估指標
•PFS 定義為自第一劑試驗藥品 (IP) 起，直到首次放射學記錄的疾病惡化，或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準，且未接受後續癌症治療。PFS 將設限於基準點之後、開始後續癌症治療之前，否則為第一劑 IP 後的最後一次腫瘤評估。惡化將依據修訂版實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 定義。
•客觀反應率依據修訂版 RECIST v1.1 定義為完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的最佳整體反應 (BOR)。請參見附錄 9 (第 11.9 節)。
•DOR 定義為從首次客觀反應記錄起，直到首次疾病惡化記錄或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準。僅限達到客觀反應的受試者，將評估其 DOR。惡化的設限規則請見附錄 9 (第 11.9.1 節)。
•疾病控制定義為依修訂版 RECIST v1.1 評估的客觀反應或疾病穩定。
•OS
•Tarlatamab 血清濃度
探索性評估指標
•視情況，定量分析蛋白質、RNA、DNA 層級的生物標記表現
•抗 tarlatamab 抗體形成發生率
主要納入條件
納入條件
101 受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意。
102 年齡 ≥ 18 歲
103 受試者經組織學或細胞學確認為 ES-SCLC，且除了下述第一線治療以外未接受過其他 ES-SCLC 全身性治療。先前接受過侷限期 SCLC (LS-SCLC) 治療的受試者，可允許納入。
•第 1 至 4 和第 7 部分：受試者須已接受 1 個週期的含鉑化療、etoposide 及 PD-L1 抑制劑。無法取得 PD-L1 抑制劑的受試者可符合納入資格。
•第 5、6、8、9 部分：受試者須已接受 4 至 6 個週期的第一線含鉑化療、etoposide 及 PD-L1 抑制劑，且未發生疾病惡化。如果無法取得第一線 PD-L1 抑制劑，則接受 4 至 6 個週期含鉑化療加 etoposide 的受試者，可符合納入資格。
104 具有修訂版 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (第 5、6、8、9 部分除外)。
105 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 分數 0 至 1 分
106 曾因無症狀的腦轉移接受治療的受試者，若符合下列條件，可參加試驗：
•僅允許天幕上及小腦轉移
•立體定位放射手術須在預定的第一劑試驗治療前至少 7 天完成
•不需要皮質類固醇，且已停用或使用穩定劑量的抗癲癇藥物
•接受確定性治療後，在試驗篩選期間經 X 光檢查沒有 CNS 惡化的證據
•在篩選評估中發現新的或無症狀的 CNS 轉移，必須接受 CNS 轉移的放療或手術。若符合以上所有條件，則無需重複放射影像評估。
107 依當地實驗室檢測有足夠的器官功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≥ 100 x 109/L
•血紅素 ≥ 9 g/dL
•依腎臟病飲食調整公式計算的估計腎絲球過濾率 ＞ 60 mL/min/1.73 m2
•天冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者為 ≤ 5 倍 ULN)
•總膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 ≤ 2 倍 ULN)
•凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值及部分凝血活酶時間或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 倍機構 ULN
註：接受穩定抗凝血治療的受試者可允許參加。
108 肺功能：
•在試驗第 1 天沒有具臨床意義的肋膜積水。可允許治療肋膜積水以符合資格。
•基準點血氧飽和度 (室內空氣下) ＞ 90%。
109 心臟功能：
•心臟射出分率 ≥ 50%
110 受試者必須提交腫瘤組織檢體。如果受試者有容易採檢的腫瘤病灶，並同意接受組織切片，則可進行新鮮腫瘤組織切片。如果無法取得新鮮腫瘤組織切片，可接受封存腫瘤檢體。如果基於安全性理由無法進行組織切片，可允許例外情況。
111 預期壽命至少為 12 週
101 受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意。
102 年齡 ≥ 18 歲
103 受試者經組織學或細胞學確認為 ES-SCLC，且除了下述第一線治療以外未接受過其他 ES-SCLC 全身性治療。先前接受過侷限期 SCLC (LS-SCLC) 治療的受試者，可允許納入。
•第 1 至 4 和第 7 部分：受試者須已接受 1 個週期的含鉑化療、etoposide 及 PD-L1 抑制劑。無法取得 PD-L1 抑制劑的受試者可符合納入資格。
•第 5、6、8、9 部分：受試者須已接受 4 至 6 個週期的第一線含鉑化療、etoposide 及 PD-L1 抑制劑，且未發生疾病惡化。如果無法取得第一線 PD-L1 抑制劑，則接受 4 至 6 個週期含鉑化療加 etoposide 的受試者，可符合納入資格。
104 具有修訂版 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (第 5、6、8、9 部分除外)。
105 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 分數 0 至 1 分
106 曾因無症狀的腦轉移接受治療的受試者，若符合下列條件，可參加試驗：
•僅允許天幕上及小腦轉移
•立體定位放射手術須在預定的第一劑試驗治療前至少 7 天完成
•不需要皮質類固醇，且已停用或使用穩定劑量的抗癲癇藥物
•接受確定性治療後，在試驗篩選期間經 X 光檢查沒有 CNS 惡化的證據
•在篩選評估中發現新的或無症狀的 CNS 轉移，必須接受 CNS 轉移的放療或手術。若符合以上所有條件，則無需重複放射影像評估。
107 依當地實驗室檢測有足夠的器官功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≥ 100 x 109/L
•血紅素 ≥ 9 g/dL
•依腎臟病飲食調整公式計算的估計腎絲球過濾率 ＞ 60 mL/min/1.73 m2
•天冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者為 ≤ 5 倍 ULN)
•總膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 ≤ 2 倍 ULN)
•凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值及部分凝血活酶時間或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 倍機構 ULN
註：接受穩定抗凝血治療的受試者可允許參加。
108 肺功能：
•在試驗第 1 天沒有具臨床意義的肋膜積水。可允許治療肋膜積水以符合資格。
•基準點血氧飽和度 (室內空氣下) ＞ 90%。
109 心臟功能：
•心臟射出分率 ≥ 50%
110 受試者必須提交腫瘤組織檢體。如果受試者有容易採檢的腫瘤病灶，並同意接受組織切片，則可進行新鮮腫瘤組織切片。如果無法取得新鮮腫瘤組織切片，可接受封存腫瘤檢體。如果基於安全性理由無法進行組織切片，可允許例外情況。
111 預期壽命至少為 12 週
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 未經治療或有症狀的腦轉移及/或軟腦膜疾病
其他醫療狀況
202 過去 2 年內曾有其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
•惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 2 年內無已知的活動性疾病，且治療醫師認定復發風險低。
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
203 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的病史或證據
204 復發性第 2 級非感染性肺炎，或嚴重或有生命危險的免疫性不良事件，或輸注相關反應，包括導致永久停止免疫腫瘤藥物治療的反應
205 對於抗體療法 (所有部分)、carboplatin (第 1 至 4 和第 7 部分) 或 etoposide (第 1 至 4 和第 7 部分) 有過敏病史，包括過敏反應或急性過敏反應
206 在第一劑試驗治療之前 7 天內診斷為免疫不全，或目前接受全身性類固醇治療或其他形式的免疫抑制療法 (對電腦斷層 [CT] 顯影劑過敏者允許使用類固醇前置用藥)
207 曾患有任何免疫相關的結腸炎。感染性結腸炎若已接受適當治療，臨床證據顯示已復原，且自診斷為結腸炎後已相隔至少 3 個月，則允許參加試驗。
208 在第一劑試驗治療前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
•受試者已知患有活動性感染且需要非口服抗生素治療。受試者完成非口服抗生素治療且症狀緩解後，就感染而言可視為符合試驗的參與資格。
註：單純泌尿道感染及無併發症的細菌性咽喉炎，如果對積極治療有反應且在諮詢醫療監察員後，可允許參加。需要口服抗生素的受試者，如果 >24 小時無發燒、無白血球增多或任何感染的臨床表徵，可符合資格。篩檢慢性感染性疾病並非必要。
209 有任何留置導管或引流管 (例如經皮腎造口管、膽道引流管或心包膜導管)
註：可允許使用胸膜或腹膜導管處置肋膜積水或腹水，或使用專用中央靜脈導管，例如 Port-a-Cath 或 Hickman 導管
210 曾有垂體炎或腦下垂體功能障礙病史
211 試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術
212 在納入的 6 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)
213 在試驗第 1 天的 6 個月內，曾有心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級) 或不穩定型心絞痛。在試驗第 1 天的 3 個月內，曾有不穩定型心律不整。具臨床意義的心包膜積液。
214 出現/曾有病毒感染：
•人類免疫不全病毒檢驗結果為陽性/非陰性
•已知活動性 C 型肝炎感染 (受試者可檢測出 C 型肝炎病毒抗體 [HCV Ab] 和 HCV RNA 病毒量超過定量極限)。
o測得 HCV 抗體而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的受試者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
•已知活動性 B 型肝炎 (測得 B 型肝炎抗原 [HBsAg]) 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])
oHBV 感染已痊癒的受試者，定義為未測得 HBsAg，但測得 HBV 核心抗體，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
o慢性 HBV 感染非活動性帶原狀態的受試者，定義為測得 HBsAg 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
215 過去 2 年內曾有活動性自體免疫疾病，需要全身性治療 (補充療法除外)，或有其他疾病，在試驗期間需要接受免疫抑制療法。不需要免疫抑制治療的第一型糖尿病、白斑病、乾癬、甲狀腺功能低下或亢進疾病的受試者，可允許參加試驗。
先前/目前併用的治療
217 在施用試驗藥物前 4 週內接種活疫苗
218 曾接受實體器官移植或同種異體造血幹細胞移植
先前/目前並存的臨床試驗經驗
219 目前接受其他試驗藥物治療，或結束其他試驗藥物治療未滿 4 週。
其他排除條件
220 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
221 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫書規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
222 其他臨床重大異常、情況、疾病記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
223 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法 (請見第 11.5 節)：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
224 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
225 計畫在試驗期間到下列時間內懷孕的女性受試者
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
226 有生育能力的女性受試者，且篩選時高度敏感尿液或血清驗孕結果為陽性。
227 女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 3 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
