計劃書編號SGN22E-003
試驗執行中
2020-07-22 - 2025-11-30
Phase III
召募中7
一項開放性、隨機分配、對照、第3期試驗，相較於單獨給予化療， Enfortumab vedotin併用 Pembrolizumab搭配或不搭配化療，用於先前未曾接受治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌 。
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期或轉移性泌尿上皮癌
試驗目的
主要目標
• 由盲性獨立中央審查委員會 (BICR)比較試驗組 (Enfortumab vedotin + Pembrolizumab[A組])與對照組 (Gemcitabine + Cisplatin或 Carboplatin [B組])之無惡化存活期 (PFS)
• 比較試驗組 (A組)與對照組 (B組)之整體存活期 (OS)
次要目標
• 由BICR比較試驗組(A組)和對照組(B組)之客觀反應率(ORR)
• 從受試者的角度，比較試驗組(A組)和對照組(B組)之疼痛惡化發生時間(TTPP)
• 從受試者的角度，比較試驗組(A組)和對照組(B組)之疼痛平均變化
• 由試驗主持人評估試驗組(A組)和對照組(B組)之PFS
• 由試驗主持人評估試驗組(A組)與對照組(B組)之ORR
• 評估試驗組(A組)與對照組(B組)之反應持續時間(DOR)
• 評估試驗組(A組)與對照組(B組)之疾病控制率(DCR)
• 從受試者的角度，評估試驗治療對生活品質(QOL)、功能和症狀的影響
• 評估各治療療程之安全性概況
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Enfortumab vedotin
劑型
246
劑量
30mg
評估指標
BICR 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版(v1.1)評估之PFS
OS
OS
主要納入條件
納入條件
1. 受試者必須有組織學上的紀錄患有無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(即膀胱癌、腎盂癌、輸尿管癌或尿道癌)。具有鱗狀或肉瘤樣細胞分化或混合性細胞類型之受試者符合資格。
2. 經試驗主持人評估，受試者必須根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1 具有可測量疾病。
a. 曾接受過根治性放射治療的受試者，必須在放射部位以外區域根據RECIST v1.1 具有可測量疾
病，或自放射治療完成以來證實有顯著惡化
3. 受試者先前不得針對局部晚期或轉移性泌尿上皮癌接受過全身性治療，下列情況除外：
a. 允許曾接受新輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
b. 允許曾在膀胱切除術後接受輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
4. 依據試驗主持人判斷，受試者必須符合資格可接受含有Cisplatin 或Carboplatin 化療。
a. 若受試者符合下列至少一項條件，則會視為不符合資格接受Cisplatin，而將會接受Carboplatin：
i. 腎絲球過濾速率(GFR) ＜ 60 mL/min 但＞= 30 mL/min (以Cockcroft-Gault 公式、根據腎臟疾病
校正飲食[MDRD]或24 小時尿液測量)
-受試者GFR ＞=50 mL/min 且無其他不符合Cisplatin 治療條件者，依據試驗主持人臨床
判斷可視為符合Cisplatin 治療資格
ii. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(EGOC)或世界衛生組織(WHO)體能狀態為2 (關於ECOG
2 受試者的其他條件，請參閱納入條件7)
iii. 美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI CTCAE)聽力測定聽力喪失等級＞=2
iv. 紐約心臟學會(NYHA)第III 級心臟衰竭
5. 受試者必須年滿20歲或以上。
6. 隨機分配前，必須提供包含肌肉侵犯泌尿上皮癌之留存腫瘤組織、或轉移性泌尿上皮癌切片進行程序性死亡受體-配體1 (PD-L1) 檢測。若留存腫瘤檢體不足或無法評估，可採集新的切片檢體。
