計劃書編號C5701003/SGN22E-003)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗執行中
2020-07-22 - 2027-11-10
Phase III
召募中7
一項開放性、隨機分配、對照、第3期試驗，相較於單獨給予化療， Enfortumab vedotin併用 Pembrolizumab搭配或不搭配化療，用於先前未曾接受治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌 。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/09/24
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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實際收案人數
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適應症
局部晚期或轉移性泌尿上皮癌
試驗目的
主要目標
•由盲性獨立中央審查委員會 (BICR)比較試驗組 (Enfortumab vedotin + Pembrolizumab[A組])與對照組 (Gemcitabine + Cisplatin或 Carboplatin [B組])之無惡化存活期 (PFS)
•比較試驗組 (A組)與對照組 (B組)之整體存活期 (OS)
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Enfortumab vedotin
劑型
246
劑量
NA
評估指標
BICR 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版(v1.1)評估之PFS
OS
OS
主要納入條件
•經組織學證實的不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌
•根據研究者根據 RECIST v1.1 評估的可測量病灶
o先前接受過確定性放射治療的受試者，必須具有根據 RECIST v1.1 確定的可測量病灶，且病灶位於放射野外，或自完成放射治療以來已證實出現明確進展
•受試者不得接受局部晚期或轉移性尿路上皮癌的先前全身性治療，但以下情況除外：
o接受新輔助化療且完成治療後 12 個月以上復發的受試者可入組
o接受膀胱切除術後輔助化療且完成治療後 12 個月以上復發的受試者可入組
•必須經研究者判斷，符合接受含順鉑或卡鉑化療的條件
•在隨機分組前，必須提供包含肌層浸潤性尿路上皮癌的存檔腫瘤組織或轉移性尿路上皮癌的活檢樣本進行 PD-L1 檢測
•東部腫瘤協作組 (ECOG) 體能狀態評分為 0、1 或 2
•血液學和器官功能良好
•根據研究者根據 RECIST v1.1 評估的可測量病灶
o先前接受過確定性放射治療的受試者，必須具有根據 RECIST v1.1 確定的可測量病灶，且病灶位於放射野外，或自完成放射治療以來已證實出現明確進展
•受試者不得接受局部晚期或轉移性尿路上皮癌的先前全身性治療，但以下情況除外：
o接受新輔助化療且完成治療後 12 個月以上復發的受試者可入組
o接受膀胱切除術後輔助化療且完成治療後 12 個月以上復發的受試者可入組
•必須經研究者判斷，符合接受含順鉑或卡鉑化療的條件
•在隨機分組前，必須提供包含肌層浸潤性尿路上皮癌的存檔腫瘤組織或轉移性尿路上皮癌的活檢樣本進行 PD-L1 檢測
•東部腫瘤協作組 (ECOG) 體能狀態評分為 0、1 或 2
•血液學和器官功能良好
主要排除條件
•先前接受過恩福妥單抗維多汀或其他基於單甲基澳瑞他汀 E (MMAE) 的抗體-藥物偶聯物 (ADC) 治療
•先前接受過程序性細胞死亡配體-1 (PD-(L)-1) 抑制劑治療任何惡性腫瘤，包括早期尿路上皮癌 (UC)，定義為 PD-1 抑制劑或 PD-L1 抑制劑
•過去曾接受過針對其他刺激性或共抑制性 T 細胞受體的藥物治療
•曾接受化療、生物製劑或排除標準 1-3 未禁止的在研藥物等抗癌治療，且未在研究治療首次給藥前 4 週完成
•糖尿病未受控制
•預期壽命不足 12 週
•活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移
•與先前治療相關的持續性臨床顯著毒性，且毒性尚未緩解至 ≤ 1 級或恢復至基線水平
•目前正在接受針對活動性感染（病毒、細菌或隨機分組時，患者無真菌感染（例如，真菌感染）。允許常規抗生素預防。
•已知活動性乙型肝炎、活動性丙型肝炎或人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
•在首次服用研究藥物前 3 年內患有其他侵襲性惡性腫瘤，或先前診斷的惡性腫瘤殘留疾病的證據
•在隨機分組前 6 個月內，有腦血管事件（中風或短暫性腦缺血發作）、不穩定型心絞痛、心肌梗塞或符合紐約心臟協會 (NYHA) IV 級的心臟症狀的記錄
•在隨機分組前 2 週內接受過放射治療
•在隨機分組前 4 週內接受過大型手術（定義為需要全身麻醉和住院時間 > 24 小時）
•已知對 enfortumab vedotin 藥物製劑中所含的任何 enfortumab vedotin 輔料有嚴重（≥ 3 級）過敏反應
•活動性角膜炎或角膜潰瘍
•過去 2 年內患有需要全身性治療的自體免疫疾病
•特發性肺纖維化、機化性肺炎、藥物性肺炎特發性肺炎，或胸部CT掃描篩檢顯示活動性肺炎
•過去曾接受過同種異體幹細胞或實體器官移植
•在隨機分組前30天內接種過減毒活疫苗
•先前接受過程序性細胞死亡配體-1 (PD-(L)-1) 抑制劑治療任何惡性腫瘤，包括早期尿路上皮癌 (UC)，定義為 PD-1 抑制劑或 PD-L1 抑制劑
•過去曾接受過針對其他刺激性或共抑制性 T 細胞受體的藥物治療
•曾接受化療、生物製劑或排除標準 1-3 未禁止的在研藥物等抗癌治療，且未在研究治療首次給藥前 4 週完成
•糖尿病未受控制
•預期壽命不足 12 週
•活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移
•與先前治療相關的持續性臨床顯著毒性，且毒性尚未緩解至 ≤ 1 級或恢復至基線水平
•目前正在接受針對活動性感染（病毒、細菌或隨機分組時，患者無真菌感染（例如，真菌感染）。允許常規抗生素預防。
•已知活動性乙型肝炎、活動性丙型肝炎或人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
•在首次服用研究藥物前 3 年內患有其他侵襲性惡性腫瘤，或先前診斷的惡性腫瘤殘留疾病的證據
•在隨機分組前 6 個月內，有腦血管事件（中風或短暫性腦缺血發作）、不穩定型心絞痛、心肌梗塞或符合紐約心臟協會 (NYHA) IV 級的心臟症狀的記錄
•在隨機分組前 2 週內接受過放射治療
•在隨機分組前 4 週內接受過大型手術（定義為需要全身麻醉和住院時間 > 24 小時）
•已知對 enfortumab vedotin 藥物製劑中所含的任何 enfortumab vedotin 輔料有嚴重（≥ 3 級）過敏反應
•活動性角膜炎或角膜潰瘍
•過去 2 年內患有需要全身性治療的自體免疫疾病
•特發性肺纖維化、機化性肺炎、藥物性肺炎特發性肺炎，或胸部CT掃描篩檢顯示活動性肺炎
•過去曾接受過同種異體幹細胞或實體器官移植
•在隨機分組前30天內接種過減毒活疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
860 人
