計劃書編號IOP-CT-006
試驗執行中
2023-12-01 - 2026-12-31
其他
召募中1
MPB-2043 增強核磁共振造影 (MRI) 用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的初步可行性研究
-
試驗申請者
巨生生醫股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
巨生生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期之核磁共振造影 (MRI) 劑
試驗目的
評估使用 MPB-2043 作為磁共振造影 (MRI)之顯影劑對頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性。
藥品名稱
液劑
主成份
Iron Oxide nano Particle m-PEG-silane (IOP) Injection (MPB-2043)
劑型
084
劑量
20 mg Fe/mL
評估指標
@療效評估: 在頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結手術切除進行前，由兩名不同的放射科醫師藉由MPB-2043 增加核磁共振造影 (MRI) 對比與一般無顯影劑核磁共振造影的惡性淋巴結攝影進行影像識別比較來評估療效。最少會找出一個強信號（T2* 加權，信號強度 (SI) 下降≤ 20%）的惡性淋巴結。同時，也會至少選擇一個在 T2* 加權序列降低 ≥ 50%，具有較弱信號強度 (SI)的正常淋巴結作為陰性對照。轉移性淋巴結的確認將藉由目標區域內所包含這些淋巴結的組織病理分析來評估。
@安全性評估: 將藉由身體檢查、血清鐵監測、劑量限制毒性 (DLT) 和根據常見不良事件評估標準 (CTCAE) 5.0 版於研究期間所得到血液和淋巴系統疾病的不良事件報告進行評估。
@安全性評估: 將藉由身體檢查、血清鐵監測、劑量限制毒性 (DLT) 和根據常見不良事件評估標準 (CTCAE) 5.0 版於研究期間所得到血液和淋巴系統疾病的不良事件報告進行評估。
主要納入條件
•受試者年齡 20 歲及以上
•經組織學證實為頭頸部鱗狀細胞癌或有疑似淋巴結轉移(大於等於病理腫瘤分
期1與2 期)且未經手術治療的受試者
•依照臨床執行標準，受試者需要在 8 週內進行淋巴結切除術治療。
•受試者必須是非哺乳期的。
•受試者必須能夠理解並願意簽署書面知情同意書。
•受試者必須能夠遵守計畫書的試驗程序。
•經組織學證實為頭頸部鱗狀細胞癌或有疑似淋巴結轉移(大於等於病理腫瘤分
期1與2 期)且未經手術治療的受試者
•依照臨床執行標準，受試者需要在 8 週內進行淋巴結切除術治療。
•受試者必須是非哺乳期的。
•受試者必須能夠理解並願意簽署書面知情同意書。
•受試者必須能夠遵守計畫書的試驗程序。
主要排除條件
•有 MRI 禁忌症的受試者
•受試者參與試驗前7天內做過含釓顯影劑的核磁共振造影(MRI)。
•具有嚴重過敏史或已知對研究顯影劑的類似成分（即含釓顯影劑、SPIO 顆粒和碘化顯影劑）過敏的受試者。
•在研究登記前30 天參加了另一項與影像學相關的臨床試驗的受試者。
•受試者在過去 14 天內 COVID-19 PCR 檢測呈陽性
•有鐵質補充劑禁忌症的對象包括血色素沉著病、結腸炎、胃腸道出血史、酗酒、肝病、溶血性貧血、地中海貧血、鐮狀細胞性貧血或在過去 3 個月內接受過輸血。。
•患有控制不良的自體免疫性疾病、控制不良的關節炎（包括早發性骨關節炎）、
充血性心衰竭或心肌症、第II型糖尿病、繼發性性腺功能低下症、皮膚色素沉著增加的受試者
•在造影前實驗室測試結果顯示出有鐵質沉積負荷可能性的受試者。
•有幽閉恐懼症的受試者。
•帶有人工電子耳、MRI 不兼容的節律器、心臟除顫器和其他金屬碎片（包括但不限於金屬人工關節）的受試者。
•被研究者或共同研究者判斷為不適合研究的對象。
•篩選日前7 天內妊娠試驗結果呈陽性的女性受試者。
•受試者患有活動型全身感染、活動型且有臨床意義的心血管疾病、活動型胃腸道潰瘍或可能顯著地影響試驗顯影劑的作用、吸收和代謝。
•受試者有腎臟疾病或腎臟功能不全。
•受試者根據其他臨床影像（例如電腦斷層或含釓顯影劑的核磁共振造影）和臨床實驗室檢驗結果，患有肝臟或脾臟疾病或其功能損傷。
•受試者有肝炎疾病病史，例如B型肝炎、C型肝炎病毒(HCV) 、脂肪肝和脾臟腫大。
•受試者有骨髓疾病或骨髓移植史的。
•受試者參與試驗前7天內做過含釓顯影劑的核磁共振造影(MRI)。
•具有嚴重過敏史或已知對研究顯影劑的類似成分（即含釓顯影劑、SPIO 顆粒和碘化顯影劑）過敏的受試者。
•在研究登記前30 天參加了另一項與影像學相關的臨床試驗的受試者。
•受試者在過去 14 天內 COVID-19 PCR 檢測呈陽性
•有鐵質補充劑禁忌症的對象包括血色素沉著病、結腸炎、胃腸道出血史、酗酒、肝病、溶血性貧血、地中海貧血、鐮狀細胞性貧血或在過去 3 個月內接受過輸血。。
•患有控制不良的自體免疫性疾病、控制不良的關節炎（包括早發性骨關節炎）、
充血性心衰竭或心肌症、第II型糖尿病、繼發性性腺功能低下症、皮膚色素沉著增加的受試者
•在造影前實驗室測試結果顯示出有鐵質沉積負荷可能性的受試者。
•有幽閉恐懼症的受試者。
•帶有人工電子耳、MRI 不兼容的節律器、心臟除顫器和其他金屬碎片（包括但不限於金屬人工關節）的受試者。
•被研究者或共同研究者判斷為不適合研究的對象。
•篩選日前7 天內妊娠試驗結果呈陽性的女性受試者。
•受試者患有活動型全身感染、活動型且有臨床意義的心血管疾病、活動型胃腸道潰瘍或可能顯著地影響試驗顯影劑的作用、吸收和代謝。
•受試者有腎臟疾病或腎臟功能不全。
•受試者根據其他臨床影像（例如電腦斷層或含釓顯影劑的核磁共振造影）和臨床實驗室檢驗結果，患有肝臟或脾臟疾病或其功能損傷。
•受試者有肝炎疾病病史，例如B型肝炎、C型肝炎病毒(HCV) 、脂肪肝和脾臟腫大。
•受試者有骨髓疾病或骨髓移植史的。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
0 人