7. 受試者之ECOG 體能狀態必須為0、1 或2。
a. 受試者體能狀態為2 者必須額外符合下列條件：
i. 血紅素＞= 10 g/dL
ii. GFR ＞= 50 mL/min
iii. 不得有NYHA 第III 級心臟衰竭
8. 受試者必須有充分血液和器官功能，定義如以下表格基準期實驗室數值所示。
表格：基準期實驗室數值
血液學
絕對嗜中性白血球數(ANC) ＞= 1500/μL
血小板≥ 100,000/μL
血紅素＞= 9.0 g/dL 或＞= 5.6 mmol/L
腎臟
測量或計算a所得之肌酸酐清除率(CrCl)
(也可使用GFR替代肌酸酐或CrCl)
≥30 mL/min
肝臟總膽紅素針對總膽紅素濃度＞ 1.5 倍ULN 的受試者，＜=1.5 倍ULN 或直接膽紅素＜= ULN
針對患有Gulbert 氏病的受試者有＜= 3 倍
ULN
天門冬酸轉胺酶(AST) (SGOT)與丙胺酸
轉胺酶(ALT) (SGPT)
＜=2.5 倍ULN (針對肝轉移的受試者有＜= 5倍ULN)
凝血反應
國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT)
活化部分凝血酶原(aPTT)
＜= 1.5 倍ULN，除非受試者正在接受抗凝血治療，只要PT 或aPTT 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內
註：本表包括定義治療資格之實驗室數值要求；實驗室數值要求應依據當地法規和特定化療給藥指
引調整。
a 肌酸酐清除率應依據機構標準，使用Cockcroft-Gault、腎臟疾病校正飲食方程式(MDRD)或24 小
時尿液計算。受試者在試驗期間應使用相同方法檢測，計算Carboplatin 劑量時除外，所有受試者
都應使用Cockroft-Gault 法計算。
9. 具生育能力之女性受試者係指任何生為女性、已發生初經、未接受手術絕育(例如子宮切除、雙側
輸卵管切除、雙側卵巢切除)，或尚未完全停經者。停經之臨床定義為45 歲以上、無其他生物、
生理或藥理原因，而停經達12 個月者。具生育能力的女性受試者必須符合下列條件：
- 同意在試驗過程中和最後一次試驗藥物後至少6 個月不嘗試懷孕。
- 在試驗藥物給藥前的1天內，尿液或血清懷孕檢測(最小敏感度應為β人類絨毛膜性腺激素[β-hCG] 25 mIU/mL或相等單位)結果必須為陰性。檢測結果為偽陽性且有證據證明其未懷孕之狀態的女性受試者符合試驗參與資格。
- 若有異性性行為，則從篩選期開始、在整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少6個月，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，女性受試者必須同意不得哺乳或捐獻卵子。
10. 能夠使人受孕之男性受試者係指生為男性、具有睪丸，且未接受手術絕育(例如輸精管結紮，且經
臨床檢測證明手術成功)者。能夠使人受孕的男性受試者必須符合下列條件：
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，不得捐獻精子。將告知男性受試者有關試驗治療對生殖功能及生育能力的負面影響。在治療前應建議男性受試者尋求有關保留生育能力和精子冷凍保存的資訊。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間持續、以及最後一劑試驗藥物後至少6個月內，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時持續使用2種避孕選項之一，以防止二次接觸精液。
11. 受試者必須提供書面受試者同意書。
1. 受試者必須有組織學上的紀錄患有無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(即膀胱癌、腎盂癌、輸尿管癌或尿道癌)。具有鱗狀或肉瘤樣細胞分化或混合性細胞類型之受試者符合資格。
2. 經試驗主持人評估，受試者必須根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1 具有可測量疾病。
a. 曾接受過根治性放射治療的受試者，必須在放射部位以外區域根據RECIST v1.1 具有可測量疾
病，或自放射治療完成以來證實有顯著惡化
3. 受試者先前不得針對局部晚期或轉移性泌尿上皮癌接受過全身性治療，下列情況除外：