228 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
229 男性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 未經治療或有症狀的腦轉移及/或軟腦膜疾病
其他醫療狀況
202 過去 2 年內曾有其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
•惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 2 年內無已知的活動性疾病，且治療醫師認定復發風險低。
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
203 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的病史或證據
204 復發性第 2 級非感染性肺炎，或嚴重或有生命危險的免疫性不良事件，或輸注相關反應，包括導致永久停止免疫腫瘤藥物治療的反應
205 對於抗體療法 (所有部分)、carboplatin (第 1 至 4 和第 7 部分) 或 etoposide (第 1 至 4 和第 7 部分) 有過敏病史，包括過敏反應或急性過敏反應
206 在第一劑試驗治療之前 7 天內診斷為免疫不全，或目前接受全身性類固醇治療或其他形式的免疫抑制療法 (對電腦斷層 [CT] 顯影劑過敏者允許使用類固醇前置用藥)
207 曾患有任何免疫相關的結腸炎。感染性結腸炎若已接受適當治療，臨床證據顯示已復原，且自診斷為結腸炎後已相隔至少 3 個月，則允許參加試驗。
208 在第一劑試驗治療前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
•受試者已知患有活動性感染且需要非口服抗生素治療。受試者完成非口服抗生素治療且症狀緩解後，就感染而言可視為符合試驗的參與資格。
註：單純泌尿道感染及無併發症的細菌性咽喉炎，如果對積極治療有反應且在諮詢醫療監察員後，可允許參加。需要口服抗生素的受試者，如果 >24 小時無發燒、無白血球增多或任何感染的臨床表徵，可符合資格。篩檢慢性感染性疾病並非必要。
209 有任何留置導管或引流管 (例如經皮腎造口管、膽道引流管或心包膜導管)
註：可允許使用胸膜或腹膜導管處置肋膜積水或腹水，或使用專用中央靜脈導管，例如 Port-a-Cath 或 Hickman 導管
210 曾有垂體炎或腦下垂體功能障礙病史
211 試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術
212 在納入的 6 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)
213 在試驗第 1 天的 6 個月內，曾有心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級) 或不穩定型心絞痛。在試驗第 1 天的 3 個月內，曾有不穩定型心律不整。具臨床意義的心包膜積液。
214 出現/曾有病毒感染：
•人類免疫不全病毒檢驗結果為陽性/非陰性
•已知活動性 C 型肝炎感染 (受試者可檢測出 C 型肝炎病毒抗體 [HCV Ab] 和 HCV RNA 病毒量超過定量極限)。
o測得 HCV 抗體而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的受試者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
•已知活動性 B 型肝炎 (測得 B 型肝炎抗原 [HBsAg]) 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])
oHBV 感染已痊癒的受試者，定義為未測得 HBsAg，但測得 HBV 核心抗體，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
o慢性 HBV 感染非活動性帶原狀態的受試者，定義為測得 HBsAg 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
215 過去 2 年內曾有活動性自體免疫疾病，需要全身性治療 (補充療法除外)，或有其他疾病，在試驗期間需要接受免疫抑制療法。不需要免疫抑制治療的第一型糖尿病、白斑病、乾癬、甲狀腺功能低下或亢進疾病的受試者，可允許參加試驗。
先前/目前併用的治療
217 在施用試驗藥物前 4 週內接種活疫苗
218 曾接受實體器官移植或同種異體造血幹細胞移植
先前/目前並存的臨床試驗經驗
219 目前接受其他試驗藥物治療，或結束其他試驗藥物治療未滿 4 週。
其他排除條件
220 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
221 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫書規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
222 其他臨床重大異常、情況、疾病記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
223 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法 (請見第 11.5 節)：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
224 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
225 計畫在試驗期間到下列時間內懷孕的女性受試者
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
226 有生育能力的女性受試者，且篩選時高度敏感尿液或血清驗孕結果為陽性。
227 女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 3 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
228 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
229 男性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
•最後一劑 tarlatamab 後 60 天
•最後一劑 carboplatin 及/或 etoposide 後 6 個月
•最後一劑 atezolizumab 後 5 個月
•最後一劑 Durvalumab 後 90 天
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
340 人
