計劃書編號R5459-1979-LN-2459
尚未開始召募
2025-11-15 - 2030-03-31
Phase I
尚未開始3
ICD-10N00.0
急性腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N00.1
急性腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N00.2
急性腎炎症候群伴有瀰漫性膜性腎絲球腎炎
ICD-10N00.3
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎間質細胞增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.4
急性腎炎症候群伴有瀰漫性微血管內增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.5
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎絲球間質微血管腎絲球腎炎
ICD-10N00.6
急性腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N00.7
急性腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-9580.0
急性腎絲球腎炎，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項探討狼瘡腎炎患者雙特異性抗體療法的劑量遞增試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
狼瘡腎炎
試驗目的
主要
評估試驗藥物用於第 III 或 IV 類（伴隨或未伴隨第 V 類）狼瘡腎炎 (LN) 成人參與者的安全性和耐受性。
次要
• 評估試驗藥物對標準照護皮質類固醇累積使用的影響。
• 評估試驗藥物給藥後對尿蛋白排除的影響。
• 評估試驗藥物給藥後對腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 和血清肌酸酐的影響。
• 評估試驗藥物給藥後對周邊 B 細胞計數的影響。
• 評估試驗藥物給藥後對循環雙股去氧核糖核酸 (dsDNA) 自體抗體、抗 Smith 抗體、抗-C1q 抗體和其他自體抗體的影響。
• 評估試驗藥物給藥後對循環補體因子（C3 和 C4）的影響。
• 評估試驗藥物給藥後對總循環免疫球蛋白的影響。
• 評估試驗藥物在血清中的濃度-時間概況。
• 評估試驗藥物的免疫原性。
藥品名稱
輸注液
主成份
Vonsetamig
劑型
27C
劑量
-
評估指標
•最長 49 天的劑量限制毒性 (DLT) 發生率
•直至第 52 週的治療中出現的不良事件 (TEAE) 發生率
•直至第 52 週的 TEAE 嚴重程度。
•直至第 52 週的治療中出現的不良事件 (TEAE) 發生率
•直至第 52 週的 TEAE 嚴重程度。
主要納入條件
• 診斷出患有全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 和 LN，如試驗計畫書所述
• 參與者必須患有難治型或復發型疾病，如試驗計畫書所述
• 適用其他試驗計畫書定義的納入條件
• 參與者必須患有難治型或復發型疾病，如試驗計畫書所述
• 適用其他試驗計畫書定義的納入條件
主要排除條件
• 曾經患有或目前患有嚴重的或不穩定的狼瘡相關神經精神疾病，且可能需要急性或緊急的醫學治療或住院
• 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有活動性重疊症候群，伴隨混合型結締組織疾病或全身性硬化症
• 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有災難性或重度抗磷脂症候群
•適用其他試驗計畫書定義的排除條件
• 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有活動性重疊症候群，伴隨混合型結締組織疾病或全身性硬化症
• 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有災難性或重度抗磷脂症候群
•適用其他試驗計畫書定義的排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
36 人