a. 允許曾接受新輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
b. 允許曾在膀胱切除術後接受輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
4. 依據試驗主持人判斷，受試者必須符合資格可接受含有Cisplatin 或Carboplatin 化療。
a. 若受試者符合下列至少一項條件，則會視為不符合資格接受Cisplatin，而將會接受Carboplatin：
i. 腎絲球過濾速率(GFR) ＜ 60 mL/min 但＞= 30 mL/min (以Cockcroft-Gault 公式、根據腎臟疾病
校正飲食[MDRD]或24 小時尿液測量)
-受試者GFR ＞=50 mL/min 且無其他不符合Cisplatin 治療條件者，依據試驗主持人臨床
判斷可視為符合Cisplatin 治療資格
ii. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(EGOC)或世界衛生組織(WHO)體能狀態為2 (關於ECOG
2 受試者的其他條件，請參閱納入條件7)
iii. 美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI CTCAE)聽力測定聽力喪失等級＞=2
iv. 紐約心臟學會(NYHA)第III 級心臟衰竭
5. 受試者必須年滿20歲或以上。
6. 隨機分配前，必須提供包含肌肉侵犯泌尿上皮癌之留存腫瘤組織、或轉移性泌尿上皮癌切片進行程序性死亡受體-配體1 (PD-L1) 檢測。若留存腫瘤檢體不足或無法評估，可採集新的切片檢體。
7. 受試者之ECOG 體能狀態必須為0、1 或2。
a. 受試者體能狀態為2 者必須額外符合下列條件：
i. 血紅素＞= 10 g/dL
ii. GFR ＞= 50 mL/min
iii. 不得有NYHA 第III 級心臟衰竭
8. 受試者必須有充分血液和器官功能，定義如以下表格基準期實驗室數值所示。
表格：基準期實驗室數值
血液學
絕對嗜中性白血球數(ANC) ＞= 1500/μL
血小板≥ 100,000/μL
血紅素＞= 9.0 g/dL 或＞= 5.6 mmol/L
腎臟
測量或計算a所得之肌酸酐清除率(CrCl)
(也可使用GFR替代肌酸酐或CrCl)
≥30 mL/min
肝臟總膽紅素針對總膽紅素濃度＞ 1.5 倍ULN 的受試者，＜=1.5 倍ULN 或直接膽紅素＜= ULN
針對患有Gulbert 氏病的受試者有＜= 3 倍
ULN
天門冬酸轉胺酶(AST) (SGOT)與丙胺酸
轉胺酶(ALT) (SGPT)
＜=2.5 倍ULN (針對肝轉移的受試者有＜= 5倍ULN)
凝血反應
國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT)
活化部分凝血酶原(aPTT)
＜= 1.5 倍ULN，除非受試者正在接受抗凝血治療，只要PT 或aPTT 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內
註：本表包括定義治療資格之實驗室數值要求；實驗室數值要求應依據當地法規和特定化療給藥指
引調整。
a 肌酸酐清除率應依據機構標準，使用Cockcroft-Gault、腎臟疾病校正飲食方程式(MDRD)或24 小
時尿液計算。受試者在試驗期間應使用相同方法檢測，計算Carboplatin 劑量時除外，所有受試者
都應使用Cockroft-Gault 法計算。
9. 具生育能力之女性受試者係指任何生為女性、已發生初經、未接受手術絕育(例如子宮切除、雙側
輸卵管切除、雙側卵巢切除)，或尚未完全停經者。停經之臨床定義為45 歲以上、無其他生物、
生理或藥理原因，而停經達12 個月者。具生育能力的女性受試者必須符合下列條件：
- 同意在試驗過程中和最後一次試驗藥物後至少6 個月不嘗試懷孕。
- 在試驗藥物給藥前的1天內，尿液或血清懷孕檢測(最小敏感度應為β人類絨毛膜性腺激素[β-hCG] 25 mIU/mL或相等單位)結果必須為陰性。檢測結果為偽陽性且有證據證明其未懷孕之狀態的女性受試者符合試驗參與資格。
- 若有異性性行為，則從篩選期開始、在整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少6個月，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，女性受試者必須同意不得哺乳或捐獻卵子。
10. 能夠使人受孕之男性受試者係指生為男性、具有睪丸，且未接受手術絕育(例如輸精管結紮，且經
臨床檢測證明手術成功)者。能夠使人受孕的男性受試者必須符合下列條件：
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，不得捐獻精子。將告知男性受試者有關試驗治療對生殖功能及生育能力的負面影響。在治療前應建議男性受試者尋求有關保留生育能力和精子冷凍保存的資訊。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間持續、以及最後一劑試驗藥物後至少6個月內，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時持續使用2種避孕選項之一，以防止二次接觸精液。
11. 受試者必須提供書面受試者同意書。
主要排除條件
納入條件
1. 受試者必須有組織學上的紀錄患有無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(即膀胱癌、腎盂癌、輸尿管癌或尿道癌)。具有鱗狀或肉瘤樣細胞分化或混合性細胞類型之受試者符合資格。
2. 經試驗主持人評估，受試者必須根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1 具有可測量疾病。
a. 曾接受過根治性放射治療的受試者，必須在放射部位以外區域根據RECIST v1.1 具有可測量疾
病，或自放射治療完成以來證實有顯著惡化
3. 受試者先前不得針對局部晚期或轉移性泌尿上皮癌接受過全身性治療，下列情況除外：
a. 允許曾接受新輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
b. 允許曾在膀胱切除術後接受輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
4. 依據試驗主持人判斷，受試者必須符合資格可接受含有Cisplatin 或Carboplatin 化療。
a. 若受試者符合下列至少一項條件，則會視為不符合資格接受Cisplatin，而將會接受Carboplatin：
i. 腎絲球過濾速率(GFR) ＜ 60 mL/min 但＞= 30 mL/min (以Cockcroft-Gault 公式、根據腎臟疾病
校正飲食[MDRD]或24 小時尿液測量)
-受試者GFR ＞=50 mL/min 且無其他不符合Cisplatin 治療條件者，依據試驗主持人臨床
判斷可視為符合Cisplatin 治療資格
ii. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(EGOC)或世界衛生組織(WHO)體能狀態為2 (關於ECOG
2 受試者的其他條件，請參閱納入條件7)
iii. 美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI CTCAE)聽力測定聽力喪失等級＞=2
iv. 紐約心臟學會(NYHA)第III 級心臟衰竭
5. 受試者必須年滿20歲或以上。
6. 隨機分配前，必須提供包含肌肉侵犯泌尿上皮癌之留存腫瘤組織、或轉移性泌尿上皮癌切片進行程序性死亡受體-配體1 (PD-L1) 檢測。若留存腫瘤檢體不足或無法評估，可採集新的切片檢體。
7. 受試者之ECOG 體能狀態必須為0、1 或2。
a. 受試者體能狀態為2 者必須額外符合下列條件：
i. 血紅素＞= 10 g/dL
ii. GFR ＞= 50 mL/min
iii. 不得有NYHA 第III 級心臟衰竭
8. 受試者必須有充分血液和器官功能，定義如以下表格基準期實驗室數值所示。
表格：基準期實驗室數值
血液學
絕對嗜中性白血球數(ANC) ＞= 1500/μL
血小板≥ 100,000/μL
血紅素＞= 9.0 g/dL 或＞= 5.6 mmol/L
腎臟
測量或計算a所得之肌酸酐清除率(CrCl)
(也可使用GFR替代肌酸酐或CrCl)
≥30 mL/min
肝臟總膽紅素針對總膽紅素濃度＞ 1.5 倍ULN 的受試者，＜=1.5 倍ULN 或直接膽紅素＜= ULN
針對患有Gulbert 氏病的受試者有＜= 3 倍
ULN
天門冬酸轉胺酶(AST) (SGOT)與丙胺酸
轉胺酶(ALT) (SGPT)
＜=2.5 倍ULN (針對肝轉移的受試者有＜= 5倍ULN)
凝血反應
國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT)
活化部分凝血酶原(aPTT)
＜= 1.5 倍ULN，除非受試者正在接受抗凝血治療，只要PT 或aPTT 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內
註：本表包括定義治療資格之實驗室數值要求；實驗室數值要求應依據當地法規和特定化療給藥指
引調整。
a 肌酸酐清除率應依據機構標準，使用Cockcroft-Gault、腎臟疾病校正飲食方程式(MDRD)或24 小
時尿液計算。受試者在試驗期間應使用相同方法檢測，計算Carboplatin 劑量時除外，所有受試者
都應使用Cockroft-Gault 法計算。
9. 具生育能力之女性受試者係指任何生為女性、已發生初經、未接受手術絕育(例如子宮切除、雙側
輸卵管切除、雙側卵巢切除)，或尚未完全停經者。停經之臨床定義為45 歲以上、無其他生物、
生理或藥理原因，而停經達12 個月者。具生育能力的女性受試者必須符合下列條件：
- 同意在試驗過程中和最後一次試驗藥物後至少6 個月不嘗試懷孕。
- 在試驗藥物給藥前的1天內，尿液或血清懷孕檢測(最小敏感度應為β人類絨毛膜性腺激素[β-hCG] 25 mIU/mL或相等單位)結果必須為陰性。檢測結果為偽陽性且有證據證明其未懷孕之狀態的女性受試者符合試驗參與資格。
- 若有異性性行為，則從篩選期開始、在整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少6個月，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，女性受試者必須同意不得哺乳或捐獻卵子。
10. 能夠使人受孕之男性受試者係指生為男性、具有睪丸，且未接受手術絕育(例如輸精管結紮，且經
臨床檢測證明手術成功)者。能夠使人受孕的男性受試者必須符合下列條件：
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，不得捐獻精子。將告知男性受試者有關試驗治療對生殖功能及生育能力的負面影響。在治療前應建議男性受試者尋求有關保留生育能力和精子冷凍保存的資訊。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間持續、以及最後一劑試驗藥物後至少6個月內，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時持續使用2種避孕選項之一，以防止二次接觸精液。
11. 受試者必須提供書面受試者同意書。
1. 受試者必須有組織學上的紀錄患有無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(即膀胱癌、腎盂癌、輸尿管癌或尿道癌)。具有鱗狀或肉瘤樣細胞分化或混合性細胞類型之受試者符合資格。
2. 經試驗主持人評估，受試者必須根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1 具有可測量疾病。
a. 曾接受過根治性放射治療的受試者，必須在放射部位以外區域根據RECIST v1.1 具有可測量疾
病，或自放射治療完成以來證實有顯著惡化
3. 受試者先前不得針對局部晚期或轉移性泌尿上皮癌接受過全身性治療，下列情況除外：
a. 允許曾接受新輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
b. 允許曾在膀胱切除術後接受輔助性化療並在治療完成後復發時間＞ 12 個月的受試者
4. 依據試驗主持人判斷，受試者必須符合資格可接受含有Cisplatin 或Carboplatin 化療。
a. 若受試者符合下列至少一項條件，則會視為不符合資格接受Cisplatin，而將會接受Carboplatin：
i. 腎絲球過濾速率(GFR) ＜ 60 mL/min 但＞= 30 mL/min (以Cockcroft-Gault 公式、根據腎臟疾病
校正飲食[MDRD]或24 小時尿液測量)
-受試者GFR ＞=50 mL/min 且無其他不符合Cisplatin 治療條件者，依據試驗主持人臨床
判斷可視為符合Cisplatin 治療資格
ii. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(EGOC)或世界衛生組織(WHO)體能狀態為2 (關於ECOG
2 受試者的其他條件，請參閱納入條件7)
iii. 美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI CTCAE)聽力測定聽力喪失等級＞=2
iv. 紐約心臟學會(NYHA)第III 級心臟衰竭
5. 受試者必須年滿20歲或以上。
6. 隨機分配前，必須提供包含肌肉侵犯泌尿上皮癌之留存腫瘤組織、或轉移性泌尿上皮癌切片進行程序性死亡受體-配體1 (PD-L1) 檢測。若留存腫瘤檢體不足或無法評估，可採集新的切片檢體。
7. 受試者之ECOG 體能狀態必須為0、1 或2。
a. 受試者體能狀態為2 者必須額外符合下列條件：
i. 血紅素＞= 10 g/dL
ii. GFR ＞= 50 mL/min
iii. 不得有NYHA 第III 級心臟衰竭
8. 受試者必須有充分血液和器官功能，定義如以下表格基準期實驗室數值所示。
表格：基準期實驗室數值
血液學
絕對嗜中性白血球數(ANC) ＞= 1500/μL
血小板≥ 100,000/μL
血紅素＞= 9.0 g/dL 或＞= 5.6 mmol/L
腎臟
測量或計算a所得之肌酸酐清除率(CrCl)
(也可使用GFR替代肌酸酐或CrCl)
≥30 mL/min
肝臟總膽紅素針對總膽紅素濃度＞ 1.5 倍ULN 的受試者，＜=1.5 倍ULN 或直接膽紅素＜= ULN
針對患有Gulbert 氏病的受試者有＜= 3 倍
ULN
天門冬酸轉胺酶(AST) (SGOT)與丙胺酸
轉胺酶(ALT) (SGPT)
＜=2.5 倍ULN (針對肝轉移的受試者有＜= 5倍ULN)
凝血反應
國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT)
活化部分凝血酶原(aPTT)
＜= 1.5 倍ULN，除非受試者正在接受抗凝血治療，只要PT 或aPTT 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內
註：本表包括定義治療資格之實驗室數值要求；實驗室數值要求應依據當地法規和特定化療給藥指
引調整。
a 肌酸酐清除率應依據機構標準，使用Cockcroft-Gault、腎臟疾病校正飲食方程式(MDRD)或24 小
時尿液計算。受試者在試驗期間應使用相同方法檢測，計算Carboplatin 劑量時除外，所有受試者
都應使用Cockroft-Gault 法計算。
9. 具生育能力之女性受試者係指任何生為女性、已發生初經、未接受手術絕育(例如子宮切除、雙側
輸卵管切除、雙側卵巢切除)，或尚未完全停經者。停經之臨床定義為45 歲以上、無其他生物、
生理或藥理原因，而停經達12 個月者。具生育能力的女性受試者必須符合下列條件：
- 同意在試驗過程中和最後一次試驗藥物後至少6 個月不嘗試懷孕。
- 在試驗藥物給藥前的1天內，尿液或血清懷孕檢測(最小敏感度應為β人類絨毛膜性腺激素[β-hCG] 25 mIU/mL或相等單位)結果必須為陰性。檢測結果為偽陽性且有證據證明其未懷孕之狀態的女性受試者符合試驗參與資格。
- 若有異性性行為，則從篩選期開始、在整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少6個月，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，女性受試者必須同意不得哺乳或捐獻卵子。
10. 能夠使人受孕之男性受試者係指生為男性、具有睪丸，且未接受手術絕育(例如輸精管結紮，且經
臨床檢測證明手術成功)者。能夠使人受孕的男性受試者必須符合下列條件：
- 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6 個月內，不得捐獻精子。將告知男性受試者有關試驗治療對生殖功能及生育能力的負面影響。在治療前應建議男性受試者尋求有關保留生育能力和精子冷凍保存的資訊。
- 從篩選期開始和在整個試驗期間持續、以及最後一劑試驗藥物後至少6個月內，必須持續使用高度有效且失敗率小於1%的避孕措施。
- 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須在整個試驗期間，以及在最後一劑試驗藥物後至少6個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時持續使用2種避孕選項之一，以防止二次接觸精液。
11. 受試者必須提供書面受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
860 人
